Лазолван Макс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Продолговатые, твердые желатиновые капсулы, состоящие из красной непрозрачной крышки и оранжевого непрозрачного корпуса; на крышке имеется печатное обозначение "MUC 01" белого цвета.

Содержимое капсулы: круглые, желтовато-белые гранулы с гладкой, блестящей поверхностью, смешанные с небольшим количеством порошка.

Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ:

R05CB06 Ambroxol

Фармакодинамика:

В исследованиях показано, что амброксол - активный ингредиент препарата Лазолван® МАКС - увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное действия (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях).

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом Лазолван® Макс (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному
уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.

Таким образом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолёгочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

Капсулы Лазолван® Макс содержат гранулы, с помощью которых действующее вещество постепенно высвобождается, а его экспозиция при приеме 1 капсулы в сутки аналогична приему таблеток 30 мг 2 раза в сутки в течение 24-часового периода.

Фармакокинетика:

Всасывание

Максимальная концентрация амброксола в плазме крови после приема одной капсулы пролонгированного действия достигается в среднем через 6,5 часов. Относительная биодоступность составляет 95% по сравнению с приемом амброксола в виде таблеток в суточной дозе 60 мг (30 мг 2 раза в сутки) (сравнение было сделано после проведения уподобления доз). Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола.

Распределение

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30 % принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.

Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.

Выведение

В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6 % от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26 % от дозы в форме конъюгата.

Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов.

Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема и составляет приблизительно 8% от общего клиренса. Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению концентрации амброксола в плазме крови примерно в 1,3- 2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

II-III триместры беременности, почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на роды. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван МАКС в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период грудного вскармливания не рекомендуется использовать Лазолван® МАКС капсулы.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Возраст	Разовая доза	Кратность приема
Взрослым и детям старше 12 лет	1 капсула пролонгированного действия	1 раз в сутки

Капсулы не следует вскрывать или разжевывать. необходимо проглатывать целиком, обильно запивая жидкостью.

"Остатки капсулы", которые иногда присутствуют в стуле, уже высвободили активное вещество во время прохождения через пищеварительный тракт, поэтому им не следует придавать значения.

Капсулы можно применять независимо от приема пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

Необходимо потреблять достаточное количество жидкости
Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами
Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов
Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, < 1/10); нечасто (≥1/1000,< 1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: ангионевротические реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота;

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: ангионевротический отек, зуд.

Передозировка:

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван® МАКС: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

Особые указания:

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Лазолван® МАКС. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Для детей младше 12 лет возможно применение других лекарственных форм препарата Лазолван® (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации, внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг.

Упаковка:

По 5 или 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1-фольги.

По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/А1-фольги.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-003519

Дата регистрации:2016-03-22

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2022-05-11

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНОФИ РОССИЯ АО Россия

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Франция

Представительство:

САНОФИ РОССИЯ АО Россия

Дата обновления информации: 2022-07-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Лазолван® Макс (Lasolvan® Max)