Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций
Признаки кровотечения
- Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
- длительное или выраженное кровотечение;
- выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.
Признаки тяжелой кожной реакции
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRESS-синдром).
Признаки тяжелой аллергической реакции
- нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
- очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).
Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
- желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
- кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтеки);
- кровохарканье;
- кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
- послеоперационное кровотечение;
- кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
- отечность конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- лихорадка;
- боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея,
- низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
- общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
- кожная сыпь, кожный зуд;
- повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
- аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
- нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
- в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
- обморок;
- ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
- учащенное сердцебиение;
- сухость слизистой оболочки в полости рта;
- крапивница.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- локализованная припухлость;
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
- увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30
Факс: +7 (495) 698 15 73
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru