Клинико-фармакологическая группа: 

Противоопухолевые средства - моноклональные антитела

Входит в состав препаратов
  • Lansumio®
    концентрат д/инфузий
  • Фармакокинетика:

    Абсорбция

    Максимальная концентрация в плазме крови Cmax:

    -Цикл 1 (0–21 день) - 11 мкг/мл

    - Цикл 2 (21–42 день) - 13,6 мкг/мл

    - Устойчивое состояние - 7,02 мкг/мл

    Минимальная концентрация в плазме Cmin:

    - Цикл 1 (0–21 день) - 2,54 мкг/мл.

    - Цикл 2 (21–42 день) - 1,97 мкг/мл.

    Устойчивое состояние - 1,29 мкг/мл

    AUC

    - Цикл 1 (0–21 день) - 35,2 мкг × ч/мл

    - Цикл 2 (21–42 день) - 90,3 мкг × ч/мл

    - Устойчивое состояние - 52,9 мкг × ч/мл

    Распределение

    Объём распределения (Vd) - 5,49 л

    Элиминация

    Клиренс (Cl) составляет 0,584 л/сутки, период полувыведения (T1/2) составляет 16,1 дня.

    Показания:

    Монотерапия у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получили, как минимум, две линии системной терапии.

    C82   Follicular lymphoma

    Противопоказания

    - Гиперчувствительность;

    - беременность, лактация;

    - отсутствие адекватных методов контрацепции;

    - возраст до 18 лет.

    С осторожностью:

    При наличии инфекционного заболевания, при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов грудной клетки, при болезнях почек.

    Вакцинация.

    Беременность и лактация:

    Противопоказано применение в период беременности и грудного вскармливания.

    N (не классифицировано FDA).

    Способ применения и дозы:

    Внутривенно.

    Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от цикла применения, переносимости мосунетузумаба и побочных реакций.

    Побочные эффекты:

    Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10.

    Синдром высвобождения цитокинов

    Симптомы могут включать:

    - повышенная температура тела (до 38 °С или выше);

    - озноб или дрожь;

    - холодная или бледная, липкая кожа;

    - затруднение дыхания;

    -головокружение или слабость;

    - учащенное или нерегулярное сердцебиение;

    -спутанность сознания;

    -ощущение сильной усталости или слабости;

    - обморок;

    - помутнение зрения;

    - головная боль.

    Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

    Временное усугубление клинических проявлений опухоли

    Симптомы могут включать:

    - болезненность и припухлость лимфатических узлов;

    - боль в грудной клетке;

    - кашель или затрудненное дыхание;

    - боль в месте опухоли.

    Инфекции

    Симптомы могут включать:

    - повышенная температура тела;

    - кашель;

    - боль в грудной клетке;

    - усталость;

    - одышка;

    - болезненная сыпь;

    -боль в горле;

    -ощущение жжения при мочеиспускании;

    - чувство слабости или общее недомогание.

    Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

    Синдром лизиса опухоли

    Симптомы могут включать:

    - повышенная температура тела;

    - озноб;

    - тошнота и рвота;

    - спутанность сознания;

    - одышка;

    - судороги;

    - нерегулярное сердцебиение;

    - темная или мутная моча;

    - необычно сильная утомляемость;

    - боль в мышцах или суставах;

    - отклонения в анализах крови: повышение уровня калия, фосфатов или мочевой кислоты, что может вызвать нарушение функции почек (как часть синдрома лизиса опухоли).

    Другие возможные нежелательные реакции

    Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

    - снижение уровня некоторых лейкоцитов (нейтропения);

    - снижение количества эритроцитов, что может вызывать чувство усталости и одышку (анемия);

    - снижение количества тромбоцитов, что может повысить вероятность развития кровоподтеков или кровотечений (тромбоцитопения);

    - снижение уровня фосфатов, калия или магния;

    - головная боль;

    - понос (диарея);

    - сыпь;

    - кожный зуд;

    - сухость кожи;

    - повышение температуры тела (пирексия);

    - озноб;

    - повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы, АЛТ).

    Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

    - инфекция в полости носа, в глотке, гортани и придаточных пазухах носа (инфекция верхних дыхательных путей);

    - инфекция мочевыводящих путей;

    - инфекция легких (пневмония);

    - повышение температуры тела из-за низкого уровня нейтрофилов (разновидности лейкоцитов) (фебрильная нейтропения);

    - повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аспартатаминотрансферазы, АСТ).

    Особые указания:

    Необходимо применять надежные методы контрацепции в период использования препарата.

    Инструкции
    Вверх