Деферазирокс Велфарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 180 мг деферазирокса.

ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 360 мг деферазирокса.

Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия темно-голубого цвета (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, индигокармина алюминиевый лак, бриллиантовый голубой).

Описание:

ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ является деферазирокс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием «Железосвязывающие средства».

Фармакотерапевтическая группа:Другие лечебные средства; железосвязывающие средства

АТХ:

V03AC03 Deferasirox

Механизм действия:

Пациенты с различными формами анемии (например, с талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическим синдромом (МДС)) могут нуждаться в многократных переливаниях крови. Однако многократные переливания крови могут быть причиной чрезмерного содержания железа в организме. Это происходит по той причине, что в крови содержится железо, и организм не обладает естественным механизмом выведения излишков железа, которые Вы получаете при переливаниях крови.

У пациентов с синдромами талассемии, не зависящими от переливаний крови, со временем также может развиться перегрузка железом, в основном связанная с повышенной усвояемостью железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. Со временем чрезмерное содержание железа может вызвать поражения важных органов, например, печени и сердца.

Лекарственные препараты, которые называются хелаторами железа, используются для выведения из организма излишков железа и снижения связанного с ними риска поражения органов.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ способен связывать (хелатировать) ионы железа и тем самым удалять избыточное железо из организма (такое состояние называют перегрузкой железом).

Показания:

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ показан для лечения:

хронической посттрансфузионной перегрузки железом у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше;
хронической нетрансфузионной перегрузки железом у пациентов с талассемией в возрасте 10 лет и старше.

Противопоказания:

Не принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ:

если у Вас аллергия на деферазирокс или любые другие компоненты препарата;
если у Вас клиренс креатинина (КК) < 60 мл/мин или концентрация креатинина в сыворотке крови в 2 и более раза выше верхней границы возрастной нормы;
если у Вас миелодиспластический синдром высокого риска или другие гемобластозы и негематологические злокачественные новообразования, при которых хелаторная терапия будет малоэффективна вследствие быстрого прогрессирования заболевания;
если у Вас нарушения функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вы одновременно принимаете другие комплексообразующие средства, применяемыми для лечения перегрузки железом (безопасность комбинированной терапии не установлена).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам или к Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам или к Вашему ребенку:

если у Вас имеется заболевание печени или почек;
если у Вас наблюдаются проблемы с сердцем, вызванные перегрузкой железа;
если Вы заметили значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
если Вы испытываете сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
если у Вас рвота с кровью или стул черного цвета;
если у Вас часто возникает изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ;
если анализ крови показал, что у Вас в крови низкое число тромбоцитов или лейкоцитов;
если Вы испытываете проблемы со зрением и слухом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ не рекомендуется применять во время беременности, если только необходимость такого применения не вызывает сомнений.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ может снижать эффект пероральных контрацептивов или пластырей с контрацептивами, поэтому, в случае если Вы используете только пероральные контрацептивы или пластырь с контрацептивом, у Вас может наступить беременность. Вы должны применять дополнительный или другой метод контрацепции (например, презервативы).

Во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Доза препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ для всех пациентов определяется массой тела. Ваш врач рассчитает дозу, которая Вам необходима, и скажет, сколько таблеток Вы должны принимать каждый день.

Обычно эта доза составляет:

14 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
7 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови.

В зависимости от Ваших индивидуальных потребностей и ответа на лечение врач может рекомендовать Вам более высокую или более низкую начальную дозу и впоследствии скорректировать дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет:

28 мг на килограмм массы тела для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
14 мг на килограмм массы тела для пациентов, не получающих регулярные переливания крови;
7 мг на килограмм массы тела для взрослых детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ внутрь 1 раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Если Вы будете принимать препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ в одно и то же время дня, Вы легче запомните, когда Вам нужно принимать таблетки.

Принимайте таблетки на пустой желудок или с легкой пищей.

Если Вы или Ваш ребенок не можете глотать таблетки целиком, их можно размельчить. Размельченные таблетки без остатка добавьте в мягкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре. Сразу после этого всю пищу надо съесть. Не оставляйте даже часть этой пищи на потом.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ каждый день так долго, как назначил врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение оказывает желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, задайте их Вашему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять препарат, примите его в тот же день, как только вспомните. В следующий раз примите препарат в запланированное для этого время. Не принимайте двойную дозу на следующий день с тем, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ

Не прекращайте принимать препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ, пока Вам не скажет об этом Ваш врач. Если Вы перестанете его принимать, избыточное железо больше не будет удаляться из Вашего организма.

Если у Вас остались какие-то вопросы, связанные с применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы (или Ваш ребенок) чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас или Вашего ребенка наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками аллергической реакции:

затруднение дыхания или глотания;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный кожный зуд, в сочетании с красной сыпью или приподнятыми над кожей бугорками.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно сообщите о них врачу:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

рвота с кровью и (или) стул черного цвета;
частая изжога или боль в животе, особенно после еды или приема препарата (признаки язвы);
значительное снижение количества выделяемой мочи (признак проблем с почками);
сонливость в сочетании с болью в верхнем отделе живота, желтизной или усилением желтизны кожи или глаз и темной мочой (признаки проблем с печенью);
если у Вас наблюдается частичная потеря зрения;
внезапная боль в спине или боль в правой части живота (признаки камней в желчном пузыре);
сильная боль в верхней части живота (панкреатит, признаки желудочно-кишечного кровотечения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадку, гриппоподобный синдром и увеличенные лимфатические узлы.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

разрыв стенки желудка или кишечника, что может причинять боль и вызывать тошноту.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинскому работнику.

Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):

атипичное значение показателя функции почек (повышенный креатинин).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия (несварение желудка);
сыпь;
головная боль;
атипичные показатели функции печени (повышенная активность аминотрансфераз);
зуд;
белок в моче.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головокружение;
лихорадка;
нечеткость зрения или туман перед глазами;
снижение слуха;
боль в горле;
отек рук или ног;
изменение цвета кожи;
тревожность;
нарушения сна;
утомляемость.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

выпадение волос;
снижение числа клеток, участвующих в формировании сгустков крови (тромбоцитопения), эритроцитов (отягощенная анемия) и лейкоцитов (нейтропения);
камни в почках;
небольшой объем выделяемой мочи;
спазм стенок желудка или кишечника, которые могут быть болезненными и вызывать тошноту;
сильная боль в области верхней части желудка (панкреатит);
аномальный уровень кислотности крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ или если Ваши таблетки случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за консультацией к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку таблеток. Может потребоваться срочное медицинское вмешательство.

У Вас могут возникнуть такие реакции, как боль в животе, диарея, тошнота или рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

другие хелаторы железа, которые нельзя принимать одновременно с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ;
антациды (препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий, которые нельзя принимать в одно время суток с препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ;
циклоспорин (препарат, применяемый после пересадки органов для того, чтобы предотвратить их отторжение, а также по другим показаниям, например, при ревматоидном артрите или атопическом дерматите);
симвастатин, колестирамин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
некоторые обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен или глюкокортикостероиды);
бисфосфонаты для приема внутрь (препараты, применяемые для лечения остеопороза);
антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики и лечения повышенного свертывания крови и образования тромбов в сосудах);
гормональные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения нежелательной беременности);
бепридил, эрготамин (препараты, применяемые при проблемах с сердцем и при мигрени);
репаглинид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза);
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии);
ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
паклитаксел (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний);
теофиллин (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы);
клозапин (препарат, применяемый для лечения психических заболеваний, например, шизофрении);
мидазолам (препарат, применяемый для уменьшения тревожности и(или) для предотвращения проблем со сном);
тизанидин (применяется как миорелаксант);
бусульфан (препарат, применяемый перед пересадкой (трансплантацией) костного мозга).

Возможно, Вашему врачу потребуется определить содержание каких-то из перечисленных препаратов в Вашей крови. На основании результатов этих анализов Ваш врач определит, какие дозы данных лекарственных препаратов Вам подходят больше всего.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ с пищей и напитками

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС следует принимать либо натощак, либо с легкой пищей (менее 50% калорий в виде жира), предпочтительно в одно и тоже время дня.

Особые указания:

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Мониторинг во время лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ

До начала и во время терапии Вам будут проводить стандартные анализы и исследования (анализы крови и мочи, магнитно-резонансную томографию (МРТ)). Это позволит контролировать содержание железа в Вашем организме (уровень ферритина, содержание железа в печени и (или) сердце), для того чтобы понять, насколько хорошо действует препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ. Эти исследования также позволят контролировать функцию Ваших почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию Вашей печени (активность аминотрансфераз в крови, уровень билирубина и активность щелочной фосфатазы). На основании результатов этих исследований Ваш врач определит, какая доза препарата больше всего Вам подходит и когда Вам следует прекратить прием.

В качестве меры предосторожности, до начала лечения препаратом ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ и каждый год во время лечения Вам будут проверять зрение и слух.

Если у вас есть вопросы, касающиеся механизма действия препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ и причин, по которым данный препарат был Вам назначен, задайте их Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ можно применять у лиц в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у пациентов более молодого возраста. По сравнению с пациентами более молодого возраста, у пожилых может возникать больше побочных эффектов. Врач должен более пристально наблюдать за такими пациентами на предмет побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы лечения.

Дети и подростки

Препарат ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ можно применять у подростков и детей в возрасте 2 лет и старше. По мере взросления пациента врач будет корректировать дозу.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас или у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе «Побочные эффекты».

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Если после приема препарата ДЕФЕРАЗИРОКС ВЕЛФАРМ Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придет в норму.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, 180 мг и 360 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 90 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя крышки свободное пространство в банке заполняют или не заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке или картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006351)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-07-29

Дата окончания действия:2029-07-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2024-09-25

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Деферазирокс Велфарм (Deferaziroks Velfarm)