Перед применением препарата Десульпим проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Десульпим:
- Если у Вас есть аллергия на цефепим, сульбактам, другие цефалоспориновые антибиотики, пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики, а также другие формы аллергии.
- Если у Вас имеется (или ранее были) заболевания желудочно-кишечного тракта (особенно воспалительное заболевание толстой кишки (колит)).
- Если у Вас имеются проблемы с почками. Ваш врач скорректирует Вам режим дозирования препарата в зависимости от степени почечной недостаточности.
Сообщите своему врачу, если во время лечения препаратом Десульпим:
- у Вас появились признаки аллергической реакции, например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь. Если у Вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение препарата и немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь за неотложной медицинской помощью;
- у Вас возникли следующие симптомы токсического влияния препарата на нервную систему (нейротоксичности): спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома, внезапные, отрывистые, очень короткие непроизвольные сокращения мышц (миоклонус), судороги. Обычно такие симптомы исчезают после прерывания лечения и/или проведения гемодиализа (метод внепочечного очищения крови);
- у Вас возникла диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боли в животе по типу спазмов, повысилась температура тела – это может быть признаком воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит). Эти симптомы могут появиться как во время лечения, так и после его окончания. Не принимайте самостоятельно препараты против диареи и немедленно обратитесь к врачу.
- если Вы предполагаете, что у Вас развилась инфекция, отличная от той, которую лечат. Длительное лечение препаратом Десульпим может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими возбудителями, которые нечувствительны к цефепиму + [сульбактаму].
Препарат может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса. Если Вам нужно сдать такие анализы, сообщите специалисту, берущему у Вас анализы, что Вы получаете препарат Десульпим.
Дети
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 2 месяцев, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.
Препарат Десульпим содержит натрий
Данный препарат содержит 4,3 ммоль (или 98,6 мг) натрия на 1000 мг цефепима + 1000 мг сульбактама. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.
Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!
Взрослые с нормальной функцией почек
| Инфекции мочевых путей, легкой и средней тяжести: | 500 мг – 1000 мг в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Другие инфекции, легкой и средней тяжести: | 1000 мг в/в или в/м | каждые 12 часов |
| Тяжелые инфекции*: | 2000 мг в/в | каждые 12 часов |
*Пациентам, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима
Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6000 мг, сульбактама – 4000 мг.
Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.
В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций
За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата (2000 мг цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.
Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК) представлены в таблице ниже.
Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:
Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемые поддерживающие дозы |
| >50 | Обычная доза, корректировки дозы не требуется |
| 30–50 | 2000 мг каждые 12 ч | 2000 мг каждые 24 ч | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| 10–29 | 2000 мг каждые 24 ч | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
| <10 | 1000 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч | 250 мг каждые 24 ч |
| Пациенты на гемодиализе* | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч | 500 мг каждые 24 ч |
* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1000 мг в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза препарата составляет 1000 мг каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.
При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % введенной дозы цефепима.
При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1000 мг или 2000 мг, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями – 48 часов.
У пациентов с КК 15–30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2000 мг (по 1000 мг каждые 12 ч), а у пациентов с КК<15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1000 мг (по 500 мг каждые 12 ч).
Пациенты c нарушением функции печени
Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.
Дети
Доза препарата Десульпим для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг в/в в пересчете на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
По показанию профилактика инфекций при проведении хирургических операций препарат Десульпим у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.
Дети в возрасте от 2 месяцев с массой тела до 40 кг
При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней. Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек
Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек.
Дети с нарушением функции почек
Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице (см. подраздел «Особые группы пациентов»).
Дети до 2 месяцев
Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 2 месяцев не установлены.
Способ применения
Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).
Внутривенное введение
Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.
Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии.
При внутривенном болюсном введении приготовленный раствор препарата вводят в течении 3–5 минут. При внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.
Внутримышечное введение
Доза до 1000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места. При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.
Инструкции по приготовлению растворов препарата
Внутривенное болюсное введение
Для в/в болюсного введения препарат (2000 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, вводят в течение 3–5 минут.
Внутривенная инфузия
Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.
Внутримышечное введение
Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (2000 мг – 3,0 мл). При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.
Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.
Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых
Раствор метронидазола, который вводится сразу после окончания инфузии цефепима + [сульбактама], готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Совместное применение с бактериостатическими антибактериальными препаратами может снизить эффект бета-лактамного антибиотика.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкции по приготовлению растворов препарата».
Раствор препарата Десульпим фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.
Передозировка
Симптомы
Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.
Лечение
Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией печек), поддерживающая терапия.
Срок годности (срок хранения)
Невскрытый флакон
3 года.