Эпостим - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: альбумин человека* - 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат - 5,80 мг, натрия хлорид - 5,84 мг, лимонная кислота - 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Один шприц (1 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:

действующее вещество: эпоэтин бета 2000 ME;

Один флакон (1 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:

действующее вещество: эпоэтин бета 2000 ME, 5000 ME, 10000 ME;

вспомогательные вещества: альбумин человека* - 2,50 мг, натрия цитрат дигидрат - 5,80 мг, натрия хлорид - 5,84 мг, лимонная кислота - 0,057 мг, вода для инъекций до 1 мл.

* В состав входят: альбумин человека, натрия каприлат, ацетилтриптофан.

Описание:

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Гемопоэза стимулятор

АТХ:

B03XA01 Erythropoietin

Фармакодинамика:

Эпоэтин бета - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза. Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.

Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (⁵⁹Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика:

Всасывание

При подкожном введении препарата пациентам с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации - 12-28 ч.

Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении 23-42% по сравнению с внутривенным введением.

Распределение

Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.

Выведение

У пациентов с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при внутривенном введении составляет 4-12 ч.

Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13-28 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания:

Симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у пациентов, находящихся на диализе.
Симптоматическая анемия почечного генеза пациентов, еще не получающих диализ.
Лечение симптоматической анемии у взрослых пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Нb 100-130 г/л (6,21-8,07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (> 4 единиц для женщин или > 5 единиц для мужчин).
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия.

Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) - при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

С осторожностью:

Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.

Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Беременность и лактация:

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных.

Информация о безопасности применения эпоэтина бета во время беременности, в период родов и период грудного вскармливания получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Эпостим® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет.

Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением грудного вскармливания или продолжением терапии препаратом Эпостим® делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы:

Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек

Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут).

Пациентам, находящимся на гемодиализе - через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа.

Пациентам, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.

Цель лечения - показатель гемоглобина (Нb) 100-120 г/л. Нb не должен превышать 120 г/л. При повышении Нb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить.

У пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Нb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.

Лечение препаратом Эпостим® проводится в 2 этапа.

Стадия коррекции

Подкожно - начальная доза - 20 МЕ/кг З раза в неделю. При недостаточном повышении Нb (менее 2,5 г/л в неделю) дозу можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно так же делить на ежедневные введения.

Внутривенно начальная доза 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении Нb через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости, в дальнейшем дозу следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.

Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.

Поддерживающая терапия

Для поддержания целевого показателя Нb (100-120 г/л) дозу вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу подбирают индивидуально, с интервалом в 2 или 4 недели.

При подкожном введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю.

При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы.

Лечение препаратом Эпостим®, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.

Лечение симптоматической анемии у пациентов с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию

Препарат вводят подкожно, в начальной дозе 30000 МЕ в неделю (450 МЕ/кг в неделю), однократно или недельная доза может быть разделена на З или 7 введений.

Терапия препаратом Эпостим® показана при Нb ≤110 г/л (6,83 ммоль/л). Показатель Нb не должен превышать 130 г/л (8,07 ммоль/л).

При повышении Нb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели - терапию следует продолжать в той же дозе.

При повышении Нb менее чем на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 4 недели - дозу следует удвоить.

При отсутствии повышения Нb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) через 8 недель лечение следует прервать, т.к. ответ на терапию препаратом Эпостим® маловероятен.

Лечение следует продолжать в течение 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60000 МЕ в неделю.

При достижении целевого показателя Нb для конкретного пациента дозу препарата следует уменьшить на 25-50%.

Для предотвращения повышения Нb более 130 г/л может потребоваться дальнейшее уменьшение дозы.

При возрастании Нb более чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л) в месяц, следует снизить дозу препарата Эпостим® на 25-50%.

Подготовка пациентов к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии

Внутривенно (в течение 2 минут) или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель.

В тех случаях, когда показатель гематокрита у пациента (≥ 33%) позволяет осуществить забор крови, Эпостим® следует ввести в конце процедуры.

На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.

Дозу препарата определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того какой объем крови будет взят у пациента и от его эритроцитарного резерва:

1 . Объем крови, который будет взят у пациента, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора.

2. Объем крови, который будет взят у пациента, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).

3. Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который рассчитывается по следующей формуле:

Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит - 33) : 100

Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]

Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела ≥ 45 кг).

Показание к применению препарата Эпостим® и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.

Максимальная доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных

Подкожно, 250 МЕ/кг З раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель.

Дозирование у особых групп пациентов

Пациенты детского возраста

У детей и подростков доза препарата зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст, тем более высокие дозы препарата Эпостим® требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать со стандартного режима дозирования (см. «Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек» и «Профилактика анемии у недоношенных новорожденных»).

При лечении анемии, ассоциированной с хроническим заболеванием почек, Эпостим® не следует назначать детям до 2 лет.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях необходимость в изменении дозы не определена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отдельные клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Информация по дозированию у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

Способ применения

Шприц и ампула с препаратом Эпостим® готовы к применению. Содержащийся в них раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприце или ампуле осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Иглы, шприцы и ампулы предназначены только для однократного использования. Использованные иглы, шприцы, ампулы следует поместить в защищенный от проколов контейнер (емкость).

Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей.

Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста. Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Побочные эффекты:

На основании результатов клинических исследований ожидается, что у ≈ 8% пациентов будут отмечаться нежелательные реакции при применении эпоэтина бета. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (1/10000).

Частоты нежелательных реакций, отмечавшихся в ходе клинических исследований, представлены ниже. Они отражают разницу между группой пациентов, получавшей эпоэтин бета и контрольной группой.

Лечение анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек

Наиболее частыми нежелательными реакциями (часто 1-10%), в особенности на раннем этапе лечения эпоэтином бета, были гипертензивные явления, включая артериальную гипертензию, гипертонический криз с или без симптомов подобных энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, сенсорно-двигательные нарушения - такие как нарушения речи или походки - вплоть до тонико-клонических судорог). Подобные повышения артериального давления могут возникать у пациентов с нормальным артериальным давлением или проявляться в виде усиления уже имеющейся артериальной гипертензии (см. раздел «Особые указания»).

Могут возникать тромбозы шунтов, особенно у пациентов с тенденцией к артериальной гипотензии или с осложнениями в связи с артериовенозной фистулой (например, стенозы, аневризмы) (см. раздел «Особые указания»). В большинстве случаев, отмечалось снижение показателя сывороточного ферритина с одновременным повышением показателя Нb. Кроме того, в отдельных случаях наблюдалось временное увеличение уровня сывороточного калия и фосфатов.

Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия; нечасто гипертонический криз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоз шунтов; очень редко - тромбоцитоз.

Лечение симптоматическом анемии у онкологических пациентов, получающих химиотерапию

Гипертензивные явления частые (1-10%) нежелательные реакции, в особенности на раннем этапе лечения эпоэтином бета.

У некоторых пациентов наблюдалось снижение показателя сывороточного железа. В клинических исследованиях регистрировали более высокую частоту тромбоэмболических явлений у онкологических пациентов, получавших эпоэтин бета (7%), по сравнению с пациентами, которые его не получали (4%) (в обеих группах явление относится к категории частоты «часто»); данное различие не было связано с каким-либо увеличением смертности от тромбоэмболического явления по сравнению с пациентами, которые не получали эпоэтин бета.

Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто тромбоэмболическое явление.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии

Отмечалось небольшое увеличение частоты тромбоэмболических явлений. Однако, причинно-следственная связь с лечением эпоэтином бета не может быть установлена.

Возможно возникновение временного дефицита железа (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.

Недоношенные новорожденные

Очень часто (> 10%) наблюдалось снижение показателя сывороточного ферритина.

Все показания

Редко (> 1/10000 и < 1/1000) могут возникать нарушения со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница или реакции в месте введения. Анафилактоидные реакции наблюдались очень редко (< 1/10000). Однако в контролируемых клинических исследованиях увеличения частоты реакций гиперчувствительности не отмечено.

Очень редко (< 1/10000) наблюдались гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) такие как лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях, недомогание и/или боли в костях. Данные реакции были выражены слабо или умеренно и исчезали через несколько часов или дней.

Пострегистрационное применение

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе пострегистрационного применения, представлены ниже согласно классам систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно парциальная красноклеточная аплазия (см. раздел «Особые указания»)

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно - синдром Стивенса- Джонсона/токсический эпидермальный некролиз .

Отклонения лабораторных показателей при пострегистрационном применении соответствуют данным, полученным в ходе клинических исследований (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка:

Терапевтический индекс препарата Эпостим® очень широкий, однако следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения.

Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечно-сосудистыми осложнениями.

При высоком показателе Нb необходимо временно прервать терапию препаратом Эпостим® (см. «Способ применения и дозы»).

При необходимости может быть проведена флеботомия.

Взаимодействие:

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата Эпостим® с другими препаратами.

Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Особые указания:

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование и номер серии препарата. Замена препарата Эпостим® любым биологическим лекарственным препаратом требует согласования с лечащим врачом.

Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Нb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Нb на фоне терапии препаратом Эпостим®.

Следует с осторожностью применять препарат Эпостим® при рефрактерной анемии при наличии бластгрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения препаратом Эпостим® необходимо исключить дефицит витамина В₁₂ и фолиевой кислоты, т. к. он снижает эффективность терапии.

Следует исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Эпостим®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.

Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака).

Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В₁₂, гемолиз.

Если все перечисленные состояния исключены и у пациента наблюдается внезапное снижение Нb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА).

При развитии ПККА терапию препаратом Эпостим® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией препаратом Эпостим®. Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом Эпостим® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.

Эффект на опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов.

Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать на поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.

В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических пациентов эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.

У пациентов с хроническим заболеванием почек или со злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Нb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении препаратом Эпостим®.

Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале терапии), в том числе между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.

У пациентов с хроническим заболеванием почек отмечалось увеличение уровня калия в сыворотке крови, однако причинно-следственная связь с эпоэтином бета не была установлена. В ходе лечения препаратом Эпостим® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Эпостим® до нормализации концентрации калия.

Пациентам с хроническим заболеванием почек требуется увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Нb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации.

Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты). Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения эпоэтина бета с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови, особенно, тромбоцитов.

Если Эпостим® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:

кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ≥ 33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6,83 ммоль/л));
особую осторожность следует соблюдать у пациентов с массой тела менее 50 кг;
объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих эпоэтин бета перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение эпоэтином бета прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х10⁹/л или при тромбоцитозе. Лечение препаратом Эпостим® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.

Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12-14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.

Решение о применении препарата Эпостим® у пациентов с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем пациентам с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe²⁺) в дозе 200-300 мг/сутки.

Пациентам с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe²⁺ в неделю внутривенно.

Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe²⁺ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее - на 14-й день жизни).

Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.

Пациентам с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.

У пациентов, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe²⁺) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией препаратом Эпостим® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (концентрация ферритина ≤ 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа.

Гиперчувствительность к альбумину человека

При наличии повышенной чувствительности к альбумину человека, находящемуся в качестве вспомогательного вещества в составе препарата Эпостим®, препарат следует отменить. При необходимости продолжения лечения следует применять другой препарат эпоэтина бета, не содержащий альбумин человека.

Вспомогательные вещества

Содержание натрия в одной дозе препарата 2000 МЕ, 5000 МЕ, 10000 МЕ составляет 3,66 мг.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Эпостим® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 2000 МЕ/мл, 5000 МЕ/мл и 10000 МЕ/мл.

Упаковка:

При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия:

По 1 мл раствора, содержащего 2000 ME, 10000 ME эпоэтина бета, в герметично запаянных бесцветных ампулах из стекла первого гидролитического класса с кольцом и точкой излома. На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применения (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

По 1 мл раствора, содержащего 2000 ME эпоэтина бета, в шприцах (с градуировкой или без) из стекла первого гидролитического класса с вклеенной иглой, защитным колпачком из полипропилена, со вставкой из резины и вставленным поршнем.

На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием фольгой алюминиевой печатной лакированной с нанесением печати по диагонали бегущей строкой или без фольги, либо с покрытием пленкой полимерной упаковочной или без пленки.

По 1 или 6 контурных ячейковых упаковок со шприцами вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

При производстве на ООО «ОнкоТаргет», Россия:

По 1 мл раствора, содержащего 2000 ME, 5000 ME, 10000 ME эпоэтина бета, во флаконах из бесцветного стекла первого гидролитического класса, герметично укупоренных пробками из бромбутиловой резины и обжатых алюминиевопластмассовыми колпачками.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 10 флаконов во вкладыше, фиксирующем флаконы, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 шприцу во вкладыше, фиксирующем шприц, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛСР-002490/07