Ривароксабан Сандоз - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат (Е487), гипромеллоза (тип замещения 2910) (Е 464), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат (Е470b), целлюлоза микрокристаллическая PH 200 (Е460), магния стеарат (Е470b), кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой с гравировкой "20" с одной стороны.

Характеристика препарата:

Ривароксабан Сандоз® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к антитромботическим средствам, прямым ингибиторам фактора Ха - то есть препаратам, подавляющим действие одного из звеньев коагуляции (процесс свертывания крови), тем самым препятствуя патологическому образованию кровяного сгустка в сосудах и нарушению кровоснабжения различных органов.

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха

АТХ:

B01AF01 Rivaroxaban

Механизм действия:

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит в качестве действующего вещества ривароксабан и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антитромботическими средствами.

Процесс свертывания крови представляет собой сложный механизм, задействующий многие вещества. В их числе фактор свертывания Ха. Ривароксабан Сандоз® блокирует действие этого фактора, тем самым препятствует патологическому образованию тромбов и ухудшению кровоснабжения органов, в том числе с развитием жизнеугрожающих состояний (например, инсульт).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Взрослые в возрасте от 18 лет и старше

Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения.
Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

Дети и подростки младше 18 лет с массой тела от 50 кг и более

Лечение тромбозов и профилактика повторных образований тромбов в венах (венозная тромбоэмболия или ВТЭ) после первоначального лечения в течение не менее 5 дней инъекционными препаратами, которые применяются для лечения тромбозов.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз®, если:

у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
у Вас сильное кровотечение;
у Вас повреждение или состояние, связанное с повышенным риском большого кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенное хирургическое вмешательство на головном, спинном мозге или офтальмологическая операция, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации (дефект развития), аневризмы (патологическое выпячивание стенки сосуда) или другие серьезные патологии сосудов головного или спинного мозга);
Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты для предотвращения образования тромбов в крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с или на ривароксабан или введения гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера;
у Вас заболевание печени, которое приводит к повышению риска кровотечений;
Вы беременны или кормите грудью.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Ривароксабан Сандоз® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Будьте особенно внимательны при применении препарата Ривароксабан Сандоз®, если:

- у Вас повышенный риск кровотечений, например, в случае, если:

у Вас тяжелое заболевание почек - функция почек может повлиять на количество действующего вещества в организме;
Вы принимаете другие антикоагулянты (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда осуществляется переход на другой антикоагулянт или введение гепарина для обеспечения функционирования артериального или венозного катетера (см. раздел «Другие лекарственные препараты и препарат Ривароксабан Сандоз® , «Противопоказания» );
у Вас есть нарушения свертываемости крови;
у Вас очень высокое артериальное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
у Вас есть заболевания желудка или кишечника, которые могут привести к кровотечению, такие как колит, гастрит или эзофагит, развившийся из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором происходит обратный заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
Вы старше 65 лет (лица пожилого возраста). Риск кровотечения может увеличиваться с повышением возраста;
у Вас есть патология сосудов сетчатки (ретинопатия);
у Вас есть заболевание легких, при котором бронхи расширяются и заполняются гнойным содержимым (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;

- у Вас имплантирован искусственный клапан сердца;

- Вам диагностировали антифосфолипидный синдром (расстройство иммунной системы, при котором повышается риск образования тромбов), в этом случае сообщите лечащему врачу, он определит, необходима ли смена лечения;

- Ваш врач решит, что Ваше артериальное давление нестабильно, либо Вам проводится другое запланированное лечение (тромболизис) или хирургическая процедура (тромбоэктомия) с целью удаления тромба из сосудов легких.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вас, сообщите своему врачу, прежде чем принимать препарат Ривароксабан Сандоз®. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Ривароксабан Сандоз®, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Ривароксабан Сандоз®, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендованная доза

- Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

рекомендованная доза составляет 1 таблетка препарата Ривароксабан Сандоз® 20 мг один раз в сутки.

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

- Для устранения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.

Дети и подростки

Дозу препарата Ривароксабан Сандоз® для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела:

масса тела 50 кг и более: рекомендованная доза 20 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой;
масса тела от 30 кг до 50 кг: рекомендованная доза 15 мг ривароксабана один раз в сутки, что является максимальной суточной дозой.

Поскольку доза препарата Ривароксабан Сандоз® зависит от массы тела, важно регулярно консультироваться с врачом, поскольку при изменении массы тела может потребоваться корректировка дозы.

Никогда не корректируйте дозу препарата самостоятельно. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом.

Инструкция по использованию препарата:

Взрослые

Внутрь. Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз®, таблетки 20 мг вместе с пищей, предпочтительно запивая водой.

Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, узнайте у вашего лечащего врача другие способы приема препарата Ривароксабан Сандоз®. Таблетка препарата Ривароксабан Сандоз® может быть измельчена и смешана с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. Полученную смесь примите сразу после приема пищи.

При необходимости Вам лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.

Дети и подростки

Внутрь, во время еды, запивая водой или соком в одно и то же время.

Для родителей или ухаживающих лиц: проконтролируйте/убедитесь в том, что ребенок принял правильную дозу препарата Ривароксабан Сандоз® в нужное время.

Если у ребенка наблюдается рвота сразу или в течение 30 минут после приема дозы, обеспечьте ребенку прием новой дозы. Если ребенка вырвало позднее 30 минут после приема дозы препарата повторного приема дозы не требуется, и следующую дозу дайте ребенку в обычное по расписанию время.

Не делите таблетку, чтобы принять часть дозы таблетки. Для детей и подростков используйте ривароксабан в виде жидкой лекарственной формы. Если она недоступна в настоящий момент, измельчите и смешайте назначенную таблетку препарата Ривароксабан Сандоз® с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом лекарства. Проконтролируйте, чтобы после приема измельченной таблетки ребенок незамедлительно осуществил прием пищи.

При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку препарата Ривароксабан Сандоз® через назогастральный или желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через зонд также вводят питательную смесь.

Продолжительность применения

Принимайте препарат Ривароксабан Сандоз® ежедневно, пока врач не отменит лечение.

Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме. Решение о длительности терапии препаратом Ривароксабан Сандоз® принимается Вашим лечащим врачом.

Предупреждение образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии)

Если Вам необходимо провести процедуру восстановления сердечного ритма (кардиоверсия), примите препарат Ривароксабан Сандоз® в соответствии с рекомендациями врача.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.

Немедленно сообщите врачу о наличии любой из следующих нежелательных реакций

Признаки кровотечения

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли симптомы внутримозгового или внутричерепного кровоизлияния: головная боль, односторонняя слабость, рвота, судороги, нарушение сознания и повышение тонуса/напряжение мышц затылка (ригидность затылочных мышц)! Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи;
длительное или выраженное кровотечение;
выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимая отечность, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть возможными признаками кровотечения.

Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за Вашим состоянием или изменения режима Вашего лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистой оболочки, например, в полости рта или области глаз (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (воспаление внутренних органов, гематологические нарушения) (DRES S-синдром).

Признаки тяжелой аллергической реакции

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) - анафилактические реакции, в том числе внезапное снижение артериального давления (анафилактический шок).

Перечень остальных нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызвать слабость и одышку;
желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (включая наличие крови в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
кровоизлияние в глаз (в том числе в конъюнктиву глаза);
кровоизлияние в ткани или полость (гематома, кровоподтеки);
кровохарканье;
кровотечение с нарушением целостности кожных покровов или подкожное кровоизлияние;
послеоперационное кровотечение;
кровоподтек, раневое отделяемое из послеоперационной раны (мокнутие);
отечность конечностей;
боль в конечностях;
нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
лихорадка;
боль в животе, расстройство пищеварения, тошнота, запор, диарея;
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение
или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
общий упадок сил (в том числе утомляемость и астения), головная боль, головокружение;
кожная сыпь, кожный зуд;
повышение активности некоторых ферментов печени в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

внутримозговое и внутричерепное кровоизлияние;
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
снижение количества тромбоцитов в крови - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции;
нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени и числа тромбоцитов;
обморок;
ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
учащенное сердцебиение;
сухость слизистой оболочки в полости рта;
крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровоизлияние в мышцу;
холестаз (снижение оттока желчи), гепатит (воспаление печени), в том числе гепатоцеллюлярное поражение (патологические изменения печени);
пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
локализованная припухлость;
кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (псевдоаневризма сосуда).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

почечная недостаточность на фоне выраженного кровотечения, достаточного, чтобы вызвать недостаточное кровоснабжение (гипоперфузия) почек;
увеличение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения).

Нежелательные реакции у детей и подростков

В целом нежелательные реакции, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, по своему характеру были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых, и были в основном легкой и средней степени тяжести.

Нежелательные реакции, которые чаще наблюдаются у детей и подростков:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;
повышение температуры тела (лихорадка);
носовое кровотечение;
рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
результаты анализа крови могут показать увеличение количества билирубина (желчного пигмента);
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
обильные менструальные кровотечения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (конъюгированный билирубин, желчный пигмент).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30

Факс: +7 (495) 698 15 73

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Ривароксабан Сандоз® больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большей дозы препарата Ривароксабан Сандоз® повышает риск развития кровотечений.

Если Вы забыли принять препарат Ривароксабан Сандоз®

- Взрослые, дети и подростки:

Если Вы принимаете препарат Ривароксабан Сандоз® по 1 таблетке 20 мг один раз в сутки и случайно пропустили прием, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте более 1 таблетки в сутки, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую таблетку на следующий день, а затем продолжите прием препарата Ривароксабан Сандоз® в обычной дозе (один раз в сутки).

Если Вы прекратили прием препарата Ривароксабан Сандоз®

Не прекращайте прием препарата Ривароксабан Сандоз® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития сердечного приступа, инсульта либо летального исхода от сердечно-сосудистых заболеваний.

При наличии вопросов по применению препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы принимаете

противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением препаратов для местного применения;
таблетки кетоконазола (используются для лечения синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает кортизол в избытке);
лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
противовирусные лекарственные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие лекарственные препараты для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие лекарственные препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон, лекарственный препарат для лечения аритмий;
лекарственные препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приемом препарата Ривароксабан Сандоз®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз® может усилиться. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам показан ли Вам прием данного препарата и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении. Если лечащий врач считает, что у Вас повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он также может назначить лечение для профилактики язвенной болезни.

Если Вы принимаете

- лекарственные препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);

- Зверобой продырявленный (лат. Hypericum perforatum), препарат на основе лекарственных трав, используемый для лечения депрессии;

- рифампицин (антибиотик).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите об этом своему врачу перед приемом препарата Ривароксабан Сандоз®, поскольку действие препарата Ривароксабан Сандоз® может быть ослаблено. Ваш лечащий врач должен решить, показан ли Вам прием препарата Ривароксабан Сандоз® и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.

Особые указания:

В случае необходимости проведения операции или инвазивных (связанных с проникновением внутрь организма) процедур

- очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз® до и после проведения операции или инвазивных процедур, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом.

- если операция предусматривает использование катетера или инъекцию в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):

очень важно принимать препарат Ривароксабан Сандоз® до и после инъекции или удаления катетера, точно придерживаясь периода времени, обозначенного врачом;
немедленно сообщите своему врачу, если после окончания действия анестезии Вы почувствуете онемение или слабость в ногах, либо если у Вас возникнут нарушения мочеиспускания или дефекации, поскольку в таких случаях необходима экстренная помощь.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ривароксабан Сандоз® для лечения и профилактики образований тромбов в венах (ВТЭ) детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, если их масса тела менее 50 кг. Информация о применении препарата детьми и подростками по показаниям для взрослых является недостаточной.

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой и, таким образом, фактически не содержит натрия.

Препарат Ривароксабан Сандоз® содержит краситель солнечный закат желтый

Данное вспомогательное вещество может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Ривароксабан Сандоз® может вызывать головокружение (распространенная нежелательная реакция) или обморок (нераспространенная нежелательная реакция) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В случае развития подобных симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в ПВХ/ПВДХ/АЛ блистер.

По 1, 2, 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Не все указанные виды упаковок могут быть представлены в продаже.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002724)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-07-10

Дата окончания действия:2028-07-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

SANDOZ GMBH Австрия

Производитель:

OMAN PHARMACEUTICAL PRODUCTS CO L L C Оман

SALUTAS PHARMA GMBH Германия

Представительство:

САНДОЗ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-10-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ривароксабан Сандоз® (Rivaroksaban Sandoz®)