Мацитентан-ФС - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 миллиграмм мацитентана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол, гипролоза растворимая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза Е5 или D5, титана диоксид (E171), полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80.

Описание:

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Мацитентан-ФС содержит действующее вещество мацитентан и относится к группе антигипертензивных средств (понижающих давление) для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление легочной артерии).

Фармакотерапевтическая группа:Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

АТХ:

C02KX04 Macitentan

Механизм действия:

Препарат Мацитентан-ФС действует как «антагонист рецепторов эндотелина». Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с легочной артериальной гипертензией, приводя к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов легочной артериальной гипертензии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Мацитентан-ФС, в виде монотерапии или в виде комбинированной терапии, показан для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с функциональным классом (ФК) II и III по классификации ВОЗ, включая идиопатическую (первичную) и наследственную ЛАГ, ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани (системные воспалительные поражения соединительной ткани, которая служит основой для органов, кожи, костной и хрящевой ткани, крови и стенок сосудов) и ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Мацитентан-ФС:

- если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если Вы беременны;

- если Вы кормите ребенка грудью;

- если Вы можете забеременеть и не используете надежные методы контрацепции;

- если у Вас тяжелая степень печеночной недостаточности (10 баллов и выше по шкале Чайлд-Пью), как в случае диагностированного цирроза печени (хроническое заболевание печени, при котором нормальные клетки печени повреждаются), так и без него;

- если у Вас исходное повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН);

- если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Мацитентан-ФС проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас легочная артериальная гипертензия I функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения;

- если у Вас нарушение функции печени умеренной степени (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- если у Вас очень низкий гемоглобин и/или пониженное количество красных кровяных телец (эритроцитов) в крови (анемия тяжелой степени);

- если Вы принимаете некоторые препараты (см. раздел «Другие препараты и препарат Мацитентан-ФС»);

- если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вам проводится диализ;

- если Вы - ВИЧ-инфицированный человек.

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

- Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени является:

тошнота;
рвота;
лихорадка;
боль в животе;
желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер);
темная моча;
кожный зуд;
выраженная усталость (вялость или утомляемость);
гриппоподобные симптомы (боли в мышцах и суставах, лихорадка).

Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать Вам анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом Мацитентан-ФС и во время лечения.

- Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии являются:

головокружение;
утомляемость, плохое самочувствие, слабость;
учащенное сердцебиение;
бледность.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Мацитентан-ФС и периодически во время лечения.

- Тщательное наблюдение врача также понадобится, если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются:

внезапное усиление одышки;
снижение содержания кислорода в крови.

Если при приеме препарата Мацитентан-ФС у Вас появились признаки отека легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

- Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может приводить к более выраженному снижению артериального давления и снижению гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе если Вы находитесь на гемодиализе, прием препарата Мацитентан-ФС не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Мацитентан-ФС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение у женщин детородного возраста/Контрацепция у мужчин и женщин

Лечение препаратом Мацитентан-ФС женщин, способных забеременеть, следует начинать только после подтверждения отсутствия беременности. Ваш врач даст Вам рекомендации по предупреждению беременности, а также порекомендует надежные методы контрацепции в период лечения препаратом Мацитентан-ФС и в течение 1 месяца после его завершения.

Во время терапии препаратом рекомендуется ежемесячно проводить тест на беременность.

Беременность

Данные по применению препарата Мацитентан-ФС во время беременности отсутствуют. В доклинических исследованиях установлено неблагоприятное воздействие мацитентана на половую функцию, а также потомство (репродуктивная токсичность). Применение препарата Мацитентан-ФС при беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не пользующихся надежными методами контрацепции, противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Не установлено, проникает ли мацитентан в грудное молоко. При необходимости применения препарата Мацитентан-ФС грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на процесс образования спермы (сперматогенез)

Уменьшение размера яичек (тестикулярная атрофия) было отмечено у самцов животных после применения мацитентана. Значимость результатов этих доклинических исследований для человека не установлена, но риск нарушения сперматогенеза исключить нельзя.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

По 10 мг (1 таблетке) 1 раз в сутки.

Если у Вас появились какие-либо вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Способ применения

Препарат Мацитентан-ФС следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить.

Препарат Мацитентан-ФС необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Продолжительность применения

Длительность приема препарата Мацитентан-ФС устанавливается лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мацитентан-ФС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу

При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности:

- аллергические реакции (например, ангионевротический отек (отек век, губ, языка, горла), кожный зуд, кожная сыпь).

Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока. Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновении указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщить об этом лечащему врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мацитентан-ФС

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

- насморк, першение в горле, сухой кашель (назофарингит);

- кашель, боль в груди при кашле (бронхит);

- анемия, снижение гемоглобина в крови;

- головная боль;

- отеки стоп, лодыжек (периферические отеки), задержки жидкости.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

- боль, першение в горле (фарингит);

- гриппоподобный синдром;

- инфекция мочевыводящих путей;

- снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

- снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- покраснение кожи, ощущение жара (приливы);

- пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);

- «заложенность» носа;

- повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз) в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-06-70 (доб.187), +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor,gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Мацитентан-ФС больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата Мацитентан-ФС или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то еще, немедленно обратитесь за советом к лечащему врачу или в больницу. Покажите упаковку препарата Мацитентан-ФС. Симптомами передозировки могут быть головная боль, тошнота и рвота. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если Вы забыли принять препарат Мацитентан-ФС

Если Вы пропустили дозу препарата Мацитентан-ФС, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время. Не следует принимать одновременно две таблетки препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Необходимо избегать совместного применения препарата Мацитентан-ФС и следующих лекарственных препаратов, поскольку может наблюдаться снижение эффективности мацитентана:

- рифампицином (антибиотик, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);

- препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушениях сна);

- карбамазепин, фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии, судорожных синдромах).

Необходимо соблюдать осторожность при совместном применении препарата Мацитентан-ФС со следующими лекарственными препаратами:

- итраконазол, кетоконазол, вориконазол, миконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);

- нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);

- ритонавир, саквинавир (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);

- эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения различных инфекций);

- амиодарон (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма);

- ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый для лечения различных инфекций);

- циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения после трансплантации органов);

- дилтиазем (препарат, применяемый для снижения артериального давления при стенокардии);

- верапамил (препарат, применяемый для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);

- пиперин (вещество, содержащееся в различных сортах перечных).

Особые указания:

Препарат Мацитентан-ФС содержит натрий

Одна таблетка препарата Мацитентан-ФС содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Препарат Мацитентан-ФС содержит мальтитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Мацитентан-ФС оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по оценке воздействия препарата Мацитентан-ФС на способность к управлению транспортным средством и работе с механизмами не проводились. Тем не менее, при появлении таких нежелательных реакций как головная боль, пониженное артериальное давление, воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

Препарат Мацитентан-ФС доступен в следующих видах упаковки:

По 7 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28 или 30 таблеток помещают в банку из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. Свободное пространство заполняют ватой медицинской гигроскопичной. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. Пачки из картона помещают в групповую упаковку.

На пачку могут наклеивать один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для того, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, блистере или банке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(003703)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-11-16

Дата окончания действия:2028-11-16

Владелец Регистрационного удостоверения:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Производитель:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Представительство:

ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-03-03

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Мацитентан-ФС (Macitentan FS)