Прослеживаемость
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата.
Реакции гиперчувствительности
При применении препарата ИММУНИН возможно возникновение аллергических реакций гиперчувствительности. Помимо фактора IX, препарат содержит следовые количества человеческих белков.
Пациентов необходимо проинформировать о том, что при появлении симптомов гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за пациентом, должны быть информированы о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, ощущение стеснения в грудной клетке, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию. При развитии анафилактического шока необходимо начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи.
Развитие ингибиторов
При многократном введении препаратов человеческого фактора свертывания IX необходимо обследовать пациентов для выявления нейтрализующих антител (ингибиторов), количество которых следует выражать в единицах Бетезда (БЕ), используя надлежащие методы лабораторных исследований. Если не удалось достичь ожидаемого уровня активности фактора IX в плазме, либо если кровотечение не купируется при введении надлежащей дозы препарата, следует провести исследование для выявления ингибиторов фактора IX. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия препаратом фактора IX может оказаться неэффективной, следует рассмотреть другие методы лечения. Таких пациентов следует вести под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с гемофилией, поэтому следует обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.
В литературе имеются сообщения о взаимосвязи между развитием ингибиторов фактора IX и возникновением аллергических реакций. Поэтому пациенты, у которых наблюдались аллергические реакции, должны проверяться на наличие ингибиторов. Необходимо отметить, что пациенты с ингибиторами к фактору IX при повторном введении фактора IX имеют повышенный риск развития анафилаксии.
Ввиду наличия риска возникновения аллергических реакций при применении концентратов фактора IX, первые введения фактора IX следует проводить по назначению лечащего врача под медицинским наблюдением в учреждениях, надлежащим образом оборудованных для оказания медицинской помощи при аллергических реакциях.
Тромбоэмболия. ДВС-синдром, фибринолиз
Поскольку применение фактора IX было исторически связано с развитием тромбоэмболических осложнений, риск развития которых был выше при применении препаратов низкой степени очистки, применение препаратов, содержащих фактор IX, у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с ДВС-синдромом может представлять потенциальную опасность.
В связи с наличием потенциального риска тромбоэмболических осложнений, при введении препарата ИММУНИН пациентам с заболеваниями печени, тромбофилией, гиперкоагуляцией, стенокардией, ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, пациентам в послеоперационном периоде, недоношенным, новорожденным или пациентам с риском тромботических явлений или ДВС-синдромом следует проводить клиническое наблюдение с целью выявления ранних признаков тромботической коагулопатии и коагулопатии потребления с приведением соответствующего лабораторного обследования. В каждом из этих случаев ожидаемую пользу от лечения препаратом ИММУНИН следует сопоставить с риском развития таких осложнении.
При подозрении на ДВС-синдром терапия препаратом ИММУНИН должна быть немедленно прекращена.
Вирусная безопасность
Стандартные меры, используемые для профилактики инфекций при введении произведенных из человеческой крови или плазмы лекарственных препаратов, включают подбор доноров, скрининг отдельных порций и пула плазмы на наличие специфичных для инфекций маркеров и эффективные мероприятия при производстве препаратов по инактивации/удалению вирусов. Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов при применении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы. Это также относится к неизвестным или недавно появившимся вирусам и другим патогенам.
Принимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и гепатита С, а также для безоболочечного вируса гепатита А.
Принимаемые меры могут иметь ограниченный эффект против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 может представлять опасность для беременных женщин (внутриутробное инфицирование плода), а также для лиц с иммунодефицитом или усиленным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии). Следует рекомендовать проведение соответствующей вакцинации (против гепатитов А и В) у пациентов, регулярно/повторно получающих изготовленные из человеческой плазмы концентраты фактора свертывания крови IX.
Применение у детей
Препарат ИММУНИН предназначен для применения во всех возрастных группах, начиная с 6 лет.
Недостаточно данных для того, чтобы рекомендовать применение препарата ИММУНИН у детей младше 6 лет.
Рекомендации по хранению препарата
Если лекарственный препарат хранился при комнатной температуре 3 месяца, он подлежит либо введению пациенту, либо утилизации. Последующее хранение в холодильнике недопустимо.
Химическая и физическая стабильность растворенного препарата ИММУНИН во время использования была показана в течение 3 часов при температуре не выше 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно, во избежание контаминации микробами. Если готовый раствор препарата не используется немедленно, то ответственность за время и условия хранения несет пользователь. Разведенный препарат не должен помещаться на хранение в холодильник.
Натрий
Лекарственный препарат содержит 20 мг натрия на флакон для дозировки 600 ME и 41 мг натрия на флакон для дозировки 1200 ME, что эквивалентно соответственно 1% и 2% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы для взрослого - 2 г натрия.