Подобно всем лекарственным препаратам препарат Никвесел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся запор, диарея, тошнота, инфекции и снижение числа лейкоцитов.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
- Лихорадка, озноб, повышенное потоотделение, боли в суставах и мышцах, слабость, сонливость или усталость (признаки вирусных (вызванные вирусом простого герпеса), бактериальных и грибковых инфекций (кандидоз), наиболее часто возникают цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, инфекции мочевыводящих путей, верхних дыхательных путей, пневмонии, инфекции кожи). Очень часто (могут отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов).
- Необычная усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке или в покое, сонливость, боль в груди, бледность (признаки анемии - низкого количества красных клеток крови). Часто (могут отмечаться менее чем у 1 из 10 пациентов).
- Увеличенные лимфатические узлы, появление новых или рост уже имеющихся образований на коже или изменение размера родинок (признаки рака кожи (карцинома) или лимфатической системы). Нечасто (могут отмечаться менее чем у 1 из 100 пациентов).
- Ухудшение зрения, потеря координации, косолапость, потеря памяти, расстройство речи или затрудненность понимания собеседника, мышечная слабость (эти симптомы могут указывать на инфекцию центральной нервной системы - прогрессивную мультифокальную энцефалопатию).
Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Другие возможные нежелательные реакции
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
- Опоясывающий лишай (вирусное заболевание, характеризующееся болью и пузырьковыми высыпаниями по ходу нервов, чаще всего в области ребер, поясницы и крестца)
- Воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление слизистой оболочки полости рта (кандидоз)
- Боль в животе, тошнота, рвота и частый жидкий стул (диарея) (признаки гастроэнтерита, то есть инфекции желудочно-кишечного тракта)
- Воспаление слизистых оболочек полости носа и глотки (назофарингит)
- Низкое количество белых клеток крови (лейкопения)
- Пониженный уровень кальция в крови, иногда приводящий к судорогам (гипокальциемия)
- Мышечная слабость, спазмы мышц, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы низкого уровня калия в крови (гипокалиемия))
- Высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
- Головная боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления (гипертензия))
- Частый жидкий стул (диарея)
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов)
- Самопроизвольные кровотечения или образование синяков (признаки низкого числа тромбоцитов (тромбоцитопения))
- Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (возможные симптомы высокого уровня калия в крови (гиперкалиемия)
- Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия)
- Чрезмерные эмоциональные переживания, беспокойства (симптомы тревожности)
- Головокружение
- Головная боль
- Головная боль, сонливость, возможно с тошнотой (вероятные симптомы сильного повышения кровяного давления) (отягощенная артериальная гипертензия (хроническое заболевание, связанное с повышением артериального давления))
- Головокружение, состояние бреда (возможные симптомы пониженного артериального давления (гипотензия))
- Кашель
- Затруднения дыхания, отягощенное дыхание (возможные симптомы одышки или одышки при физической нагрузке)
- Вздутие живота (метеоризм)
- Боль (например, в животе, желудке)
- Запор
- Расстройство желудка, несварение, изжога (диспепсия)
- Боль в животе, тошнота, рвота и диарея (признаки гастрита, то есть воспаления слизистой оболочки желудка)
- Послабление стула
- Тошнота
- Рвота
- Отклонение результатов тестов функции печени
- Боль в суставах (артралгия)
- Слабость (астения)
- Боль в мышцах (миалгия)
- Атипичные показатели функции почек (повышение уровня креатинина в крови)
- Повышенная утомляемость
- Лихорадка(пирексия)
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов)
- Раневые инфекции
- Серьезная инфекция, сопровождающаяся увеличенной частотой сердечных сокращений, одышкой или учащенным дыханием, лихорадкой и ознобом (могут быть признаками сепсиса, то есть инфекции системы кровообращения, которая может представлять угрозу для жизни)
- Боль в мышцах, головная боль, слабость (возможные симптомы остеомиелита) Кисты, заполненные лимфатической жидкостью (лимфопролиферативные нарушения (лимфоцеле))
- Наросты, небольшие, четко очерченные бугорки на коже (папулы), узелки или новообразования на коже (возможные признаки папилломы кожи, базальноклеточной карциномы, саркомы Капоши, плоскоклеточной карциномы)
- Низкий уровень лимфоцитов в крови (лимфопения)
- Низкий уровень нейтрофилов в крови (нейтропения)
- Потеря аппетита
- Высокий уровень липидов в крови (гиперлипидемия)
- Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия)
- Постоянное ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, сухость кожи (признаки сахарного диабета)
- Высокий уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
- Бредовое состояние
- Дрожание различных частей тела (тремор)
- Бессонница
- Выделения и зуд в глазах, покраснения глаз, затуманивание зрения (признаки конъюнктивита)
- Повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия)
- Чувство перебоев в работе сердца, нехватка воздуха, слабость, потливость (возможные симптомы желудочковых экстрасистол)
- Слабость, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, сухой кашель (возможные симптомы отека легких)
- Кашель, затрудненное дыхание, боль во время дыхания (возможные симптомы интерстициальной болезни легких, в том числе фиброза легкого с летальным исходом)
- Кашель с кровью, затрудненное дыхание, нехватка воздуха (признаки «застойного» легкого)
- Свистящее шумное дыхание (стридор)
- Боль в животе, рвота, вздутие живота (возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит), напряженности брюшной стенки, пептической язвы)
- Отрыжка
- Кровь в кале или черный кал (возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения)
- Неприятный запах изо рта (галитоз)
- Боль в животе, рвота, запор, повышенное газообразование (признаки кишечной непроходимости (субилеус))
- Сухость во рту, повреждения на коже губ (изъявления губ) (возможные симптомы закупорки выводного протока околоушной слюнной железы)
- Разбухание десен (гиперплазия)
- Боль в животе, лихорадка, слабость, отрыжка, тошнота, рвота (возможные причины гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни, перитонита)
- Изжога, дискомфорт, боль за грудиной (признаки воспаления слизистой пищевода (эзофагит))
- Выпадение или истончение волос (алопеция)
- Синяки на коже (ушибы)
- Угревая сыпь (акне)
- Мышечные судороги
- Боль в спине и суставах (артрит)
- Нарушение работы почек, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, затрудненное мочеиспускание (возможные симптомы сужения просвета мочеиспускательного канала (стриктуры уретры), некроза почечных канальцев)
- Кровь в моче (гематурия)
- Лихорадка, озноб, слабость (возможные симптомы гриппоподобного заболевания)
- Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отек, отек нижних конечностей)
Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 пациентов)
- Кожная сыпь
Частота неизвестна
- Лихорадка, боль в суставах, припухлость суставов (острый воспалительный синдром, связанный с синтезом пуринов de novo)
Другие нежелательные реакции, выявленные на фоне приема микофеноловой кислоты
Перечисленные ниже нежелательные реакции относят к класс-эффектам производных микофеноловой кислоты:
- Боль в животе, изжога, дискомфорт, боль за грудиной (возможные симптомы воспаления толстой кишки (колита) и пищевода (эзофагит), в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит)
- Боль в животе, рвота, потеря аппетита, тошнота (признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит), воспаления слизистой оболочки желудка (гастрит), язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки)
- Сильная боль, вздутие живота, тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка (возможные симптомы перфорации стенки кишки)
- Кровь в кале или черный кал (признаки желудочно-кишечного кровотечения)
- Боль в животе с кровью или без крови в кале (возможные симптомы кишечной инфекции тяжелого течения)
- Серьезные инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, ознобом, одышкой, слабостью, болью в мышцах (могут быть признаками угрожающих жизни инфекционных заболеваний, в том числе менингита, инфекционного эндокардита, туберкулеза, атипичных микобактериальных инфекций, полиомавирусной нефропатии, особенно ассоциированной с ВК-вирусом)
- Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения числа белых клеток крови (агранулоцитоз) или всех клеток крови (панцитопения)
- Головокружение, слабость, мушки перед глазами, сердцебиение, одышка (признаки прогрессирования симптомов анемии (парциальная красноклеточная аплазия костного мозга)) - симптомы наблюдались при приеме комбинации микофеноловой кислоты с другими иммунодепрессивными средствами.
Пострегистрационные данные
- Врожденные аномалии
- Спонтанный аборт (в основном в первом триместре беременности)
Если у Вас имеются любые из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70 (доб. 187), +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https: www.roszdravnadzor.gov.ru