Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): очень редко – опухоль гипофиза; частота неизвестна – дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромиомой матки.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – анафилактические реакции.
Эндокринные нарушения: очень редко – кровоизлияние в гипофиз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – нарушение толерантности к глюкозе (у мужчин)1 ; нечасто – гиперкальциемия (у женщин).
Нарушения со стороны нервной системы: часто – парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин).
Нарушения психики: очень часто – снижение либидо2; часто – изменение настроения (у женщин), депрессия (у женщин), перепады настроения (у мужчин); очень редко – психотическое расстройство.
Нарушения со стороны сердца: часто – инфаркт миокарда (у мужчин), сердечная недостаточность (у мужчин)3; частота неизвестна – удлинение интервала QТ на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов: очень часто – приливы4; часто – изменения артериального давления, проявляющиеся снижением артериального давления или повышением артериального давления5.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто – повышенная потливость6; акне (у женщин)7; часто – алопеция (у женщин)8; сыпь9; частота неизвестна – алопеция (у мужчин)8.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: часто – артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин)10; нечасто – артралгия (у мужчин).
В начале лечения пациенты с раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – обструкция мочеточников (у мужчин).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто – эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто – гинекомастия (у мужчин); нечасто – болезненность грудных желез (у мужчин); редко – киста яичника, синдром гиперстимуляции яичников (при совместном применении с гонадотропинами); частота неизвестна – вагинальные кровотечения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – реакция в месте введения препарата (у женщин); часто – реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.
Лабораторные и инструментальные данные: часто – снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.
1 у мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над концентрацией глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе;
2 связанное с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящее к его отмене;
3 риск повышается при одновременном применении антиандрогенных препаратов; эти изменения обычно транзиторные и разрешаются либо в процессе терапии гозерелином, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата;
4 связанные с фармакологическим действием препарата, в редких случаях, приводившие к его отмене терапии гозерелином (могут сохранятся после прекращения введения гозерелина);
5 эти изменения обычно транзиторные и разрешаются либо в процессе терапии гозерелином, либо после ее прекращения (в редких случаях требовалась медицинская коррекция АД или прекращение лечения);
6 связанная с фармакологическим действием лекарственного средства и в редких случаях приводящая к его отмене, может сохранятся после прекращения введения гозерелина;
7 в большинстве случаев возникает в течение 1 месяца после начала терапии гозерелином;
8 у женщин, как правило, незначительно выраженная, но иногда может быть значительная (в том числе у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями); у мужчин проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения концентрации андрогенов в плазме крови.
9 в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии;
10 в начале лечения пациенты с раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях (симптоматическое лечение).
Пострегистрационный период наблюдения
На фоне применения гозерелина отмечены единичные случаи изменений показателей анализа крови, нарушения функции печени, тромбоэмболии легочной артерии и интерстициальной пневмонии, переломы (у мужчин), суицидальные мысли и суицидальное поведение (у женщин).
Кроме того, у женщин, получавших лечение по поводу эндометриоза и фибромиомы матки, сообщалось о следующих нежелательных реакциях: акне, изменение роста волос на теле, сухость кожи, увеличение массы тела, увеличение концентрации холестерина в плазме крови, синдром гиперстимуляции яичников (при применении в комбинации с гонадотропинами), вагинит, влагалищные выделения, нервозность, нарушение сна, усталость, периферические отеки, миалгии, судороги в икроножных мышцах, тошнота рвота, диарея, запор, ощущение дискомфорта в животе, изменения тембра голоса.
В начале лечения у пациенток с раком молочной железы возможно временное увеличение выраженности симптомов; при этом проводят симптоматическое лечение.
Редко в начале терапии у пациенток с раком молочной железы с метастазами возможно развитие гиперкальциемии. При наличии симптомов гиперкальциемии (например, жажды), необходимо исключать гиперкальциемию.
В редких случаях у некоторых женщин возможно развитие менопаузы по время лечения аналогами ГнРГ и отсутствие возобновления менструаций после прекращения терапии. Неизвестно, является ли это следствием терапии гозерелином или отражением гинекологического статуса пациенток.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.