Паглюферал®-3 (Pagluferalum®-3)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:Бромизовал + Кальция глюконат + Кофеин + Папаверин + ФенобарбиталБромизовал + Кальция глюконат + Кофеин + Папаверин + Фенобарбитал
Лекарственная форма:  

таблетки

Состав:

Состав на одну таблетку

Действующие вещества

Фенобарбитал - 0,050 г

Бромизовал - 0,150 г

Кофеин-бензоат натрия - 0,010 г

Папаверина гидрохлорид - 0,020 г

Кальция глюконат - 0,250 г

Вспомогательные вещества:

Крахмал картофельный - 0,095 г

Кальция стеарат - 0,005 г

Описание:

Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:Противоэпилептическое средство
АТХ:  

N03AX   Other Antiepileptics

Фармакодинамика:

Комбинированный противоэпилептический препарат, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенобарбитал взаимодействует с «барбитуратным» участком бензодиазепин-ГАМК-рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к ГАМК, приводит к раскрытию нейрональных каналов ионов хлора, что приводит к увеличе­нию их поступления в клетку. Снижает возбудимость нейронов эпилептогенного очага и рас­пространение нервных импульсов. Проявляет антагонизм в отношении ряда возбуждающих медиаторов (глутамат и др.) Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Обладает противосудо­рожным, седативным, снотворным и спазмолитическим действием.

Кофеин - бензоат натрия - повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуж­дает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует метаболические процессы в органах и тканях, в том числе в мышечной ткани и центральной нервной системе.

Папаверина гидрохлорид - миотропное спазмолитическое средство, оказывает гипотензивное действие. Снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов и сосудов. Вы­зывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального. Кальция глюконат - восполняет дефицит ионов кальция, необходимого для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельно­сти миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови.

Бромизовал - оказывает седативное и умеренное снотворное действие. Угнетает центральную нервную систему. Усиливает процессы торможения и способствует их концентрации.

Фармакокинетика:

Фенобарбитал: всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1-2 часа, связь с белками плазмы - 50 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени СYРЗА4, СYРЗА5, СYРЗА7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2-4 суток. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % - в неизмененном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Кофеин-бензоат натрия: абсорбция - хорошая, происходит на всем протяжении кишечника. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 50-75 минут. Быстро распределяется во всех органах и тканях, проникает через гематоэнцефалический барьер и плацен­ту. Связь с белками крови (альбуминами) - 25-36 %. Метаболизму в печени подвергается более 90 %, у детей первых лет жизни до - 10-15 %. У взрослых около 80 % дозы кофеина метаболизируется в параксантин, около 10 % - в теобромин и около 4 % - в теофиллин. Эти со­единения впоследствии деметилируются в монометилксантины, а затем в метилированные мочевые кислоты. Период полувыведения у взрослых - 3,9-5,3 часа (иногда - до 10 часов). Выведение кофеина и его метаболитов осуществляется почками.

Папаверина гидрохлорид: биодоступность в среднем - 54 %. Связь с белками плазмы - 90 %. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-2 часа (может удлиняться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Кальция глюконат: приблизительно 1/5 - 1/3 часть всасывается в тонком кишечнике. Около 20 % выводится почками, остальное количество удаляется с содержимым кишечника (активно выделяется стенкой терминального отдела желудочно-кишечного тракта).

Бромизовал: данные отсутствуют.

Показания:

Эпилепсия.

Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек, лекарственная зависимость (в том числе в анамне­зе), гиперкинезы, миастения, выраженная анемия, гюрфирия, сахарный диабет, гипофункция надпочечников, гипертиреоз, депрессия, бронхообструктивные заболевания, хронический ал­коголизм, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

У людей пожилого возраста и ослабленных пациентов в связи с высоким риском возникнове­ния парадоксального возбуждения, депрессии, спутанности сознания даже при назначении обычных доз; суицидальная наклонность; лица, злоупотреблявшие в анамнезе алкоголем.

Беременность и лактация:

Применение лекарственного препарата при беременности и в период грудного вскармлива­ния противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды.

Дети: 7-9 лет - по 1 таблетке 2 раза в день, 10-14 лет - по 1,5 таблетки 2 раза в день.

Дети с 14 лет и взрослые: по 2 таблетки 2 раза в день.

Отмену следует проводить постепенно, путем снижения дозы в течение длительного време­ни, чтобы уменьшить риск возникновения синдрома «отмены». Внезапное прекращение при­ема при эпилепсии может вызвать припадок или эпилептический статус.

Побочные эффекты:

Частота приведенных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10 %; часто - более 1% и менее 10 %:, нечасто - более 0,1% и менее 1%; Редко - более 0,01% и менее 0,1 %, включая отдельные случаи; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Для препарата Паглюферал®-3: до настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации действующих веществ.

Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна.

Фенобарбитал

Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, летаргия, головокружение, атаксия, нистагм, парадоксальная реакция (особенно у пожилых и ослабленных больных - ажитация), заторможенность, раздражительность, головная боль, тремор рук, галлюцинации, депрессия, «кошмарные» сновидения, нарушение сна, обморок, угнетение дыхательного цен­тра, нервозность, тревога, гиперкинезия (у детей), нарушение процесса мышления, эффект последствия (астения, ощущение разбитости, вялости, снижение психомоторных реакций и концентрации внимания).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении - нарушение остеогенеза и развитие рахита, снижение минеральной плотности костей, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, находящихся на длительной терапии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, при длительном применении - нарушение функции печени (гепатит, холестаз).

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия (при длительном применении), тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, локальные отеки (особенно век, щек или губ), затрудненное дыхание, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема; возможен летальный исход.

Кофеин-бензоат натрия:

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение, тревога, тремор, беспокойство, головная боль, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов, тахипноэ, бессонница; при внезапной отмене - усиление торможения центральной нерв­ной системы, повышенная утомляемость, сонливость, мышечное напряжение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, повыше­ние артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, обострение язвенной болезни.

Прочие: заложенность носа, при длительном применении - привыкание, лекарственная зависимость.

Папаверина гидрохлорид

Со стороны центральной нервной системы: часто - сонливость.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), нечасто - кожный зуд, редко - повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор; нечасто - повышение ак­тивности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления, неча­сто - желудочковая экстрасистолия.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - эозинофилия.

Кальция глюконат

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкальциемия и гиперкальциурия; очень редко - молочно-щелочной синдром (как правило, только при передозировке).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - мягкие желудочно-кишечные расстрой­ства (запор, диарея); очень редко - диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - нарушения сердечного ритма и бради­кардия.

Бромизовал

Угнетение центральной нервной системы, раздражительность, дизартрия, аллергические реакции.

В случае возникновения побочных реакции, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Передозировка:

До настоящего времени случаев передозировки при применении данной комбинации не зарегистрировано. Симптомы передозировки препарата могут быть обусловлены свойствами вхо­дящих в него компонентов.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: оказание первой помощи - промывание желудка, прием активированного угля. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Лечение интоксикации, как и профилактика серьезных осложнений требуют интенсивного меди­цинского наблюдения и лечения.

Фенобарбитал

Симптомы токсического отравления могут не проявляться в течение нескольких часов после приема фенобарбитала. Токсическая доза значительно варьирует. Прием внутрь 1 г вызывает серьезное отравление у взрослых, прием 2-10 г, как правило, вызывает летальный исход. Те­рапевтический уровень фенобарбитала в крови человека составляет 5-40 мкг/мл, летальный - 100-200 мкг/мл. Интоксикацию фенобарбиталом следует дифференцировать с алкогольным опьянением, интоксикацией бромидами, с различными неврологическими расстройствами.

Симптомы острой интоксикации: нистагм, необычные движения глаз, атаксия, выраженная слабость и сонливость, тяжелая спутанность сознания, смазанная речь, возбуждение, голово­кружение, головная боль, угнетение дыхания, дыхание Чейн-Стокса, ослабление или отсут­ствие рефлексов, сужение зрачков (при тяжелом отравлении сменяющееся паралитическим расширением), олигурия, тахикардия, гипотензия, гипотермия, цианоз, слабый пульс, холод­ная и липкая кожа, геморрагии (в точках надавливания), кома. При тяжелом отравлении мо­жет развиться отек легких, сосудистый коллапс со снижением тонуса периферических сосу­дов, апноэ, остановка дыхания и сердца; возможен летальный исход. При угрожающей жизни передозировке возможно подавление электрической активности мозга (ЭЭГ может быть «плоской»), которое не должно расцениваться как клиническая смерть, т.к. этот эффект пол­ностью обратим, если не развились повреждения, связанные с гипоксией. Передозировка мо­жет обуславливать развитие таких осложнений как пневмония, аритмия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность.

Лечение острой передозировки: ускорение выведения фенобарбитала и поддержание жиз­ненно важных функций. Для снижения абсорбции (если фенобарбитал не всосался полностью из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)) - индукция рвоты (если пациент в сознании и не утратил рвотный рефлекс) с последующим назначением активированного угля, при этом необходимо принять меры для предупреждения аспирации рвотных масс. Если индукция рвоты противопоказана, необходимо провести промывание желудка. Для ускорения выведе­ния всосавшегося препарата назначают солевые слабительные, проводят форсированный ди­урез (при сохраненной функции почек), применяют щелочные растворы (для ощелачивания мочи). Проводят мониторирование жизненно важных функций и водного баланса.

Поддерживающие меры: необходимо обеспечение проходимости дыхательных путей, воз­можно использование искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и применение кислорода; назначение аналептиков не рекомендуется (при тяжелом отравлении могут ухудшить состоя­ние); поддержание нормального артериального давления (АД) (при гипотензии - применение сосудосуживающих средств) и температуры тела; при необходимости - инфузионная терапия или другие противошоковые меры; следует принять меры для профилактики гипостатической пневмонии (в т.ч. провести физиотерапию в области грудной клетки), пролежней, аспирации и других осложнений при подозрении на пневмонию - назначение антибиотиков; рекоменду­ется избегать перегрузки жидкостью или натрием, особенно при нарушении функции сердеч­но-сосудистой системы. При тяжелых отравлениях, развитии анурии или шока, возможно проведение перитонеального диализа или гемодиализа (во время и после диализа необходимо мониторирование концентрации фенобарбитала в крови).

Кофеин-бензоат натрия

Симптомы: гастралгия, ажитация, тревога, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, делирий, обезвоживание, тахикардия, аритмия, гипертермия, учащенное мочеиспускание, головная боль, повышенная тактильная или болевая чувствительность, тре­мор или мышечные подергивания; тошнота и рвота, иногда с кровью; звон в ушах; судороги (при острой передозировке - тонико-клонические).

Кофеин в дозах более 300 мг/сут (в т.ч. на фоне злоупотребления кофе - более 4 чашек натурального кофе по 150 мл) может вызывать состояние тревоги, тремор, головную боль, спу­танность сознания, эксграсистолию.

Лечение: промывание желудка, если кофеин был принят в последние 4 часа в дозе более 15 мг/кг и не было рвоты, вызванной кофеином; прием активированного угля, слабительных лекарственных средств; при геморрагическом гастрите - введение ангацидных лекарственных средств и промывание желудка ледяным 0,9 % раствором натрия хлорида; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при судорогах - в/в диазепам, фенобарбитал или фенитоин; поддержание водно-электролитного баланса.

Папаверина гидрохлорид

Симптомы: диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Кальция глюконат

Симптомы: гиперкальциемия (сонливость, слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможно нарушение сердечного ритма, миалгия, артралгия, артериальная гипертония).

Лечение: в тяжелых случаях - парентерально калыдитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (при разведении его в 500 мл стерильного 0,9% физиологического раствора натрия хлорида), внутривенно капельно, длительность введения 6 часов. Возможно внутривено струйно медленное введение 2-4 раза в сутки.

Бромизовал

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение речи, нарушение памяти, сонливость, раздражительность, атаксия, тремор, галлюцинации, мания, бред, психозы, ступор, кома и другие признаки повреждения центральной нервной системы; кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз.

Лечение острого отравления: удаление препарата из желудочно-кишечного трата (клизма, промывание желудка), внутривенное введение натрия хлорида (конкурент брома); диуретическая терапия; гемодиализ.

Лечение хронического отравления (бромизм): вводить 10-20 г в сутки натрий хлорид в соче­тании с большим количеством воды (3-5 л в сутки). Необходимо добиваться регулярного опорожнения кишечника, полоскать рот, чаще мыть кожу.

Взаимодействие:

Фенобарбитал

Фенобарбитал является мощным индуктором системы печеночных ферментов, содержащих цитохром Р450 (главным образом изофермент СYРЗА4). Индуцирование фенобарбиталом происходит при применении его в дозах, составляющих всего лишь 60 мг в сутки. Данное его свойство является основой фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами, т.е. фенобарбитал форсирует как свой собственный метаболизм, так и метаболизм многих других препаратов, подвергаемых биотрансформации в печени. Последние по-разному влияют на действие барбитуратов.

Алкоголь - одновременный прием с алкоголем может приводить к потенцированию угнетающего действия на ЦНС. Те же эффекты наблюдаются и при одновременном приеме с другими депрессантами ЦНС.

Антидепрессанты - включая ингибиторы МАО, СИОЗС и ТЦА могут уменьшать противоэпилептическую активность фенобарбитала за счет снижения судорожного порога.

Противоэпилептические средства - плазменные концентрации фенобарбитала повышаются при одновременном приеме с окскарбазепином, фенитоином и вальпроатом натрия. Вигабатрин - имеются данные о снижении плазменной концентрации фенобарбитала.

Нейролептики - одновременное применение аминазина или тиоридазина с фенобарбиталом может приводить к взаимному снижению плазменной концентрации.

Фолиевая кислота - назначение препаратов фолиевой кислоты для лечения дефицита фолие­вой кислоты, который может наблюдаться при применении фенобарбитала, вызывает сниже­ние плазменного уровня фенобарбитала, что приводит к недостаточному контролю судорож­ных приступов у некоторых пациентов.

Мемантин - эффективность фенобарбитала может снижаться.

Метилфенидат - может увеличивать плазменную концентрацию фенобарбитала.

Лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного - эффективность фенобарби­тала может быть снижена при одновременном применении.

Эффекты фенобарбитала в отношении других лекарственных средств

Фенобарбитал повышает скорость метаболизма следующих препаратов, что приводит к сни­жению плазменных концентраций:

  • антиаритмические средства - дизогшрамид и хинидин - возможно снижение концен­траций, поддерживающих антиаритмический эффект. При назначении или отмене фенобар­битала необходим контроль плазменных концентраций антиаритмических средств. Может понадобиться изменение их режима дозирования,
  • антибактериальные препараты - левомицетин, доксициклин, метронидазол и рифам- пицин. Необходимо избегать одновременного применения телитромицина на фоне и в тече­ние 2 недель после приема фенобарбитала,
  • антикоагулянты,
  • антидепрессанты - пароксетин, миансерин и трициклические антидепрессанты,
  • противоэпилептические средства - карбамазепин, ламотриджин, тиагабин, зонисамид, примидон и, возможно, этосуксимид,
  • противогрибковые препараты - противогрибковое действие гризеофульвина может быть снижено или отсутствовать при одновременном приеме с фенобарбиталом. Фенобарби­тал возможно снижает плазменные концентрации итраконазола и позаконазола. Не рекомен­дован совместный прием с вориконазолом,
  • нейролептики - фенобарбитал возможно снижает плазменную концентрацию арипипразола,
  • противовирусные препараты - фенобарбитал возможно снижает плазменные концен­трации абакавира, ампренавира, дарунавира, лопинавира, индинавира, нелфинавира, саквинавира,
  • анксиолитики и снотворные - клоназепам,
  • апрепитант- фенобарбитал возможно снижает концентрацию в плазме апрепитанта,
  • β-блокаторы - метопролол, тимолол и, возможно, пропранолол,
  • блокаторы кальциевых каналов - фенобарбитал приводит к снижению уровня фелодипина, исрадипина, дилтиазепама, верапамила, нимодипина и нифедипина, что может потре­бовать увеличения их доз,
  • сердечные гликозиды - при одновременном применении с фенобарбиталом концен­трация в крови дигитоксина может снизиться в два раза,
  • циклоспорин и такролимус; кортикостероиды,
  • цитостатики - фенобарбитал возможно снижает плазменные концентрации этопозида и иринотекана,
  • диуретики - не рекомендовано одновременное использование фенобарбитала с эплереноном,
  • галоперидол - плазменные концентрации снижаются примерно вдвое при одновре­менном применении с фенобарбиталом,
  • антагонисты гормонов - гестринон и, возможно, торимифен,
  • метадон - при одновременном применении с фенобарбиталом могут снижаться плаз­менные концентрации и появляться симптомы отмены, что может потребовать увеличения дозы метадона,
  • монтелукаст, эстрогены - снижение контрацептивного эффекта,
  • прогестагены - снижение контрацептивного эффекта,
  • теофиллин - может потребоваться увеличение дозы теофиллина,
  • гормоны щитовидной железы - может потребоваться увеличение доз гормонов щито­видной железы при гипотиреозе,
  • гиболон,
  • трописетрон,
  • витамины - барбитураты возможно увеличивают потребность в витамине D.

Усиливает эффекты натрия оксибутирата. Совместное применение не рекомендовано. Фенобарбитал может изменять диагностические тесты с цианкобаламином, метирапоном, фентоламином (ложноположительный тест).

Кофеин-бензоат натрия

Кофеин является антагонистом аденозина (могут потребоваться большие дозы аденозина). При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных ле­карственных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление ме­таболизма и увеличение клиренса кофеина; циметидина, пероральных контрацептивов, ди- сульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличения концентрации в крови).

Кофеинсодержащие напитки и другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему, - возможна чрезмерная стимуляция центральной нервной системы. Мексилетин - снижает выведение кофеина на 50 %; никотин - увеличивает скорость выведе­ния кофеина.

Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазип и селегинип - большие дозы ко­феина (более 300 мг/сут) могут вызывать развитие жизнеугрожающих аритмий сердца или выраженного повышения артериального давления.

Кофеин снижает всасывание препаратов кальция в желудочно-кишечном тракте.

Снижает эффективность наркотических и снотворных лекарственных средств.

Увеличивает выведение препаратов лития с мочой.

Ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Совместное применение с β-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов; с β-адреномиметиками - к дополнительной стимуляции цен­тральной нервной системы и другим аддитивным токсическим эффектам.

Кофеин может снижать клиренс теофиллина и, возможно, других ксантинов, увеличивая воз­можность аддитивных фармакодинамических и токсических эффектов.

Папаверина гидрохлорид

Папаверин снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усилива­ется. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина. В сочета­нии с алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Кальция глюконат

Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует нерас­творимые или труднорастворимые соли кальция).

Вследствие образования нерастворимых комплексов несовместим с препаратами корня со­лодки и антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает антибактериальный эффект). Уменьшает эффект блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).

При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию. Снижает эф­фект кальцитонина при гиперкальциемии.

Снижает биодоступность фенитоипа.

Бромизовал

Алкоголь, средства, угнетающие центральную нервную систему, в том числе применяемые во время анестезии, - усиление угнетающего влияния на центральную нервную систему, повы­шенный риск угнетения дыхания и гипотензивного эффектов.

Особые указания:

В период лечения препаратом необходимо воздерживаться от употребления алкоголя ввиду ухудшения его переносимости. Препарат следует с осторожностью принимать пожилым па­циентам, у которых признаки интоксикации возникают чаще.

Фенобарбитал

Являясь индуктором микросомальных ферментов печени, повышает ее дезинтоксикационную функцию, снижает концентрацию билирубина в сыворотке крови. У пациентов с нарушенной функцией печени фенобарбитал должен применяться в уменьшенной дозе.

Суицидальные идеи и поведение отмечены у пациентов, получающих лечение противоэпилептическими препаратами по ряду показаний. Мета-анализ результатов рандомизирован­ных, плацебо-контролируемых исследований прогивоэпилептических препаратов также по­казал небольшое нарастание риска суицидальных идей и поведения. Механизм возникнове­ния данного риска неизвестен, а доступные сведения не исключают возможности его возрас­тания и в отношении фенобарбитала. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдени­ем на предмет возникновения суицидальных идей и поведения, в случае необходимости должно быть рекомендовано соответствующее лечение. Пациенты (а также их сиделки) должны быть предупреждены о необходимости обращения за медицинской помощью в слу­чае появления суицидальных мыслей или поведения.

При появлении дерматологических осложнений препарат следует отменить. Реакции повышенной чувствительности чаще встречаются при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы, ангионевротического отека и др.

Во время лечения следует контролировать функцию печени, почек, общий анализ крови. С осторожностью назначают при депрессии (возможно ухудшение состояния, особенно у паци­ентов пожилого возраста).

Следует иметь в виду, что у людей пожилого возраста и ослабленных больных при обычных дозах возможны ажитация, депрессия или спутанность сознания. У детей фенобарбитал мо­жет вызвать необычное возбуждение, раздражительность, гиперактивность.

Риск возникновения зависимости возрастает при применении больших доз и с увеличением продолжительности приема, а также у пациентов с лекарственной и алкогольной зависимо­стью в анамнезе. Постоянное применение барбитуратов в дозах, в 3-4 раза превышающих те­рапевтические, приводит к развитию физической зависимости у 75 % пациентов.

Отмену следует проводить постепенно, путем снижения дозы в течение длительного време­ни, чтобы уменьшить риск возникновения синдрома «отмены». Внезапное прекращение при­ема при эпилепсии может вызвать припадок или эпилептический статус.

При применении фенобарбитала для лечения эпилепсии рекомендуется мониторирование его концентрации в крови. При длительном лечении необходимо периодическое определение концентрации фолата в крови, контроль картины периферической крови, функции печени и почек.

При необходимости применения барбитуратов во время родов рекомендуется принимать ро­ды в условиях готовности реанимационного оборудования.

При применении фенобарбитала были зарегистрированы опасные для жизни состояния: син­дром Стивенса-Джонсона (S1S) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах данных состояний и тщательно сле­дить за реакциями со стороны кожи. Самый высокий риск для возникновения SIS или TEN (например, прогрессивная кожная сыпь, часто с пузырями или повреждениями слизистой оболочки), лечение фенобарбиталом должно быть прекращено. Если у пациента в анамнезе развивался S1S при применении фенобарбитала, фенобарбитал не должен назначаться такому пациенту.

Кофеин-бензоат натрия

Следует иметь в виду, что внезапное прекращение приема может приводить к усилению тор­можения центральной нервной системы (сонливость, депрессия). Влияние на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности. В связи с тем, что действие кофеина на артериальное давление складывается из сосудистого и кардиального компонентов, в резуль­тате может развиваться как эффект стимуляции сердца, так и угнетение (слабое) его деятель­ности.

Папаверина гидрохлорид

В период лечения прием алкоголя должен быть исключен. Вазодилатирующее действие па­паверина снижается при табакокурении.

Кальция глюконат

У пациентов с незначительной гиперкальциурией, снижением клубочковой фильтрации или с нефроуролитиазом в анамнезе должно проводиться под контролем концентрации ионов каль­ция в моче. Пациентам со склонностью к образованию камней в почках рекомендуется уве­личить объем потребляемой жидкости.

Бромизовал

При длительном применении возможно развитие толерантности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом следует предупреждать пациентов об опасности для себя и окружающих при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих по­вышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транс­портными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска/дозировка:Таблетки.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с по­лимерным покрытием или из бумаги ламинированной. Две, четыре или шесть контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 40 или 60 таблеток в банках темного стекла с винтовой горловиной, укупоренных колпач­ками алюминиевыми с перфорацией.

По 40 или 60 таблеток в банках полимерных из полиэтилена высокого/низкого давления с амортизатором и крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия или в банках поли­мерных из полиэтилена высокого/низкого давления или полипропилена с барьерной горло­виной с крышкой, или в банках полимерных из полипропилена с крышкой контроля первого вскрытия. Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картон­ную.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛСР-001795/07
Дата регистрации:2007-07-30
Дата переоформления:2019-04-05
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-08-17
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».