Орлистат (Orlistat)

Действующее вещество:ОрлистатОрлистат
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Alli
    капсулы внутрь
  • Kcenalten® Lite
    капсулы внутрь
  • Xenical®
    капсулы внутрь
  • Xenical
    капсулы внутрь
  • Listata
    таблетки внутрь
  • Listata
    таблетки внутрь
  • Listata Mini
    таблетки внутрь
  • Listata Mini
    таблетки внутрь
  • Orlixen 60
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat
    капсулы внутрь
  • Orlistat Canon
    капсулы внутрь
  • Orlistat Mini
    таблетки внутрь
  • Orlistat-Akrikhin
    капсулы внутрь
  • Orlistat-Akrikhin
    капсулы внутрь
  • Orlistat-Akrikhin
    капсулы внутрь
  • Orlistat-Akrikhin
    капсулы внутрь
  • ORLISTAT-ALIUM
    капсулы внутрь
  • Orlistat-Alium
    капсулы внутрь
  • Orlistat-LekT
    капсулы внутрь
  • Orlistat-LekT
    капсулы внутрь
  • Orlistiya Mini
    таблетки внутрь
  • Orsoten®
    капсулы внутрь
  • Orsoten®
    капсулы внутрь
  • Orsoten® slim
    капсулы внутрь
  • Orsoten® Slim
    капсулы внутрь
  • Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    1 капсула, содержит:

    Орлистат субстанция-пеллеты 50 % - 120 мг;

    Действующее вещество: орлистат - 60 мг;

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), натрия лаурилсульфат, повидон К-30;

    Капсулы твердые желатиновые: [корпус капсулы: титана диоксид, желатин; крышечка капсулы: титана диоксид, краситель синий патентованный, краситель бриллиантовый черный, желатин].

    Описание:Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.
    Фармакотерапевтическая группа:Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта
    АТХ:  

    A08AB01   Orlistat

    Фармакодинамика:

    Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет способность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и к снижению массы тела. Терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.
    Наряду со снижением массы тела при длительном приеме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей, как окружность талии, концентрация общего холестерина и уровень холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП). После 6 месяцев терапии орлистатом в дозе 60 мг средний уровень холестерина снижается в среднем на 2,4%, холестерина ЛПНП — на 3,5%. Окружность талии через полгода приема препарата уменьшается в среднем на 4,5 см.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция
    Всасывание орлистата минимально.

    Выведение
    Около 97 % вводимой дозы орлистата выводится через кишечник, из них 83 % — в неизмененном виде.
    Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2 % принятой дозы. Орлистат полностью выводится через 3—5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

    Показания:

    Снижение избыточной массы тела у взрослых (в возрасте старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМП) ≥ 28 кг/м2 при применении только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, заключающейся в употреблении не более 30 % суточной калорийности рациона в виде жиров.

    Противопоказания:
    • гиперчувствительность к орлистату и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
    • синдром хронической мальабсорбции;
    • холестаз;
    • одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами (варфарином) или другими пероральными антикоагулянтами;
    • одновременное применение с циклоспорином;
    • период беременности и грудного вскармливания;
    • возраст до 18 лет.

    Если у вас есть одно из перечисленных заболеваний/состояний или факторов риска, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

    Беременность и лактация:

    Беременность
    В связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности применения орлистата у беременных его применение во время беременности противопоказано.

    Период грудного вскармливания
    В связи с тем, что данные о проникновении орлистата в грудное молоко отсутствуют, его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, в дозе 60 мг (по 1 капсуле) З раза в сутки с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. Капсулу следует принимать непосредственно перед приемом пищи, во время приема или не позже чем через 1 час после приема пищи, запивая водой.
    Если прием пищи пропущен или пища не содержит жира, прием орлистата может быть пропущен.
    Максимальная суточная доза препарата составляет 180 мг (не более З капсул в сутки). Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах.
    Курс терапии не должен превышать 6 мес. Если после 12 недель приема орлистата снижение массы тела не происходит (не более 5 % от первоначальной массы тела), следует проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего применения.

    Применение препарата у особых кинических групп пациентов

    Пациенты пожилового возраста (> 65 лет)
    Есть ограниченные данные о применении орлистата у людей пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы орлистата у данной группы пациентов не требуется.

    Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
    Действие орлистата у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекция дозы препарата у пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью не требуется.

    Дети и подростки до 18 лет
    Применение орлистата противопоказано у детей и подростков до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

    Применяйте препарат только согласно тому показанию, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции при приеме орлистата, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и обусловлены его фармакологическим действием.
    Выявленные в клинических исследованиях (продолжительностью от 18 до 24 месяцев) нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в целом являлись слабо выраженными и транзиторными. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых 2 месяцев), и у большинства пациентов развился только 1 эпизод. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.
    Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (> 1/10 случаев), часто (от > 1/100 до < 1/10 случаев), частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

    Нарушения, зарегистрированные в ходе клинических исследований орлистата

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Очень часто: маслянистые выделения из прямой кишки, жирные маслянистые испражнения, мягкий стул, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм;
    Часто: боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

    Нарушения психики
    Часто: чувство тревоги*.

    Нежелательные реакции в пострегистрационном периоде применения орлистата

    Нарушения со стороны иммунной системы
    Частота неизвестна: реакция гиперчувствительности (кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия).

    Нарушения психики
    Часто: чувство тревоги*.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
    Частота неизвестна: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
    Частота неизвестна: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьезные случаи,требующие трансплантации или приводящие к летальному исходу).

    Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
    Частота неизвестна: буллезная сыпь.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
    Частота неизвестна: оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности.

    Лабораторные и инструментальные данные
    Частота неизвестна: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами; повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

    *Вполне вероятно, что лечение орлистатом может привести к развитию чувства тревоги и ожидания первичных или вторичных нежелательных реакций со стороны желудочнокишечного тракта.

    Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Прием разовой дозы 800 мг или прием орлистата в дозе 400 мг З раза в сутки в течение 15 дней как у пациентов с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением не сопровождался существенными нежелательными реакциями. Кроме того, у пациентов с ожирением есть опыт применения орлистата по 240 мг З раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось достоверным увеличением частоты нежелательных реакций.
    В случаях передозировки орлистата либо сообщалось об отсутствии нежелательных реакций, либо нежелательные реакции не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.
    В случае передозировки необходима консультация врача. В случаях выраженной передозировки рекомендуется наблюдать за пациентом в течение 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований, системные эффекты, связанные

    Взаимодействие:

    Если вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением орлистата проконсультируйтесь с врачом.

    При одновременном применении орлистата и циклоспорина возможно снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, в связи с чем необходимо мониторировать содержание циклоспорина в плазме крови. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

    При одновременном применении орлистата с амиодароном отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного применения, однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона клиническая значимость этого явления неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

    Лекарственное взаимодействие орлистата с варфарином не выявлено, однако при одновременном приеме орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение МНО, что приводит к изменению гемостатических показателей. Одновременное применение орлистата и варфарина или других пероральных антикоагулянтов противопоказано.

    Орлистат может уменьшать абсорбцию жирорастворимых витаминов А, D, Е, К и бетакаротина. Если показан прием поливитаминов, то их следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

    Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог.

    С учетом отсутствия исследований фармакокинетического взаимодействия совместное применение орлистата и акарбозы не рекомендуется.

    В отдельных случаях орлистат может непрямым путем снижать биодоступность пероральных контрацептивов. В случае тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции.

    При одновременном приеме с левотироксином натрия, в связи с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия, может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза.

    Не выявлено лекарственного взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином, сибутрамином, этанолом. По литературным данным и данным пострегистрационного наблюдения, орлистат может С снижать всасывание антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, что может негативно влиять на их эффективность.

    Отмечались случаи снижения эффективности антидепрессантов, нейролептиков (включая препараты лития) и бензодиазепинов, совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.

    Особые указания:

    Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Диетическую программу и физические упражнения рекомендуется начинать до начала терапии орлистатом. Во время приема орлистата необходимо придерживаться дробного сбалансированного умеренно гипокалорийного питания с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/сутки потребление жира должно составлять 66 г/сутки). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема орлистата.

    Применение орлистата приводит к увеличению количества жиров в кале уже спустя 24—48 ч после начала приема. После прекращения применения орлистата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному в течение 48—72 ч.

    Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

    Прием орлистата потенциально может ухудшать абсорбцию жирорастворимых витаминов (А, D, Е, К и бета-каротина). У подавляющего большинства пациентов, получающих орлистат в ходе четырехлетнего клинического исследования, концентрации витаминов А, D, Е, К и бетакаротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

    При применении орлистата наблюдались случаи кровотечений из прямой кишки. При появлении кровотечений пациент должен проконсультироваться с врачом.

    Поскольку снижение массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

    В клинических исследованиях взаимодействия между пероральными контрацептивами и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность пероральных контрацептивов, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется использовать методы дополнительной контрацепции в случае развития острой диареи.

    Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии. Риск почечной недостаточности на фоне приема орлистата увеличивается у пациентов с ранее существовавшим заболеванием почек и/или дефицитом объема циркулирующей крови.

    Пациентам, получающим терапию амиодароном, до начала приема орлистата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку возможны изменения показателей МНО.

    При совместном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин натрия, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом, т. к. может возникнуть необходимость в приеме орлистата и левотироксина натрия в разное время, а также, возможно, потребуется коррекция дозы левотироксина натрия.

    Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, т. к. они должны находиться под наблюдением в отношении возможных изменений частоты возникновения и степени выраженности судорог. В этих случаях следует рассмотреть возможность приема орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

    Пациенты должны проконсультироваться с врачом перед началом применения орлистата одновременно с антиретровирусными препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов и негативно влиять на их эффективность.

    Пациентам следует прекратить прием орлистата и обратиться к врачу в случае появления таких симптомов, как желтушное окрашивание склер или кожи, зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

    Снижение массы тела может привести к улучшению показателей артериального давления и концентрации холестерина в крови, в связи с чем пациенты, принимающие гипотензивные (снижающие артериальное давление) или гиполипидемические (снижающие содержание холестерина в крови) препараты, должны проконсультироваться с врачом перед началом приема орлистата, так как может возникнуть необходимость коррекции дозы этих препаратов.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Орлистат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы по 60 мг.

    Упаковка:

    По 7 или 21 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
    По 1, 2, З, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.
    Условия отпуска из аптек:Без рецепта
    Регистрационный номер:ЛП-003030
    Дата регистрации:2015-06-11
    Дата окончания действия:2021-12-31
    Дата переоформления:2021-08-30
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-11-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх