Мозобаил (Mozobil)

Действующее вещество:ПлериксафорПлериксафор
Лекарственная форма:  

раствор для подкожного введения

Состав:

Препарат Мозобаил содержит:

Действующим веществом является плериксафор.

Каждый мл раствора содержит 20 мг плериксафора.

Каждый флакон 1,2 мл содержит 24 мг плериксафора.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (до pH 6,0-7,5), 0,1 М раство р натрия гидроксида (до pH 6,0-7,5), вода для инъекций.

Описание:

Препарат Мозобаил представляет собой прозрачную бесцветную или светло-жёлтую жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Мозобаил содержит действующее вещество плериксафор, который блокирует особый белок (рецептор) на поверхности стволовых клеток крови (клетки-предшественники клеток крови). Этот белок «связывает» стволовые клетки крови и костный мозг. Блокируя «связывание» стволовых клеток крови с костным мозгом, плериксафор усиливает высвобождение (мобилизацию) стволовых клеток в кровоток. В дальнейшем эти стволовые клетки могут быть выделены и собраны с помощью процедуры разделения различных клеток крови (афереза), заморожены и храниться до их введения Вам (проведения трансплантации).

Фармакотерапевтическая группа:Иммуностимулирующее средство
АТХ:  

L03AX16   Plerixafor

Показания:

Препарат Мозобаил применяют для усиления высвобождения (мобилизации) стволовых клеток крови с целью их сбора, хранения и последующего введения (трансплантации):

  • взрослым пациентам с лимфомой (злокачественная опухоль лимфатической ткани) или множественной миеломой (злокачественная опухоль плазматических клеток костного мозга);
  • детям в возрасте от 1 года до 18 лет с лимфомой или солидными опухолями (злокачественные опухоли, поражающие любые органы и ткани, кроме крови и лимфатической ткани).
Противопоказания:

Не применяйте препарат Мозобаил, если:

  • У Вас есть аллергия на плериксафор или любые другие компоненты препарата;
  • Вы беременны;
  • Вы кормите грудью.
С осторожностью:

Перед применением препарата Мозобаил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

  • если у Вас имелись предобморочные состояния, головокружения в положении сидя или стоя или потери сознания после инъекций, так как препарат Мозобаил может вызывать схожие реакции (вазовагальные реакции). Эти реакции могут развиться в течение 1 часа после введения препарата;
  • если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени;
  • если у Вас имеются факторы риска возникновения сердечного приступа.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата Мозобаил проконсультируйтесь с врачом.

  • Препарат Мозобаил противопоказан при беременности, так как может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
  • Неизвестно, попадает ли действующее вещество плериксафор в грудное молоко. Препарат Мозобаил противопоказан в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Мозобаил в этот период врач порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание.
Фертильность:

Контрацепция - информация для женщин

Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Мозобаил и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Контрацепция - информация для мужчин

Вам следует применять эффективные методы контрацепции в период применения препарата Мозобаил и в течение одной недели после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Способ применения и дозы:

Препарат Мозобаил вводится врачом или медсестрой.

Первое применение препарата

Для мобилизации стволовых клеток сначала Вы получите другой препарат, который называется Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор), затем Вам будет введён препарат Мозобаил. Г-КСФ поможет препарату Мозобаил правильно воздействовать на Ваш организм. Если Вы хотите получить более подробную информацию о Г-КСФ, обратитесь к лечащему врачу и прочтите Инструкцию по медицинскому применению для Г-КСФ.

В каких дозах назначают препарат Мозобаил

Рекомендованная доза для взрослых составляет 20 мг (фиксированная доза) или 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.

Рекомендованная доза для детей в возрасте от 1 до 18 лет составляет 0,24 мг на килограмм массы тела в сутки.

Доза будет рассчитана по массе тела, которую необходимо будет измерить в течение недели до получения первой дозы.

Когда будет введена первая доза препарата Мозобаил

Первую дозу препарата Мозобаил Вы получите за 6-11 часов до афереза (сбор стволовых клеток крови).

Как долго у Вас будет применяться препарат Мозобаил

Лечение будет проводиться в течение 2-4 дней подряд (в отдельных случаях до 7 дней) до тех пор, пока не будет собрано достаточное количество стволовых клеток. Иногда не удается собрать достаточное количество стволовых клеток; в таком случае попытка сбора будет остановлена.

Применение у других групп пациентов

Если у Вас проблемы с почками умеренной или тяжёлой степени, лечащий врач уменьшит дозу.

Если Вы пожилого возраста, врач подберёт дозу в зависимости от функции почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мозобаил вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Лечение препаратом Мозобаил должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Дозы

Взрослые:

  • 20 мг в сутки (фиксированная доза) или 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела ≤ 83 кг;
  • 0,24 мг/кг массы тела в сутки для пациентов с массой тела > 83 кг.

Дети в возрасте от 1 до 18 лет:

  • 0,24 мг/кг массы тела в сутки.

Препарат вводят подкожно за 6-11 ч до начала афереза после предварительной четырёхдневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях препарат Мозобаил обычно использовался в течение 2-4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчёта необходимого для введения объёма препарата Мозобаил, следует учитывать массу тела пациента на момент лечения, которая должна быть определена в течение 1 недели до введения первой дозы препарата Мозобаил.

Из каждого флакона получается 1,2 мл раствора препарата с концентрацией 20 мг/мл, а объём, который необходимо ввести пациенту, можно рассчитать на основании следующей формулы:

  • 0,012 х масса тела пациента на момент лечения (кг) = доза, которую необходимо ввести (мл)

В клинических исследованиях доза препарата Мозобаил рассчитывалась на основании массы тела пациентов на момент лечения, составляющей до 175% от идеальной массы тела. Доза препарата Мозобаил и его применение у пациентов, масса тела которых составляет более 175% от идеальной массы тела, не исследовалась.

Идеальная масса тела может быть определена с помощью следующих формул:

  • мужчины (кг): 50 + 2,3 х ([рост (см) х 0,394] - 60);
  • женщины (кг): 45,5 + 2,3 х ([рост (см) х 0,394] - 60).

На основании данных об увеличении экспозиции при увеличении массы тела, доза препарата Мозобаил не должна превышать 40 мг в сутки.

Рекомендованные сопутствующие препараты

В основных клинических исследованиях препарата Мозобаил все пациенты получали Г-КСФ в дозе 10 мкг/кг массы тела, утром, в течение 4 дней подряд до первого введения плериксафора, а затем каждое утро до проведения афереза.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При клиренсе креатинина (КК) ≤ 50 мл/мин доза плериксафора должна быть уменьшена на треть, до 0,16 мг/кг массы тела/сут. При применении уменьшенной на треть дозы плериксафора у пациентов с нарушениями функции почек средней и тяжёлой степени ожидается, что системная экспозиция препарата будет аналогична той, что наблюдается у пациентов с нормальной функцией почек.

Клинические данные по применению скорректированной дозы препарата ограничены. Имеющийся опыт клинического применения плериксафора не позволяет дать рекомендаций по дозированию препарата при КК < 20 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Учитывая, что воздействие препарата с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 27 мг в сутки при КК ≤ 50 мл/мин.

КК (мл/мин) рассчитывают по формуле:

Мужчины:

КК (мл/мин) = масса тела (кг) х (140 - возраст в годах) /[72 х сывороточный креатинин (мг/дл)]

Женщины:

КК (мл/мин) = 0,85 х значение, рассчитанное по формуле для мужчин.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет)

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

При КК ≤ 50 мл/мин рекомендуется изменить дозу препарата (см. выше подраздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Следует учитывать, что с возрастом вероятность снижения функции почек увеличивается, поэтому у пожилых пациентов дозу препарата следует подбирать с осторожностью.

Способ применения

Препарат вводят подкожно.

Один флакон препарата Мозобаил предназначен для однократного применения.

Перед введением необходимо осмотреть флакон. Если в растворе присутствуют механические включения или есть изменения цвета раствора, его вводить нельзя.

Препарат Мозобаил является стерильным препаратом, не содержащим консерванты, поэтому в процессе набора содержимого флакона в шприц для подкожных инъекций необходимо соблюдать правила асептики.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они развиваются не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если сразу после применения препарата Мозобаил у Вас появились такие симптомы как:

  • внезапная одышка, боль в груди, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (анафилактические реакции, анафилактический шок);
  • головокружение в положении стоя или сидя, слабость или обморок (вазовагальные реакции).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • понос (диарея);
  • тошнота;
  • реакции в месте инъекции (покраснение, раздражение).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • бессонница;
  • головная боль;
  • головокружение;
  • вздутие живота (метеоризм);
  • боль в животе;
  • рвота;
  • сухость во рту;
  • дискомфорт в области желудка;
  • запор;
  • нарушение пищеварения (диспепсия);
  • снижение чувствительности (гипестезия) в полости рта;
  • повышенная потливость (гипергидроз);
  • покраснение кожи (эритема);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах и костях;
  • усталость;
  • недомогание.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • сыпь, отёк вокруг глаз, одышка, снижение кислорода в крови (аллергические реакции).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • увеличение селезёнки (спленомегалия);
  • нетравматический разрыв селезёнки;
  • необычные сновидения;
  • кошмарные сновидения.

В редких случаях побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть тяжёлыми (понос [диарея], тошнота, рвота, боль в желудке).

Сердечные приступы

В ходе клинических исследований у пациентов с факторами риска возникновения сердечного приступа редко отмечались случаи развития сердечного приступа после применения препарата Мозобаил и других препаратов, также усиливающих образование клеток крови. При появлении дискомфорта в области грудной клетки незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу.

Ощущения покалывания и онемение (парестезия)

У пациентов, получающих противоопухолевое лечение, часто отмечаются ощущения покалывания и онемение. Эти симптомы развиваются примерно у каждого пятого пациента. Однако применение препарата Мозобаил не сопровождается увеличением частоты развития этих симптомов.

Увеличение количества белых клеток крови (гиперлейкоцитоз)

У некоторых пациентов отмечалось увеличение количества лейкоцитов в анализе крови. При этом осложнения или клинические проявления гиперлейкоцитоза отсутствовали.

Дети

В ходе клинических исследований у детей очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10) наблюдались:

  • снижение гемоглобина (анемия);
  • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
  • насморк (ринит);
  • внезапное повышение температуры тела на фоне низкого количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения);
  • снижение уровня белка в крови (гипоальбуминемия);
  • понос (диарея);
  • рвота;
  • повышение температуры тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений о безопасности данного препарата.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу, какие лекарственные препараты Вы принимаете в настоящее время, недавно принимали или планируете начать принимать.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Не ожидается влияние ритуксимаба (противоопухолевого препарата) на препарат Мозобаил.

Особые указания:

Во время и после введения препарата Мозобаил Ваш лечащий врач будет наблюдать за Вами, так как возможно развитие тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций. В случае развития таких реакций врач назначит соответствующее лечение.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы почувствовали боль в левом подреберье и/или в области лопатки или плеча. Это может быть симптомом увеличения селезёнки или даже её разрыва.

Если у Вас лейкоз (рак крови или костного мозга), Вам не рекомендуется применять препарат Мозобаил для мобилизации стволовых клеток.

Лабораторные исследования

Ваш лечащий врач будет регулярно назначать Вам анализы крови, чтобы контролировать количество клеток крови.

При применении препарата Мозобаил отмечается увеличение количества лейкоцитов (гиперлейкоцитоз) и снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Мозобаил содержит натрий

Каждая доза препарата Мозобаил содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически его не содержит.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
  • Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Мозобаил может сопровождаться головокружением и чувством усталости. Воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами, если Вы чувствуете головокружение, повышенную усталость или утомляемость.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 20 мг/мл.

Упаковка:

По 1,2 мл раствора во флакон из бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа «flip-off».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните при температуре от 15 °С до 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Утилизация:

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения) указанного на картонной пачке и этикетке флакона «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(002118)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-04-05
Дата окончания действия:2028-04-05
Дата переоформления:2023-06-29
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-02-06
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх