Мальтофер® (Maltofer®)

Архив
"Торговый препарат
в России не зарегистрирован"
Действующее вещество:Железа [III] гидроксид полимальтозатЖелеза [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма:  
раствор для приема внутрь
Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество:

железа (III) гидроксид полимальтозат

71,4 мг

эквивалентно содержанию железа

20 мг

вспомогательные вещества:

сахароза

100,0 мг

раствор сорбитола 70%

200,0 мг

натрия метилпарагидроксибензоат

1,54 мг

натрия пропилпарагидроксибензоат

0,17 мг

ароматизатор кремовый

3,0 мг

натрия гидроксид

до pH 4,5 - 7,0

вода очищенная

до 1 мл

Один флакон (5 мл) содержит 100 мг железа.

Описание:Раствор темно-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Железа препарат
АТХ:  

B03AB05   Ferric Oxide Polymaltose Complexes

Фармакодинамика:

Препараты Мальтофер® содержат железо в виде железа (III) гидроксида полимальтозата. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра комплекса сходна с естественным соединением железа - ферритином. Благодаря такому сходству, Fe3+ из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Железа (III) гидроксид полимальтозат является декстрином железа, в отличие от Fe(II) гидроксида полиизомальтозата - декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций. Снаружи многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Да, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.

Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо, входящее в состав железа (III) гидроксида полимальтозата, не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа, что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.

Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.

Мальтофер® не окрашивает эмаль зубов.

Фармакокинетика:

Железо, содержащееся в препарате Мальтофер®, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тощей кишках. Невсосавшаяся часть Fe3+ выводится с каловыми массами.

Показания:
  • Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии - ЖДА).
  • Повышенная потребность в железе вследствие беременности, лактации, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.
Противопоказания:
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата
  • Перегрузка железом (например, гемосидероз и гемохроматоз)
  • Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеробластная анемия)
  • Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12)
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственный препарат содержит сахарозу и сорбитол.
  • Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп).
Беременность и лактация:

В контролируемых исследованиях у беременных женщин после первого триместра беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время первого триместра беременности.

В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако возникновение нежелательных эффектов у вскармливаемых детей маловероятно.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Суточную дозу можно принимать всю сразу. Препарат следует принимать во время или тотчас после еды.

Раствор для приема внутрь можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. При этом не изменяется вкус напитков и не снижается эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз:

Категория больных

ЖДА

ЛДЖ

Повышенная потребность в железе

Взрослые,

кормящие женщины

1-3 флакона

(100-300 мг железа)

1 флакон

(50-100 мг железа)

*

(50-100 мг железа)

Беременные

женщины

2-3 флакона

(200-300 мг железа)

1 флакон

(100 мг железа)

1 флакон

(100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозе для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация содержания гемоглобина и восполнение запасов железа происходит спустя 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные эффекты:

Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.

Возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Передозировка:

До настоящего времени в случаях передозировки препарата, не сообщалось ни об интоксикации, ни о признаках перегрузки железом.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые указания:При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 флакон содержит 0,11 хлебных единиц.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не влияет.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл.
Упаковка:
По 5 мл во флаконы из прозрачного стекла гидролитического класса III, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками. По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:П N011981/05
Дата регистрации:2011-10-05
Дата аннулирования:2017-07-12
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-05-11
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх