Ралтегравир-Эдвансд (Raltegravir-Edvansd)

Действующее вещество:РалтегравирРалтегравир
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Ралтегравир-Эдвансд содержит:

Действующим веществом является ралтегравир

Каждая таблетка содержит 400 мг ралтегравира (в виде ралтегравира калия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, гипромеллоза, полоксамер 407, натрия стеарилфумарат, магния стеарат.

Состав оболочки: готовое пленочное покрытие розового цвета, состоящее из поливинилового спирта, макрогола, талька, титана диоксида, красителя железа оксид красного, красителя железа оксида черного.

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Ралтегравир-Эдвансд содержит действующее вещество ралтегравир и представляет собой противовирусное средство для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

По механизму действия ралтегравир относится к ингибиторам интегразы - препаратам, которые подавляют размножение ВИЧ за счет подавления процесса интеграции, предотвращая распространение вирусной инфекции в организме. Подавление ВИЧ позволяет улучшить состояние иммунной системы и предупредить заболевания, связанные с иммунодефицитом (нарушениями в работе иммунитета человека).

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы
АТХ:  

J05AJ01   Raltegravir

Показания:

Препарат Ралтегравир-Эдвансд применяется для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых и детей в возрасте от 6 лет с массой тела 25 кг и более, как ранее получавших препараты для лечения ВИЧ-инфекции (антиретровирусную терапию), так и не получавших антиретровирусную терапию.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ралтегравир-Эдвансд:

  • если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ралтегравиру или к любому из вспомогательных веществ.
С осторожностью:

Перед приемом препарата Ралтегравир-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Ралтегравир-Эдвансд:

  • Если Вы принимаете или ранее Вы принимали препарат рифампицин.
  • Если Вы беременны. Прежде чем назначить Вам ралтегравир, врач должен оценить Ваше состояние. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете или собираетесь принимать во время беременности другие препараты, так как от этого может зависеть эффективность лечения.
  • Если у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени, чтобы решить, можно ли Вам принимать препарат Ралтегравир-Эдвансд.
  • Если у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанное с разрушением клеток мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания.
  • Если у Вас депрессия (включающая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания.
  • Если у вас есть какие-либо другие сопутствующие заболевания или Вы принимаете или собираетесь принимать какие-либо лекарственные препараты (см. ниже, раздел «Взаимодействие»).
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать ралтегравир только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребенку с молоком. Кроме того, не исключен риск серьезных побочных эффектов ралтегравира у ребенка.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 400 мг 2 раза в сутки.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей составляет 400 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ применения

Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Препарат Ралтегравир-Эдвансд нельзя жевать, крошить, разламывать.

Если Вы забыли принять препарат Ралтегравир-Эдвансд

Если Вы забыли принять дозу препарата Ралтегравир-Эдвансд, примите ее, как только вспомните. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Ралтегравир-Эдвансд

После начала терапии ралтегравиром не меняйте и не прекращайте терапию без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ралтегравир-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков:

  • появилась сыпь на коже в виде пятен (макулярная сыпь), в виде пятен и узелков (макулопапулезная сыпь), в виде волдырей (крапивница), зудящая сыпь. Возникновение следующих серьезных и угрожающих жизни симптомов аллергической реакции требует отмены приема препарата и экстренной медицинской помощи: появление пузырей на коже и слизистых оболочках (в том числе, рта, глаз, гениталий), трещин кожи с выделением крови, отслойки кожи с лихорадкой и болью в мышцах (синдром Стивенса- Джонсона); появление различных по форме высыпаний на коже с зудом или без, сопровождающихся высокой температурой до 38-40 °C (DRESS-синдром) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
  • появились боль, слабость и отечность в мышцах, моча приобрела темный (чайный) цвет, что может свидетельствовать о развитии разрушения мышц (рабдомиолиза) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
  • ощущаются боль в пояснице, уменьшение количества мочи и изменение ее цвета, отеки на ногах, заторможенность, повышение нижнего (диастолического) давления, что может свидетельствовать о развитии воспалительного (обычно сопровождается повышенной температурой тела) или невоспалительного заболевания почек (почечная недостаточность или нефрит) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чему 1 человека из 100).

Как можно скорее сообщите врачу в случае возникновения одного из следующих признаков:

  • появились признаки какой-либо инфекции, что может проявляться, например, высокой температурой тела, ухудшением общего состояния, слабостью, увеличением лимфоузлов (лимфаденопатией) или гнойным воспалением (абсцессом) лимфоузлов, поражением гениталий в виде язвочек (генитальный герпес), появлением простуды на губах, коже и слизистых (простой герпес или герпетическая инфекция), появлением пятен и пузырей с сильной болью в этом месте (опоясывающий лишай) и так далее (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
  • начали ощущаться симптомы развития психических расстройств, такие как появление необъяснимой тревоги, мыслей о самоубийстве (суицидальные мысли), спутанность сознания, подавленность без причины (депрессия), нарушение сна (бессонница середины ночи), изменение настроения, признаки сильной тревоги и паники (панические атаки) (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
  • появились слабость, тошнота, потеря аппетита, боль в правом подреберье, изменение цвета кожи (желтушность или появление серого оттенка), пожелтение белков глаз, потемнение мочи и, напротив, осветление стула. Все это может быть симптомами гепатита или печеночной недостаточности (нечастые побочные эффекты - могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении ралтегравиром, который входит в состав препарата Ралтегравир-Эдвансд, описаны ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • снижение аппетита
  • необычные сновидения
  • ночные кошмары
  • нарушение поведения
  • головокружение
  • головная боль
  • чрезмерная психическая и двигательная активность (психомоторная гиперреактивность)
  • чувство головокружения (вертиго)
  • чувство распирания в животе
  • боль в животе
  • диарея
  • повышенное газообразование (метеоризм)
  • тошнота
  • рвота
  • ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
  • кожная сыпь
  • повышенная утомляемость (астения)
  • слабость
  • лихорадка
  • повышение активности фермента аланинаминотрансферазы в крови (АЛТ)
  • повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы в крови (АСТ)
  • повышение активности фермента липазы
  • повышение активности амилазы поджелудочной железы
  • повышение концентрации триглицеридов в крови
  • повышение количества атипичных лимфоцитов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • гнойное воспаление волосяной луковицы (фолликулит)
  • воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника (гастроэнтерит)
  • грипп
  • вирусное кожное заболевание (контагиозный моллюск)
  • насморк (назофарингит)
  • инфекция верхних дыхательных путей
  • разрастание многочисленных кожных новообразований (папилломатоз кожи)
  • снижение числа эритроцитов и уровня гемоглобина в крови (анемия)
  • дефицит железа в организме (железодефицитная анемия)
  • болезненность лимфоузлов
  • снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)
  • снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
  • сидром восстановления иммунитета
  • гиперчувствительность (аллергия)к препарату
  • реакции гиперчувствительности
  • крайнее истощение организма (кахексия)
  • сахарный диабет
  • нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия)
  • повышение уровня общего холестерина (гиперхолестеринемия)
  • повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
  • повышенный уровень липидов и/или липопротеинов (гиперлипидемия)
  • чрезмерное и стойкое усиление чувства голода (гиперфагия)
  • повышение аппетита
  • усиленная жажда (полидипсия)
  • нарушение жирового обмена
  • психические расстройства
  • суицидальные попытки
  • подавленное настроение
  • большое депрессивное расстройство
  • потеря памяти (амнезия)
  • боль в руке и запястье с покалыванием и онемением (синдром запястного канала)
  • когнитивные расстройства
  • нарушения внимания
  • головокружение в зависимости от положения головы (постуральное головокружение)
  • нарушение вкуса (дисгевзия)
  • дневная сонливость (гиперсомния)
  • снижение тактильной чувствительности (гипестезия)
  • медлительность, вялость, усталость (летаргия)
  • расстройство памяти
  • мигрень
  • поражение периферических нервов (периферическая нейропатия)
  • ощущение жжения, покалывания, мурашек (парестезия)
  • сонливость
  • головная боль напряженного типа
  • дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор)
  • снижение качества сна
  • снижение остроты зрения
  • шум в ушах
  • ощущение сердцебиения
  • редкое сердцебиение (синусовая брадикардия)
  • перебои в сердце (желудочковая экстрасистолия)
  • «приливы» крови к коже лица с ощущением жара
  • повышение давления (артериальная гипертензия)
  • нарушение голосовой функции (дисфония)
  • носовое кровотечение
  • заложенность носа
  • гастрит
  • ощущение дискомфорта в животе
  • боль в верхних отделах живота
  • болезненность в области живота
  • чувство дискомфорта в области заднего прохода
  • запор
  • сухость во рту
  • ощущение дискомфорта в эпигастральной области
  • поражение двенадцатиперстной кишки (эрозивный дуоденит)
  • отрыжка
  • изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)
  • воспаление десен (гингивит)
  • воспаление языка (глоссит)
  • болезненность при глотании
  • острый панкреатит
  • рана в слизистой оболочке желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва)
  • ректальные кровотечения
  • жировая болезнь (стеатоз) печени
  • алкогольный гепатит
  • хроническое кожное заболевание (акне)
  • частичное или полное выпадение волос (алопеция)
  • распространенное заболевание кожи, которое проявляется в появлении прыщей (угревидная сыпь)
  • сухость кожи
  • покраснение кожи (эритема)
  • уменьшение количества жира (липоатрофия) лица
  • обильная потливость (гипергидроз)
  • уменьшение количества жира (липоатрофия)
  • полная или частичная потеря подкожного жира (приобретенная липодистрофия)
  • уплотнение участков подкожного жира (липогипертрофия)
  • ночная потливость
  • сильный зуд (пруриго)
  • зуд (локальный и генерализованный)
  • сухость кожи (ксеродермия)
  • другие поражения кожи
  • боль в суставах (артралгия)
  • воспаление суставов (артрит)
  • боль в спине
  • боль в боку
  • скелетно-мышечная боль
  • боль в мышцах (миалгия)
  • боль в области шеи
  • снижение плотности костей (остеопения)
  • боль в конечностях
  • потеря костной массы (остеопороз)
  • одновременное воспаление нескольких суставов (полиартрит)
  • воспаление сухожилий (тендинит)
  • поражение мышц (миопатия)
  • камни в почках (нефролитиаз)
  • учащенное мочеиспускание по ночам (никтурия)
  • киста почки
  • нарушение функции почек
  • поражение почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
  • импотенция (эректильная дисфункция)
  • увеличение груди у мужчин (гинекомастия)
  • симптомы менопаузы
  • дискомфорт в груди
  • озноб
  • отек лица
  • увеличение объема жировой ткани
  • состояние беспокойства
  • недомогание
  • подчелюстное новообразование
  • периферические отеки
  • боль
  • снижение (в анализе крови) абсолютного числа нейтрофилов плазмы
  • повышение в анализе крови (активности в плазме) щелочной фосфатазы, амилазы креатинфосфокиназы
  • снижение концентрации альбумина
  • повышение концентрации билирубина
  • повышение концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности
  • повышение концентрации холестерина липопротеинов низкой плотности
  • повышение значения международного нормализованного отношения
  • снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови
  • наличие глюкозы в моче
  • наличие эритроцитов в моче
  • увеличение окружности талии
  • увеличение массы тела
  • снижение массы тела
  • случайная (непреднамеренная) передозировка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (499) 578-02-63, +7 (800) 550-99-03

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Ралтегравир-Эдвансд больше, чем следовало

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендует врач. Если Вы приняли слишком много препарата Ралтегравир-Эдвансд, обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ралтегравир применяется в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Тщательно соблюдайте все назначения врача.

Ралтегравир вступает во взаимодействия со многими другими лекарственными препаратами, что может привести к снижению эффективности дарунавира и других препаратов, усилению побочных эффектов до токсического уровня (передозировки) и опасным нежелательным реакциям. В связи с этим не принимайте никакие лекарственные препараты, предварительно не проконсультировавшись у лечащего врача.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать:

  • Рифампицин. Рифампицин снижает концентрации ралтегравира в плазме крови. Может потребоваться удвоение дозы препарата Ралтегравир-Эдвансд у взрослых.
  • Антациды, содержащие алюминий или магний. Антациды могут снижать абсорбцию (поглощение) ралтегравира, что приводит к снижению концентрации ралтегравира в плазме крови. Одновременное применение данных препаратов не рекомендуется.
Особые указания:

Препарат Ралтегравир-Эдвансд и другие антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ, в том числе половым путем. Вам необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы не передать ВИЧ другим людям. Обязательно проконсультируйтесь об этом с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Ралтегравир-Эдвансд Вам необходимо тщательно соблюдать назначения врача и делать регулярные анализы крови. Это требуется для того, чтобы снизить риск развития устойчивости ВИЧ к антиретровирусным препаратам и предотвратить прогрессирование ВИЧ-инфекции.

Принимайте препарат Ралтегравир-Эдвансд только в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Без приема других антиретровирусных препаратов лечение не будет эффективным.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

  • Кожная сыпь. Обычно сыпь бывает легкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни. При появлении сыпи обратитесь к лечащему врачу, чтобы он оценил Ваше состояние и решил, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Ралтегравир-Эдвансд. У пациентов, одновременно получающих ралтегравир и дарунавир, сыпь возникает чаще, чем у пациентов, получающих только один из этих препаратов.
  • Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча темного цвета, болезненность в области печени (это признаки нарушения функции печени).
  • Боль или скованность в суставах, ограничение подвижности. При антиретровирусной терапии, особенно длительной, могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз), риск которых повышен при употреблении алкоголя, ожирении, приеме кортикостероидов (гормональных противовоспалительных препаратов), тяжелом понижении иммунитета.
  • Признаки воспаления или инфекции (например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов). После начала антиретровирусной терапии, особенно в первые ее недели и месяцы, могут обостриться скрытые инфекции. Это явление называют «синдром восстановления иммунитета», оно связано с тем, что благодаря лечению восстанавливается иммунный ответ и организм становится способным защищаться от инфекций, которые до этого протекали бессимптомно. Врач назначит Вам необходимое обследование и лечение.
  • Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук. Это может быть проявлением Базедовой болезни, обусловленной атакой иммунной системы на щитовидную железу. Подобные аутоиммунные реакции могут быть проявлением синдрома восстановления иммунитета (см. выше), затрагивать различные органы (например, печень) и развиваться спустя месяцы после начала терапии.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 и более лет, то коррекция дозы препарата Ралтегравир-Эдвансд не требуется. Проконсультируйтесь у лечащего врача, можно ли Вам принимать препарат Ралтегравир-Эдвансд.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг вследствие невозможности обеспечить режим дозирования.

Препарат Ралтегравир-Эдвансд содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Ралтегравир-Эдвансд может вызывать головокружение, слабость, сонливость и нечеткость зрения. При появлении головокружения, слабости, сонливости и нечеткости зрения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

По 60 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(003761)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2023-11-21
Дата окончания действия:2028-11-21
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-02-28
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх