Энкорафениб - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевые средства

Входит в состав препаратов

Braftovi

капсулы внутрь

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ Франция

АТХ:

L01EC03 Encorafenib

Фармакокинетика:

Нет данных

Показания:

Препарат применяют у взрослых старше 18 лет в сочетании с другим препаратом - биниметинибом, для лечения рака кожи (меланомы), который

- имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка BRAF,

- поражает другие органы и системы или не может быть удалён оперативным путём.

Когда препарат применяют в сочетании с биниметинибом, мишенью которого является другой белок, стимулирующий рост опухолевых клеток, то такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Препарат также применяют у взрослых старше 18 лет в сочетании с другим лекарственным препаратом — цетуксимабом, для лечения рака толстой кишки, который

- имеет конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка В RAF,

- поражает другие органы и системы у тех больных, которые ранее уже получали лечение другими противоопухолевыми препаратами.

Когда препарат применяют в сочетании с цетуксимабом (который связывается с рецептором эпидермального фактора роста [EGFR], специальным белком на поверхности определённых опухолевых клеток), то такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом лечения Ваш врач проверит наличие мутации в гене BRAF.

Если Вы принимаете препарат в сочетании с биниметинибом для лечения меланомы, внимательно прочтите листок-вкладыш для биниметиниба, а также этот листок-вкладыш.

Если Вы принимаете препарат в сочетании с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки, внимательно прочтите листок-вкладыш для цетуксимаба.

МКБ-10

C43-C44 Melanoma and other malignant neoplasms of skin

Противопоказания

- если у Вас аллергия на энкорафениб или любые другие компоненты препарата

Беременность и лактация:

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат во время беременности. Это может причинить вред нерождённому ребёнку или спровоцировать врождённые дефекты плода.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надёжную контрацепцию во время приёма препарата. Вам следует продолжать использовать её в течение как минимум 1 месяца после приёма последней дозы. Гормональные противозачаточные средства (такие как таблетки, инъекции, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные спирали (ВМС), выделяющие гормоны) на фоне препарата могут работать не так эффективно, как Вы ожидали. Для того, чтобы не забеременеть в процессе лечения, Вам следует использовать более надёжные методы контрацепции, например, барьерные (презервативы). Обратитесь за консультацией к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приёма препарата.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат во время грудного вскармливания. Неизвестно, попадает ли энкорафениб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для лечения меланомы

Рекомендуемая доза препарата для лечения меланомы составляет 6 капсул по 75 мг один раз в сутки (что соответствует суточной дозе в 450 мг). Вы также будете получать другой препарат, содержащий биниметиниб.

Для лечения рака толстой кишки

Рекомендуемая доза препарата для лечения рака толстой кишки составляет 4 капсулы по 75 мг один раз в день (что соответствует суточной дозе в 300 мг). Вы также будете получать другой препарат, содержащий цетуксимаб.

Если у Вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить Вам более низкую дозу.

Если у Вас возникли серьёзные нежелательные реакции (например, проблемы с сердцем, зрением или кровотечение), врач может снизить дозу или временно или полностью прекратить лечение препаратом.

Путь и способ приёма

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время еды или между приёмами пищи.

Если у Вас рвота

Если у Вас возникла рвота после приёма препарата, не принимайте дополнительную дозу. Примите препарат, как запланировано, со следующей дозы.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Препарат может вызывать серьёзные нежелательные реакции. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих симптомов или если они усиливаются (см. также раздел 2):

Часто (могут возникать не более 1 человека из 10)

Проблемы с сердцем: препарат при совместном приёме с биниметинибом может повлиять на работу сердца (снижение фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть следующими:

- чувство головокружения, усталости или неустойчивости

- одышка

- ощущение, что Ваше сердце «колотится», бьётся часто или нерегулярно

- отекают ноги

Проблемы со зрением: препарат при совместном приёме с биниметинибом может вызывать серьёзные проблемы со зрением, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению некоторых элементов глазного яблока (отслоение пигментного эпителия сетчатки). Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

- помутнение зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например, цветные точки в поле зрения)

- ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект)

- боль в глазах, отёк или покраснение

Проблемы со свёртывающей системой крови: препарат может вызывать серьёзные кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

- головные боли, головокружение или слабость

- кашель с кровью или сгустками крови

- рвота с кровью или похожая на «кофейную гущу»

- красный или чёрный стул, похожий на смолу

- кровь в моче

- боли в животе (в области желудка)

- аномальное вагинальное кровотечение

Проблемы с мышцами: препарат при совместном приёме с биниметинибом может вызывать повреждения мышц (рабдомиолиз), что приводит к поражению почек и может спровоцировать серьёзные осложнения; признаки и симптомы могут быть следующими:

- мышечная боль, судороги, скованность или спазмы

- тёмная моча

Другие виды рака кожи: препарат может провоцировать развитие такого злокачественного заболевания, как плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти кожные изменения (см. также раздел 2) ограничиваются небольшим участком и могут быть удалены хирургическим путём, и лечение препаратом можно продолжать без перерыва. У некоторых людей, принимающих препарат, могут также появиться новые меланомы. Эти меланомы обычно удаляются хирургическим путём, и лечение препаратом можно продолжить без перерыва.

Другие возможные нежелательные реакции

Помимо серьёзных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих препарат, могут также возникнуть другие нежелательные реакции.

Нежелательные реакции при совместном применении препарата и биниметнниба для лечения меланомы

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- снижение количества эритроцитов (анемия)

- нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая нейропатия)

- головная боль

- головокружение

- кровотечение во внутренних органах

- повышение артериального давления

- проблемы со зрением (нарушение зрения)

- боль в животе

- диарея

- рвота

- тошнота

- запор

- зуд

- сухость кожи

- выпадение или истончение волос (алопеция)

- кожная сыпь различных видов

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

- боли в суставах (артралгия)

- мышечные боли, слабость или спазмы

- боли в спине

- боли в руках и ногах

- повышение температуры тела

- отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки

- утомляемость (усталость)

- отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз,

- повышение гаммаглутамилтрансферазы)

- повышение креатинфосфокиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в крови, который может указывать на воспаление или повреждение сердца и мышц)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи

- аллергические реакции, которые могут включать отёк лица и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк), высыпания на коже с зудом (крапивница)

- изменение вкуса (извращение вкуса)

- воспаление глазного яблока (увеит)

- образование сгустков в крови (тромбов)

- воспаление толстой кишки (колит)

- покраснение, шелушение или трещины кожи (эритема)

- воспаление подкожно-жирового слоя, симптомы включают появление чувствительных кожных узелков (панникулит)

- кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)

- покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног (ладонно-подошвенный синдром)

- почечная недостаточность

- отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)

- отклонения лабораторных показателей функции печени (щелочная фосфатаза крови)

- отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- слабость и паралич мышц лица (парез мышц лица)

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

Нежелательные реакции при использовании препарата в монотерапии, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов с меланомой

В случае, если врач отменяет другое лекарство (биниметиниб), и Вы продолжаете принимать препарат в монотерапии, у Вас могут возникнуть уже описанные нежелательные реакции, хотя их частота может измениться (увеличиться или уменьшиться).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- утомляемость (усталость)

- тошнота

- рвота

- запор

- кожная сыпь различных видов

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

- сухость кожи

- зуд

- аномальное выпадение или истончение волос (алопеция)

- покраснение, шелушение или трещины на коже

- потемнение кожи

- потеря аппетита

- проблемы со сном (бессонница)

- головная боль

- изменение вкуса (извращение вкуса)

- боли в суставах (артралгия)

- боли, спазм или слабость в мышцах

- боли в руках и ногах

- боли в спине

- повышение температуры тела

- некоторые виды доброкачественных новообразований кожи, такие как меланоцитарный невус и папилломы

- отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, повышение гаммаглутамилтрансферазы)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- некоторые новообразования кожи, такие как папилломы и базальноклеточный рак кожи

- слабость и паралич мышц лица

- учащение сердцебиения (тахикардия)

- кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)

- шелушение кожи или чешуйчатая кожа

- воспаление суставов (артрит)

- почечная недостаточность

- отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)

- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

- отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (липаза)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- такой тип рака кожи, как базальноклеточная карцинома

- воспаление глазного яблока (увеит)

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

- отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза)

Нежелательные реакции при приеме препарата в комбинации с цетуксимабом для лечения рака толстой кишки

Помимо серьёзных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей, принимающих препарат в комбинации с цетуксимабом, могут также возникнуть следующие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- новые родинки, известные как «меланоцитарный невус»

- потеря аппетита

- проблемы со сном (бессонница)

- нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах

- головная боль

- кровотечения во внутренних органах

- диарея

- боль в животе

- тошнота

- рвота

- запор

- кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на угри (акнеформный дерматит)

- кожная сыпь различных видов

- сухость кожи

- зуд

- боли в суставах (артралгии) и в мышцах и/или костях (костно-мышечная боль)

- мышечные боли, слабость или спазмы

- боли в руках и ногах

- боли в спине

- утомляемость (усталость)

- повышение температуры тела

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- некоторые новообразования кожи, например, папилломы

- аллергические реакции, которая может включать отёк лица и затруднённое дыхание

- головокружение

- изменения вкуса (извращение вкуса)

- учащение сердцебиения (тахикардия)

- потемнение кожи

- утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

- покраснение, шелушение или трещины на коже

- выпадение или истончение волос (алопеция)

- почечная недостаточность

- отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- некоторые виды злокачественных новообразований кожи, такие как базальноклеточная карцинома

- воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе

- шелушение кожи

- отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза, липаза)

Передозировка:

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало

Если Вы приняли больше капсул, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. У Вас могут возникнуть или усилиться такие побочные эффекты, как тошнота, рвота, обезвоживание и помутнение зрения. Если возможно, покажите им этот вкладыш и упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат

Если Вы пропустили приём препарата, примите его, как только вспомните. Если с момента последнего приёма препарата прошло более 12 часов, пропустите этот приём и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать капсулы регулярно, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата

Важно принимать препарат столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач. Не прекращайте принимать это лекарство, если Ваш врач не отменил его.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие препарата или повысить вероятность развития нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

- некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, позаконазол, флуконазол)

- некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин, пенициллин)

- препараты используемые для лечения эпилепсии (припадков) (например, фенитоин, карбамазепин)

- препараты для лечения рака (такие как метотрексат, иматиниб)

- препараты для снижения уровня холестерина (например, розувастатин, аторвастатин)

- лекарственные средства растительного происхождения для лечения депрессии: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

- некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир, ампренавир, ралтегравир, долутегравир

- гормональные контрацептивные средства

- препараты для лечения повышенного артериального давления (например, дилтиазем, бозентан, фуросемид)

- препараты для лечения нарушений ритма сердца: амиодарон.

Особые указания:

Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

- проблемы с сердцем, включая изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT);

- проблемы со свёртывающей системой крови или Вы принимаете лекарства, которые могут вызывать кровотечение;

- проблемы со зрением;

- проблемы с печенью или почками.

Сообщите своему врачу, если ранее Вы болели другим видом рака, отличным от меланомы или рака толстой кишки, так как препарат может ухудшать течение некоторых других злокачественных новообразований.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если во время приёма этого лекарства у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

- Проблемы с сердцем: препарат в сочетании биниметинибом может ухудшать работу сердца, изменить электрическую активность сердца (удлинение интервала QT), или усугубить существующие проблемы с сердцем. Ваш врач проверит, правильно ли работает Ваше сердце, до начала и во время лечения этими препаратами. Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас проявились какие-либо симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, например, головокружение, усталость, слабость, одышка, если Вы чувствуете, что у Вас «колотится» сердце, бьётся часто, нерегулярно, или если у Вас отекают ноги.

Проблемы со свёртывающей системой крови: препарат может вызывать серьёзные проблемы со свёртывающей системой крови. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились такие симптомы кровотечения как, например, кашель с кровью, со сгустками крови, рвота, содержащая кровь или похожая на «кофейную гущу», красный или чёрный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (в области желудка), аномальное вагинальное кровотечение. Также сообщите своему врачу, если у Вас возникнет головная боль, головокружение или необычная слабость.

Проблемы со зрением: препарат в комбинации с биниметинибом может вызывать серьёзные проблемы со зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если зрение стало нечётким, вы потеряли зрение или появились какие-то другие симптомы нарушения зрения (например, цветные точки в поле зрения), в том числе ореолы, размытые контуры вокруг светящихся объектов (гало эффект). Ваш врач будет контролировать признаки проблем со зрением, пока Вы будете принимать препарат.

Изменения кожи: препарат может вызывать развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного рака кожи. При приёме препарата также могут возникать новые меланомы. Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца во время и в течение 6 месяцев после завершения лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения кожи во время или после лечения, например: появились новые бородавки, кровоточащие незаживающие язвы на коже или красноватые волдыри, изменились размер или цвет родинок. Кроме того, врачу необходимо удостовериться в отсутствии плоскоклеточного рака на голове, шее, во рту и в лимфатических узлах, а потому Вам нужно будет регулярно проходить компьютерную томографию. Это — мера предосторожности на случай развития плоскоклеточного рака во внутренних органах. До и по завершении лечения также рекомендуется обследовать наружные половые органы (у женщин) и анальное отверстие.

Проблемы с печенью: препарат может вызывать отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Вашей печени до и во время лечения.

Проблемы с почками: препарат может повлиять на работу почек (отклонения лабораторных показателей функции почек, реже обезвоживание и рвота). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Ваших почек до и во время лечения. В процессе время лечения пейте много жидкости. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас рвота и обезвоживание.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на эффективность и безопасность применения препарата из-за их способности подавлять работу фермента печени, который называют цитохромом Р450 (CYP3A). К таким лекарственным средствам относятся, например, некоторые противовирусные и противогрибковые средства. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если не уверены, что ничто из перечисленного не применимо к Вам.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Данный препарат не исследовался в этой возрастной группе.

Инструкции

Энкорафениб (Encorafenib)