Максицентан - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), повидон к-29/32, кросповидон, полисорбат 80 (твин 80), магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, ксантовая камедь.

Описание:

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, покрытые оболочкой, с одной стороны, наносится гравировка «10».

Характеристика препарата:

Препарат Максицентан содержит действующее вещество мацитентан, относится к антигипертензивным (понижающим давление) средствам для лечения легочной артериальной гипертензии.

Легочная артериальная гипертензия представляет собой повышение давления в сосудах, которые несут кровь от сердца к легким (легочных артериях). У пациентов с легочной артериальной гипертензией легочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы накачивать их кровью. Поэтому у пациентов с легочной артериальной гипертензией могут быть такие симптомы как одышка, утомление и головокружение.

Максицентан расширяет легочные артерии, поэтому нагрузка на сердце снижается. При снижении давления в легочной артерии уменьшаются симптомы легочной артериальной гипертензии и улучшается течение болезни.

Фармакотерапевтическая группа:Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

АТХ:

C02KX04 Macitentan

Механизм действия:

Препарат Максицентан применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов. Препарат Максицентан можно использовать отдельно и вместе с другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии.

Максицитентан действует как антагонист рецепторов эндотелина. Эндотелин является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с легочной артериальной гипертензией, приводя к сужению легочных артерий при взаимодействии с рецепторами. Блокируя рецепторы эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов легочной артериальной гипертензии.

Показания:

Препарат Максицентан применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов с функциональными классами II и III по классификации Всемирной Организации Здравоохранения, включая:

идиопатическую легочную артериальную гипертензию;
наследственную легочную артериальную гипертензию;
легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
легочную артериальную гипертензию, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Максицентан:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на мацитентан или любые другие компоненты препарата;
если Вы беременны, планируете беременность или можете забеременеть, так как не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у Вас заболевание печени или повышены «печеночные» ферменты в крови, известные как аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ);
если у Вас почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в том числе и при необходимости диализа (нет клинических данных);
если у Вас аллергия на арахис или сою.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Максицентан проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас легочная артериальная гипертензия I функционального класса по классификации Всемирной организации здравоохранения;
если у Вас нарушение функции печени;
если у Вас тяжелая анемия (пониженное количество эритроцитов) тяжелой степени до начала лечения;
если Вы принимаете некоторые препараты (см. «Взаимодействие»);
Если у Вас тяжелое нарушение функции почек или Вам проводится диализ;
если Ваш возраст старше 75 лет;
Если Вы - ВИЧ-инфицированный человек.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Максицентан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Максицентан может нанести вред ребенку, если беременность наступило до, вовремя или вскоре после лечения препаратом.

Если существует вероятность беременности, используйте надежные методы контрацепции в ходе лечения препаратом Максицентан. Обсудите это с Вашим врачом. Не принимайте препарат Максицентан, если беременны или планируете беременность. В доклинических исследованиях установлена репродуктивная (тератогенная) токсичность мацитентана. Если во время приема препарата Максицентан или вскоре (до 1 месяца) после прекращения его приема Вы забеременеете или появится подозрение, что Вы беременны, немедленно посетите своего лечащего врача.

Если Вы - женщина, способная забеременеть, врач попросит Вас провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Максицентан, затем тест необходимо будет выполнять регулярно (1 раз в месяц), пока Вы принимаете препарат Максицентан.

Неизвестно, проникает ли препарат Максицентан в грудное молоко человека. Не кормите ребенка грудью в период приема препарата Максицентан. Обсудите это с лечащим врачом.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 10 мг (1 таблетки) 1 раз в сутки.

Если у Вас возникли какие-либо вопросы, пожалуйста, свяжитесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и/или способ применения

Препарат Максицентан следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетки нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать или делить. Максицентан необходимо принимать каждый день в одно и то же время.

Если Вы забыли принять препарат Максицентан

Если Вы забыли принять таблетку, ее нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный прием препарата в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратили прием препарата Максицентан

Важно, чтобы Вы продолжали принимать Максицентан для контроля легочной артериальной гипертензии. Не прекращайте прием, если Ваш врач не сказал Вам это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, Максицентан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее тяжелые нежелательные реакции, требующие прекращения приема препарата и обращения к врачу

При приеме препарата нечасто (не более чем у 1 человека из 100) могут возникать реакции гиперчувствительности: аллергические реакции), (например, ангионевротический отек (отек век, губ, языка, горла), кожный зуд, сыпь).

Если у Вас появились такие симптомы, как отек гортани, языка, рук или ног, затрудненное дыхание, прием препарата следует прекратить и немедленно сообщить о возникновении нежелательной реакции Вашему лечащему врачу.

Также при приеме препарата часто (не более чем у 1 человека из 10) может возникать артериальная гипотензия (снижение артериального давления), что может стать причиной падения или обморока.

Следует соблюдать осторожность пожилым пациентам и пациентам с артериальной гипотензией. При возникновения указанных симптомов прием препарата следует прекратить и сообщать об этом лечащему врачу.

Прочие нежелательные реакции

Очень часто наблюдаются при приеме мацитентана (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
снижение количества эритроцитов в крови (анемия) или снижение гемоглобина;
воспаление дыхательных путей (бронхит);
воспаление горла и носовых ходов (назофарингит);
отеки (особенно лодыжек и ног), задержки жидкости.

Часто наблюдаются при приеме мацитентана (могут возникать у не более чему 1 человека из 10):

боль, першение в горле (фарингит);
гриппоподобный синдром (острое респираторное заболевание, схожее по симптомам с гриппом);
инфекция мочевыводящих путей;
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
покраснение кожи, ощущение жара (приливы);
снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
ощущение заложенности носа;
повышение активности «печёночных» ферментов, известных как аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Максицентан больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток препарата Максицентан, чем рекомендовано Вашим врачом, у Вас может начаться головная боль, тошнота или рвота.

Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или обратитесь в ближайшую больницу за консультацией.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

фенитоин, карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии);
рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики);
итраконазол, кетоконазол (исключая шампунь), флуконазол, миконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
растительные препараты на основе Зверобоя продырявленного, используемые для лечения депрессии;
нефазодон (препарат для лечения депрессии);
амиодарон (препарат для контроля сердечного ритма);
циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения органов после трансплантации);
дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или некоторых заболеваний сердца);
ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ);
варфарин (применяется для лечения и профилактики тромбозов (образования в сосудах сгустков крови - тромбов);
силденафил (применяется для лечения нарушения эрекции или для лечения легочной артериальной гипертензии);
норэтистерон (гормональный контрацептивный препарат);
риоцигуат (применяется для лечения легочной артериальной гипертензии);
розувастатин (применяется для снижения холестерина).

Препарат Максицентан с пищей

Если Вы принимаете пиперин (содержится в различных сортах перечных) в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарственные препараты, включая Максицентан.

Особые указания:

Вам потребуется провести некоторые анализы крови, которые назначит Вам лечащий врач:

- Если у Вас нарушение функции печени. Признаками нарушения функции печени являются:

тошнота;
рвота;
лихорадка;
боль в животе;
желтуха (желтушное окрашивание кожи и склер);
темная моча;
кожный зуд;
выраженная усталость (вялость или утомляемость);
гриппоподобный синдром (боли в суставах и мышцах, лихорадка).

- Противопоказано применение мацитентана при печеночной недостаточности тяжелой степени или при исходном повышении активности «печеночных» ферментов более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы. Ваш врач будет назначать анализы крови для определения активности «печеночных» ферментов до начала лечения препаратом Максицентан и во время лечения.

- Если у Вас анемия (пониженное количество эритроцитов). Признаками анемии (пониженного количества эритроцитов) являются:

головокружение;
утомляемость / недомогание / слабость;
учащенное сердцебиение;
бледность кожных покровов и слизистых.

Ваш врач будет назначать анализы крови для определения гемоглобина до начала лечения препаратом Максицентан и периодически во время лечения.

- Тщательное наблюдение врача также понадобится если у Вас легочная веноокклюзионная болезнь (обструкция (сужение) легочных вен). Применение мацитентана на фоне этой болезни может вызвать отек легких. Признаками отека легких являются:

внезапное значительное увеличение одышки;
низкое содержание кислорода.

Если при применении препарата Максицентан у Вас появились признаки отека легких, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

- Если у Вас нарушение функции почек. Мацитентан может привести к более выраженному снижению артериального давления и гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек. Если у Вас почечная недостаточность средней степени тяжести, необходимо регулярно контролировать артериальное давление и гемоглобин. Если у Вас тяжелая почечная недостаточность, в том числе, если Вы находитесь на гемодиализе, то применение препарата Максицентан не рекомендуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Максицентан у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Максицентан содержит соевый лецитин

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не применяйте этот лекарственный препарат.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые пациенты могут испытывать головную боль, снижение артериального давления (артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

По 28 таблеток в банку полимерную с навинчивающейся крышкой и контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срок хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:).

Датой истечения срока годности является последний день месяца данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004454)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-01-30

Дата окончания действия:2029-01-30

Владелец Регистрационного удостоверения:

БАЗИС ООО Россия

Производитель:

ИНТЕРФАРМА ООО Россия

Представительство:

БАЗИС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-05-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Максицентан (Maxicentan)