Мацитентан - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

маннитол, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза 102, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).

Описание:

Препарат Мацитентан представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Характеристика препарата:

Мацитентан относится к группе антигипертензивных средств, которые применяются при лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ - повышение давления в кровеносных сосудах, ведущих от сердца к лёгким) и используются для её длительного лечения.

Фармакотерапевтическая группа:Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

АТХ:

C02KX04 Macitentan

Механизм действия:

Препарат Мацитентан содержит активное действующее вещество мацитентан, являющийся антагонистом рецепторов эндотелина, который в свою очередь способствует сужению сосудов. Мацитентан продолжительно блокирует рецепторы эндотелина-1 гладкомышечных клеток лёгочных артерий и предотвращает повышение давления в лёгочной артерии.

Показания:

Мацитентан (можно использовать отдельно или с совместно другими лекарствами препаратами от ЛАГ) используется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых, включая:

идиопатическую и наследственную ЛАГ;
ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Мацитентан, если:

у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
если Вы планируете забеременеть или можете забеременеть из-за того, что Вы не используете надежные средства контрацепции (противозачаточные средства);
если у Вас тяжелые поражения печени;
если у Вас очень высокая активность ферментов печени в крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН)
если у Вас диагностирована почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении мацитентана во время беременности отсутствуют. Мацитентан может нанести вред не рождённым детям, зачатым до, во время или вскоре после лечения. Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забеременели или думаете, что можете забеременеть во время приема Мацитентана или вскоре после прекращения приема Мацитентана (до 1 месяца), немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы знаете, что существует возможность забеременеть, используйте надежные противозачаточные средства (контрацепцию), пока Вы принимаете Мацитентан. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, которая может забеременеть, ваш врач попросит Вас сделать тест на беременность, прежде чем Вы начнете принимать Мацитентан, и делать его регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете Мацитентан.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Неизвестно, выделяется ли Мацитентан с грудным молоком. Нельзя исключить риск для ребенка, которого кормят грудью. Не кормите грудью, пока принимаете Мацитентан. Поговорите об этом со своим врачом.

Влияние на сперматогенез

Неизвестно, приводит ли мацитентан к тестикулярной атрофии (снижению функции яичек). Нельзя исключить риск нарушения сперматогенеза.

Способ применения и дозы:

Приём препарата Мацитентан

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Мацитентан должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза Мацитентана составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетку, проглатывайте её целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Мацитентан с едой или без неё. Лучше всего принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мацитентан может вызывать нежелательные реакции (HP), однако они возникают не у всех.

При появлении таких нечастых (но тяжёлых) HP (могут возникать не более чем у 1 человека из 100), как аллергические реакции (ангионевротический отёк, кожный зуд, сыпь) требуется немедленное прекращение приёма препарата Мацитентан и обращение к врачу.

Также могут встречаться следующие HP:

очень частые HP (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

сниженное количество эритроцитов в крови (анемия) или снижение гемоглобина;
головная боль;
воспаление дыхательных путей (бронхит);
воспаление глотки и носовых путей (назофарингит);
периферические отёки (особенно щиколоток и стоп), задержка жидкости.

частые HP (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

гриппоподобный синдром (лихорадка);
воспаление глотки (фарингит);
инфекции моче выводящих путей (в т.ч. мочевого пузыря);
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
заложенность носа;
повышенная активность «печёночных» ферментов;
сниженное количество лейкоцитов в крови (лейкопения);
сниженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Мацитентан больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано, у Вас может возникнуть головная боль, тошнота или рвота. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Мацитентан

Если Вы забыли принять Мацитентан, примите дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать таблетки по обычному графику. lie принимайте двойную дозу, если Вы забыли принять таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Мацитентан

Не прекращайте прием Мацитентана, если Вы не согласовали это с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любое другое лекарство.

Если Вы принимаете Мацитентан вместе с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие Мацитентана или других лекарств может измениться. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог);
карбамазепин (используется для лечения депрессии и эпилепсии);
зверобой (травяной препарат, используемый для лечения депрессии);
ритонавир, саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
нефазодон (используется для лечения депрессии);
кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (лекарства, применяемые против грибковых инфекций);
амиодарон (для контроля сердцебиения);
циклоспорин (используется для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
дилтиазем, верапамил (для лечения высокого артериального давления или определенных проблем с сердцем).

Препарат Мацитентан с пищей

Если Вы принимаете пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая Мацитентан. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом.

Особые указания:

Перед применением препарата Мацитентан проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

тяжелая анемия перед началом лечения;

ЛАГ легкого течения (нет ограничений обычной физической активности, она не вызывает повышенной одышки, усталости, болей в груди или предобморочных состояний);

Вы старше 75 лет;

нарушение функции печени умеренной степени;

ЛАГ, ассоциированной с ВИЧ-инфекцией;

ЛАГ, ассоциированной с применением лекарств и токсинов;
совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, ритонавир и саквинавир);
совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (такими как, рифампицин, Зверобой продырявленный, карбамазепин, фенитоин);

совместное применение с умеренными двойными ингибиторами изоферментов CYP3А4 и CYP2C9 (такими как, флуконазол и амиодарон);

совместное применение с умеренным ингибитором изофермента CYP3A4 (такими как, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиазем, эритромицин, верапамил) и умеренным ингибитором изофермента CYP2C9 (например, миконазол, пиперин).

Ваш врач возьмет анализ крови перед началом лечения Мацитентаном и во время лечения, чтобы проверить:

- есть ли у вас анемия (пониженное количество эритроцитов);

- хорошо ли функционирует ваша печень.

Если у Вас есть проблемы с почками, Мацитентан может привести к более сильному снижению артериального давления и снижению гемоглобина.

Ваш лечащий врач может назначить Вам дополнительные анализы и определить, какая схема лечения Вам больше всего подходит.

У пациентов с легочной веноокклюзионной болезнью лёгких (закупорка вен в легких) использование лекарственных средств для лечения ЛАГ, включая Мацитентан, может привести к отёку легких.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацитентан у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Мацитентан оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами не проводились. Тем не менее, пациенты, у которых мацитентан вызывает такие побочные явления как головная боль и/'или, артериальная гипотензия, должны быть проинформированы о необходимости воздерживаться от выполнения работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в том числе от вождения автомобиля).

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Упаковка:

По 28 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для лекарственных средств с завинчивающейся крышкой. Допускается использование крышки с контролем первого вскрытия и с защитой от вскрытия детьми.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003126)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-09-04

Дата окончания действия:2028-09-04

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЛАЙФ САЙНСЕС ОХФК ООО Россия

Производитель:

ОХФК АО Россия

Представительство:

ЛАЙФ САЙНСЕС ОХФК ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-11-28

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Мацитентан (Macitentan)