Опатанол - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, кислота хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

АТХ:

S01GX09 Olopatadine

Фармакодинамика:

Олопатадин является селективным ингибитором H₁-гистаминовых рецепторов.

In vitro ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.

Оказывает выраженное противоаллергическое действие.

Фармакокинетика:

При местном применении системная абсорбция низкая.

Максимальная концентрация (С_mах) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами.

При приеме внутрь период полувыведения препарата Т_1/2составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60-70% в неизмененном виде.

Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.

Показания:

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период кормления грудью, возраст до 3 лет.

С осторожностью:

У пациентов с сопутствующим синдром "сухого" глаза и заболевания роговицы.

Беременность и лактация:

Беременность

Сведения с местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении.Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинам и детородного возроста,не применяющими методами контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопадина в грудное молоко при применении препарата у животных.Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Не рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол® в период грудного вскармливания.

Фертильность:Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность еловека не проводилось.

Способ применения и дозы:

Местно.

Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения может составлять до 4 месяцев. При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут после снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Побочные эффекты:

Общая информация о профиле нежелательных явлений

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6 % случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0.7 % пациентов.

Табличные данные о нежелательных явлениях

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до<1/10),нечасто (от ≥1/1 000 до<1/100),редко (от ≥1/10 000 до<1/1000),очень редко(<1/10 000),частоа неизвестна(астота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Системноорганный класс	Частота встречаемости	Нежелательные явления
Инфекционные нарушения	Нечасто	Ринит
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы	Часто Нечасто Частота неизвестна	Головная боль, дисгевзия Головокружение, гипестезия Сонливость
Нарушения со стороны органа зрения	Часто Нечасто Частота неизвестна	Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностическ их проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу , фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век,нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция Отек роговицы отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций,корочки на краях век
Нарушениясо стороны дыхательной системы, органов грудной клети и средостения	Часто Частота неизвестна	Сухость в носу Диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна	Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожножировой ютетчати	Нечасто Частота неизвестна	Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи Дерматит, эритема
Общие нарушения	Часто Частота неизвестна	Повышенная утомляемость Астения, чувство недомогания

В очень редких случаях при применении фосфатсодержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Передозировка:

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном тпроглатывании лечение должно быть поддерживающим. При попадании в глаза избыточного
количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Взаимодействие:

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Особые указания:

Препарат Опатанол® содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов необходимо предупреждать о необходимости снимать контактные линзы перед применением препарата и снова устанавливать их не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
При частом или длительном использовании препарата бензалкония хлорид может обусловливать возникновение точечного кератита или токсической язвенной кератопатии при наличии у пациентов синдрома «сухого» глаза или патологии роговицы. При развитии аллергической реакции лечение препаратом Опатанол® следует прекратить.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Опатанол® не оказывает значительного влияния на возможность управлять транспортными средствами, механизмами. В случае, если непосредственно после инстилляции отмечается затуманивание зрения, необходимо дождаться восстановления четкости зрительного восприятия перед управлением транспортными средствами и механизмами

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,1%.

Упаковка:

По 5 мл во флакон-капельницу “Droptainer™” из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Не применять по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-000661

Дата регистрации:2010-04-07

Дата переоформления:2020-09-28

Владелец Регистрационного удостоверения:

NOVARTIS PHARMA AG Швейцария

Производитель:

ALCON-COUVREUR N V S A Бельгия

Представительство:

НОВАРТИС ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-02-28

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Опатанол® (Opatanol®)