Кеторолак - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат, спирт этиловый 95%, натрия гидроксид, хлористоводородной кислоты раствор 0,1М или натрия гидроксида раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Описание:

Препарат представляет собой слегка окрашенную или светло-желтую прозрачную жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Кеторолак содержит действующее вещество кеторолак, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматических препаратов. Кеторолак оказывает выраженное анальгетическое (обезболивающее) действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные уксусной кислоты родственные соединения

АТХ:

M01AB15 Ketorolac

Механизм действия:

Кеторолак угнетает активность фермента циклооксигеназы (ЦОГ), вследствие чего происходит снижение образования медиаторов боли, воспаления и лихорадки (простагландинов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Кеторолак показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 до 18 лет при болевом синдроме сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

Кеторолак предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Кеторолак:

- Если у Вас аллергия на кеторолак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе);

- Если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

- Если у Вас цереброваскулярное или иное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него;

- Если у Вас воспалительные заболевания кишечника (хроническое воспаление толстой кишки (язвенный колит), хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона)) в стадии обострения;

- Если у Вас наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия) и другие нарушения свертывания крови;

- Если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность, в период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);

- Одновременно с препаратами: пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП, солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат Кеторолак»);

- У детей в возрасте от 0 до 16 лет;

- Если Вы беременны (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);

- Если Вы кормите грудью (см. раздел 2. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Препарат не применяют для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения.

С осторожностью:

Перед применением препарата Кеторолак проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

если у Вас бронхиальная астма;
если у Вас ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность;
если у Вы находитесь в послеоперационном периоде;
если у Вас отечный синдром;
если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
если у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания);
если у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (дислипидемия) или повышено их содержание в крови (гиперлипидемия);
если у Вас нарушения функции почек (почечная недостаточность) средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
если у Вас сахарный диабет;
если у Вас нарушения процессов выработки, выделения и оттока желчи из печени и желчевыводящих путей в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
если у Вас прогрессирующее воспалительное заболевание печени (активный гепатит);
если у Вас инфекционное заражение крови (сепсис);
если у Вас тяжелое системное заболевание соединительной ткани иммунной природы, при котором поражается кожа и различные внутренние органы (системная красная волчанка);
если у Вас заболевания периферических артерий;
если Вы курите;
если Ваш возраст старше 65 лет;
если у Вас диагностированы язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
если Вы страдаете алкоголизмом;
если у Вас воспалительное заболевание желчного пузыря (холецистит);
если у Вас тяжелые поражения внутренних органов или целых систем (тяжёлые соматические заболевания);
если у Вас заболевания щитовидной железы; если у Вас туберкулез;
если Вы уже принимаете гормональные препараты, такие как глюкокортикостероиды в таблетках (в том числе преднизолон); препараты, препятствующие тромбообразованию (антиагреганты), в том числе клопидогрел; препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) (см. также раздел 2. «Другие препараты и препарат Кеторолак»);
если у Вас выявлено инфицирование Helicobacter pylori;
если Вы длительно применяли препараты группы НПВП.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 16 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Кеторолак во время беременности.

Кеторолак оказывает неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода - преждевременное закрытие артериального протока. С 20-ой недели беременности возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Применение препарата при родах и раннем послеродовом периоде противопоказано.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Кеторолак во время грудного вскармливания.

При необходимости лечения препаратом грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования предусматривает возможный переход с внутримышечного применения препарата на прием препарата в таблетках. Поскольку препарат Кеторолак не выпускается в таблетках, необходимо принимать кеторолак в таблетках других производителей.

Рекомендуемая доза:

Раствор препарата Кеторолак используют в минимально эффективных дозах, которые врач подберет в соответствии с интенсивностью боли и Вашей реакцией. При необходимости врач может назначить Вам одновременный прием наркотических анальгетиков в уменьшенных дозах.

Разовые дозы при однократном введении: 10-30 мг внутримышечно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Дозы при многократном внутримышечном введении: 10-30 мг внутримышечно, затем по 10-30 мг каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 90 мг.

При переходе на прием кеторолака в таблетках суммарная суточная доза обеих лекарственных форм (раствор и таблетки) в день перехода не должна превышать 90 мг. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 30 мг.

Если Ваш возраст старше 65 лет или если у Вас имеются нарушения функции почек

Разовая доза при однократном введении: 10-15 мг.

Доза при многократном внутримышечном введении: 10-15 мг каждые 4-6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг.

При переходе на прием кеторолака в таблетках суммарная суточная доза обеих лекарственных форм (раствор и таблетки) в день перехода не должна превышать 60 мг. При этом доза препарата в таблетках в день перехода не должна превышать 30 мг.

Путь и способ введения

Препарат вводится внутримышечно (в/м) медленно, глубоко в мышцу.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса терапии не должна превышать 2 суток.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Особые указания и меры предосторожности

Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии на кеторолак или другие НПВП. Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача.

Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций.

При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.

Не рекомендуется применять в качестве лекарственного средства для профилактики обезболивания, перед и во время обширных операционных вмешательств из-за высокого риска кровотечения.

Не следует применять препарат совместно с НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2), так как при совместном приеме с другими НПВП могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления.

Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч. Не использовать одновременно с парацетамолом более 2 суток. Кеторолак может изменять свойства тромбоцитов.

Пациентам с нарушением свертывания крови кеторолак назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.

Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных с хроническими болями) и повышения дозы препарата более 90 мг в сутки. Для снижения риска развития нежелательных явлений препарат следует использовать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.

Для снижения риска развития НПВП-гастропатии назначаются антацидные лекарственные средства, мизопростол, омепразол.

При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кеторолак может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кеторолак и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих признаков аллергической реакции (анафилаксии или анафилактоидных реакций), которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- изменение цвета кожи лица

- зуд кожи

- увеличение частоты дыхания (тахипноэ) или нарушение частоты и глубины дыхания (диспноэ)

- отеки век

- отек в области кожи, окружающей глаза (периорбитальный отек)

- одышка

- затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

- воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, напряженность (ригидность) мышц шеи и/или спины)

- отек легких

- бронхоспазм (проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, непродуктивным или малопродуктивным приступообразным кашлем)

- отек гортани (одышка, затруднение дыхания)

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе с проникновением через всю стенку органа (перфорацией) и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в области живота под грудиной (эпигастральной области), стул черного цвета (мелена), рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и другие)

- пожелтение кожных покровов в результате застоя желчи (холестатическая желтуха)

- воспалительные заболевания печени (гепатит)

- увеличение печени (гепатомегалия)

- острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

- обострение язвенного колита или болезни Крона

- воспаление кожного покрова (эксфолиативный дерматит - лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, отечность и/или болезненность небных миндалин)

- заболевание, проявляющееся появлением красных высыпаний на поверхности кожи (крапивница)

- злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона проявляется симптомами: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок)

- токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла проявляется симптомами: лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кеторолак.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль

- головокружение

- сонливость

- боль в желудке (гастралгия) и диарея (понос) (особенно у пожилых пациентов, старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта)

- отеки лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней

- повышение массы тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение артериального давления

- воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

- повышенное газообразование (метеоризм)

- запор

- рвота

- ощущение переполнения желудка

- кожная сыпь (включая макулопапулёзную сыпь (сочетание пятен и узелков на коже))

- пурпура (мелкие подкожные кровоизлияния)

- жжение или боль в месте введения

- повышенная потливость

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение гемоглобина и эритроцитов крови (анемия)

- повышение уровня эозинофилов крови (эозинофилия)

- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения)

- снижение уровня тромбоцитов крови (тромбоцитопения)

- кровотечение из послеоперационной раны

- носовое кровотечение

- кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение)

- гиперактивность (изменение настроения, беспокойство)

- галлюцинации

- депрессия

- психоз

- обморок

- нарушение вкуса

- нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия)

- снижение слуха

- звон в ушах

- ринит

- тошнота

- острая почечная недостаточность

- боль в пояснице с или без наличия крови в моче (гематурии) и/или повышенного содержания продуктов азотистого обмена в крови (азотемии)

- состояние, связанное с закупоркой мелких кровеносных сосудов, приводящее к разрушению кровяных клеток и нарушением функции нескольких органов в первую очередь почек (гемолитико-уремический синдром)

- частое мочеиспускание

- повышение или снижение объема мочи

- воспалительные заболевания почек (нефрит)

- отеки почечного генеза

- отек языка

- лихорадка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор).

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вы применили препарата Кеторолак больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, то у Вас, могут развиться следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз).

В случае передозировки препаратом Вам необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат симптоматическое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Кеторолак

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не следует применять препарат Кеторолак одновременно со следующими препаратами (см. раздел 2. «Противопоказания»):

пробенецидом (препарат для лечения подагры);
пентоксифиллином (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови);
ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП;
препараты солей лития (психотропные лекарственные средства);
антикоагулянтами (препараты для уменьшения вязкости крови), включая варфарин и гепарин.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

препараты, способствующие растворению тромбов (тромболитики);
препараты, препятствующие тромбообразованию (антиагреганты);
цефоперазон и цефотетан (антибактериальные средства);
препараты кальция;
глюкокортикостероиды (гормональные препараты коры надпочечников);
кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников);
парацетамол (обезболивающий и жаропонижающий препарат);
метотрексат (противоопухолевое средство);
препараты золота;
лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию;
вальпроевая кислота (препарат, использующийся для лечения эпилепсии);
средства, снижающие кислотность содержимого в желудке (антацидные средства);
препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивные препараты);
мочегонные средства (диуретические препараты);
наркотические обезболивающие препараты (наркотические анальгетики);
инсулин и препараты, снижающие уровень сахара в крови, принимаемые внутрь (гипогликемические препараты);
верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки);
циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие иммунную активность организма);
зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекций);
дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
препараты хинолонового ряда;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
мифепристон (препарат для прерывания беременности).

Препарат Кеторолак с алкоголем

Одновременное применение кеторолака с этанолом может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развитию желудочно-кишечных кровотечений.

Особые указания:

Препарат Кеторолак содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную разовую дозу (1 мл) и максимальную суточную дозу (3 мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат содержит этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на максимальную разовую дозу (1 мл).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызывать некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы (головную боль, головокружение, сонливость), которые могут влиять скорость психических и двигательных реакций. Поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл в стеклянные шприцы нейтрального стекла с замком Луер-Лок, с твердым колпачком и комплектующими. По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с иглой инъекционной и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача, или работника аптеки, или медицинской сестры, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на шприце после слова «до», пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005298)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-04-24

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП ФМБА РОССИИ Россия

Производитель:

ФАРМЗАЩИТА НПЦ ФГУП ФМБА РОССИИ Россия

Представительство:

ФАРМЗАЩИТА ФГУП НПЦ Россия

Дата обновления информации: 2024-07-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Кеторолак (Ketorolac)