Дельтиба - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:ДеламанидДеламанид

Аналогичные препараты:Раскрыть

Deltiba

таблетки внутрь

Р-ФАРМ АО Россия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Дельтиба таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, содержит

Действующим веществом является деламанид.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграммов деламанида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются гипромеллозы фталат, повидон, рацемическая смесь всех изомеров α-токоферола, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кармеллоза кальция, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 8000, диоксид титана, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание:

Круглые слегка выпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с надписью "DLM" и "50" на одной стороне.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата Дельтиба является деламанид. Деламанид относится к группе препаратов под названием "средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства".

Фармакотерапевтическая группа:Противотуберкулезное средство

АТХ:

J04AK06 Delamanid

Показания:

Препарат Дельтиба применяется у взрослых и детей с массой тела от 30 кг для лечения туберкулеза легких, вызванного бактериями, которые не погибают под действием большинства наиболее часто используемых антибиотиков, применяемых для лечения туберкулеза. Применяется только в составе комбинированной (с другими противомикробными препаратами) терапии.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дельтиба:

- если у Вас есть аллергия на деламанид или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если в Вашей крови существенно снижена концентрация альбумина (менее 2,8 г/дл);

- если Вы принимаете лекарства, которые в значительной степени индуцируют (т.е. активируют) фермент печени под названием CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин).

С осторожностью:

Перед приемом препарата Дельтиба проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно, что до начала приема препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ). Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых минералов и белков, что очень важно для работы вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

- у Вас сниженная концентрация альбумина, калия, магния или кальция в крови;

- у Вас имеются проблемы со стороны сердца, такие, как замедление сердечного ритма (брадикардия) или в прошлом Вы перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда);

- у Вас имеется состояние, называемое "врожденный синдром удлинения интервала QT", серьезное заболевание сердца или нарушение сердечного ритма;

- у Вас имеются заболевания печени или тяжелые заболевания почек;

- у Вас вирус иммунодефицита (ВИЧ).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам с массой тела менее 30 кг, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Дельтиба может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Обычно этот препарат не рекомендуется для применения во время беременности. Врач оценит пользу для вашего здоровья и риск для ребенка, связанные с приемом Дельтибы во время беременности.

Неизвестно, проникает ли деламанид в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Дельтиба не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата:

Взрослые, подростки и дети с массой тела от 50 кг и более: 100 мг (две таблетки), два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Дети с массой тела от 30 кг (включительно) до 50 кг: 50 мг (одна таблетка) два раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 24 недель.

Таблетки следует принимать во время еды или сразу после еды. Запивайте таблетки водой.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам Дельтиба может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций, включая и результаты исследований, следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции, которые очень часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

- Боль в верхней части живота

- Удлинение интервала QT на электрокардиограмме

- Снижение количества калия ниже нормы в анализе крови (гипокалиемия) Серьезные нежелательные реакции, которые часто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- Психоз (психотическое расстройство)

- Кровь в моче (гематурия)

- Боль в груди

- Боль в животе

- Боль в нижней части живота

Серьезные нежелательные реакции, которые нечасто наблюдались при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- Появление синяков (гематома)

- Бредовое расстройство с бредом преследования

- Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)

- Отсутствие мочеиспускания в течение длительного времени (задержка мочи)

- Кашель с выделениями красного цвета (кровохарканье)

- Ощущение "лишнего удара" сердца, выбивающегося из привычного ритма, также определяется на электрокардиограмме (желудочковая экстрасистолия)

- Снижение количества тромбоцитов в крови ниже нормы (тромбоцитопения)

Следующие нежелательные реакции считаются несерьезными, но могут проявляться по- разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

К нежелательным реакциям, очень часто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать более чем у 1 человека из 10), относятся следующие:

- Увеличение количества ретикулоцитов выше нормы в анализе крови (ретикулоцитоз)

- Сниженный аппетит

- Содержание мочевой кислоты в крови выше нормы (гиперурикемия)

- Бессонница

- Головокружение

- Головная боль

- Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения кожи (парестезия)

- Непроизвольные, быстрые, ритмичные колебательные движения частей тела или всего тела (тремор)

- Рвота

- Понос (диарея)

- Тошнота

- Ощущение нервно-психической слабости/утомляемости (астения)

К нежелательным реакциям, часто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более чем у 1 человека из 10), относятся следующие:

- Снижение количества эритроцитов и гемоглобина в крови ниже нормы (анемия)

- Увеличение количества эозинофилов в крови выше нормы (эозинофилия)

- Повышение уровня триглицеридов в крови выше нормы (гипертриглицеридемия)

- Возбужденное состояние психики (ажитация)

- Тревога

- Тревожное расстройство

- Депрессия

- Сниженное настроение

- Состояние беспокойства

- Ощущение онемения, покалывания или боли в руках или ногах (периферическая нейропатия)

- Сонливость

- Снижение чувствительности к раздражителям (гипестезия)

- Боль в ухе

- Болезненная чувствительность глаза к свету (фотофобия)

- Воспаление желудка, определяемое на гастроскопии (гастрит)

- Запор

- Ощущения дискомфорта/переполненности в верхне-средней области живота (диспепсия)

- Неприятные ощущения в животе

- Появление высыпания и/или покраснения кожи, иногда сопровождающееся зудом (дерматит)

- Быстрое появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на коже (крапивница)

- Зудящая сыпь на коже

- Зуд кожи

- Сыпь на коже

- Плоские и бугорковые поражения кожи (макуло-папулезная сыпь)

- Угревая сыпь (акне)

- Повышенная потливость (гипергидроз)

- Одышка

- Кашель

- Боль в ротоглотке

- Раздражение горла

- Сухость в горле

- Обильные выделения из носа (ринорея)

- Повышение температуры тела (пирексия)

- Общее недомогание

- Чувство дискомфорта в груди

- Отек любой видимой части тела (периферический отек)

- Повышение уровня кортизола выше нормы в анализе крови (повышение уровня кортизола в крови)

- Остеохондроз

- Мышечная слабость

- Боль в мышцах и костях

- Боль в пояснице

- Боль в конечности

К нежелательным реакциям, нечасто наблюдавшимся при приеме препарата Дельтиба (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), относятся следующие:

- Односторонние герпетические высыпания на коже с сильным болевым синдромом (опоясывающий лишай)

- Ощущение сухости в глазу (сухой глаз)

- Повышение кровяного давления выше нормы (гипертензия)

- Снижение кровяного давления ниже нормы (гипотензия)

- Воспалительное (грибковое) поражение ротовой полости и глотки (кандидоз ротовой полости и глотки)

- Образование цветных пятен на коже, сопровождающееся её шелушением (отрубевидный лишай)

- Снижение количества лейкоцитов в крови ниже нормы (лейкопения)

- Обезвоживание организма (дегидратация)

- Снижение уровня кальция в крови ниже нормы (гипокальциемия)

- Повышение уровня холестерина в крови выше нормы (гиперхолестеринемия)

- Агрессия

- Приступ резко выраженной тревоги или паники, которые не ограничены определенной ситуацией или обстоятельствами (паническое расстройство)

- Расстройство приспособительных реакций психики (нарушение адаптации с подавленным настроением)

- Невроз

- Сниженное настроение (дисфория)

- Психическое нарушение

- Поверхностный сон, частое пробуждение (нарушение сна)

- Повышенное половое влечение (либидо повышенное)

- Болезненное состояние, характеризующееся медлительностью, вялостью, усталостью (апатичность)

- Нарушение поддержания равновесия

- Боль, возникающая по ходу какого-либо нерва (радикулярная боль)

- Низкое качество сна

- Воспаление в мембране, покрывающей белую часть глаза, из-за аллергии (аллергический конъюнктивит)

- Постоянный шум в ухе при отсутствии звуковых раздражителей (тиннитус)

- Боль в суставе/суставах (артралгия)

- Боль в мышце/мышцах (миалгия)

- Нарушение проведения импульса от предсердия к желудочку сердца (обычно выявляется по результатам электрокардиографии, но может ощущаться как перебои в работе сердца (атриовентрикулярная блокада 1 степени))

- Дополнительное сокращение сердца, обычно видимое на электрокардиограмме, но может ощущаться как перебой в работе сердца (суправентрикулярная экстрасистолия)

- Снижение артериального давления крови ниже нормы (гипотензия)

- Ощущение временного "прилива" жара к какой-либо части тела (прилив жара)

- Ощущение сердцебиения

- Нарушение процесса глотания (дисфагия)

- Ощущение покалывания, жжения, пощипывания или онемения в ротовой полости (парестезия ротовой полости)

- Болезненность живота

- Нарушение функции печени

- Выпадение волос (алопеция)

- Зуд или покраснение кожи в том числе у корней волос (эозинофильный пустулезный фолликулит)

- Кожный зуд по всей поверхности тела

- Ограниченное интенсивное покраснение кожи (сыпь эритематозная)

- Болезненное мочеиспускание (дизурия)

- Повышенная потребность мочиться по ночам (никтурия)

- Ощущение жара

- Снижение сегмента ST на электрокардиограмме

- Превышение нормы показателей крови, связанных с функцией печени, желчевыводящей системы или поджелудочной железы (повышение уровня трансаминаз, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы)

- Отклонение от нормы показателей свертывание крови (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени)

- Снижение уровня кортизола ниже нормы в анализе крови (понижение уровня кортизола в крови)

- Повышение кровяного давления

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (499) 578-02-20, +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https:roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дельтиба больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу.

Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дельтиба

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратите прием препарата Дельтиба

ЗАПРЕЩАЕТСЯ прекращать прием таблеток без указания лечащего врача. Если Вы закончите лечение слишком рано, бактерии вновь начнут развиваться и станут устойчивыми к деламаниду.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

- лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);

- лекарства для лечения нарушений нервной системы (например, фенотиазины, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин) или депрессии;

- некоторые антимикробные препараты (например, эритромицин, кларитромицин);

- моксифлоксацин, спарфлоксацин;

- бедаквилин;

- противогрибковые лекарства, производные триазола (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол);

- пентамидин;

- саквинавир;

- определенные лекарства для лечения аллергических реакций без седативного эффекта (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);

- определенные лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хинин, хлорокин, артесунат/амодиахин, дигидроартемисинин/пиперахин);

- любое из следующих лекарств: цизаприд (для лечения заболеваний желудка), дроперидол (применяется против рвоты и мигрени), домперидон (против тошноты и рвоты), дифеманила метилсульфат (для лечения заболеваний желудка или чрезмерной потливости), пробукол (снижает уровень холестерина в крови), левометадил или метадон (для лечения опиатной зависимости), алкалоиды барвинка (противораковый препарат) или мышьяка триоксид (применяется для лечения определенных типов лейкозов);

- лекарства против ВИЧ, содержащие лопинавир/ритонавир.

В этих случаях риск развития нарушений сердечного ритма может быть повышен.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат содержит лактозы моногидрат

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Предполагается, что препарат Дельтиба оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Если у Вас развиваются побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и реакцию, не следует водить автомобиль или работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг.

Упаковка:

По 8 таблеток в алюминий/алюминиевый блистер. По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Храните в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у сотрудника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний календарный день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-N (000057)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2020-05-08

Дата окончания действия:2025-05-08

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

OTSUKA PHARMACEUTICAL Co. Ltd. Япония

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-10-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Дельтиба® (Deltiba)