В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат чаще, чем в группе плацебо («пустышки»), наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные реакции, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо, встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат. У взрослых при применении лекарственного препарата чаще, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%).
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Информация о нежелательных реакциях предоставлена по результатам наблюдений пострегистрационного периода.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергическая реакции (включая ангионевротический отек, анафилаксию).
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, судороги.
Нарушения со стороны сердца: очень редко - тахикардия, сердцебиение.
Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - сухость во рту, тошнота, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - нарушение функции печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - сыпь, алопеция.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.