Ринофлуимуцил - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Ацетилцистеин + ТуаминогептанАцетилцистеин + Туаминогептан

Аналогичные препараты:Раскрыть

Rinostein®

спрей назал.

Гротекс, ООО Россия

Rinostein®

спрей назал.

ГРОТЕКС ООО Россия

Rinofluimucil®

спрей назал.

ZAMBON S P A Италия

Лекарственная форма: спрей назальный

Состав:100 мл раствора содержат активные вещества: ацетилцистеин - 1,0 г, туаминогептана сульфат - 0,5 г; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,01 г, гипромеллоза 0,75 г, динатрия эдетат 0,02 г, натрия дигидрофосфат 0,3 г, натрия гидрофосфат додекагидрат 0,3 г, дитиотреитол 0,1 г, сорбитол 70% 2,0 г, ароматизатор мятный 0,0188 г, этанол 96% 0,31 г, натрия гидроксид 0,36 г, вода очищенная до 100 мл.

Описание:Практически бесцветная прозрачная жидкость с характерным мятным слегка сернистым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Противоконгестивное средство

АТХ:

R01AB08 Tuaminoheptane

Фармакодинамика:

Муколитическое и сосудосуживающее действие Ринофлуимуцила® является отражением фармакологических свойств действующих веществ, входящих в его состав.

Ацетилцистеин обладает муколитической активностью за счет наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путем разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи, оказывает разжижающее действие на назофарингеальный секрет.

Туаминогептана сульфат - симпатомиметический амин, при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без системных воздействий.

Эти два вещества действуют синергически для снижения интраназальной резистентности.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После введения терапевтической дозы (2 нажатия по 50 мкл) Ринофлуимуцила® максимальная концентрация туаминогепатана в плазме достигается в интервале 0,25 ч - 6,0 ч.

Распеределение

Среднее значение Сmax туаминогептана после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила® составляло 0,95 нг/мл, среднее значение Тmax составляло 2 ч.

Биотрансформация

Метаболизм туаминогептана сульфата в гепатоцитах человека был изучен in vitro. В условиях in vitro не происходило трансформации в гепатоцитах человека. Основным метаболитом N-ацетилцистеина является неорганический сульфат, который выводится с мочой, другие метаболиты включают таурин, цистеин и N,N-диацетилцистеин. N-ацетилцистеин быстро деацетилируется до цистеина, который включается в белки. Избыток цистеина поступает в печень, где он либо метаболизируется для выведения, либо дополнительно модифицируется.

Выведение

Средний период полувыведения туаминогептана в плазме крови после 2 нажатий по 50 мкл Ринофлуимуцила® составляет 9,8 ч. Через 12 часов после приема туаминогептан определялся у всех испытуемых (среднее значение 0,42 нг/мл). Через 24 часа после приема средняя концентрация туаминогептана в плазме крови составляла 0,30 нг/мл, но у большинства испытуемых концентрация была уже ниже предела количественного определения (0,100 нг/мл).

Показания:

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, атрофический ринит, синусит.

Противопоказания:

- Гиперчувсвтвительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

- Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе гипертония.

- Цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие соответствующих факторов риска (ввиду альфа-симпатомиметической активности).

- Судороги в анамнезе.

- Феохромоцитома.

- Закрытоугольная глаукома.

- Одновременный прием других симпатомиметических назальных средсств, в том числе других средств против заложенности носа.

- Пациенты, которые получают в настоящее время или получали на протяжении 2 недель ингибиторы моноаминоксидазы, включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы А (RIMA).

- Гипофизэктомия или операция с обнажением твердой мозговой оболочки.

- Дети в возрасте до 6 лет.

С осторожностью:

- Окклюзионные сосудистые заболевания.

- Сахарный диабет.

- Гипертиреоз.

- Астма.

- Гипертрофия представтельной железы, поскольку она может затруднять мочеиспускание.

- Применение бета-блокаторов.

- Длительное применение может вызвать возобновление симптомов заложенности и лекарственно-индуцированный ринит.

Беременность и лактация:

Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавшие данное лекарственное средство при беременности, не указывают на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.

Исследования ацетилцистеина на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в части репрудоктивной токсичности.

Данные о применении во время беременности или об исследованиях на животных туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном отсутствуют.

Применение данного лекарственного препарата во время беременности не рекомендуется.

Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя.

Взрослым: по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям: по 1 дозе спрея (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы и курс лечения без консультации с врачом.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкция по применению спрея

1. Удалить колпачок с флакона с раствором.

2. Удалить защитный колпачок с распылителя (рис.А)

3. Присоединить распылитель к флакону (рис.Б)

4. Удалить крышку с распылителя (рис.В)

5. Активировать распылитель повторным нажатием

6. Провести распыление (рис.Г)

Побочные эффекты:

Частое применение препарата в высокой дозировке может послужить причиной побочных эффектов симпатомиметической природы (таких как повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.).

Иногда возможна сухость в носу и горле, а также угревидная сыпть. Эти реакции, однако, полностью исчезают при прекращении приема препарата.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, могут быть связаны с приемом препарата ; частота возникновения указанных нежелательных реакций неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Системно-органный класс	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность
Нарушения психики	Особенно при длительном и/или частом использовании: тревожность, галлюцинации, бред
Нарушения со стороны нервной системы	Особенно при длительном и/или частом использовании: головная боль, беспокойство, ажитация, бессонница, тремор.
Нарушения со стороны сердца	Особенно при длительном и/или частом использовании: учащенное сердцебиение, тахикардия, аритмия
Нарушения со стороны сосудов	Гипертензия
Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения	Особенно при длительном и/или частом использовании: сухость в носу и горле, ощущение дискомфорта в носу, заложенность носа
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Уртикарная сыпь, сыпь
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Задержка мочи
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата	Особенно при длительном и/или частом использовании: раздражение в месте введения, привыкание

Передозировка:

При передозировке у взрослых пациентов могут наблюдаться следующие симптомы: артериальная гипертензия, светобоязнь, сильная головная боль, стеснение в грудной клетке.

При передозировке у детей возможна гипотермия с выраженным седативным эффектом.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Не смотря на низкую системную абсорбцию туаминогептана, при его местном нанесении в носовую полость, следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО): повышение риска возникновения гипертонического криза;

- Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов или бета-блокаторы): может блокировать гипотензивное действие препаратов;

- Сердечные гликозиды: может повышать риск возникновения сердечной аритмии;

- Алкалоиды спорыньи: может повышать риск возникновения эрготизма;

- Препараты для лечения болезни Паркинсона: может повышать риск токсического действия на сердечно-сосудистую систему;

- Окситоцин: может повышать риск возникновения гипертензии;

Особые указания:

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно больных с артериальной гипертензией, лечение должно проводиться под контролем врача.

Препарат следует применять с осторожностью у больных астмой. Ринофлуимуцил® следует применять с осторожностью у детей, принимая во внимание, что препарат противопоказан к применению у детей младше 6 лет.

Длительный прием препаратов, сужающих кровеносные сосуды, может нарушать нормальную функцию слизистой оболочки носовой полости и придаточных пазух носа, а также вызывать привыкание к препарату. Таким образом, частое применение в течение длительного времени может иметь неблагоприятное воздействие.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.

Применение, особенно длительное, средств местного применения может вызывать сенсибилизацию: в этом случае необходимо прекратить использование препарата, и, если требуется, прибегнуть к соответствующему лечению. При отсутствии полного терапевтического ответа в течение нескольких дней, следует проконсультироваться с врачом; в любом случае, продолжительность лечения не должна составлять больше одной недели.

По решению врача, применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Специальных исследования не проводилось, но пациентом следует информировать о том, что в некоторых случаях отмечались галлюцинации.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный.

Упаковка:

По 10 мл в стеклянном флакон оранжевого стекла. По 1 флакону с распылителем и инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2,5 года.

После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:П N012943/01

Дата регистрации:2007-07-11

Дата переоформления:2008-04-30

Владелец Регистрационного удостоверения:

ZAMBON S P A Италия

Производитель:

ZAMBON S P A Италия

Дата обновления информации: 2022-12-27

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ринофлуимуцил® (Rinofluimucil®)