Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДОЛУТЕГРАВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата ДОЛУТЕГРАВИР или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом ДОЛУТЕГРАВИР. Если у Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР.
Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат ДОЛУТЕГРАВИР, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния.
Обязательно прочитайте информацию под заголовком "Состояния, на которые следует обращать внимание", представленную ниже в данном разделе.
Серьезные нежелательные реакции
Аллергические реакции
Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) во время лечения препаратом ДОЛУТЕГРАВИР возникают нечасто (не более чем у 1 человека из 100) и могут проявляться следующими симптомами:
- кожная сыпь;
- высокая температура (лихорадка);
- общее недомогание;
- упадок сил (утомляемость);
- боль в мышцах или суставах;
- образование волдырей;
- поражения слизистой оболочки полости рта;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания.
► При появлении какого-либо из вышеперечисленных симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить прием препарата ДОЛУТЕГРАВИР.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДОЛУТЕГРАВИР
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль;
- диарея;
- тошнота.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- сыпь на коже;
- кожный зуд;
- рвота;
- боль в животе;
- дискомфорт в животе;
- нарушения сна (бессонница);
- головокружение;
- необычные сновидения;
- депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
- тревожность;
- упадок сил (утомляемость);
- вздутие живота (метеоризм).
Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
- повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление печени (гепатит);
- суицидальные мысли*;
- попытка суицида*;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия);
- увеличение массы тела;
- синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком "Симптомы инфекции и воспаления").
*главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- острая печеночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу).
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз).
- влияние долутегравира в этих случаях однозначно не установлено.
Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- повышение концентрации креатинина (показатель функции почек).
► Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из перечисленных нежелательных реакций принимает тяжелый характер или начинает причинять беспокойство, или если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше.
Дети
У детей в возрасте от 6 до 18 лет не были выявлены какие-либо дополнительные типы нежелательных реакций, помимо тех, которые наблюдались у взрослых.
Состояния, на которые следует обращать внимание
Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.
Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин:
- обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
- атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).
Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции.
Эти симптомы могут включать:
- мышечную слабость и/или боль в мышцах;
- боль в суставах или отечность суставов;
- слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
- ощущение сердцебиения или тремор;
- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).
Если у Вас (или у Вашего ребенка) появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше:
► Немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации лечащего врача.
Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями
У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:
- если они длительное время принимали комбинированную терапию;
- если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
- если они употребляют алкоголь;
- если их иммунная система функционирует очень слабо;
- если у них имеется избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
- трудности с передвижением.
Если Вы заметили любой из этих симптомов: Сообщите лечащему врачу.
Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас (или Вашего ребенка) возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru