Розекс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат - 0,05 г, карбомер 940 (карбопол 980®) - 0,65 г, пропилепгликоль - 3,0 г, метилпарагидроксибензоат - 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,02 г, натрия гидроксид 10% - до pH 4,8-5,2, вода

Описание:

Прозрачный почти бесцветный или слегка желтоватый гомогенный гель.

Фармакотерапевтическая группа:противомикробное и противопротозойное средство

АТХ:

D06BX01 Metronidazole

Фармакодинамика:

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект.

Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Porphyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

К препарату устойчивы: грамположительные аэробные микроорганизмы - Actinomyces; анаэробные - Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови при наружном применении 1 г Розекс® геля на кожу лица составляет в среднем 29,1 нг/мл (диапазон 19,1-42,7 нг/мл). Это количество не превышает 0,5% средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток.

Пик концентрации действующего вещества после накожного применения Розекс® геля наблюдается через 6-24 часа.

При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Показания:

Лечение розацеа.

Противопоказания:Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.

Беременность и лактация:

Беременность

Клинический опыт наружного применения метронидазола при беременности отсутствует. В случае приема внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для организма плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола некоторым грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат Розекс® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом.

Период грудного вскармливания

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения препарата Розекс® у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для плода.

Способ применения и дозы:

Только для наружного применения.

Наносить гель тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи два раза в день утром и вечером, избегая попадания геля в глаза, на губы и слизистые оболочки носа.

Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако при наличии явных признаков пользы терапии лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат Розекс® не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Побочные эффекты:

При применении геля Розекс® были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 до <1/10)

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100)

Редко (≥1/10 000 до <1/1 000)

Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частo: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа.

Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: синестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

При применении геля Розекс® не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

Особые указания:

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения геля Розекс® следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.

Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой. После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.

Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается.

Избегать излишнего и длительного применения препарата.

Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

На основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения препарата не предполагается нарушение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Гель для наружного применения, 0,75%.

Упаковка:

По 5 г, 15 г, 30 г и 50 г в алюминиевой тубе, с внутренним эпоксифеноловым покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой с пробойником.

По 1 тубе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:П N013885/01

Дата регистрации:2008-12-25

Дата аннулирования:2017-01-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

LABORATOIRES GALDERMA Франция

Производитель:

LABORATOIRES GALDERMA Франция

Представительство:

ГАЛДЕРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2017-01-23

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Розекс® (Rozex®)