На основании опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Наблюдаемые явления были обычно легкими и умеренными. Частота отмены прегабалина и плацебо из-за нежелательных реакций составляла 14% и 7% соответственно.
Головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости, были основными нежелательными эффектами, требовавшими прекращения лечения.
Другие побочные эффекты, также приводящие к отмене препарата: атаксия, спутанность сознания, астения, нарушение внимания, нечеткость зрения, нарушение координации, периферические отеки.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности, сонливости.
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%), нечасто (≥ 0,1%, <1%), редко (≥ 0,01%, <0,1%), очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Инфекционные заболевания: часто - назофарингит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности*; редко - ангионевротический отек*, аллергические реакции*.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - повышение аппетита; нечасто - анорексия, гипогликемия.
Нарушения психики: часто - состояние эйфории, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо; нечасто - галлюцинации, паническая атака, беспокойство, ажитация, депрессия, подавленное настроение, приподнятое настроение, колебания настроения, агрессивность*, деперсонализация, затруднения с подбором слов, тревожные сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия; редко - расторможенность.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль; часто - атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия; нечасто - обморочные состояния, ступор, миоклония, потеря сознания*, психомоторное возбуждение, дискинезия, ортостатическое головокружение, интенционный тремор, нистагм, когнитивные нарушения, нарушения психики*, нарушение речи, ослабление рефлексов, гиперестезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), ощущение жжения на слизистых оболочках и коже; редко - судороги*, паросмия, гипокинезия, дисграфия.
Нарушения со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения, диплопия; нечасто - утрата периферического зрения, нарушение зрения, отечность глаз, дефект поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, ощущение сухости в глазах, повышенное слезотечение, раздражение слизистой оболочки глаз; редко - осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), изменение глубины зрительного восприятия, мидриаз, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия, кератит*, потеря зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, атриовентрикулярная блокада I степени, синусовая брадикардия, хроническая сердечная недостаточность*; редко - синусовая тахикардия, синусовая аритмия, удлинение интервала QT*.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - гипотензия, гипертензия, гиперемия кожи, "приливы", похолодание конечностей.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки полости носа; редко - чувство стеснения в горле, отек легких*.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота*, рвота, запор, диарея*, метеоризм, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта; нечасто - гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперсекреция слюнных желез, снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта; редко - асцит, панкреатит, отек языка*, дисфагия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - папулезная сыпь, крапивница, повышенная потливость, кожный зуд*; редко - синдром Стивенса-Джонсона*, холодный пот.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - мышечные судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц шейного отдела позвоночника; нечасто - отек сустава, миалгия, мышечные судороги, боль в области шеи, скованность мышц; редко - рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - недержание мочи, дизурия; редко - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи*.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: часто - эректильная дисфункция; нечасто - сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в области молочных желез; редко - аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - периферические отеки, нарушение походки, падение, чувство опьянения, плохое самочувствие, утомляемость; нечасто - генерализованные отеки, отек лица*, чувство стеснения в груди, боль, лихорадка, жажда, озноб, общая слабость, недомогание*.
Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение массы тела, нечасто - гиперкреатининемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы, повышение концентрации глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, гипокалиемия, снижение массы тела; редко - снижение содержания лейкоцитов в крови.
*- побочные реакции, наблюдавшиеся во время пострегистрационного применения препарата.
После прекращения краткосрочного и длительного лечения прегабалином у некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены.
Отмечались следующие нежелательные реакции: бессонница, головная боль, тошнота, тревога, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, повышенная возбудимость, депрессия, боль, гипергидроз, головокружение.
Необходимо проинформировать пациентов о возможных симптомах отмены перед началом терапии.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота возникновения и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы препарата.