ГАНЦИКЛОВИР - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:ГанцикловирГанцикловир

Аналогичные препараты:Раскрыть

Ganciclovir

лиофилизат д/инфузий

БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ РУП Беларусь

GANCYCLOVIR

лиофилизат д/инфузий

Р-ФАРМ АО Россия

Zirgan®

гель д/глаз

LABORATOIRES THEA Франция

Cymevene®

лиофилизат; раствор в/в; д/инфузий

ЧЕПЛАФАРМ АРЦНАЙМИТТЕЛЬ ГМБХ Германия

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Действующим веществом является ганцикловир.

Каждый флакон содержит 500 мг ганцикловира (в виде ганцикловира натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородной кислоты раствор 1 М (см. раздел 2).

Описание:

Белая или почти белая лиофилизированная масса в виде цельной или раскрошенной таблетки.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата ГАНЦИКЛОВИР является ганцикловир.

Препарат ГАНЦИКЛОВИР относится к противовирусным средствам.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства

АТХ:

J05AB06 Ganciclovir

Механизм действия:

Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом, и его проникновение в здоровые клетки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обраться к врачу.

Показания:

Препарат ГАНЦИКЛОВИР предназначен для лечения заболеваний, вызываемых цитомегаловирусом, у взрослых и детей старше 12 лет с ослабленной иммунной системой. Препарат ГАНЦИКЛОВИР также применяется для предотвращения цитомегаловирусной инфекции после пересадки органов и химиотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Цитомегаловирус может поражать любую часть тела, в том числе сетчатку глаза. Это значит, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
Цитомегаловирусом может заразиться любой человек, но особую проблему он представляет для людей с ослабленной иммунной системой. У этих людей вирус может вызвать тяжелые заболевания. Иммунная система может быть ослаблена из-за других заболеваний, таких как синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или применения лекарств (химиотерапии или иммунодепрессантов).

Противопоказания:

Не применяйте препарат ГАНЦИКЛОВИР:

если у Вас аллергия на ганцикловир, валганцикловир или любой другой компонент препарата ГАНЦИКЛОВИР (перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата ГАНЦИКЛОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой:

если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир, которые применяются для лечения вирусных инфекций;
если у Вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови, перед началом и во время лечения Ваш лечащий врач назначит Вам анализы крови;
если какие-либо препараты ранее вызывали у Вас изменение количества клеток крови;
если у Вас проблемы с почками; в этом случае Ваш врач снизит дозу препарата, и ему потребуется чаще проверять количество клеток крови во время лечения;
если Вы получаете лучевую терапию.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГАНЦИКЛОВИР проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат ГАНЦИКЛОВИР во время беременности, поскольку это может нанести вред Вашему ребенку.

Контрацепция

Во время лечения препаратом ГАНЦИКЛОВИР нельзя допускать наступления беременности, так как препарат ГАНЦИКЛОВИР может нанести вред плоду.

Женщины

Используйте эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 30 дней после его окончания.

Мужчины

Используйте барьерный метод контрацепции (презерватив) во время лечения и не менее 90 дней после его окончания.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите ребенка грудью, не применяйте препарат ГАНЦИКЛОВИР, поскольку он может проникать в грудное молоко. Если Вам необходимо лечение препаратом ГАНЦИКЛОВИР, прекратите грудное вскармливание, прежде чем начинать терапию.

Фертильность:

Препарат ГАНЦИКЛОВИР может привести к временному или необратимому бесплодию у мужчин. Если Вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата ГАНЦИКЛОВИР.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата ГАНЦИКЛОВИР для каждого пациента определяют индивидуально. Лечащий врач определит ту дозу, которую Вы будете получать. Она будет зависеть от следующих факторов:

масса тела;
возраст;
состояние почек;
результаты анализа крови;
показание к применению.

Путь и/или способ введения

Препарат ПАНЦИКЛОВИР будет вводиться Вам медицинским работником внутривенно. Введение препарата занимает приблизительно 1 час.

Продолжительность терапии

Частота введения и продолжительность терапии также варьируют у разных пациентов.

Как правило, сначала препарат вводят один или два раза в сутки.
Если Вам будут вводить препарат ГАНЦИКЛОВИР 2 раза в сутки, эго может продолжаться до 21 дня.
После этого врач может назначить Вам введение препарата ГАНЦИКЛОВИР с частотой один раз в сутки.

Если у Вас есть проблемы с почками или показателями крови

Если у Вас есть проблемы с почками или показателями крови, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата ГАНЦИКЛОВИР и чаще выполнять анализ крови во время лечения.

Если Вы прекращаете применение препарата ГАНЦИКЛОВИР

Не прекращайте применение препарата ГАНЦИКЛОВИР без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Для получения полной информации ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного препарата.

Способ применения

Ганцикловир следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 1 часа. Концентрация инфузионного раствора не должна превышать 10 мг/мл. Препарат не следует вводить быстро или струйно, поскольку избыточные концентрации ганцикловира в плазме могут усилить его токсичность.

Ганцикловир не следует вводить внутримышечно или подкожно, так как это может привести к сильному раздражению тканей из-за высокого pH (~11) раствора.

Не следует превышать рекомендуемую дозу, частоту или скорость инфузии препарата. Препарат ПАНЦИКЛОВИР представляет собой лиофилизат для приготовления раствора. Восстановленный раствор прозрачный или слегка желтоватый, практически не содержит видимых частиц.

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним

Ввиду того что ганцикловир является потенциальным канцерогеном и тератогеном, при обращении с препаратом следует соблюдать осторожность. Следует избегать вдыхания или прямого контакта лиофилизированного порошка или восстановленного раствора с кожей и слизистыми оболочками. Раствор ганцикловира имеет щелочную реакцию (pH ~11). При попадании препарата на кожу место контакта следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания ганцикловира в глаза необходимо незамедлительно промыть их большим количеством воды. При растворении препарата, а также при обработке внешней поверхности флакона/колпачка и стола после растворения рекомендуется использовать одноразовые перчатки.

Приготовление восстановленного раствора

Приготовление восстановленного раствора ганцикловира следует осуществлять в асептических условиях.

Удалите колпачок для доступа к центральной части резиновой пробки. Наберите 10 мл воды для инъекций в шприц, затем проколите резиновую пробку в центре и медленно введите воду во флакон, направляя иглу в сторону стенки флакона. Нельзя использовать бактериостатическую воду для инъекций, содержащую парабены (парагидроксибензоаты), поскольку они несовместимы со стерильным порошком ганцикловира.
Осторожно вращайте флакон, чтобы убедиться, что весь лиофилизат смочен водой.
Осторожно вращайте или встряхивайте флакон в течение нескольких минут до полного растворения лиофилизата.
Осмотрите приготовленный раствор на предмет наличия механических примесей. Цвет восстановленного раствора от прозрачного до слегка желтоватого.

Приготовление раствора для инфузий

Из флакона с ганцикловиром (концентрация 50 мг/мл) наберите рассчитанную (с учетом массы тела пациента и показаний) дозу препарата и разведите в базовом инфузионном растворе. Добавьте 100 мл базового раствора к восстановленному раствору. Вводить ганцикловир в концентрации более 10 мг/мл не рекомендуется. Базовые инфузионные растворы (0,9% раствор хлорида натрия, 5% водный раствор декстрозы, раствор Рингера или Рингера лактата) совместимы с ганцикловиром.

Ганцикловир нельзя смешивать с другими внутривенно вводимыми препаратами. Инфузионный раствор необходимо использовать в течение 1 часа после приготовления (см. раздел 4.2 общей характеристики лекарственного препарата). Нельзя вводить ганцикловир внутримышечно или подкожно, так как это может вызвать сильное раздражение тканей из-за высокого pH раствора (~11).

Утилизация

Препарат предназначен для однократного применения. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ГАНЦИКЛОВИР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили у себя какие-либо из перечисленных симптомов. Вам может потребоваться прекращение терапии ганцикловиром и экстренная медицинская помощь.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения) - может сопровождаться признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту, лихорадка;
низкий уровень эритроцитов в крови (анемия) - симптомы включают одышку, утомляемость, сердцебиение, бледность кожи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

инфекция крови (сепсис) - симптомы могут включать лихорадку, озноб, ощущение сердцебиения, спутанность сознания, неразборчивую речь;
низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) - симптомы включают кровотечение, синяки, кровь в моче или кале, кровоточивость десен, кровотечение может быть тяжелым;
очень сильное снижение уровней клеток крови (панцитопения);
низкий уровень лейкоцитов в крови (лейкопения);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) - симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину;
судороги.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

недостаточность костного мозга, продуцирующего клетки крови;
слуховые или зрительные образы, не существующие в реальности (галлюцинации);
необычные мысли и чувства, ощущение утраты связи с реальностью (расстройство мышления);
недостаточность функции почек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тяжелые аллергические реакции - симптомы включают покраснение кожи, зуд, отек горла, лица, губ, затруднение дыхания или глотания;
снижение уровня одного из типов лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз, гранулоцитопения);
заболевание костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) (апластическая анемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ГАНЦИКЛОВИР

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

кандидоз, в том числе полости рта;
инфекции верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит);
снижение аппетита;
головная боль;
кашель;
понос (диарея);
тошнота;
одышка;
боль в животе;
рвота;
воспаление кожи (дерматит);
усталость;
лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

грипп;
инфекция мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
воспаление подкожной клетчатки;
легкие аллергические реакции - симптомы могут включать покраснение и зуд кожи;
снижение массы тела;
депрессия, тревожность, спутанность сознания;
нарушение сна (бессонница);
слабость или онемение рук и ног, что может привести к нарушению равновесия (периферическая нейропатия);
нарушение осязания (гипестезия), ощущение щекотки, покалывание или жжение (парестезия);
нарушение вкуса (дисгевзия);
озноб;
воспаление глаз (конъюнктивит), нарушение зрения или боль в глазах (могут быть симптомами таких заболеваний, как макулярный отек, отслоение сетчатки, плавающее помутнение стекловидного тела);
боль в ухе;
низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок (гипотензия);
затруднение глотания (дисфагия);
запор, метеоризм, расстройство пищеварения (диспепсия), боль в животе, вздутие живота;
головокружение;
язвы во рту;
нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)) и почек (снижение клиренса креатинина, повышение концентрации креатинина в крови);
ночная потливость;
зуд, сыпь;
выпадение волос (алопеция);
боль в спине, мышцах (миалгия) или суставах (артралгия), мышечные спазмы;
боль, слабость (астения) и недомогание;
реакции в месте введения препарата, такие как воспаление, боль и отек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

возбуждение или волнение;
дрожь (тремор);
глухота;
нерегулярное сердцебиение (аритмия);
крапивница, сухость кожи;
кровь в моче;
мужское бесплодие (см. раздел 2);
боль в груди.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Факс: +7 (495)698-31-18

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вам ввели больше препарата ГАНЦИКЛОВИР, чем следовало

Если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу препарата ГАНЦИКЛОВИР, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы:

боль в животе, диарея и рвота;
дрожь или судороги;
кровь в моче;
проблемы с почками или печенью;
изменение количества клеток крови.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже препаратов:

имипенем + циластатин, комбинированный препарат, который применяется для лечения бактериальных инфекций;
пентамидин, который применяется для лечения паразитарных заболеваний и инфекций легких;
флуцитозин, амфотерицин В, которые применяются для лечения грибковых инфекций;
триметоприм, триметоприм/сульфаметоксазол, дапсон, которые применяются для лечения бактериальных инфекций;
пробенецид, который применяется для лечения подагры;
микофенолата мофетил, циклоспорин, такролимус, которые применяются при пересадке органов;
винкристин, винбластин, доксорубицин, которые применяются для лечения рака;
гидроксимочевина, которую используют для лечения увеличения числа эритроцитов в крови, серповидноклеточной анемии, рака;
диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или любые другие препараты, которые применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
адефовир или любые другие препараты, которые используют для лечения вирусного гепатита В.

Особые указания:

Обращайте внимание на нежелательные реакции

Препарат ГАНЦИКЛОВИР может вызывать серьезные нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщать врачу. Обращайте внимание на нежелательные реакции и при возникновении любой из них немедленно сообщите врачу. Вам может потребоваться прекращение терапии ганцикловиром и экстренная медицинская помощь:

низкий уровень лейкоцитов в крови - может сопровождаться признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту, лихорадка;
низкий уровень эритроцитов в крови - симптомы включают одышку, утомляемость, сердцебиение, бледность кожи;
низкий уровень тромбоцитов в крови - симптомы включают кровотечение, синяки, кровь в моче или кале, кровоточивость десен;
тяжелые аллергические реакции - симптомы включают покраснение кожи, зуд, отек горла, лица, губ, затруднение дыхания или глотания.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились вышеперечисленные симптомы. Дополнительная информация приведена в разделе 4.

По назначению врача Вам потребуется сдать анализы крови

Во время лечения препаратом ГАНЦИКЛОВИР Вам будут регулярно выполнять анализ крови. Это позволит убедиться, что доза ганцикловира, которую Вы получаете, безопасна для Вас. В течение первых 2 недель анализ крови будут выполнять часто, затем реже.

Дети и подростки

Данные по безопасности и эффективности применения препарата ГАНЦИКЛОВИР у детей младше 12 лет ограниченны.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ГАНЦИКЛОВИР может вызывать сонливость, головокружение, спутанность сознания, дрожь или судороги. При возникновении перечисленных реакций откажитесь от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг.

Упаковка:

По 500 мг ганцикловира во флаконы из бесцветного прозрачного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл, герметично укупоренные импортными резиновыми пробками из бромбутилового каучука, обжатые колпачками комбинированными (алюминиевыми с предохранительными пластмассовыми крышками).

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного или импортного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

После восстановления

Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления водой для инъекций подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C. Не охлаждать. Не замораживать. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не использован незамедлительно, то срок и условия хранения приготовленного раствора перед применением являются ответственностью пользователя.

После разведения в инфузионном растворе (0,9% раствор хлорида натрия, 5% водный раствор декстрозы, раствор Рингера или Рингера лактата)

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора для инфузий подтверждена в течение 24 часов при температуре 2-8 °C. Не замораживать. С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует использовать немедленно.

Если раствор препарата не использован незамедлительно, то срок и условия хранения раствора после восстановления и приготовленного раствора перед применением являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки, при условии, что разведение произведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003016)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-08-16

Дата окончания действия:2028-08-16

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

Р-ФАРМ АО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-10-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ГАНЦИКЛОВИР (GANCYCLOVIR)