Подобно всем лекарственным препаратам препарат Палиперидон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Палиперидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьезных нежелательных реакций:
• анафилактической реакции (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
o сыпь, крапивница (зудящие волдыри на коже и слизистых), кожный зуд; o отек лица, губ, языка;
o лихорадка, озноб;
o покраснение лица и кожи (эритема), либо внезапная бледность, посинение губ;
o затрудненное или свистящее дыхание, удушье;
o помутнение сознания, обморок;
o сильное сердцебиение, падение артериального давления;
• злокачественного нейролептического синдрома (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100):
o повышение температуры тела;
o скованность в мышцах;
o затруднение движений;
o шаткость походки;
o головокружение;
o заторможенность, вялость, потеря сознания;
• поздней дискинезии (нечасто, может возникать не более чем у 1 человека из 100): o непроизвольные ритмичные движения, например, у Вас дергаются мышцы
лица или непроизвольно двигается язык;
• тромбоза глубоких вен (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):
o боль в ноге, отек и покраснение ноги, что что может быть проявлениями образования сгустков крови (тромбов) в глубоких венах ноги;
• эмболии легочной артерии (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):
o сильная слабость;
o поверхностное, очень частое дыхание,
o сухой кашель, свистящие хрипы, одышка;
o заторможенность, спутанность сознания;
o слабый, нитевидный пульс;
• приапизма (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):
o стойкая болезненная эрекция (у мужчин);
• инсульта, особенно если у Вас есть проявления деменции (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
o внезапное изменение психического состояния;
o внезапная слабость в руке или ноге;
o внезапное онемение половины лица, часто с “перекосом” лица;
o внезапное нарушение речи;
Даже если эти симптомы отмечаются в течение непродолжительного времени.
• синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (частота неизвестна, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
o недомогание, лихорадка, головная боль, кашель, покраснение и раздражение глаз;
o покраснение больших участков кожи;
o пятна на коже лица, шеи и верхней части туловища, которые сливаются, превращаются в пузыри;
o болезненность кожи, слизистых оболочек и глаз;
o со временем пузыри лопаются, на их месте образуются корки. Корки и язвы могут возникать во рту и на половых органах.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Палиперидон
Очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов)
• головная боль.
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)
инфекции верхних дыхательных путей (носа, глотки, гортани), в том числе носоглотки (назофарингит);
- бессонница;
- болезненная сосредоточенность на какой-либо идее (мания);
- головокружение;
- двигательное беспокойство, неусидчивость (акатизия);
- непроизвольные резкие сокращения мышц, из-за которых тело скручивается, перекашивается (дистония);
- нечленораздельная, невнятная речь (дизартрия);
- повышение мышечного тонуса;
- дрожание пальцев, особенно заметное при целенаправленных действиях (паркинсонизм);
- экстрапирамидные расстройства;
- вялость (седативный эффект);
- сонливость;
- дрожь в руках или ногах (тремор);
- слюнотечение;
- эпизодическое отклонение глазных яблок (окулогирные кризы);
- тошнота;
- рвота;
- сухость во рту;
- понос (диарея);
- запор;
- неприятные ощущения в верхнем отделе живота;
- расстройство пищеварения, сопровождающееся изжогой, отрыжкой (диспепсия);
- повышенный аппетит;
- учащенное сердцебиение (тахикардия), включая синусовую тахикардию;
- блокада ножек пучка Гиса на ЭКГ;
- нерегулярное сердцебиение (синусовая аритмия);
- резкое снижение артериального давления при изменении положения тела, например при вставании (ортостатическая гипотензия);
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в костях и мышцах (скелетно-мышечная боль);
- увеличение массы тела;
- повышенная усталость (астения);
- утомление
Нечасто (не более чем у 1 из 100 пациентов)
- инфекции мочевыводящих путей, например, воспаление мочевого пузыря (цистит);
- заболевание кожи, связанное с укусами клещей или аллергией на них (акародерматит);
- воспаление бронхов (бронхит);
- воспаление подкожной жировой клетчатки,
- инфекции уха (отит);
- грипп;
- грибковое поражение ногтей (онихомикоз);
- воспаление легких (пневмония);
- инфекции дыхательных путей;
- воспаление околоносовых пазух (синусит);
- воспаление небных миндалин (тонзиллит);
- сниженное содержание гемоглобина, эритроцитов в анализе крови (анемия);
- снижение гематокрита в анализе крови;
- снижение количества нейтрофилов в анализе крови (нейтропения);
- снижение количества лейкоцитов в анализе крови (лейкопения);
- повышенный уровень гормона пролактина (гиперпролактинемия) (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности», подраздел «Палиперидон повышает содержание в крови гормона пролактина»);
- повышенная активность фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализе;
- потеря аппетита (анорексия);
- повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);
- «кошмарные» сновидения;
- нарушения сна;
- глубокая подавленность (депрессия);
- нарушение кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные нарушения);
- головокружение при повороте или наклоне головы (постуральное головокружение);
- двигательные расстройства, в том числе непроизвольные движения (дискинезия), вялые движения (гипокинезия);
- резкие мышечные сокращения, локальные спазмы в отдельных мышцах (судороги), стойкая судорога в спине, шее, ногах и руках (опистотонус);
- обморок;
- нарушение внимания;
- снижение чувствительности (гипестезия);
- потеря сознания;
- ощущение мурашек, покалываний, онемения (парестезия);
- психическое, эмоциональное и двигательное возбуждение (психомоторная гиперактивность);
- воспаление прозрачной слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- сухость глаз;
- светобоязнь (фотофобия);
- слезотечение;
- боль в ушах;
- внезапно возникшее ощущение потери равновесия и движения окружающих предметов (вертиго);
- звон в ушах;
- замедленное сердцебиение (брадикардия);
- ощущение сердцебиения;
- атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение интервала QT, которые могут проявляться нарушением сердечного ритма;
- недостаточное кровоснабжение органов и тканей (ишемия);
- покраснение лица, верхней половины туловища, сопровождающееся чувством жара, потливостью («приливы»);
- повышение артериального давления;
- снижение артериального давления;
- боль в глотке и гортани;
- заложенность носа;
- кашель;
- одышка;
- глубокое и частое дыхание (гипервентиляция легких);
- свистящее дыхание;
- пониженный аппетит;
- воспаление губы;
- затрудненное глотание (дисфагия);
- недержание кала;
- непроходимость тонкой кишки;
- избыточное образование и скопление газов в кишечнике (метеоризм);
- воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
- отек языка;
- зубная боль;
- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- угревая сыпь (акне);
- сухость кожи;
- образование на коже красных, болезненных, воспаленных, шелушащихся участков (экзема);
- покраснение кожи (эритема);
- воспаление кожи с образованием чешуек (себорейный дерматит);
- обесцвечивание кожи;
- мышечные спазмы;
- боль в спине;
- боль в суставах (артралгия)
- скованность в суставе;
- опухание сустава;
- мышечная слабость;
- боль в шее;
- расстройства мочеиспускания (дизурия);
- учащение мочеиспускания (поллакиурия);
- недержание мочи;
- задержка мочевыделения;
- снижение полового влечения (либидо);
- невозможность получить оргазм (аноргазмия);
- выделения из сосков;
- недостаточная, непродолжительная эрекция (эректильная дисфункция)
- увеличение молочных желез (гинекомастия);
- изменения менструального цикла;
- дискомфорт в груди;
- сексуальная дисфункция;
- вагинальные выделения;
- нарушенное семяизвержение (нарушение эякуляции);
- болезненность (нагрубание) молочных желез;
- снижение массы тела;
- озноб;
- отек лица;
- нарушение походки;
- отеки, в том числе по всему телу (генерализованные), ног и рук (периферические), мягкие отеки;
- повышение температуры тела;
- лихорадка;
- жажда;
- дискомфорт в области груди;
- увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы в анализах;
- увеличение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы) в анализах;
- увеличение концентрации холестерина в анализах крови;
- увеличение концентрации жиров (триглицеридов) в анализах крови.
Редко (не более чем у 1 из 1000 пациентов):
- снижение содержания тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения);
- сахарный диабет;
- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
- накопление воды в организме из-за усиленного ее потребления и замедленного выведения (водная интоксикация);
- быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий);
- остановка дыхания во время сна (синдром апноэ во сне);
- быстро нарастающий отек лица, губ, языка, шеи (отек Квинке);
- выпадение волос (алопеция).
Очень редко (не более чем у 1 из 10000 пациентов)
- уменьшение количества гранулоцитов в анализе крови (агранулоцитоз);
- нарушенный уровень антидиуретического гормона;
- острое ухудшение состояния при сахарном диабете (диабетический кетоацидоз);
- невосприимчивость к внешним раздражителям в сочетании с потерей способности нормально двигаться и говорить (кататония);
- хождение во сне (сомнамбулизм);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- кишечная непроходимость;
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- синдром «отмены» у новорожденных;
- низкая температура тела (гипотермия).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)
- расстройство пищевого поведения во время ночного сна;
- синдром дряблой радужки (осложнение операции на глазах).
Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
Часто (не более чем у 1 из 10 пациентов)
- нечеткость зрения;
- медлительность, вялость (летаргия);
- усталость;
- паралич языка;
- тревога;
- отсутствие менструаций (аменорея);
- выделения из молочных желез вне беременности и грудного вскармливания (галакторея)
- отек молочных желез;
- носовое кровотечение.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru/