Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Инструкции по приготовлению, при случайном воздействии и по утилизации препарата Лукстурна®
Каждая картонная пачка содержит 1 флакон с концентратом и 2 флакона с растворителем, которые предназначены для однократного применения.
Следует избегать случайного воздействия. При приготовлении, введении и обращении с препаратом Лукстурна® следует соблюдать требования местных руководств по биологической безопасности.
- При приготовлении и введении воретигена непарвовека следует надевать средства индивидуальной защиты (в т. ч. лабораторный халат, защитные очки и перчатки).
- Следует избегать случайного воздействия воретигена непарвовека, в том числе контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. Перед манипуляциями с препаратом следует закрыть все открытые раны.
- Все поверхности, на которые попал воретиген непарвовек, необходимо обработать вирулицидным средством, таким как 1% гипохлорит натрия, и очистить с использованием абсорбирующих материалов.
- Все материалы, которые могли находиться в контакте с воретигеном непарвовеком (например, флакон, шприц, игла, марлевая салфетка, перчатки, маски или перевязочные материалы), необходимо утилизировать в соответствии с местными руководствами по биологической безопасности.
Случайное воздействие
- При случайном воздействии на рабочем месте (например, попадание брызг на глаза или слизистые оболочки) промыть чистой водой не менее 5 минут.
- В случае воздействия на поврежденную кожу или укола иглой тщательно очистить пораженный участок водой с мылом и (или) дезинфицирующим средством.
Данный лекарственный препарат содержит генетически модифицированные организмы. Неиспользованный лекарственный препарат следует утилизировать в соответствии с руководством по биобезопасности.
Порядок приготовления
Приготовление препарата Лукстурна® выполняют в пределах 4 часов до начала процедуры введения в асептических условиях в соответствии со следующей рекомендуемой процедурой.
При комнатной температуре размораживают один флакон, содержащий одну дозу концентрата, и два флакона с растворителем. Аккуратно пять раз переворачивают флаконы для перемешивания содержимого.
Осматривают на наличие видимых частиц и отклонений от нормы. О любых отклонениях от нормы и видимых частицах следует сообщить держателю регистрационного удостоверения и не применять препарат при наличии таковых.
С помощью шприца вместимостью 3 мл набирают 2,7 мл растворителя из двух размороженных флаконов и переносят в пустой стерильный стеклянный флакон вместимостью 10 мл.
Для разведения препарата переносят 0,3 мл размороженного концентрата с помощью шприца вместимостью 1 мл в стерильный стеклянный флакон вместимостью 10 мл, содержащий растворитель. Аккуратно переворачивают флакон вместимостью 10 мл не менее пяти раз для надлежащего перемешивания. Стеклянный флакон вместимостью 10 мл, содержащий разведенный концентрат, маркируют следующим образом: «Лукстурна в разведении».
Не следует подготавливать шприцы при повреждении флаконов или наличии в них видимых частиц. Подготавливают шприцы для инъекции, отбирая в каждый стерильный шприц вместимостью 1 мл по 0,8 мл разведенного раствора. Затем заполненные препаратом шприцы следует переместить в операционный блок в специально предназначенном для этого транспортном контейнере.
Режим дозирования
Лечение может быть назначено и проведено ретинальным хирургом, имеющим опыт проведения хирургических вмешательств на макуле.
Флакон препарата Лукстурна® предназначен для однократного введения одной дозы в один глаз. Каждую дозу препарата по 1,5 х 1011 вг воретигена непарвовека следует ввести в каждый глаз в объеме 0,3 мл. Процедура введения препарата в каждый глаз выполняется в различные дни с небольшим интервалом, но не менее 6 дней.
Курс иммуномодулирующей терапии
До начала курса иммуномодулирующей терапии и введения препарата Лукстурна® пациента необходимо обследовать на наличие симптомов активного инфекционного заболевания любой этиологии. При наличии такой инфекции начало лечения следует отложить до выздоровления пациента.
За 3 дня до введения препарата Лукстурна® в первый глаз рекомендовано начать курс иммуномодулирующей терапии, который проводят в соответствии с представленной ниже схемой (таблица 1). Курс иммуномодулирующей терапии для второго глаза следует начинать в соответствии с той же схемой, замещая завершение курса иммуномодулирующей терапии для первого глаза.
Таблица 1. Пред- и послеоперационный курс иммуномодулирующей терапии для каждого глаза
| Предоперационный период | За 3 дня до применения препарата Лукстурна® | Преднизон (или эквивалент), 1 мг/кг/сут (не более 40 мг/сут) |
| Послеоперационный период | 4 дня (в том числе день введения) | Преднизон (или эквивалент), 1 мг/кг/сут (не более 40 мг/сут) |
| Затем в течение 5 дней | Преднизон (или эквивалент), 0,5 мг/кг/сут (не более 20 мг/сут) |
| Затем в течение 5 дней по одной дозе один раз в два дня | Преднизон (или эквивалент), 0,5 мг/кг один раз в два дня (не более 20 мг/сут) |
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Безопасность и эффективность применения воретигена непарвовека у пациентов в возрасте 65 лет и старше не установлены. Тем не менее коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Нарушение функции печени и почек
Безопасность и эффективность применения воретигена непарвовека у пациентов с нарушением функции печени и почек не установлены. Коррекция дозы у этих пациентов не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность применения воретигена непарвовека у детей в возрасте до 4 лет не установлены. Данные отсутствуют. Коррекция дозы у детей не требуется.
Способ применения
Для субретинального введения.
Препарат Лукстурна® представляет собой стерильный концентрат для приготовления раствора для субретинальных инъекций; перед применением требуется размораживание и разведение препарата.
Данный лекарственный препарат нельзя вводить интравитреально.
После проведения витрэктомии препарат применяют в виде субретинальной инъекции в каждый глаз. Препарат не следует вводить в непосредственной близости от фовеа для сохранения ее целостности.
Введение воретигена непарвовека следует производить в операционной при соблюдении асептических условий. Перед процедурой пациенту следует провести надлежащую анестезию. В соответствии со стандартной клинической практикой до операции следует расширить зрачок глаза, в который будет произведена инъекция, и местно ввести бактерицидное средство широкого спектра действия.
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при работе с ним
При приготовлении и введении воретигена непарвовека следует надевать средства индивидуальной защиты (включая лабораторный халат, защитные очки и перчатки).
До и после введения лекарственного препарата следует контролировать внутриглазное давление и проводить соответствующее лечение.
После применения препарата пациентов необходимо предупредить о том, что при появлении любых симптомов, указывающих на развитие эндофтальмита или отслойки сетчатки, они должны незамедлительно сообщить о них врачу для проведения соответствующего лечения.
Введение воретигена непарвовека выполняют в соответствии с приведенной ниже инструкцией:
- Перед применением следует визуально осмотреть разведенный препарат Лукстурна®. Лекарственный препарат не следует применять при наличии видимых частиц, помутнении или изменении цвета.
- Шприц, содержащий разведенный препарат, присоединяют к трубке и канюле для субретинальной инъекции. Препарат медленно вводят через трубку и канюлю для субретинальной инъекции, чтобы устранить все пузырьки воздуха в системе.
- Край поршня шприца устанавливают на отметке 0,3 мл, чтобы удостовериться в необходимом объеме препарата для инъекции.
- В условиях зрительного контроля, кончик канюли для субретинальной инъекции устанавливают на поверхности сетчатки. Рекомендуемое место для инъекции должно располагаться рядом с верхней сосудистой аркадой, не менее чем на 2 мм дистальнее центра фовеа. Небольшое количество препарата медленно вводят до появления начального субретинального пузыря, затем медленно вводят оставшийся объем до достижения полного объема инъекции в 0,3 мл (рисунок 1).
Рисунок 1. Кончик канюли для субретинальной инъекции, размещенной в рекомендуемом месте инъекции (поле зрения хирурга)
- После завершения инъекции канюлю для субретинальной инъекции извлекают из глаза.
- Выполняют газо-жидкостной обмен, осторожно избегая дренажа жидкости в области ретинотомии, созданной для субретинальной инъекции.
- Сразу после операции пациента укладывают на спину в положении лицом вверх, которое следует сохранять в течение 24 часов в послеоперационном периоде.
- После инъекции неиспользованный препарат следует утилизировать. Запрещено оставлять резервный шприц для последующего применения. Препарат следует утилизировать согласно соответствующим местным руководствам по биологической безопасности.