Гепарин натрия - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, натрия хлорид, 0,1 М раствор натрия гидроксида или 0,1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Гепарин натрия - это прозрачный от бесцветного до желтоватого или коричневато-желтого цвета раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Гепарин натрия содержит действующее вещество гепарин натрия, которое относится к средствам, предупреждающим свертывание крови (антикоагулянтным средствам прямого действия) и препятствующим образованию или увеличению имеющихся тромбов. Гепарин натрия снижает вязкость крови и уменьшает проницаемость сосудов, таким образом препятствуя образованию тромба. При остром коронарном синдроме без стойкого подъема сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ) (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ) гепарин натрия в комбинации с ацетилсалициловой кислотой снижает риск развития инфаркта миокарда и смертность. При инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ гепарин натрия эффективен при первичной чрескожной коронарной реваскуляризации в комбинации с ингибиторами гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов и при тромболитической терапии стрептокиназой. В высоких дозах гепарин натрия эффективен при тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и венозном тромбозе, в малых дозах гепарин натрия эффективен для профилактики венозных тромбоэмболий, в для т.ч. после хирургических операций.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; группа гепарина

АТХ:

B01AB01 Heparin

Механизм действия:

Гепарин натрия скапливается на поверхности мембран внутренней стенки сосуда (эндотелия) и форменных элементов крови, увеличивая их отрицательный заряд, таким образом препятствует склеиванию (агрегации) тромбоцитов и прикреплению их к стенке сосуда (адгезии). После внутривенного введения действие препарата наступает практически сразу, не позднее 10-15 минут и длится недолго (3-6 часов). После подкожного введения действие препарата начинается медленно (через 40-60 минут), но длится 8 часов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Гепарин натрия применяется у взрослых, детей и младенцев в возрасте от 28 дней:

для профилактики и лечения венозных тромбозов (включая тромбоз поверхностных и глубоких вен нижних конечностей; тромбоз почечных вен) и тромбоэмболии легочной артерии
для профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений, ассоциированных с фибрилляцией предсердий
для профилактики и лечения периферических артериальных эмболий (в т.ч. ассоциированных с митральными пороками сердца)
для лечения нарушений свертывающей системы крови: острых и хронических коагулопатий потребления (включая I стадию ДВС-синдрома)
для лечения острого коронарного синдрома без стойкого подъема сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ) (включающего нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ)
для лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ при тромболитической терапии, при первичной чрескожной коронарной реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием или без него) и при высоком риске артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий
для профилактики и лечения микротромбообразования и нарушений микроциркуляции, в т.ч. при гемолитико-уремическом синдроме; гломерулонефритах (включая волчаночный нефрит) и при увеличении объема инфузий в сочетании с мочегонной терапией (форсированном диурезе)
для профилактики свертывания крови при переливании крови (гемотрансфузии), в системах экстракорпоральной циркуляции (экстракорпоральное кровообращение при операции на сердце, гемосорбция, цитаферез) и при фильтрации крови на аппарате «искусственная почка» (гемодиализе)
для обработки периферических венозных катетеров

Противопоказания:

Не применяйте препарат Гепарин натрия:

Если у Вас или Вашего ребенка аллергия на гепарин натрия или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша
Если у Вас или Вашего ребенка гепарин-индуцированная тромбоцитопения (с тромбозом или без него) в анамнезе или в настоящее время
Если у Вас кровотечение (за исключением тех случаев, когда польза применения гепарина натрия превышает потенциальный риск)
Если у Вас нет возможности обеспечить регулярный лабораторный мониторинг свертываемости крови, то гепарин натрия в терапевтической дозе не должен назначаться
У новорожденных, в особенности недоношенных или имеющих низкую массу тела (в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта)
Если Вы беременны или кормите грудью (в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта)

С осторожностью:

Препарат Гепарин натрия применяется с осторожностью:

У пациентов с множественной (поливалентной) аллергией (в том числе бронхиальной астмой).

У детей в возрасте до 3-х лет (входящий в состав бензиловый спирт может послужить причиной возникновения токсических и анафилактических реакций).

При патологических состояниях, ассоциирующихся с повышенным риском кровотечений, таких как:

- заболевания сердечно-сосудистой системы: острый и подострый инфекционный эндокардит (воспаление внутренней стенки сердца или клапанов), тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (повышение артериального давления), расслаивание аорты, расширение или выпячивание стенки (аневризма) сосудов головного мозга;

- заболевания пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), варикозное расширение вен пищевода при циррозе печени и других заболеваниях, длительное использование желудочных и тонкокишечных дренажей, язвенный колит, геморрой;

- заболевания органов кроветворения и лимфатической системы: рак крови (лейкоз), нарушение свертываемости крови (гемофилия), уменьшение количества клеток крови - тромбоцитов, отвечающих за свертывающую систему крови (тромбоцитопения), образование кровоизлияний или кровотечений (геморрагический диатез);

- заболевания центральной нервной системы: кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт), черепно-мозговая травма;

- злокачественные новообразования;

- врожденный дефицит антитромбина III и заместительная терапия препаратами антитромбина III (для снижения риска кровотечений необходимо применять меньшие дозы гепарина).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Гепарин натрия при беременности противопоказано в связи с наличием в составе бензилового спирта.

Применение при беременности лекарственных препаратов гепарина натрия, не содержащих бензиловый спирт, возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Гепарин натрия не проникает через плацентарный барьер. До настоящего времени отсутствуют данные, указывающие на возможность пороков развития плода вследствие применения гепарина натрия во время беременности. Отсутствуют также результаты экспериментов на животных, которые указывали бы на эмбрио- или фетотоксическое действие гепарина натрия. Однако, имеются данные о повышении риска преждевременных родов и самопроизвольных абортов, связанных с кровотечением. Необходимо учесть вероятность возникновения осложнений при применении гепарина натрия у беременных женщин с сопутствующими заболеваниями, а также у беременных, получающих дополнительное лечение.

Грудное вскармливание

Применение препарата Гепарин натрия в период грудного вскармливания противопоказано в связи с наличием в составе бензилового спирта. Применение в период грудного вскармливания лекарственных препаратов гепарина натрия, не содержащих бензиловый спирт, возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери перевешивает потенциальный риск для ребенка.

Гепарин натрия не выделяется в грудное молоко. Ежедневное применение высоких доз гепарина натрия в течение более 3 месяцев может повысить риск развития остеопороза у кормящих женщин.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза гепарина натрия, вводимого в лечебных целях, обычно составляет 5000 ME и вводится внутривенно, после чего лечение продолжается, используя подкожные инъекции или внутривенные инфузии.

Поддерживающие дозы определяются в зависимости от способа применения:

- при непрерывной внутривенной инфузии применяют по 1000-2000 МЕ/ч (2400048000 МЕ/сут), разводя гепарин в 0,9 % растворе натрия хлорида;

- при регулярных внутривенных инъекциях применяют по 5000-10000 ME гепарина натрия каждые 4-6 ч;

- при подкожном введении вводят каждые 12 ч по 15000-20000 МЕ или каждые 8 ч по 8000-10000 МЕ.

Продолжительность терапии

Первичная чрескожная коронарная ангиопластика при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ

Гепарин натрия вводится внутривенно болюсно в дозе 70-100 МЕ/кг (если не планируется применение ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов) или в дозе 50-60 МЕ/кг (при совместном применении с ингибиторами гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов).

Тромболитическая терапия при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ

Гепарин натрия вводится внутривенно болюсно в дозе 60 МЕ/кг (максимальная доза 4000 МЕ), с последующей внутривенной инфузией в дозе 12 МЕ/кг (не более 1000 МЕ/час) в течение 24-28 часов. Целевой уровень АЧТВ 50-70 секунд или в 1,5-2,0 раза выше нормы; контроль АЧТВ через 3, 6, 12 и 24 часа после начала терапии.

Профилактика тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств с применением низких доз гепарина натрия

Подкожно, глубоко в складку кожи живота.

Начальная доза 5000 МЕ за 2 часа до начала операции. В послеоперационном периоде: по 5000 МЕ каждые 8-12 часов в течение 7 дней или до полного восстановления подвижности пациента (в зависимости от того, что наступит раньше). При применении гепарина натрия в низких дозах для профилактики тромбоэмболических осложнений контролировать АЧТВ не обязательно.

Применение в сердечно-сосудистой хирургии при операциях с использованием системы экстракорпорального кровообращения

Начальная доза гепарина натрия - не менее 150 МЕ/кг массы тела. Далее гепарин натрия вводится путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 15-25 капель/мин по 30000 МЕ на 1 литр инфузионного раствора. Общая доза гепарина натрия обычно составляет 300 МЕ/кг (если предполагаемая продолжительность операции менее 60 минут) или 400 МЕ/кг (если предполагаемая продолжительность операции 60 и более минут).

Применение при гемодиализе

Начальная доза гепарина натрия - 25-30 МЕ/кг (или 10000 МЕ) внутривенно болюсно, затем непрерывная инфузия гепарина натрия 20000 МЕ/100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида со скоростью 1500-2000 МЕ/ч (если иное не указано в руководстве по применению систем гемодиализа).

Дозу гепарина натрия следует подбирать с учетом показателей свертывания крови (целевой уровень АЧТВ 60-85 секунд).

Переход на терапию варфарином

Для обеспечения стойкого антикоагулянтного действия следует продолжить терапию гепарином натрия в полной дозе до тех пор, пока не будет достигнут стабильный целевой уровень МНО (международное нормализованное отношение). После этого введение гепарина натрия необходимо прекратить.

Переход на терапию дабигатраном

Непрерывное внутривенное введение гепарина натрия следует прекратить сразу же после приема первой дозы дабигатрана. При дробном внутривенном введении пациент должен принять внутрь первую дозу дабигатрана за 1 -2 часа до запланированного введения очередной дозы гепарина натрия.

Применение у детей и подростков

Адекватные контролируемые исследования применения гепарина натрия у детей не проводились. Представленные рекомендации основаны на клиническом опыте.

Начальная доза: 75-100 МЕ/кг внутривенно болюсно в течение 10 минут. Поддерживающая доза: дети в возрасте 1-3 месяцев - 25-30 МЕ/кг/ч (800 МЕ/кг/сут), дети в возрасте 4-12 месяцев - 25-30 МЕ/кг/ч (700 МЕ/кг/сут), дети старше 1 года - 1820 МЕ/кг/ч (500 МЕ/кг/сут) внутривенно капельно.

Путь и способ введения

Гепарин натрия вводят подкожно, внутривенно (путем быстрой внутривенной инъекции (болюсно) или капельно).

Гепарин натрия применяют в виде непрерывной внутривенной инфузии или в виде регулярных внутривенных инъекций, а также подкожно (в область живота).

Гепарин натрия нельзя вводить внутримышечно из-за риска развития интрамускулярных гематом!

Подкожные инъекции предпочтительно выполнять в области переднелатеральной стенки живота (в исключительных случаях вводят в верхнюю область плеча или бедра), при этом используют тонкую иглу, которую следует вводить глубоко, перпендикулярно, в складку кожи, удерживаемую между большим и указательным пальцем до окончания введения раствора. Следует каждый раз чередовать места введения (во избежание формирования гематомы). Первую инъекцию необходимо осуществлять за 1-2 часа до начала операции; в послеоперационном периоде вводить в течение 7-10 дней, а в случае необходимости - более длительное время.

Информацию по разведению препарата для внутривенной инфузии Гепарин натрия и инструкцию по выполнению подкожной инъекции препарата Гепарин натрия в шприце смотрите за линией отрыва листка-вкладыша.

Если Вы забыли применить препарат Гепарин натрия

Дозу гепарина натрия необходимо корректировать на основании лабораторных показателей свертываемости крови. При применении гепарина натрия необходимо контролировать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) или время свертывания крови (ВСК). Вводимая доза гепарина натрия считается адекватной, если АЧТВ в 1,5-2,0 раза превышает нормальные значения или если ВСК пациента в 2,5-3,0 раза выше контрольных значений.

При непрерывной внутривенной инфузии гепарина натрия рекомендуется определить исходное АЧТВ, затем определять АЧТВ каждые 4 часа с последующим увеличением или уменьшением скорости инфузии гепарина натрия до достижения целевого уровня АЧТВ (в 1,5-2 раза выше нормы), в дальнейшем определять АЧТВ каждые 6 часов.

При болюсном внутривенном введении гепарина натрия рекомендуется определить исходное АЧТВ, затем определять АЧТВ перед каждым болюсным введением с последующим увеличением или уменьшением вводимой дозы гепарина натрия.

При подкожном введении гепарина натрия рекомендован контроль АЧТВ через 4-6 часов после инъекции с последующим увеличением или уменьшением вводимой дозы гепарина натрия.

При подкожном введении малых доз гепарина натрия (5000 МЕ 2-3 раза в день) для профилактики тромбообразования регулярно контролировать АЧТВ не обязательно, т.к. оно увеличивается незначительно.

Непрерывная внутривенная инфузия является наиболее эффективным способом применения гепарина натрия, чем периодические регулярные инъекции, т.к. обеспечивает более стабильную гипокоагуляцию и реже вызывает кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Рекомендации по использованию раствора для внутривенного и подкожного введения

Раствор использовать, только если он прозрачен и флакон не поврежден.

Не замораживать.

Физическая и химическая стабильность после разведения гепарина натрия в указанных выше растворах для инфузии сохраняется в течение 48 ч при комнатной температуре (25±2 °C). С точки зрения микробиологической безопасности разведенный препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 ч после разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °C только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.

Гепарин натрия нельзя вводить внутримышечно, так как возможно образование гематом в месте введения!

Гепарин натрия вводят путем подкожной или внутривенной инъекции или путем внутривенной инфузии после разведения в совместимом растворе-носителе.

Подкожная инъекция

После дезинфекции кожи дозу гепарина натрия вводят строго подкожно в неплотно захваченную складку кожи на животе или разгибательной поверхности бедра, вертикально к продольной оси тела, используя тонкую иглу. Перед инъекцией необходимо удалить капли раствора с наружной части иглы, поскольку гепарин натрия, введенный в пункционный канал, может вызвать поверхностную гематому или, в редких случаях, местную аллергическую реакцию.

Чтобы избежать нарушения дренажа лимфы у пациентов, перенесших резекцию лимфатических узлов в абдоминальной или урогенитальной области, подкожную инъекцию гепарина натрия необходимо выполнять в верхнюю часть плеча.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ

Устройство шприца

1. Предохранитель иглы

2. Поршень

3. Держатель

4. Защитный корпус

Подготовка к инъекции и техника подкожного введения

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки, проверьте, что:

срок годности препарата не истек;
шприц не был вскрыт и не поврежден.

2. Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 см вокруг пупка (Рисунок 1), область верхней части плеча или поверхности бедра.

Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки, правое и левое плечо или бедро поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.

3. Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

4. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив, а затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса (Рисунок 2). Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, удалите избыток раствора перед проведением инъекции.

Держите шприц иглой вниз, чтобы избежать попадания капель препарата на кожу.
Осторожно надавливайте на поршень до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом.

Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.

При появлении пузырьков воздуха в шприце не следует удалять пузырьки воздуха перед инъекцией - это может привести к потере части препарата.

5. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (Рисунок 3).

6. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи (Рисунок 4).

Введите все содержимое шприца нажатием на поршень (Рисунок 5). Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Не следует растирать место введения препарата после инъекции. Утилизируйте использованный шприц в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.

При применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу.

Разведение препарата для внутривенной инфузии

Для внутривенной инфузии препарат Гепарин натрия может быть разведен в следующих растворах для инфузий:

- раствор натрия хлорида 0,9 %;

- раствор декстрозы (глюкозы) 5 %, 10 %;

- раствор натрия хлорида 0,45 % и декстрозы (глюкозы) 2,5 %;

- раствор Рингера.

Несовместимость

Раствор гепарина натрия несовместим со следующими растворами лекарственных средств: алтеплаза, амикацина сульфат, амиодарон, ампициллин натрия, бензилпенициллин натрия, ципрофлоксацин, цитарабин, дакарбазин, данорубицин, диазепам, добутамин, доксорубицина гидрохлорид, дроперидол, эритромицин, гентамицина сульфат, галоперидола лактат, гиалуронидаза, гидрокортизона натрия сукцинат, декстроза, жировые эмульсии, идарубицин, канамицина сульфат, метициллин натрия, нетилмицина сульфат, опиоиды, окситетрациклина гидрохлорид, полимиксина В сульфат, промазина гидрохлорид, прометазина гидрохлорид, стрептомицина сульфат, сульфафуразола диэтаноламин, тетрациклина гидрохлорид, тобрамицина сульфат, цефалотин натрия, цефалоридин, ванкомицина гидрохлорид, винбластина сульфат, лабеталола гидрохлорид, никардипина гидрохлорид.

Лечебные мероприятия при передозировке препаратом Гепарин натрия

При незначительных кровотечениях достаточно снизить дозу гепарина натрия.

При умеренных, не угрожающих жизни пациента кровотечениях, применение гепарина натрия должно быть прекращено.

При возникновении тяжелых, угрожающих жизни пациента кровотечений, после исключения таких причин кровотечения, как дефицит факторов свертывания крови или коагулопатия потребления, необходимо применение протамина для нейтрализации действия гепарина натрия.

Протамин следует применять с большой осторожностью только при угрожающих жизни кровотечениях, потому что полная нейтрализация гепарина натрия связана с повышением опасности возникновения тромбозов. После применения протамина лечение должно продолжиться в условиях отделения интенсивной терапии и сопровождаться тщательным наблюдением за пациентом.

Протамин представляет собой белок с высоким содержанием аргинина, который обычно используется в виде хлорида или сульфата. Как правило, 1 мг протамина нейтрализует 100 ME гепарина натрия. При этом необходимо учитывать период полувыведения гепарина натрия из сыворотки крови и способ его введения.

Таким образом:

- через 90 минут после внутривенного введения гепарина натрия нужно ввести только половину расчетной дозы протамина;

- через 3 часа после введения гепарина натрия только 25 % от расчетной дозы протамина.

Чрезмерное введение протамина может привести к активированию фибринолиза, таким образом увеличивая склонность к кровотечению; слишком быстрое внутривенное введение протамина может быть причиной снижения артериального давления, брадикардии, нарушения дыхания, ощущения дискомфорта. Протамин выводится из кровеносного русла намного быстрее гепарина натрия. Нейтрализация гепарина натрия оценивается по показателям тромбинового времени и АЧТВ.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гепарин натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Прекратите применение препарата Гепарин натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков кровотечения, которое наблюдалось очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10):

кровотечения из органов ЖКТ (рвота цвета кофейной гущи, черный дегтеобразный стул, боль в животе, слабость, бледность кожных покровов);
кровотечения из мочевыводящих путей (наличие крови в моче, боль внизу живота, слабость);
кровоизлияния в другие внутренние органы, в т.ч. в надпочечники (с развитием острой надпочечной недостаточности), забрюшинное пространство, яичники. Более частое возникновение кровотечений отмечается у пациентов старше 60 лет (особенно у женщин).

Прекратите применение препарата Гепарин натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков ангионевротического отека, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

отек лица, языка и гортани;
затруднение дыхания.

Прекратите применение препарата Гепарин натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактического шока, которое наблюдалось очень редко (может возникнуть не более чем у 1 человека из 10000):

резкое снижение артериального давления;
выраженная слабость, холодный пот;
потеря сознания.

Прекратите применение препарата Гепарин натрия и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой иммунной реакции в виде Гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), обусловленной образованием антител и приводящей к необратимому склеиванию тромбоцитов (агрегации тромбоцитов).

Может развиться как на фоне терапии гепарином, наблюдается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000), так и в течение нескольких недель после ее прекращения, наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000):

тромбоз глубоких вен ног (изменение цвета ноги, боль в ноге, отек);
тромбоэмболия легочной артерии (затруднение дыхания, асфиксия, изменение цвета лица);
тромбоз мозговых вен, инсульт (выраженная головная боль, нарушение речи, нарушение движений, дезориентация);
инфаркт миокарда (боль в левой половине грудной клетки, в левой руке или лопатке, одышка, слабость);
тромбоз мезентериальных и почечных артерий (боль в спине, нарушение мочеиспускания, отеки);
тромбоз артерий конечностей с развитием гангрены.

В случае подтвержденного диагноза ГИТ Вам нельзя больше никогда применять нефракционированный гепарин и низкомолекулярные гепарины.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гепарин натрия.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

кровотечения из мест введения гепарина натрия, из послеоперационных ран, а также кровоизлияния в областях, подвергающихся давлению.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

реакции в месте введения препарата (раздражение, болезненность, гиперемия тканей, незначительная гематома и изъязвления в месте инъекций);
умеренная тромбоцитопения (содержание тромбоцитов (150-100)×10⁹/л), не связанная с выработкой антител и не сопровождающаяся тромбозами (может наблюдаться у 6-30 % пациентов, получающих гепарин);
повышение активности ферментов печени (АСТ и АЛТ) в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

покраснение (гиперемия) кожи;
кожная сыпь;
кожный зуд и ощущение жжения в подошвах;
боль в конечностях;
повышение температуры тела (гипертермия);
крапивница;
воспаление слизистой носа (ринит);
воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);
одышка;
бронхоспазм;
гистаминоподобные (аллергические) реакции в месте введения препарата (включая омертвление (некроз) кожи в месте инъекции);
головокружение;
головная боль;
снижение артериального давления;
снижение аппетита;
тошнота;
рвота;
диарея;
временное выпадение волос (преходящая алопеция);
повышение содержания свободных жирных кислот после отмены гепарина;
повышение содержания гормона щитовидной железы (тироксина) в плазме крови;
ложное снижение содержания холестерина;
ложное повышение содержания глюкозы и неверные результаты бромсульфалеинового теста.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

обратимое увеличение клеток крови - эозинофилов (обратимая эозинофилия);
недостаточность выработки гормона коры надпочечников - альдостерона (гипоальдостеронизм);
снижение прочности костной ткани (остеопороз) (при длительном применении гепарина натрия), спонтанные переломы костей;
обратимая задержка калия, нарушение кислотно-щелочного равновесия крови (метаболический ацидоз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

отложение солей кальция (кальциноз) мягких тканей в месте введения (преимущественно у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью);
болезненная эрекция (приапизм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы применили препарата Гепарин натрия больше, чем следовало

Лечение препаратом Гепарин натрия подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Признаки кровотечения.

Лечение

При малых кровотечениях, вызванных передозировкой гепарина натрия, достаточно прекратить его применение.

При обширных кровотечениях избыток гепарина нейтрализуют протамина сульфатом (1 мг протамина сульфата на 100 ME гепарина). 1 % (10 мг/мл) раствор протамина сульфата вводят внутривенно, очень медленно. Каждые 10 минут нельзя вводить более 50 мг (5 мл) протамина сульфата. С учетом быстрого метаболизма гепарина натрия требуемая доза протамина сульфата с течением времени уменьшается. Для расчета необходимой дозы протамина сульфата можно считать, что период полувыведения (Т_1/2) гепарина натрия составляет 30 минут.

При применении протамина сульфата отмечались тяжелые анафилактические реакции с летальным исходом, в связи с чем препарат Гепарин натрия следует вводить только в условиях стационара, оборудованного для оказания экстренной медицинской помощи при анафилактическом шоке.

Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Гепарин натрия, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Ниже перечислены препараты, которые могут повысить или понизить уровень гепарина натрия в крови и увеличить риск развития кровотечений или образования тромбов:

Фармакокинетическое взаимодействие

Гепарин натрия вытесняет фенитоин, хинидин, пропранолол и производные бензодиазепина из мест их связывания с белками плазмы крови, что может приводить к усилению фармакологического действия указанных препаратов. Гепарин натрия связывается и инактивируется протамином натрия, полипептидами, имеющими щелочную реакцию, а также трициклическими антидепрессантами.

Фармакодинамическое взаимодействие

Антикоагулянтное действие (действие, направленное на предотвращение тромбообразования за счет воздействия на плазменные факторы свертывания) гепарина натрия усиливается при одновременном применении с другими лекарственными средствами, влияющими на свертывающую систему крови (гемостаз), в т.ч. с препаратами, предотвращающими склеивание тромбоцитов (антиагрегантными) (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, дипиридамол, эпопростенол/простагландины), препаратами, растворяющими тромбы (антикоагулянтами непрямого действия) (варфарин, фенилин, синкумар), тромболитическими препаратами (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), нестероидными противовоспалительными препаратами (фенилбутазон, ибупрофен, индометацин, диклофенак и др.), глюкокортикостероидами и декстраном, в результате чего повышается риск кровотечений.

Антикоагулянтное действие гепарина натрия может усиливаться при совместном применении с гидроксихлорохином, сульфинпиразоном, пробенецидом, этакриновой кислотой, цитостатиками, цефамандолом, цефотетаном, вальпроевой кислотой, пропилтиоурацилом.

Антикоагулянтное действие гепарина натрия снижается при одновременном применении с адренокортикотропным гормоном (АКТГ), антигистаминными препаратами, аскорбиновой кислотой, алкалоидами спорыньи, никотином, нитроглицерином, сердечными гликозидами, тироксином, тетрациклином и хинином.

Гепарин натрия может снижать фармакологическое действие АКТГ, глюкокортикостероидов и инсулина.

Особые указания:

Прочие физиологические и патологические состояния: период менструации, угроза выкидыша, ранний послеродовый период, тяжелые заболевания печени с нарушением белково-синтетической функции, хроническая почечная недостаточность, недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах, головном или спинном мозге, недавно проведенная спинальная (люмбальная) пункция или эпидуральная анестезия, пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза), воспаление сосудистой стенки (васкулит), пожилой возраст (старше 60 лет, особенно женщины). Лечение большими дозами рекомендуется проводить в условиях стационара. Контроль числа тромбоцитов следует проводить перед началом лечения, в первый день лечения и через короткие интервалы в течение всего периода назначения гепарина натрия, особенно между 6 и 14 днем после начала лечения. Следует немедленно прекратить лечение при резком снижении числа тромбоцитов.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) II типа

В случае возникновения тромбоэмболических осложнений при применении гепарина натрия необходимо сообщить лечащему врачу о возможных симптомах ГИТ (см. раздел 4 листка-вкладыша). Лечащий врач оценит возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа и при необходимости выполнит подсчет количества тромбоцитов. С целью раннего выявления ГИТ лечащий врач может назначить подобный анализ крови как до начала лечения гепарином натрия, так и во время лечения гепарином натрия.

Риск передозировки

Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за клиническими симптомами, указывающими на возможную кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек, наличие крови в моче (гематурия) и т.п.). У лиц с отсутствием реакции на гепарин или требующих назначения высоких доз гепарина необходимо контролировать уровень антитромбина III.

Резистентность к гепарину натрия

Резистентность к гепарину натрия часто наблюдается при высокой температуре тела (лихорадке), образовании тромбов (тромбозе), воспалении внутренней стенки сосуда с прилежащим к ней тромбом (тромбофлебите), инфекционных заболеваниях, инфаркте миокарда, злокачественных новообразованиях, а также после хирургических вмешательств и при дефиците антитромбина III. В таких ситуациях требуется более тщательный лабораторный мониторинг (контроль АЧТВ).

Женщины пожилого возраста (старше 60 лет)

У женщин старше 60 лет гепарин может увеличить кровоточивость, в связи с чем доза гепарина натрия у данной категории пациентов может быть снижена.

Артериальная гипертензия

При применении гепарина у пациентов с артериальной гипертензией следует постоянно контролировать артериальное давление.

Перед началом терапии гепарином натрия всегда должно проводиться исследование коагулограммы, за исключением применения низких доз.

Хирургические операции

Перед плановыми хирургическими вмешательствами для уменьшения кровопотери во время операции и в послеоперационном периоде рекомендуется отменить пероральные антикоагулянты (варфарин) и антиагрегантные препараты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин) за 7 дней до операции и назначить гепарин натрия в лечебных дозах. Введение гепарина натрия в этом случае прекращается за 6 часов до операции и возобновляется через 6 часов после ее окончания.

Внутримышечные инъекции

Внутримышечные инъекции должны быть исключены при назначении гепарина натрия в лечебных целях. Следует также по возможности избегать пункционных биопсий, инфильтрационной и эпидуральной анестезии и диагностических люмбальных пункций.

Дети и подростки

Применение лекарственных препаратов, содержащих бензиловый спирт в качестве консерванта, у новорожденных (особенно у недоношенных и у детей со сниженной массой тела) может приводить к серьезным нежелательным реакциям (угнетение центральной нервной системы, метаболический ацидоз, гаспинг-дыхание) и смерти. Поэтому у новорожденных и детей до 1 года следует применять препараты гепарина натрия, не содержащие консервантов.

Препарат Гепарин натрия с пищей и напитками

Курение может угнетать действие гепарина натрия.

Препарат Гепарин натрия содержит бензиловый спирт

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество - бензиловый спирт, который может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Противопоказан недоношенным и новорожденным.

Препарат Гепарин натрия содержит натрий

Гепарин натрия содержит 47,36 мг натрия в суточной дозе 48 000 МЕ. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортом и другими механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл.

Упаковка:

По 1 мл, 2 мл, 5 мл препарата во флаконы бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми и хлорбутиловыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

По 1 мл, 2 мл, 5 мл препарата в ампулы нейтрального стекла марки HC-3, или в ампулы медицинского стекла 1-го гидролитического класса.

По 1 мл, 2 мл препарата в шприцы стеклянные из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса с пластиковыми поршнями и плунжерами из бромбутиловой или хлорбутиловой резины, с фиксированными стерильными иглами, защищенными двойным колпачком, состоящим из внутренней резиновой и внешней твердой пластиковой частей, или по 1 мл, 2 мл, 5 мл препарата в шприцы стеклянные из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные бромбутиловыми и хлорбутиловыми пробками, обжатые пластиковыми колпачками, без иглы, с пластиковым поршнем и плунжером из бромбутиловой или хлорбутиловой резины.

На каждый флакон, ампулу, шприц наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся.

По 1, 3, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 50, 100, 150, 240, 250, 480 или 500 флаконов с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

По 1, 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку (по 1, 3, 5 ампул) вместе с приложением листков-вкладышей помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки (по 5 ампул) вместе с приложением листков- вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

10, 20, 30, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок (по 5 ампул) вместе с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона (для стационаров).

По 1, 3 или 5 шприцев помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную ячейковую упаковку (1, 3, 5 шприцев с фиксированными стерильными иглами с препаратом по 1 мл, 2 мл) вместе с приложением листков-вкладышей помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки (5 шприцев с фиксированными стерильными иглами с препаратом по 1 мл, 2 мл) вместе с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

10, 20, 30, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок (5 шприцев с фиксированными стерильными иглами с препаратом по 1 мл, 2 мл) вместе с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона (для стационаров).

1 контурную ячейковую упаковку (1, 3, 5 шприцев без иглы с препаратом по 1 мл, 2 мл, 5 мл) с равным количеством запечатанных стерильных игл, закрытых пластиковым защитным колпачком, и листков-вкладышей помещают в пачку из картона.

2 контурные ячейковые упаковки (5 шприцев без иглы с препаратом по 1 мл, 2 мл, 5 мл) с вложением запечатанных стерильных игл (по количеству шприцев), закрытых пластиковым защитным колпачком, и листков-вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона.

10, 20, 30, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок (5 шприцев без иглы с препаратом по 1 мл, 2 мл, 5 мл) с вложением запечатанных стерильных игл (по количеству шприцев), закрытых пластиковым защитным колпачком, и листков- вкладышей в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью или на коробку наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не замораживать.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту; Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(006184)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-07-11

Дата окончания действия:2029-07-11

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-09-01

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Гепарин натрия (Sodium heparin)