Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Вам не следует принимать препарат Депакин® или прерывать приём контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач даст Вам рекомендации по дальнейшим действиям.
Если у Вас эпилепсия и:
- Вы забеременели, Вы можете принимать препарат Депакин®, только, когда Ваш врач принял решение о неэффективности альтернативного лечения для Вас.
Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин®, только если Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин®.
Если у Вас биполярное расстройство и:
- Вы забеременели, препарат Депакин® Вам противопоказан.
- Вы способны забеременеть, Вы можете принимать препарат Депакин®, только если Вы используете, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности на протяжении всего периода лечения препаратом Депакин®.
Риски возникновения нежелательных явлений при приёме препарата Депакин® во время беременности, независимо от заболевания (эпилепсия или биполярное расстройство)
- Приём препарата во время беременности может причинить серьёзный вред ещё нерождённому ребёнку.
- Немедленно обсудите со своим лечащим врачом, если Вы планируете иметь ребёнка или беременны.
- Чем больше доза препарата Депакин®, принимаемая во время беременности, тем выше риск неблагополучного влияния на нерождённого ребёнка. Приём препарата Депакин® в любых дозах сопровождается таким риском, в том числе и при использовании в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
- Если Вы принимали препарат Депакин® во время беременности, то он может вызвать серьёзные нежелательные реакции и повлиять на физическое и умственное развитие ребёнка во время его роста после рождения.
- К наиболее часто регистрируемым врождённым дефектам относятся расщепление позвоночника (порок развития костей позвоночника), пороки развития лица, черепа, сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные сопутствующие пороки развития, охватывающие несколько органов и частей тела. Врождённые дефекты могут привести к инвалидности ребёнка, в том числе тяжёлой.
- У детей, подвергавшихся действию препарата Депакин® во время внутриутробного развития, отмечались проблемы со слухом или глухота, а также пороки развития глаз, которые могут оказывать влияние на зрение.
- Если Вы принимаете препарат Депакин® во время беременности, Вы подвергаете своего ребёнка более высоким рискам развития врождённых дефектов, которые потребуют лечения. Поскольку вальпроат применяли в течение многих лет, известно, что у женщин, принимавших его во время беременности, около 11 детей из 100 рождённых детей имели врождённые пороки развития. Это в 5 раз чаще, чем среди детей, родившихся у женщин, не принимавших препарат Депакин®.
- По оценкам, до 30-40 % детей, матери которых принимали препарат Депакин® во время беременности, могут иметь проблемы с развитием в раннем детстве. Пострадавшие дети могут поздно начать ходить и говорить, они интеллектуально менее развиты по сравнению с остальными детьми, у них возникают трудности в овладении языком и запоминании.
- Разные виды аутизма и риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности более часто диагностируются у детей, матери которых принимали препарат Депакин® во время беременности.
- Прежде чем назначать Вам препарат Депакин®, врач объяснит возможные последствия для ребёнка в случае, если Вы забеременеете во время его приёма. Если впоследствии Вы примете решение забеременеть, Вы не должны прекращать приём препарата или прерывать использование Вашего способа предохранения от беременности до обсуждения этого вопроса со своим врачом.
- Если Вы родитель или опекун девочки, проходящей лечение препаратом Депакин®, Вы должны обратиться к врачу после наступления у девочки первого менструального цикла. Врач предоставит подробную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития у ребёнка, если она забеременеет во время лечения препаратом Депакин®. Врач будет ежегодно проводить повторную оценку назначенного лечения препаратом Депакин® и оценивать возможность назначения другого (альтернативного) лечения.
- Некоторые препараты для предохранения от беременности (эстрогенсодержащие контрацептивы) могут снижать уровень препарата Депакин® в крови. Обязательно расскажите врачу о своём способе контрацепции, который Вы используете.
- Спросите своего врача о приёме фолиевой кислоты при планировании
беременности. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних стадиях беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врождённых дефектов, связанных с приёмом вальпроата.
- У новорожденных детей, родившихся от матерей, принимавших препарат Депакин® во время беременности, также могут возникать нарушения свёртывания крови, снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) и снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз).
- У новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших препарат Депакин® во время последнего триместра беременности, возможен синдром отмены (волнение, раздражительность, повышенная возбудимость, двигательное возбуждение, нарушение тонуса, дрожь (тремор), судороги и проблемы с питанием).
Выберите одну из нижеописанных ситуаций, применимую к Вам, и внимательно прочитайте соответствующий текст
- Вы начинаете лечение препаратом Депакин®
- Вы принимаете препарат Депакин® и не планируете беременность
- Вы принимаете препарат Депакин® и планируете беременность
- Вы беременны и принимаете препарат Депакин®
Вы начинаете лечение препаратом Депакин®
Если Вам впервые назначили препарат Депакин®, Ваш врач объяснит риски для нерождённого ребёнка в случае наступления у Вас беременности. Вы должны применять не менее одного способа предохранения от беременности (контрацепции) без перерывов во время всего лечения препаратом Депакин®. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.
Важная информация
- Необходимо исключить беременность до начала лечения препаратом Депакин®, получив результат анализа крови на беременность, который будет подтвержден Вашим врачом.
- Вы должны использовать, как минимум, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Депакин®.
- Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для консультации по контрацепции.
- Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии или биполярных расстройств. Во время этого посещения Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Депакин® во время беременности.
- Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность.
- Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть беременны.
Вы принимаете препарат Депакин® и не планируете беременность
Если Вы продолжаете лечение препаратом Депакин®, но не планируете беременность, Вы должны непрерывно использовать, по крайней мере, один эффективный способ предохранения от беременности (контрацепции) во время всего периода лечения препаратом Депакин®. Если Вам необходимы рекомендации по контрацепции, сообщите об этом своему врачу.
Важная информация
- Вы должны использовать, как минимум, один эффективный предохранения от беременности (контрацепции) в течение всего периода лечения препаратом Депакин®.
- Вы должны обсудить со своим лечащим врачом соответствующие способы контрацепции. Ваш врач предоставит Вам информацию о том, как не допустить наступление беременности, а также может направить Вас к гинекологу для консультации по контрацепции.
- Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, обладающего опытом лечения эпилепсии или биполярных расстройств. Во время этого визита Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата Депакин® во время беременности.
- Сообщите своему врачу о том, что Вы планируете беременность.
- Немедленно проинформируйте своего врача о том, что Вы беременны или можете быть беременны.
Вы принимаете препарат Депакин® и планируете беременность
Если Вы планируете беременность, сначала посетите своего врача.
Вам не следует прекращать принимать препарат Депакин® или прерывать приём контрацептивов до тех пор, пока не обсудите этот вопрос со своим врачом. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Депакин® во время беременности, подвергаются серьёзному риску врождённых дефектов и нарушений развития (нарушение поведения и трудности в обучении), которые могут серьёзно затруднить их жизнь. Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярных расстройств для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения на ранних этапах. Ваш специалист может принять решение об изменении дозы препарата Депакин® или перевести Вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Депакин® за несколько месяцев до того, как Вы забеременеете.
Спросите своего врача о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врождённых дефектов, связанных с приёмом препарата.
Важная информация
- Вы не должны прекращать приём препарата Депакин® без рекомендации врача.
- Вы не должны прерывать приём контрацептивов прежде чем поговорите со своим врачом и совместно выработаете план обеспечения контроля Вашего состояния, и пока Вы не поймете, какие риски возникают у Вас и Вашего будущего ребёнка.
- Сначала запланируйте посещение врача. Во время этого визита Ваш врач должен убедиться в том, что Вы проинформированы обо всех рисках и хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением препарата во время беременности.
- Ваш врач может попытаться перевести Вас на другой препарат, или прекратить лечение препаратом Депакин® за несколько месяцев до того, как Вы забеременеете.
- Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что беременны.
Вы беременны и принимаете препарат Депакин®
Вы не должны прекращать приём препарата Депакин® без разрешения врача, поскольку Ваше состояние может ухудшиться. Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы беременны или считаете, что беременны. Ваш врач предоставит Вам необходимые инструкции.
Дети, родившиеся у матерей, принимавших препарат Депакин® во время беременности, подвергаются серьёзному риску врождённых дефектов и нарушений развития (нарушение поведения и трудности в обучении), которые могут серьёзно затруднить их жизнь.
Ваш врач направит Вас к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярных расстройств для получения возможности оценить альтернативные варианты лечения.
В исключительных случаях, когда препарат Депакин® является единственным доступным способом лечения во время беременности, Ваше основное заболевание будет находиться под очень пристальным контролем, и развитие Вашего нерождённого ребёнка также будет под пристальным наблюдением. Вы и Ваш партнер должны получить консультации и поддержку в отношении приёма препарата Депакин® во время беременности.
Узнайте у врача о приёме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота способна снижать общий риск развития расщепления позвоночника и выкидыша на ранних этапах беременности, который существует во всех случаях беременности. Однако маловероятно, что фолиевая кислота снизит риск врождённых дефектов, связанных с приёмом препарата Депакин®.
Важная информация
- Запланируйте срочный визит к врачу, если Вы знаете, что беременны, или считаете, что беременны.
- Вы не должны прекращать приём препарата Депакин® без рекомендации врача.
- Убедитесь, что Вас направили к опытному специалисту по лечению эпилепсии или биполярного расстройства для оценки возможности изменения вариантов лечения.
- Вы должны пройти консультацию по рискам, связанным с препаратом Депакин® во время беременности, в том числе по вопросам врождённых пороков развития и нарушений физического и психического развития у детей.
- Убедитесь, что Вас направили к специалисту по пренатальному мониторингу для изучения возможных врождённых пороков развития.
Убедитесь, что Вы внимательно прочитали брошюру для пациенток. Ваш врач обсудит с Вами Ежегодно заполняемую форму информированного согласия о рисках. Внимательно прочитайте карту пациента для понимания рисков, связанных с применением вальпроевой кислоты во время беременности.
Информация для мужчин
Проведенное исследование указывает на тенденцию к повышению риска нарушения нервно-психического развития у детей, рождённых от отцов, получавших вальпроаты во время зачатия, по сравнению с ламотриджином или леветирацетамом - другими препаратами, которые могут использоваться для лечения Вашего заболевания.
Поэтому в качестве меры предосторожности Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с зачатием ребёнка при лечении вальпроатом, а также необходимость контрацепции и возможность применения других методов лечения.
Грудное вскармливание
Поскольку в грудное молоко проникают очень незначительные количества препарата Депакин®, как правило, не создаются никакие риски для ребёнка, и прекращать кормление грудью обычно не требуется. Однако Вы должны обсудить с врачом вопрос о возможности грудного вскармливания ребёнка при приёме препарата Депакин®.
Карта пациента, принимающего препарат, содержащий вальпроевую кислоту.
Контрацепция и беременность.
Что Вам необходимо знать*?
- Препараты, содержащие вальпроевую кислоту, - эффективные лекарственные средства для лечения эпилепсии и биполярного аффективного расстройства.
- Приём препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, во время беременности может причинить серьёзный вред будущему ребенку.
- Всегда используйте эффективный метод контрацепции без перерывов в течение всего курса лечения препаратами, содержащими вальпроевую кислоту.
- Не забывайте посещать Вашего лечащего врача, по крайней мере, один раз в год.
- Перед приёмом ознакомьтесь с информацией, представленной в этом листке- вкладыше.
- Никогда не прекращайте приём препаратов, содержащих вальпроевую кислоту, до тех пор, пока Ваш лечащий врач не скажет сделать это, поскольку Ваше состояние может ухудшиться.
- Если Вы планируете беременность, не прекращайте приём препарата, содержащего вальпроевую кислоту, самостоятельно и не прерывайте контрацепцию до консультации с Вашим лечащим врачом.
- Если Вы считаете, что беременны, незамедлительно обратитесь к Вашему лечащему врачу.
- Попросите лечащего врача дать Вам подробную информацию о препарате.
*Информация применима ко всем девушкам и женщинам с детородным потенциалом, принимающим препараты, содержащие вальпроевую кислоту. Сохраните эту информацию, чтобы обратиться к ней в случае необходимости.