Пирацетам (Piracetam)

Действующее вещество:ПирацетамПирацетам
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Lucetam®
    раствор в/м; в/в
  • Lucetam®
    таблетки внутрь
  • Maxotropil®
    таблетки внутрь
  • Maxotropil®
    таблетки внутрь
  • Memotropil®
    таблетки внутрь
  • Memotropil
    капсулы внутрь
  • Nootropil®
    капсулы внутрь
  • Nootropil®
    раствор в/в
  • Nootropil®
    раствор внутрь
  • Nootropil®
    таблетки внутрь
  • Nootropil®
    таблетки внутрь
  • Notrocetam
    раствор в/м; в/в
  • Notrocetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Pyracetamum
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    раствор в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/в; в/м
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • PIRACETAM
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • PIRACETAM
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    таблетки
  • Piracetam
    капсулы
  • Pyracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    капсулы внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    таблетки внутрь
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam
    раствор в/в
  • Piracetam bufus
    раствор в/в
  • Piracetam bufus
    раствор в/в
  • Piratsetam Velfarm
    раствор в/в
  • Piratsetam Velfarm
    капсулы внутрь
  • Pyracetam DS
    раствор в/в
  • Pyracetam MS
    таблетки внутрь
  • Piratsetam Reneval
    таблетки внутрь
  • Piracetam Renewal
    таблетки внутрь
  • Piracetam-Alium
    таблетки внутрь
  • PIRACETAM-ALIUM
    таблетки внутрь
  • Piracetam VERTEX
    капсулы внутрь
  • Piracetam-Vial
    раствор в/м; в/в
  • Pyracetam-Richter
    таблетки внутрь
  • Piracetam-SZ
    капсулы внутрь
  • Piracetam-Ferein®
    раствор в/м; в/в
  • Piracetam-Ferein®
    капсулы внутрь
  • Piracetam-Eskom
    раствор в/м; в/в; д/инфузий
  • Piracetam filmcoated tablets 0,2 g
    таблетки внутрь
  • Escotropil
    раствор в/в; д/инфузий
  • Escotropil
    раствор д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    раствор для внутривенного введения

    Состав:

    Состав на 1 мл:

    действующее вещество: пирацетам — 200 мг;

    вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, уксусная кислота разведенная, вода для инъекций.

    Описание:

    Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство
    АТХ:  

    N06BX03   Piracetam

    Фармакодинамика:

    Пирацетам - ноотропный препарат, оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге; улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности; улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию. Применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания . и улучшает когнитивные функции, что сопровождается значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышение α- и β- активности, снижение δ-активности).

    Пирацетам способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.

    Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.

    Пирацетам уменьшает продолжительность спровоцированного вестибуляррного нейронита.

    Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.

    Фармакокинетика:

    Распределение

    Кажущийся объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны.

    В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

    Метаболизм

    Пирацетам не метаболизируется.

    Выведение

    Пирацетам выводится в неизменном виде почками. Экскреция почками почти полная (> 95 %) в течение 30 ч. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

    Период полувыведения из плазмы крови составляет 4-5 ч и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. Период полувыведения удлиняется при почечной недостаточности.

    Показания:
    • Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции;
    • уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов, как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к пирацетаму, производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
    • хорея Гентингтона;
    • острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
    • терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
    • дети до 18 лет.
    С осторожностью:

    Беременность и лактация:

    Беременность

    Достаточные данные о применении препарата во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

    Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.

    Период грудного вскармливания

    Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

    Способ применения и дозы:

    Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (например, когда пациент находится в бессознательном состоянии или нарушено глотание).

    Предпочтительным является внутривенное введение.

    Внутривенное введение осуществляют в течение нескольких минут, при внутривенном инфузионном введении суточную дозу вводят через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 часов.

    Препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов:

    - декстрозы 5 %, 10 % или 20 %;

    - фруктозы 5 %, 10 % или 20 %;

    - натрия хлорида 0,9 %;

    - декстрина 40 10 % (в 0,9 % растворе натрия хлорида);

    - растворе Рингера;

    - растворе маннитола 20 %.

    Общий объем раствора,предназначенный для введения, определяется с учетом клинической ситуации.

    Болюсное внутривенное введение выполняется в течение не менее 2 минут, суточная доза при этом распределяется на несколько введение (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 15 мл.

    У пациентов, получающих пролонгированную терапию и имеющих трудности при внутривенном введении, при появлении возможности рекомендуется перейти на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм препарата).

    Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

    При интеллектуально-мнестических нарушениях:

    Назначают 12-24 мл/сутки (2,4-4,8 г/сутки) в 2-4 приема, как назначено врачом индивидуально пациенту.

    Лечение кортикальной миоклонии:

    Лечение начинают с дозы 36 мл/сутки (7,2 г/сутки), каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 24 мл/сутки (4,8 г/сутки) до максимальной дозы 120 мл/сутки (24 г/сутки) в 2-3 приема. Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.

    После начала лечения пирацетамом терапию продолжают, пока сохраняются симптомы заболевания. У пациентов с острым эпизодом течение заболевания со временем может измениться, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки по снижению дозы или отмене препарата. Во избежание внезапного рецидива дозу снижают на 6 мл (1,2 г) каждые 2 дня (в целях предотвращения возможности внезапного рецидива судорог при синдроме Ланса-Адамса каждые 3-4 дня).

    Дозирование пациентам с нарушением функции почек:

    Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса, креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.

    Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

    [140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) / 72 х КК сыворот (мг/дл)

    Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

    Степень почечной недостаточности

    КК (мл/мин)

    Режим дозирования

    Норма

    >80

    Обычная доза в 2-4 приема

    Легкая

    50-79

    2/3 обычной дозы в 2-3 приема

    Средняя

    30-49

    1/3 обычной дозы в 2 приема

    Тяжелая

    <30

    1/6 обычной дозы, однократно

    Терминальная стадия

    -

    Противопоказано

    Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

    Дозирование пациентам с нарушением функции печени

    Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).

    Побочные эффекты:

    Перечисленные ниже нежелательные реакции выявлены в клинических исследованиях и по данным пострегистрационного наблюдения, и сгруппированы по системно-органным классам согласно MedDRA.

    Частота определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100 до <1/10), нечасто (1/1000, <1/100), редко (1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных). Вследствие недостаточности данных пострегистрационного наблюдения оценить частоту невозможно.

    Со стороны крови и лимфатической системы:

    частота неизвестна - кровоточивость.

    Со стороны иммунной системы:

    частота неизвестна - анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

    Со стороны психики:

    часто - нервозность; нечасто - депрессия;

    частота неизвестна - ажитация, тревога, спутанность сознания, галлюцинации.

    Со стороны нервной системы:

    часто - гиперактивность;

    нечасто - сонливость;

    частота неизвестна - атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор.

    Со стороны органа слуха и лабиринта:

    частота неизвестна - вертиго.

    Со стороны сосудов:

    редко - тромбофлебит, артериальная гипотензия (только при парентеральном введении).

    Со стороны пищеварительной системы:

    частота неизвестна - абдоминальная боль) в т.ч. в верхних отделах, диарея, тошнота, рвота.

    Со стороны кожи и подкожных тканей:

    частота неизвестна - ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.

    Со стороны репродуктивной системы:

    частота неизвестна - усиление сексуального влечения.

    Общие нарушения и расстройства в месте введения:

    нечасто - астения;

    редко - боль в месте инъекции, лихорадка (только при парентеральном введении).

    Лабораторно-инструментальные данные:

    часто - увеличение массы тела.

    Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    Передозировка:

    Симптомы

    Зарегистрирован единичный случай развития диспепсических явлений в виде диареи с кровью и абдоминальной болью при приеме пирацетама в лекарственной форме для приема внутрь в суточной дозе 75 г, предположительно из-за большой суммарной дозы сорбитола, который входил в состав препарата. В настоящем препарате сорбитол отсутствует, однако следует соблюдать осторожность.

    Прочие симптомы передозировки не зарегистрированы.

    Лечение

    При значительной передозировке следует промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Эффективность гемодиализа для выведения пирацетама составляет 50-60 %.

    Взаимодействие:

    Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % пирацетама выводится в неизмененном виде почками.

    При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

    Гормоны щитовидной железы

    При одновременном применении пирацетама и экстракта щитовидной железы (трийодтиронин + тироксин) отмечались спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

    Аценокумарол

    Согласно опубликованному слепому клиническому исследованию у пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не влияет на дозу аценокумарола, необходимую для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобииа, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость цельной крови и плазмы.

    Фармакокинетические взаимодействия

    Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90 % пирацетама выводится в неизменном виде с мочой.

    В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11) in vitro.

    Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование изофермента CYP 2А6 (21 %) и 3А4/5 (11 %). Однако значения константы ингибирования (Ki), вероятно, выходят далеко за пределы концентрации 1422 мкг/мл. Таким образом, метаболическое воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.

    Противосудорожные препараты

    Прием пирацетама в дозе 20 г/сутки на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, принимавших постоянные дозы противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота) не изменял их максимальную и минимальную концентрацию.

    Алкоголь

    Одновременный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в плазме; при приеме 1,6 г пирацетама концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась.

    Фармацевтическая совместимость

    Пирацетам совместим (физико-химическая совместимость) с растворами:.

    • декстрозы 5 %, 10 %, 20 %;
    • фруктозы 5 %, 10 %, 20 %;
    • натрия хлорида 0,9 %;
    • Декстран 40 (10 % в 0,9 % растворе натрия хлорида);
    • раствором Рингера;
    • раствором маннитола 20 %.

    Приготовленный для, введения раствор стабилен в течение 24 часов в соответствии с разделом «Способ применения и дозы».

    Особые указания:

    Влияние на агрегацию тромбоцитов

    Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел «Фармакодинамика») пирацетам следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

    Почечная недостаточность

    Поскольку пирацетам выводится через почки, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

    Пожилые пациенты

    При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы.

    Отмена терапии

    При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

    Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

    Натрий

    Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл раствора, то есть по сути «не содержит натрия».

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Учитывая профиль нежелательных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного введения 200 мг/мл.

    Упаковка:

    По 5 мл в ампулы из нейтрального стекла I или II гидролитического класса, стекла марки XT-1, стекла марки УСП-1.

    По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с перегородками или специальными гнездами.

    По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или в ячеистую упаковку (коррекс) из пленки поливинилхлоридной.

    1 или 2 контурные ячейковые или ячеистые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

    При использовании ампул, имеющих кольцо излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

    Условия хранения:

    Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    5 лет.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N015341/02
    Дата регистрации:2010-08-31
    Дата переоформления:2023-04-24
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-07-01
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх