ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД - это лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, который внешне представляет собой пористую массу или аморфный порошок белого, желтоватого или коричнево - желтого оттенка цвета. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную от бесцветного до желтоватого или коричнево - желтого цвета жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД содержит действующее вещество пипекурония бромид.

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД относится к средствам, вызывающим расслабление мышц (миорелаксант) недеполяризующего периферического действия (избирательного действия).

Фармакотерапевтическая группа:Миорелаксант недеполяризующий периферического действия

АТХ:

M03AC06 Pipecuronium Bromide

Показания:

Эндотрахеальная интубация (введение трубки через рот или нос) и релаксация скелетной мускулатуры (снижение напряжения скелетных мышц) при общей анестезии (искусственно вызванное, подобное глубокому сну, обратимое состояние) в ходе различных хирургических операций, требующих более чем 20-30 - минутную миорелаксацию (снижение мышечного напряжения) и в условиях ИВЛ (искусственная вентиляция легких).

Противопоказания:

Не применяйте препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД в следующих случаях:

- если у Вас аллергия на пипекурония бромид и/или бром, или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

- если Ваш ребенок младше 3 месяцев.

С осторожностью:

Перед применением препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД.

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД применяется с осторожностью в следующих случаях:

- при обструкции желчевыводящих путей (закупорка желчных протоков, по которым желчь поступает из печени в желчный пузырь и тонкий кишечник);

- при отечном синдроме (избыточное накопление жидкости в организме человека);

- при повышении объема циркулирующей крови или дегидратации (обезвоживание организма);

- при приеме диуретиков - это мочегонные средства;

- при нарушении кислотно-основного состояния (ацидоз - это увеличение кислотности крови, гиперкапния — это избыточное количество углекислого газа в крови) и водно-электролитного обмена (гипокалиемия - это снижение уровня калия в крови, гипермагниемия - это повышение уровня магния в крови, гипокальциемия — это снижение уровня общего кальция в крови);

- при гипотермии (переохлаждение);

- при дигитализации - это применение лекарственных веществ, в состав которых входит наперстянка, у людей, страдающих сердечной недостаточностью;

- при гипопротеинемии (низкий уровень белка в крови);

- при кахексии (истощение организма);

- при миастении (в том числе миастении gravis - это хроническое заболевание, проявляющееся в виде слабости и мышечной утомляемости, синдрома Итона- Ламберта проявляется слабостью и повышенной утомляемостью мышц) из-за возможного в таких случаях как усиления, так и ослабления действия препарата. Небольшие дозы препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД при тяжелой миастении или синдроме Итона-Ламберта могут вызвать сильно выраженный эффект. Таким людям препарат назначают в очень низких дозах после тщательной оценки потенциального риска, угнетение дыхания, почечная недостаточность (продлевает действие препарата и время постнаркозной депрессии);

- при внезапном ухудшении признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности;

- детям в возрасте до 14 лет;

- при злокачественной гипертермии (перегревание);

- при анафилактической реакции (быстрая аллергическая реакция), вызванной каким-либо миорелаксантом в анамнезе (история болезни) человека (из-за возможной перекрестной аллергии - это реакция организма на схожие по составу аллергены).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу врач определит для Вас индивидуально в зависимости от диагноза и степени тяжести заболевания.

Как и в случаях с другими недеполяризующими миорелаксантами, дозу препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД подбирают для каждого человека индивидуально с учетом типа анестезии, предполагаемой длительности хирургического вмешательства, возможных взаимодействий с другими лекарственными препаратами, применяемых до или во время анестезии, сопутствующих заболеваний и общего состояния человека.

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы для взрослых и детей старше 14 лет:

- начальная доза для интубации и последующего хирургического вмешательства: 0,06-0,08 мг/кг массы тела, обеспечивает хорошие/отличные условия для интубации в течение 150-180 сек. при этом длительность мышечной релаксации 60-90 мин;

- начальная доза для миорелаксации при интубации с использованием суксаметония: 0,05 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию;

- поддерживающая доза: 0,01-0,02 мг/кг, обеспечивает 30-60-минутную миорелаксацию во время хирургической операции;

- при хронической почечной недостаточности не рекомендуется применять дозы, превышающие 0,04 мг/кг (в больших дозах возможно увеличение продолжительности миорелаксации);

- при избыточном весе и ожирении возможно продление действия пипекурония бромида, поэтому следует применять дозу, рассчитанную на идеальный вес.

Дозы у детей

от 3 до 12 месяцев — 0,04 мг/кг (что обеспечивает мышечную релаксацию продолжительностью от 10 до 44 мин.);
от 1 года до 14 лет — 0,05-0,06 мг/кг (мышечная релаксация - от 18 до 52 мин.).

Прекращение эффекта

В момент 80-85 % блокады, измеряемой с помощью стимулятора периферических нервных волокон, или в момент частичной блокады, определяемой по клиническим признакам, применение атропина (0,5 - 1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг) прекращает миорелаксирующее действие пипекурония бромида.

Путь и способ введения

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД предназначен только для внутривенного введения.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Применять только внутривенно.

Непосредственно перед введением 4 мг сухого вещества разводят прилагаемым растворителем.

Рекомендуется применять стимулятор периферических нервных волокон для обеспечения контроля нервно-мышечного блока.

Из-за возможной преципитации следует избегать смешивания пипекурония бромида с другими растворами для инъекций или инфузий. Исключение составляет 0,9 % раствор натрия хлорида.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД:

- полная утрата движений в различных частях тела (паралич скелетной мускулатуры), может возникать редко, не более чему 1 человека из 1 000;

- временная остановка дыхания (апноэ), может возникать редко, не более чему 1 человека из 1 000;

- угнетение дыхания, может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000;

- острая аллергическая реакция, для которой характерен мгновенный и массивный отек (избыточное накопление жидкости) кожи и слизистой (отек Квинке), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000;

- состояние, развивающееся стремительно в течение нескольких минут, проявляется ощущением паники, сдавливания грудной клетки за несколько минут до спазма (бронхоспазм), может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000.

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000

- Состояние, проявляющееся в повышенной апатичности (безучастность, безразличие), ухудшением реакций, снижением активности (угнетение центральной нервной системы)

- Сонливость

- Потеря чувствительности определенного участка, онемение при движении, в состоянии покоя (гипестезия)

- Слабость скелетной мускулатуры после прекращения миорелаксации (снижение мышечного напряжения)

- Потеря мышечной массы (мышечная атрофия)

- Одышка, кашель, бледность кожи, ослабленное дыхание (ателектаз легкого)

- Ларингоспазм (неконтролируемое или непроизвольное мышечное сокращение (спазм) голосовых складок) в результате аллергической реакции

- Кашель

- Одышка, учащенное сердцебиение, сбой в ритме сердца, «скачки» артериального давления, боль за грудиной, боль в области сердца (ишемия миокарда (вплоть до инфаркта миокарда) и мозга)

- Ощущение перебоев и замирания сердца, сердцебиение, «трепетание» в кончиках пальцев, боль в области сердца (аритмии)

- Частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту (тахикардия)

- Слабость, повышенная утомляемость, побледнение кожных покровов, головокружение и предобморочное состояние, обмороки (брадикардия - замедление частоты сердечных сокращений)

- Снижение или повышение артериального давления

- Перебои в работе сердца и иногда - слабость, снижение способности к физической нагрузке, одышка (фибрилляция предсердий)

- Перебои в работе сердца - сначала учащенное сердцебиение, потом замирание, головокружение, слабость (желудочковая экстрасистолия)

- Учащенное сердцебиение, боль и жжение в груди, резкое головокружение (желудочковая тахикардия)

- Боль, покраснение, местное повышение температуры кожных покровов (тромбоз)

- Снижение активированного частичного тромбопластинового и протромбинового времени

- Кожная сыпь

- Аллергические реакции

- Боль, появление в моче крови или гноя, снижение или полное прекращение отхождения мочи (анурия)

- Головная боль, тошнота, рвота, диарея (гиперкреатининемия - повышение содержания в крови креатинина)

- Частые головные боли, нарушение внимания, сухость во рту, учащенное мочеиспускание, медленное заживление ран (гипергликемия)

- Усталость, судороги в ногах, слабость, запор (гипокалиемия)

- Дрожь в различных частях тела, тревога, спазмы, судороги, учащенное сердцебиение, покалывание в руках и ногах, онемение (гипомагниемия)

- Ноющие боли в мышцах, мышечные судороги, спазмы, нарушение сердечного ритма (гипокальциемия)

- Зуд краев век, ощущение утолщения век, отечность и покраснение краев век, быстрая утомляемость глаз, высокая чувствительность к ветру, пыли и яркому свету (блефарит)

- Опущение верхнего века (птоз)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-02-63

Многоканальный телефон: +7 (499) 578-06-70

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor,gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы применили препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД больше, чем следовало

Лечение препаратом ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможные симптомы передозировки: продолжительный паралич скелетной мускулатуры (неспособность к выполнению движений) и апноэ (временная остановка дыхания), выраженное снижение артериального давления (АД), шок.

Лечение: в случае передозировки или затянувшегося нервно-мышечного блока искусственную вентиляцию легких продолжают до восстановления спонтанного дыхания. В начале восстановления спонтанного дыхания в качестве антидота вводят ингибитор ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфат, пиридостигмина бромид, эдрофония хлорид): атропин (0,5-1,25 мг) в комбинации с неостигмина метил сульфатом (1-3 мг) или галантамином (10-30 мг). До восстановления удовлетворительного спонтанного дыхания проводится тщательный контроль дыхательной функции.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Ингаляционные анестетики (галотан, метоксифлуран, эфир диэтиловый, энфлуран, изофлуран, циклопропан), анестезирующие средства для внутривенного введения (кетамин, пропанидид, барбитураты, этомидат, γ-гидроксимасляная кислота), деполяризующие и недеполяризующие миорелаксанты, некоторые антибиотики (аминогликозиды, производные нитроимидазола, в т.ч. метронидазол, тетрациклины, бацитрацин, капреомицин, клиндамицин, полимиксины, в т.ч. колистин, линкомицин, амфотерицин В), цитратные антикоагулянты, минералокортикоиды и глюкокортикостероиды, диуретики, в т.ч. буметанид, ингибиторы карбоангидразы, этакриновая кислота, кортикотропин, α- и β-адреноблокаторы, тиамин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), гуанидин, протамина сульфат, фенитоин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, соли магния, прокаинамид, хинидин, лидокаин и прокаин для внутривенного введения усиливают и/или удлиняют действие.

Препараты, снижающие концентрацию калия в крови, усугубляют угнетение дыхания (вплоть до его остановки).

Опиоидные анальгетики усиливают угнетение дыхания. Высокие дозы суфентанила снижают потребность в высоких начальных дозах недеполяризующих миорелаксантов. Недеполяризующие миорелаксанты предупреждают или снижают ригидность мышц (характеризуется легким дискомфортом, небольшой скованностью мышц в области головы и спины), вызываемую высокими дозами опиоидных анальгетиков (в т.ч. алфентанилом, фентанилом, суфентанилом). Не снижает риск брадикардии и артериальной гипотензии, вызванных опиоидными анальгетиками (особенно на фоне вазодилататоров и/или бета-адреноблокаторов).

При длительном предварительном применении глюкокортикостероидов, неостигмина метилсульфата, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида, норэпинефрина, азатиоприна, эпинефрина, теофиллина, калия хлорида, натрия хлорида, кальция хлорида возможно ослабление эффекта.

Деполяризирующие миорелаксанты могут как усиливать, так и ослаблять действие пипекурония бромида (зависит от дозы, времени применения и индивидуальной чувствительности).

Доксапрам временно маскирует остаточные эффекты миорелаксантов.

Особые указания:

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД должен применяться исключительно в условиях специализированного стационара при наличии соответствующей аппаратуры для проведения искусственного дыхания и в присутствии специалиста по проведению искусственного дыхания ввиду воздействия препарата на дыхательную мускулатуру (мышцы дыхания).

В медицинской литературе описаны случаи анафилактической и анафилактоидной реакций (быстро развивающиеся серьезные аллергические реакции) при применении миорелаксантов. Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД можно применять исключительно в условиях, позволяющих незамедлительно приступить к лечению таких состояний.

Следует соблюдать повышенную осторожность в применении препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД при наличии в анамнезе анафилактической реакции, вызванной каким-либо миорелаксантом из-за возможной перекрестной аллергии (специфическая реакция организма на несколько аллергенов, имеющих схожее строение).

Дозы препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД, вызывающие миорелаксацию практически не вызывают брадикардию (замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту у взрослых).

Людям с расстройствами нервно-мышечной передачи, ожирением, почечной недостаточностью, заболеваниями печени и желчных путей, при указаниях в анамнезе на перенесенный полиомиелит (детский спинномозговой паралич), необходимо применять препарат в меньших дозах.

В случае заболевания печени применение препарата ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД возможно исключительно в случаях, когда риск оправдан. При этом доза должна быть минимальной.

Некоторые состояния (гипокалиемия, дигитализация, гипермагниемия, прием диуретиков, гипокальциемия, гипопротеинемия, дегидратация, ацидоз, гиперкапния, кахексия, гипотермия) могут способствовать удлинению или усилению эффекта.

Подобно другим миорелаксантам препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД может снижать активированное частичное тромбопластиновое (АЧТВ) и протромбиновое время (ПТВ).

Дети

Дети в возрасте от 1 года до 14 лет менее чувствительны к пипекурония бромиду и продолжительность миорелаксирующего эффекта у них короче, чем у взрослых и детей в возрасте до 1 года.

Эффективность и безопасность применения в периоде от момента рождения и до 28 полных дней после рождения (неонатальный период) не изучены.

Миорелаксирующий эффект у грудных детей от 3 месяцев до 1 года практически не отличается от такового у взрослых.

Препарат ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на растворитель натрия хлорид, то есть по сути не содержит натрия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В первые 24 часа после прекращения миорелаксирующего действия пипекурония бромида не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 4 мг.

Упаковка:

По 4 мг действующего вещества во флаконы прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми бромо-бутиловыми пробками, обжатые колпачками комбинированными.

По 1,5, 10 или 25 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 50 флаконов с препаратом вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

По 85, 100 флаконов с препаратом вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона/гофрокартона (для стационаров).

Растворитель: Натрия хлорид, 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций - по 2 мл в ампулы прозрачного нейтрального стекла марки НС-3 или в ампулы прозрачного бесцветного медицинского стекла 1 -го гидролитического класса.

По 1 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

Упаковка с растворителем:

Натрия хлорид, 0,9 %, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

1 флакон с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 1 ампулой по 2 мл с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
5 флаконов с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с 5 ампулами по 2 мл с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
10 флаконов с препаратом и 2 контурные ячейковые упаковки с 5 ампулами в каждой по 2 мл с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
25 флаконов с препаратом и 5 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами в каждой по 2 мл с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
50 флаконов с препаратом и 10 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами в каждой по 2 мл с растворителем вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона (для стационаров).
85 флаконов с препаратом и 17 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами в каждой по 2 мл с растворителем вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона/гофрокартона (для стационаров).
100 флаконов с препаратом и 20 контурных ячейковых упаковок с 5 ампулами в каждой по 2 мл с растворителем вместе с листками-вкладышами в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона/гофрокартона (для стационаров).

В каждую пачку/коробку вкладывают скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Препарат

Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °C). Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Комплект с растворителем Натрия хлорид, 0,9%, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °C). Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту; Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(003343)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-10-05

Дата окончания действия:2028-10-05

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-01-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ПИПЕКУРОНИЯ БРОМИД (PIPECURONIUM BROMIDE)