Форлакс® (Forlax®)

Действующее вещество:МакроголМакрогол
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • D-Forject
    порошок внутрь
  • Lavacole®
    порошок внутрь
  • Macrogol Canon
    порошок внутрь
  • Makrogol Lekas
    порошок внутрь
  • Makrogol Lekas
    порошок внутрь
  • MICROLAX® Plus
    порошок внутрь
  • Osmogol
    порошок внутрь
  • Transipeg®
    порошок внутрь
  • Forlax®
    порошок внутрь; д/детей
  • Forlax®
    порошок внутрь
  • Forlax®
    раствор внутрь
  • Fortese Rompharm
    порошок внутрь
  • Fortrans®
    порошок внутрь
  • Fortrans®
    порошок внутрь
  • Endolaxoff
    порошок внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    порошок для приготовления раствора для приема внутрь

    Состав:

    Состав на один пакетик:

    Действующее вещество:

    Макрогол 4000 - 10,00 г

    Вспомогательные вещества:

    Ароматизатор апельсиново­-грейпфрутовый* - 0,15 г

    Натрия сахаринат - 0,017 г

    * апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, бета-гамма-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320).

    Описание:

    Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

    Фармакотерапевтическая группа:Осмотическое слабительное средство
    АТХ:  

    A06AD15   Macrogol

    Фармакодинамика:

    Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

    Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

    Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

    Показания:

    Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

    Противопоказания:
    • Серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
    • перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта;
    • кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
    • симптоматический стеноз
    • боли в животе неясной этиологии;
    • гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата;
    • дети младше 8 лет.
    Беременность и лактация:

    Беременность

    Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию.

    Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин.

    Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности.

    Период грудного вскармливания

    Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко.

    Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.

    Фертильность:

    Исследования влияния препарата Форлакс® на фертильность не проводились, однако, поскольку макрогол 4000 всасывается незначительно, его влияние на фертильность не ожидается.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше.

    Содержимое 1-2 пакетов (10-20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день.

    Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день. Содержимое каждого пакета следует растворить в 50 мл воды непосредственно перед приемом.

    Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24-48 часов после приема препарата.

    Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых - 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

    Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

    Лечение препаратом Форлакс® должно оставаться временным вспомогательным средством для лечения запора в дополнение к соответствующему образу жизни и диете. Если симптомы запора сохраняются в течение более чем 3-х месяцев, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо установить первопричину и лечить ее.

    Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

    Побочные эффекты:

    Побочные эффекты от применения лекарственного препарата представлены в таблицах ниже с частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1,000 - < 1/100); редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000); очень редко (< 1/10,000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

    Взрослые:

    Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пострегистрационного применения.

    В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

    Системно-органный класс

    Нежелательные реакции

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто

    Вздутие живота

    Боль в животе

    Диарея

    Тошнота

    Нечасто

    Рвота

    Неотложный позыв на дефекацию

    Недержание кала

    Нарушения со стороны обмена веществ и питания

    Часто

    Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Частота неизвестна

    Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема

    Педиатрическая популяция:

    Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и при использовании в пострегистрационный период.

    В целом, нежелательные реакции были по большей части легкими, транзиторными, и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

    Системно-органный класс

    Нежелательные реакции

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

    Часто

    Боль в животе

    Диарея*

    Нечасто

    Рвота

    Вздутие живота

    Тошнота

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Частота неизвестна

    Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд)

    * Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

    Передозировка:

    Были сообщены диарея, боль в животе и рвота.

    В случае тяжелой диареи может произойти потеря веса и нарушение водно-электролитного баланса.

    Диарея, возникшая вследствие передозировки, прекращается после уменьшения дозы или путем временного прекращения приема препарата.

    Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, требующее коррекции.

    Взаимодействие:

    Есть вероятность, что абсорбция других лекарственных средств может временно снизиться во время совместного применения с препаратом Форлакс®, особенно лекарственных средств с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, что приводит к снижению их эффективности.

    Рекомендуется принимать Форлакс® спустя по меньшей мере 2 часа после применения других препаратов.

    Препарат Форлакс® может вступать в потенциальное взаимодействие с пищевыми загустителями на основе крахмала. Макрогол (полиэтиленгликоль) нейтрализует загущающий эффект крахмала, эффективно разжижая препараты, которые должны оставаться густыми для возможности применения у пациентов с нарушениями глотания.

    Особые указания:

    Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

    • увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
    • адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

    Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

    В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, с риском возникновения нарушения водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

    Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

    При приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль), были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема).

    Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма.

    Препарат содержит по 1,7 мг сорбитола в каждом пакетике.

    Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия.

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

    Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

    Пациентам с нарушениями глотания, которым требуется добавление загустителя к растворам для облегчения употребления, следует учитывать возможность взаимодействия загустителя с препаратом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Исследований, изучающих влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось.

    Форма выпуска/дозировка:

    Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 10 г.

    Упаковка:

    По 10,17 г препарата в пакетики, изготовленные из бумаги, ламинированной фольгой алюминиевой и полиэтиленом.

    По 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:П N014670/01
    Дата регистрации:2008-11-17
    Дата переоформления:2024-03-29
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-07-12
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх