Джорелимпа - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Аналогичные препараты:Раскрыть

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Препарат Джорелимпа содержит

- Действующими веществами являются: имипенем + [релебактам] + [циластатин]. Каждый флакон содержит 500 мг имипенема (в виде моногидрата), 250 мг релебактама (в виде моногидрата) и 500 мг циластатина (в виде циластатина натрия).

- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрокарбонат.

Описание:

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Джорелимпа содержит действующие вещества имипенем, релебактам и циластатин. Препарат Джорелимпа относится к фармакотерапевтической группе под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы». Препарат Джорелимпа является комбинацией имипенема – бета-лактамного антибиотика, релебактама – не бета-лактамного ингибитора бета-лактамаз и циластатина, фермента, который тормозит метаболизм имипенема в почках и увеличивает его концентрацию в мочевыводящих путях. Использование комбинации этих веществ позволяет обеспечить высокую эффективность антибактериального лечения в отношении многих микроорганизмов, устойчивых к действию большинства беталактамных антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

АТХ:

J01DH56 Imipenem, Cilastatin And Relebactam

Показания:

Препарат Джорелимпа показан к применению у взрослых для:

- лечения госпитальной пневмонии (ГП), в том числе ИВЛ-ассоциированной пневмонии (ИВЛ-АП);

- лечения бактериемии, которая возникает или подозревается в связи с ГП или ИВЛАП;

- лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами, с ограниченными вариантами лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Джорелимпа:

- если у Вас аллергия на имипенем, релебактам, циластатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на любой другой антибактериальный препарат из группы карбапенемов;

- если у Вас аллергия на любое другое антибактериальное средство, имеющее беталактамную структуру (например, пенициллины, цефалоспорины или монобактамы).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Джорелимпа с учетом риска для вашего ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Препарат Джорелимпа Вам будет вводить врач или медсестра.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза для взрослых составляет один флакон (500 мг имипинема, 250 мг релебактама и 500 мг циластатина) каждые 6 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводится в вену через капельницу, обычно в течение примерно 30 мин.

Продолжительность терапии

Курс терапии обычно длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и Вашего ответа на лечение.

Лица с нарушениями функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата. Это необходимо, поскольку препарат Джорелимпа выводится из организма почками.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Джорелимпа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Джорелимпа и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита)
кожная сыпь, появление мелких пузырьков или волдырей, сильный кожный зуд (экзематозная сыпь)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

внезапные, непроизвольные сокращения мыщц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги)
зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)

Редко, может возникать не более чем у 1 человека из 1000)

диарея (жидкий стул и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника (псевдомембранозный колит)
свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция)
нарушения сна (бессонница, кошмарные сновидения, дневная сонливость); нарушения памяти, мышления, концентрации внимания; эмоциональные нарушения (апатия, тревожность, раздражительность, плаксивость); вялость, упадок сил; явления дезориентации (в пространстве, времени, собственной личности) (признаки энцефалопатии)
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз)
отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангионевротический отек)
сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема)
поражения кожи в виде участков выраженного покраснения, сухости и шелушения (эксфолиативный дерматит)
уменьшение количества мочи, изменение цвета мочи, отеки, боль в пояснице, нарушения общего самочувствия (острая почечная недостаточность)

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

тяжелый колит (воспаление кишечника), сопровождающийся кровянистым стулом
боль или дискомфорт в правом подреберье; тошнота, рвота; желтушность кожных покровов и слизистых, белков глаз; повышенная кровоточивость, рассеянность, бессонница, дневная сонливость, вялость, упадок сил, снижение памяти (признаки фульминантного гепатита).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Джорелимпа

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
тошнота, диарея, рвота;
повышение активности «печеночных» ферментов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение количества всех форменных элементов в периферической крови (панцитопения);
снижение уровня нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
повышение уровня тромбоцитов (тромбоцитоз);
галлюцинации, спутанность сознания, непроизвольные движения, вздрагивание (миоклония), головокружение, сонливость;
снижение артериального давления;
повышение креатинина в крови;
лихорадка;
локальная боль и уплотнение в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

грибковая инфекция - молочница (кандидоз);
снижение уровня лейкоцитов за счет гранулоцитов и моноцитов (агранулоцитоз);
ощущение покалывания, озноба, жжения, онемения (парестезия);
дрожь (тремор);
извращение вкуса, потеря слуха;
окрашивание зубов и/или языка, печеночная недостаточность, гепатит;
увеличение мочевыделения (полиурия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

воспалительный процесс в желудке и тонком кишечнике (гастроэнтерит);
снижение уровня гемоглобина в крови за счет разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия);
подавление функции костного мозга;
обострение мышечной слабости (миастении);
головная боль, головокружение (вертиго);
звон в ушах;
синюшность кожных покровов и слизистых (цианоз);
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), сердцебиение ощущение жара («приливы»), одышка, излишне интенсивное дыхание (гипервентиляция);
боль в горле, боль в животе, изжога, воспаление языка (глоссит), гипертрофия сосочков языка, повышенное слюноотделение, фульминантный гепатит, гипергидроз, изменения текстуры кожи, полиартралгия, зуд вульвы, общее недомогание.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

двигательное беспокойство (ажитация);
повторяющиеся непроизвольные движения (дискинезия);
желтуха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вам применили препарата Джорелимпа больше, чем следовало

Препарат Джорелимпа будет вводить Вам врач или медсестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Но если у Вас имеются нежелательные реакции или Вы думаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Джорелимпа, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Джорелимпа

Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Джорелимпа

Не прекращайте применение препарата Джорелимпа, если Ваш лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Джорелимпа, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

- Ганцикловир (противовирусный препарат, применяемый для лечения цитомегаловирусной инфекции у пациентов с иммунодефицитом) - эти препараты нельзя назначать одновременно; у пациентов, принимавших одновременно ганцикловир и имипенем+[циластатин] (компоненты препарата Джорелимпа), наблюдались генерализованные судороги;

- Вальпроевая кислота/вальпроата семинатрия (препараты, применяемые для лечения эпилепсии, судорожных синдромов) - повышен риск развития судорожного припадка. Одновременное применение препарата Джорелимпа и вальпроевой кислоты/ вальпроата семинатрия не рекомендуется;

- Пероральные антикоагулянты, например, варфарин (препараты, принимаемые внутрь для снижения тромбообразования, разжижения крови) - повышен риск кровоточивости. Ваш врач периодически будет контролировать показатели свертываемости в анализе крови в течение и непосредственно после одновременного применения препарата Джорелимпа с пероральными антикоагулянтами.

Особые указания:

Перед применением препарата Джорелимпа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Джорелимпа обязательно сообщите врачу:

- если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на карбапенемы, пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамы и другие аллергены;

- если у Вас имеются заболевания почек;

- если Вы находитесь на гемодиализе;

- если у Вас имеются заболевания печени;

- если у Вас имеются заболевания центральной нервной системы;

- если когда-либо в прошлом у Вас были судороги или вы принимаете противосудорожные препараты (препараты вальпроевой кислоты/вальпроат семинатрия).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас появилась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела - признаки воспаления кишечника.

Лабораторные анализы

Если Вы собираетесь сдавать какие-либо лабораторные анализы, сообщите лечащему врачу о том, что Вам применяют препарат Джорелимпа. Это необходимо, потому что у Вас могут быть отличающиеся от нормы результаты пробы Кумбса.

Центральная нервная система (ЦНС)

Сообщите врачу при возникновении побочных реакций со стороны центральной нервной системы (ЦНС): дрожание конечностей (тремор), непроизвольные движения, вздрагивание (миоклония), состояния спутанности сознания и судороги.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Джорелимпа содержит натрий

В каждом флаконе препарата содержится приблизительно 1,6 ммоль натрия (что примерно составляет 37,5 мг), что эквивалентно 1,9 % максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ).

Если Вы находитесь на диете с низким содержанием натрия, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед применением данного лекарственного препарата.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1. Режим дозирования

В таблице 1 приведены рекомендуемые внутривенные дозы для пациентов с клиренсом креатинина (КК) ≥ 90 мл/мин.

Таблица 1. Рекомендуемая внутривенная доза для пациентов с КК ≥ 90 мл/мин^1,2.

Тип инфекции	Доза препарата Джорелимпа (имипенем/релебактам/ циластатин/)	Частота введения	Длительность инфузии	Длительность терапии
Госпитальная пневмония, включая ИВЛ-ассоциированную^2,3	500 мг/ 250 мг/ 500 мг	Каждые 6 ч	30 минут	7-14 дней
Инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ограниченными возможностями лечения²	500 мг/ 250 мг/ 500 мг	Каждые 6 ч	30 минут	Продолжительность в зависимости от очага инфекции⁴
¹ КК рассчитан по формуле Кокрофта-Голта. ² Для пациентов с ГП или ИВЛ-АП с КК > 250 мл/мин, а также для пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ) или осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит с КК > 150 мл/мин, рекомендуемая доза препарата Джорелимпа может быть недостаточной. ³ Включая бактериемию в сочетании или с подозрением на связь с ГП или ИВЛ-АП. ⁴ Например, для оИАИ и оИМП рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней; лечение может продолжаться до 14 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функций почек

Пациентам с КК менее 90 мл/мин требуется снижение дозы препарата Джорелимпа, как указано в таблице 2. У пациентов с нестабильной функцией почек следует контролировать клиренс креатинина.

Таблица 2. Рекомендуемые внутривенные дозы для пациентов с КК < 90 мл/мин.

Значение клиренса креатинина (мл/мин)*	Рекомендуемая доза препарата Джорелимпа (имипенем/релебактам/циластатин) (мг)**
от < 90 до ≥ 60	400/200/400
от < 60 до ≥ 30	300/150/300
от <30 до ≥ 15	200/100/200
Терминальная стадия почечной недостаточности у пациентов на гемодиализе ***	200/100/200
* КК рассчитан по формуле Кокрофта-Голта. Вводить внутривенно в течение 30 минут каждые 6 часов. * Введение осуществлять после гемодиализа. Имипенем, циластатин и релебактам выводятся из кровотока во время гемодиализа. Препарат Джорелимпа предоставляется в виде одного флакона в комбинации с фиксированной дозой; дозы для каждого компонента комбинации могут корректироваться в пропорциональной степени во время приготовления раствора для инфузий.

Пациенты с КК менее 15 мл/мин не должны получать лечение препаратом Джорелимпа, если в течение 48 ч не будет начат гемодиализ. Недостаточно информации, чтобы рекомендовать применение препарата Джорелимпа у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Джорелимпа у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Джорелимпа предназначен для внутривенного введения.

Препарат Джорелимпа вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 минут.

2. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Препарат Джорелимпа поставляется в виде сухого порошка в однодозовом флаконе, который необходимо восстановить и дополнительно развести перед внутривенным введением с соблюдением правил асептики, как указано ниже:

- Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона необходимо перенести в 100 мл соответствующего инфузионного раствора: 0,9 % раствор натрия хлорида. В исключительных случаях, когда 0,9 % раствор натрия хлорид нельзя использовать по клиническим причинам, вместо него можно использовать 5 % раствор декстрозы.

- Отберите 20 мл (2 раза по 10 мл) растворителя из соответствующего инфузионного мешка (объемом 100 мл) и наполните флакон с препаратом 10 мл растворителя. Приготовленный суспензионный раствор нельзя вводить путем прямой внутривенной инфузии!

- После приготовления хорошо встряхните флакон и перелейте полученную суспензию в оставшиеся 80 мл инфузионного мешка с растворителем.

- Добавьте во флакон с препаратом оставшиеся 10 мл инфузионного растворителя и хорошо встряхните для обеспечения полного переноса содержимого флакона, далее повторить перенос полученной суспензии в мешок с инфузионным раствором перед введением. Перемешать полученную смесь до получения прозрачного раствора. Таким образом, должно получиться 100 мл раствора, содержащего 500 мг имипенема/ 250 мг релебактама / 500 мг циластатина.

- Пациентам с почечной недостаточностью вводят уменьшенную дозу препарата Джорелимпа в соответствии с КК пациента, как указано в Таблице 3. Приготовьте 100 мл инфузионного раствора, как указано выше. Отберите объем (мл) конечного инфузионного раствора, необходимого для соответствующей дозы препарата Джорелимпа, как показано в Таблице 3.

Разбавленные растворы следует использовать немедленно. Интервал времени между началом разведения и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твердых частиц и изменения цвета перед введением, если это позволяют раствор и контейнер. Если наблюдается изменение цвета или наличие видимых частиц, раствор нельзя использовать!

Таблица 3: Приготовление доз препарата Джорелимпа

Клиренс креатинина (мл/мин)	Дозировка препарата Джорелимпа (имипенем/релебактам/циластатин/) (мг)	Объем (мл) раствора, который необходимо удалить и уничтожить из общего объема готового раствора	Объем (мл) раствора для инфузии в соответствии с требуемой дозой
≥ 90	500/250/500/	-	100
от < 90 до ≥ 60	400/200/400	20	80
от < 60 до ≥ 30	300/150/300	40	60
от <30 до ≥ 15 или пациенты с терминальной почечной недостаточностью на гемодиализе	200/100/200	60	40

Совместимые лекарственные средства

Препарат Джорелимпа совместим с 5% раствором глюкозы (декстрозы) для инъекций или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Препарат Джорелимпа не следует вводить через одну и ту же внутривенную капельницу (или канюлю) одновременно с другими лекарственными средствами, не указанными ниже, поскольку данные об их совместимости отсутствуют. Обратитесь к соответствующей общей характеристике совместно применяемого (-ых) лекарственного (-ых) препарата (-ов), чтобы подтвердить совместимость одновременного совместного введения.

Препарат Джорелимпа нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже.

Список совместимых инъекционных лекарственных препаратов для использования с 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в качестве растворителей:

- дексмедетомидин

- дофамин

- эпинефрин

- фентанил

- гепарин

- мидазолам

- норэпинефрин

- фенилэфрин

Совместимые инфузионные мешки и материалы для инфузионных наборов

Препарат Джорелимпа совместим со следующими контейнерами для внутривенных инъекций и материалами для инфузионных наборов. Не следует использовать любые внутривенные пакеты или материалы инфузионных наборов, не указанные ниже.

Материалы для внутривенных контейнеров

Поливинилхлорид (ПВХ) и полиолефин (полипропилен и полиэтилен)

Материалы набора для внутривенных инфузий

ПВХ + ди-(2-этилгексил)фталат (ДЭГФ) и ПВХ с полиэтиленовым (ПЭ) покрытием

Несовместимые лекарственные средства

Препарат Джорелимпа в растворе для инфузий физически несовместим с пропофолом в 5% растворе декстрозы (глюкозы) или 0,9% натрия хлориде.

Инструкции по уничтожению

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями к утилизации лекарственных средств.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая возможное возникновение некоторых нежелательных реакций, таких как судороги, спутанность сознания и кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг+250 мг+500 мг.

Упаковка:

По 500 мг имипенема, 500 мг циластатина и 250 мг релебактама во флакон из прозрачного стекла гидролитического класса I вместимостью 20 мл, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытый сверху защитной пластмассовой крышечкой или без крышечки. На алюминиевом колпачке допускается маркировка «Jodas».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Для стационаров:

По 5, 10, 25, 48 или 100 флаконов с равным количеством листков-вкладышей помещают в картонную коробку с разделительными перегородками или без них.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 30 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Разбавленные растворы используйте немедленно. Интервал времени между началом разведения и окончанием внутривенной инфузии не должен превышать двух часов.

Условия отпуска из аптек:По рецепту; Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(008036)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-12-10

Дата окончания действия:2029-12-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДЖОДАС ЭКСПОИМ ООО Россия

Производитель:

JODAS EXPOIM PVT LTD Индия

Представительство:

ДЖОДАС ЭКСПОИМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-02-02

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Джорелимпа (Jorelimpa)