КОЛХИЦИН ЛИРКА (Colchicin Lirca)

Действующее вещество:КолхицинКолхицин
Лекарственная форма:  

таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Колхицин - 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат - 49,0 мг

Сахароза - 20,0 мг

Акации камедь - 4,0 мг

Магния стеарат - 1,0 мг

Общая масса таблетки - 75,0 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или светло-желтого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа:Противоподагрические препараты; препараты, не влияющие на метаболизм мочевой кислоты
АТХ:  

M04AC01   Colchicine

Фармакодинамика:

Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.

Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75 % больных. У 80 % может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) ранее клинического улучшения или одновременно с ним.

В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приеме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.

Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).

Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным АГ-амилоидозом. Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.

Фармакокинетика:

Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4,2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9,3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью. Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23 % - через почки.

Показания:

Лекарственный препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

- острых приступах подагры;

- периодической болезни (семейной средиземноморской лихорадке).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав входят лактоза, сахароза);

- острая сердечная недостаточность, печеночная и/или почечная недостаточность, тяжелые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

- колхицин противопоказан пациентам с поражениями почек или печени, которые принимают ингибиторы Р-гликопротеина или энзим CYP3A4;

- беременность и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Колхицин следует назначать с особой осторожностью пожилым и ослабленным пациентам, в особенности, страдающим заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца, пациентам с кахексией. При назначении пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в составе препарата содержится сахароза и лактоза.

Беременность и лактация:

Прием лекарственного препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь. Таблетку можно проглатывать целиком или разделить пополам по нанесенной риске для получения одноразовой дозы 0,5 мг.

При остром приступе подагры принимают по 1 мг колхицина (1 таблетка), затем по 0,5 - 1,5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.

Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0,5 - 1,5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии

Очень редко

фурункулез

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто

лейкопения

Редко

тромбоцитоз, носовые кровотечения, заболевания костного мозга (апластическая или гемолитическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз)

Очень редко

агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гранулоцитоз, лейкопения, лейкоцитоз, эозинофилия и аплазия, касающаяся только эритроцитов. Очень редко поступали сообщения о тромбоцитопении, агранулоцитозе и апластической анемии, в особенности у лиц с нарушениями функции почек и/или печени, что подчеркивает необходимость проявления особой осторожности у этих групп пациентов

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто

реакции гиперчувствительности; тяжелые реакции гиперчувствительности, включая кожные реакции с отслойкой эпидермиса, лихорадкой, лимфаденопатией, артралгией и (или) эозинофилией (в том числе синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) (см. раздел "Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей"). Сопутствующий васкулит или реакции со стороны ткани могут иметь различные проявления, включая гепатит, поражение почек, острый холангит, ксантиновые конкременты и, в очень редких случаях, судороги. Кроме того, очень редко наблюдалось развитие анафилактического шока. При отсроченной мультиорганной гиперчувствительности (известной как синдром лекарственной гиперчувствительности) могут развиваться следующие симптомы в различных комбинациях: лихорадка, кожная сыпь, васкулит, лимфаденопатия, псевдолимфома, артралгия, лейкопения, эозинофилия, гепо-спленомегалия, изменение результатов печеночных функциональных тестов, синдром исчезающих желчных протоков (разрушение или исчезновение внутрипеченочных желчных протоков).

Могут быть затронуты другие органы (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард и толстый кишечник). При развитии таких реакций в любой период лечения препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА следует немедленно отменить и никогда не возобновлять. Повторно начинать прием препарата пациентам с синдромом гиперчувствительности и ССД/ТЭН не следует. Кортикостероиды могут быть полезны при лечении реакций гиперчувствительности со стороны кожи.

Генерализованные реакции гиперчувствительности развивались у больных с нарушенной функцией почек и (или) печени. Такие случаи иногда имели летальный исход.

Очень редко

ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко

сахарный диабет, гиперлипидемия

Психические нарушения

Очень редко

депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко

периферическая моторная нейропатия;

кома, паралич, атаксия, периферическая нейропатия, парестезии, сонливость, головная боль, дисгевзия

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко

катаракта, нарушения зрения, макулопатия

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Очень редко

головокружение (вертиго)

Нарушения со стороны сердца

Очень редко

стенокардия, брадикардия

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко

повышение артериального давления

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто

рвота, тошнота, диарея

Очень редко

кровавая рвота, стеаторея, стоматит, изменения частоты дефекации и характера стула

Неизвестно

профузная диарея, желудочно-кишечные кровотечения, боль в животе

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто

бессимптомное увеличение активности печеночных ферментов (повышенная активность щелочной фосфатазы и трансаминаз в сыворотке крови)

Редко

гепатит (включая некротическую и гранулематозную формы). Нарушения функции печени могут развиваться без явных признаков генерализованной гиперчувствительности

Неизвестно

гипертрансаминаземия, повреждения печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

сыпь

Редко

тяжелые реакции со стороны кожи: ССД и ТЭН

Реакции со стороны кожи являются наиболее частым видом реакций, они могут развиться в любой момент времени в ходе лечения. Они могут представлять собой зудящую, макулопапулезную, иногда чешуйчатую или пурпурозную сыпь, в редких случаях эксфолиативные поражения, такие как синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН)

Очень редко

ангионевротический отек, локальная медикаментозная сыпь, алопеция, обесцвечивание волос.

Неизвестно

аллергическая сыпь

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто

миотония, мышечная слабость, миопатия, боль в мышцах, острый некроз скелетных мышц

Очень редко

миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко

образование камней в органах мочевыделительной системы (мочекаменная болезнь)

Очень редко

гематурия, азотемия

Неизвестно

повреждение почек

Эндокринные нарушения

Часто

повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко

азооспермия, олигоспермия

Очень редко

мужское бесплодие, эректильная дисфункция, гинекомастия

Передозировка:

Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приема дозы около 20 мг и у детей - после приема дозы 5 мг. Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приема суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.

Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.

Симптоматика интоксикации колхицином. Примерно через 2-6 часов после приема внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого - позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощенных больных). Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдаются бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).

Неврологические расстройства проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.

Через 1 - 2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, легких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.

Лечение интоксикации. Лечение проводится в условиях токсикологического центра. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен. Необходимы промывание желудка, контроль за проходимостью дыхательных путей, вспомогательная вентиляция, мониторинг и поддержание жизненно важных функций, нормализация газового состава крови, электролитного баланса, проведение противошоковых мероприятий. Лечение симптоматическое, направлено на стабилизацию и поддержание сердечно-сосудистой системы и основных жизненных функций: инфузионная терапия, сердечные гликозиды для поддержания сократимости миокарда при необходимости. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.

Взаимодействие:

В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается вероятность развития миопатии.

Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.

Нарушает всасывание цианокобаламина.

Нестероидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении. Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект. Колхицин можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.

Особые указания:

При применении препарата КОЛХИЦИН ЛИРКА очень важно соблюдать рекомендуемую дозировку. Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем. При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат. При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.

Препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА необходимо назначать с особой осторожностью для приема пожилыми и ослабленными пациентами, в особенности страдающими заболеваниями почек, желудочно-кишечного тракта и сердца. При появлении слабости, анорексии, тошноты, рвоты или диареи дозировку необходимо снизить или отменить, так как это может быть первыми признаками интоксикации.

Кларитромицин: сообщалось о пострегистрационных случаях токсичности колхицина при сочетанном применении колхицина и кларитромицина, особенно у пожилых пациентов; некоторые из этих случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью. Были зарегистрированы случаи смерти некоторых из этих пациентов. При необходимости приема препарата КОЛХИЦИН ЛИРКА одновременно с кларитромицином пациент должен находиться под тщательным наблюдением во избежание появления клинических симптомов токсичности, вызванных приемом колхицина.

Препарат КОЛХИЦИН ЛИРКА содержит лактозу и сахарозу: пациенты, страдающие от редких генетических заболеваний, включающих непереносимость галактозы, фруктозы, лактозную или сахаразо-изомальтазную недостаточность, глюкозо-галактозную мальабсорбцию, не должны принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 1 мг.

Упаковка:

По 30 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Один, два или три блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Упаковка "in bulk": по 10 блистеров в коробке картонной.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(006407)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-08-01
Дата окончания действия:2029-08-01
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-09-26
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх