Санципам - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: лактоза - 47,65 мг / 85,88 мг / 181,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 5,00 мг / 10,00 мг / 20,00 мг, крахмал кукурузный - 10,00 мг / 20,00 мг / 40,00 мг, коповидон - 1,50 мг / 3,00 мг / 6,00 мг, тальк - 1,50 мг / 3,00 мг / 6,00 мг, магния стеарат - 0,75 мг / 1,50 мг / 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,40 мг / 0,75 мг / 1,50 мг, кроскармеллоза натрия - 2,70 мг / 5,00 мг / 10,00 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,10 мг / 0,10 мг / 0,20 мг;

состав оболочки: гипромеллоза-2910 - 1,25 мг / 2,50 мг / 5,00 мг, макрогол-6000 - 0,25 мг / 0,50 мг / 1,00 мг, титана диоксид (Е171) - 0,10 мг / 0,25 мг / 0,50 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,20 мг / 0,20 мг / 0,20 мг, тальк - 0,40 мг / 0,75 мг / 0,50 мг.

Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:антидепрессант

АТХ:

N06AB10 Escitalopram

Фармакодинамика:

Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС). Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на рецепторы постсинаптической мембраны.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая: серотониновые 5-HT_1А-, 5-НТ₂-рецепторы, дофаминовые D₁- и D₂-рецепторы, α₁-, α₂-, β-адренорецепторы, гистаминовые H₁-рецепторы, мускариновые холинорецепторы, бензодиазепиновые и опиоидные рецепторы.

Фармакокинетика:

Всасывание

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность эсциталопрама составляет около 80%. Среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т_mах) составляет около 4 ч.

Распределение

Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови ниже 80%. Кажущийся объем распределения (V_d,β/F) после перорального применения составляет от 12 до 26 л/кг.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов, которые являются фармакологически активными. Основное вещество и его метаболиты частично выводятся в форме глюкуронидов.

После многократного применения средняя концентрация деметил- и дидеметил- метаболитов обычно составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит, главным образом, при участии изофермента CYP2C19. Возможно некоторое участие изоферментов CYP3A4 и CYP2D6.

Выведение

Период полувыведения (Т_1/2) составляет около 30 ч. Клиренс при пероральном применении (Сl_ога|) составляет около 0,6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама Т_1/2более продолжителен. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками. Большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейна.

Равновесная концентрация (C_ss) достигается примерно через 1 неделю. Средняя C_ss 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пожилых пациентов (старше 65 лет)

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя "площадь под кривой концентрация-время" (AUC) у пожилых на 50% больше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. раздел "Способ применения и дозы").

Сниженная функция печени

У пациентов с легким и средней степени циррозом печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью), период полувыведения эсциталопрама примерно в два раза длиннее, a AUC примерно на 60% выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени (см. раздел "Способ применения и дозы").

Сниженная функция почек

У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина (CL_cr 10-53 мл/мин)) наблюдается удлинение периода полувыведения и незначительное повышение AUC, по сравнению с рацемическим циталопрамом. Концентрация метаболитов в плазме крови не определялась, но, вероятно, она также может повышаться (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с низкой активностью изофермента CYP2C19

У лиц с низкой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама в 2 раза выше, чем в случаях с высокой активностью этого изофермента.

Значительных изменений концентрации препарата в случаях с низкой активностью изофермента CYP2D6 обнаружено не было.

Показания:

- Депрессивные расстройства любой степени тяжести;

- панические расстройства (в т.ч. с агорафобией);

- социальное тревожное расстройство (социальная фобия);

- генерализованное тревожное расстройство.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, детский и подростковый возраст (до 18 лет), одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в связи с риском развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией.

Комбинированное лечение с применением эсциталопрама и обратных ИМАО типа А (например, моклобемида) или обратных неселективных ИМАО (линезолид) также противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома.

Если известно о наличии у пациента удлинения интервала QT или врожденного синдрома длинного QT, препарат противопоказано применять вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT.

Одновременное лечение пимозидом.

С осторожностью:

- Наличие лекарственной зависимости (в т.ч. в анамнезе);

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин);

- маниакальные расстройства;

- судорожные расстройства;

- фармакологически неконтролируемая эпилепсия;

- выраженное суицидальное поведение;

- сахарный диабет;

- цирроз печени;

- склонность к кровотечениям;

- одновременный прием с серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофанами, лекарственными препаратами, содержащими зверобой продырявленный; пероральными антикоагулянтами и лекарственными препаратами, влияющими на свертывание крови; препаратами, вызывающими гипонатриемию; этанолом; лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP2C19;

- электросудорожная терапия;

- пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Беременность

На сегодняшний день имеются ограниченные данные по применению эсциталопрама во время беременности.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. По этой причине, препарат не следует назначать беременным, за исключением случаев крайней необходимости и только после тщательного анализа соотношения риск/польза.

Необходимо наблюдать за развитием плода у беременных продолжающих прием эсциталопрама в более поздних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следует избегать резкое прекращение приема препарата во время беременности.

У новорожденных, чьи матери принимали СИОЗС/СИОЗН на поздних сроках беременности, могут проявляться следующие симптомы: дыхательная недостаточность, цианоз, апноэ, судороги, скачки температуры, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонии, гипотонии, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и плохой сон. Данные симптомы могут быть проявлением серотонинергических эффектов или симптома "отмены". В большинстве случаев подобные осложнения проявляются немедленно или через короткое время (< 24 часа) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что использование СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск развития персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). Наблюдалось примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдалось от 1 до 2 случаев PPHN на 1000 беременностей.

Кормление грудью

Эсциталопрам проникает в грудное молоко. Эсциталопрам не следует назначать кормящим матерям. В период грудного вскармливания препарат следует немедленно отменить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Депрессивные расстройства: по 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии, необходимо продолжать терапию для закрепления полученного эффекта в течение 6 мес.

Панические расстройства (в т.ч. с агорафобией): по 5 мг/сут в течение первой недели лечения, затем по 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза - 20 мг. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 3 месяца после начала лечения. Длительность лечения - несколько месяцев.

При социальном тревожном расстройстве (социальной фобии) назначают 10 мг 1 раз/сут. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза впоследствии может быть уменьшена до 5 мг/сут или увеличена до максимальной - 20 мг/сут.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием с хроническим течением, минимальная рекомендуемая длительность терапевтического курса составляет 12 недель. Для предотвращения рецидивов заболевания препарат может назначаться в течение 6 мес или дольше в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

При генерализованном тревожном расстройстве рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может 'быть увеличена до максимальной - 20 мг/сут. Допускается длительное назначение препарата (6 мес и дольше) в дозе 20 мг/сут.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется применять половину обычно рекомендуемой дозы (т.е. всего 5 мг/сут) и более низкую максимальную дозу (10 мг/сут).

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<30 мл/мин) препарат следует назначать с минимальных доз, постепенно их увеличивая с учетом переносимости и эффективности.

При легкой и умеренной печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

При сниженной активности изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 недель для того, чтобы избежать возникновения "синдрома отмены".

Побочные эффекты:

Побочные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения, затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении терапии.

Перечисленные ниже побочные эффекты, возникающие при приеме эсциталопрама, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100 ), редко (от ≥ 1/10000 до < 1 / 1000 ), очень редко (< 1/10000), или неизвестно (частоту возникновения нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: неизвестно - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно - нарушение секреции антидиуретического гормона (АДГ).

Метаболические нарушения и расстройства питания: часто - снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела; нечасто - снижение массы тела; неизвестно гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики: часто - тревога, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо, аноргазмия (у женщин); нечасто - бруксизм, ажитация, нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко - агрессия, галлюцинации, деперсонализация; неизвестно - мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение. Случаи появления суицидальных мыслей и поведения были отмечены при приеме эсциталопрама и сразу после отмены терапии.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто - нарушения вкусовых ощущений, нарушение сна, синкопальные состояния; редко - серотониновый синдром; неизвестно - дискинезия, двигательные нарушения, судорожные расстройства, психомоторное возбуждение / акатизия.

Со стороны органа зрения: нечасто - мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - тиннитус (звон в ушах).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, редко - брадикардия; неизвестно - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая аритмию torsade de pointes, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - синуситы, зевота; нечасто - носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея, запор, рвота, сухость во рту; нечасто - желудочно- кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно - гепатит, нарушения функциональных показателей печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - повышенная потливость; нечасто - сыпь, алопеция, крапивница, зуд; неизвестно - экхимоз, ангионевротический отек.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно - задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - импотенция, нарушение эякуляции; нечасто метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия; неизвестно - галакторея, приапизм.

Со стороны организма в целом и нарушения в месте введения: часто - слабость, гипертермия; нечасто - отеки.

Отмечали случаи удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (включая аритмию torsade de pointes), преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Эпидемиологические исследования с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм возникновения этого риска не установлен. Кроме того, после длительного применения препаратов группы СИОЗС/СИОЗСН (селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина) резкое прекращение приема препарата может привести к возникновению симптома "отмены". Наиболее часто могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, расстройство чувствительности (в том числе парестезии и ощущения прохождения тока), расстройства сна (в том числе бессонница и интенсивные сновидения), ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное отделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, расстройства зрения. Обычно эти эффекты выражены слабо или умеренно и быстро проходят, однако, у некоторых пациентов они могут проявляться в более острой форме и/или более длительно. Рекомендуется проводить постепенную отмену препарата путем снижения его дозы.

Передозировка:

Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, усиление потоотделения, сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, судороги, синусовая тахикардия, изменения ЭКГ (изменение сегмента ST и зубца Т, расширение комплекса QRS, удлинение QT интервала), аритмия, желудочковая аритмия, цианоз, угнетение дыхательной деятельности, рвота, рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гипокалиемия, редко - острая почечная недостаточность.

Лечение: специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее - промывание желудка, адекватная оксигенация. Мониторирование функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Взаимодействие:

Фармакодинамическое взаимодействие

Запрещенные комбинации

Неселективные необратимые ингибиторы моноаминоксидазы

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ИМАО, и у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию, подобную ИМАО. Редко у пациентов развивался серотониновый синдром.

Одновременное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ИМАО противопоказано. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем за 14 дней после последнего применения необратимого ИМАО. В свою очередь, лечение ИМАО можно начинать только через 7 дней после окончания лечения эсциталопрамом.

Обратимый селективный ингибитор МАО А (моклобемид)

Одновременное применение эсциталопрама с ИМАО А (моклобемидом) не рекомендуется из-за риска серотонинового синдрома. Если такая комбинация крайне необходима, лечение начинают в минимальной рекомендованной дозе с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)

Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, получающим терапию эсциталопрамом. Если такая комбинация крайне необходима, лечение начинают в минимальной рекомендованной дозе с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Необратимый селективный ингибитор МАО В (селегилин)

Из-за риска серотонинового синдрома необходима осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с селегилином (необратимый ИМ АО В). Для одновременного применения с рацемическим циталопрамом безопасными являются дозы селегилина до 10 мг/сут.

Удлинение интервала QT

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, не проводились. Нельзя исключать общий эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому одновременное применение эсциталопрама с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказано.

Комбинация лекарственных препаратов, требующие осторожного назначения:

Серотонинергические лекарственные препараты

Одновременное применение эсциталопрама с серотонинергическими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Лекарственные препараты, снижающие порог судорожной готовности

Эсциталопрам может снижать порог судорожной готовности. Необходима осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности (трициклических антидепрессантов, СИОЗС; нейролептиков: фенотиазинов, тиоксантенов и бутирофенонов; мефлохина, бупропиона и трамадола).

Литий, триптофан

Поскольку зафиксированы случаи усиления серотонинергических эффектов при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с этими препаратами.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Одновременное применение эсциталопрама и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Антикоагулянты и другие лекарственные препараты, влияющие на свертывание крови

Нарушение свертывания крови может возникнуть при одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами и другими лекарственными препаратами, влияющими на свертывание крови (например, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином и дипиридамолом). В подобных случаях необходим контроль показателей свертывания крови. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными препаратами может привести к увеличению числа кровотечений.

Алкоголь (этанол)

При одновременном приеме алкоголя эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие.

Однако, как и в случае с другими психотропными средствами, одновременное применение эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется.

Препараты, вызывающие гипокалиемию / гипомагниемию

При одновременном приеме эсциталопрама с препаратами, вызывающими гипокалиемию /гипомагниемию повышается риск возникновения злокачественных аритмий.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама

Эсциталопрам метаболизируется, главным образом, с участием изоферментов CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6.

Одновременное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки вызывало умеренное повышение (примерно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки вызывает умеренное повышение (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с омепразолом, эзомепрозолом, флувоксамином, ланзопразолом, тиклопидином).

Исходя из клинической оценки возникновения побочных эффектов при одновременном применении с вышеуказанными препаратами может потребоваться уменьшение дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Эсциталопрам является ингибитором изофермента CYP2D6. Необходимо проявлять осторожность при одновременном назначении эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся с помощью этого изофермента и имеющих малый терапевтический индекс, например, флекаинида, пропафенона и метопролола (в случаях применения при сердечной недостаточности) или препаратов, в основном метаболизирующихся посредством изофермента CYP2D6 и действующих на ЦНС, например антидепрессантов дезипрамина, кломипрамина, нортриптилина или антипсихотических средств рисперидона, тиоридазина, галоперидола.

В этих случаях может потребоваться коррекция дозы, так как увеличивается концентрация эсциталопрама в плазме крови. Одновременное назначение эсциталопрама и дезипрамина или метопролола приводит к двукратному увеличению концентрации двух последних препаратов, что следует учитывать при выборе доз.

Эсциталопрам может незначительно ингибировать изофермент CYP2C19. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность при одновременном использовании эсциталопрама и препаратов, метаболизирующихся при участии данного изофермента.

Особые указания:

Эсциталопрам не следует назначать лицам младше 25 лет из-за повышенного риска возникновения суицидального поведения (попыток суицида и суицидальных мыслей), враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и раздражительности).

Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, пациента необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут наблюдаться проявления тревоги.

Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение 2 недель после начала терапии. Для снижения вероятности возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется начинать терапию с минимальной рекомендованной терапевтической дозы.

Судорожная готовность

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента развился судорожный приступ впервые или приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС у пациентов с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.

Мания

СИОЗС должны с осторожностью применяться у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении у пациента маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение депрессивных состояний

Депрессия связана с повышенным риском суицида, суицидальных мыслей и нанесения себе вреда (суицидальные действия). Этот риск сохраняется до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния наступает в течение 2-4 недель лечения, в первые недели терапии следует тщательно наблюдать пациентов. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с повышением риска суицидальных действий. Кроме этого, эти состояния могут сопровождаться большим депрессивным расстройством. Подобной предосторожности необходимо придерживаться и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития большого депрессивного расстройства.

Также медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением пациентов после изменения дозы. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости контроля за проявлением суицидальных действий и обращения за неотложной помощью при возникновении соответствующих симптомов.

Серотониновый синдром

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении эсциталопрама и серотонинергических препаратов, таких как суматриптан, другие вещества группы триптанов, трамадол и триптофан. Однако развитие серотонинового синдрома у пациентов, получающих одновременно серотонинергические препараты и СИОЗС, отмечалось крайне редко.

На развитие этого синдрома могут указывать такие признаки как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае следует немедленно прекратить одновременный прием СИОЗС и серотонинергического препарата и начать симптоматическую терапию.

Акатизия и психомоторное возбуждение

При применении СИОЗС отмечались случаи развития акатизии, характеризующейся постоянным или периодически возникающим чувством внутреннего двигательного беспокойства и проявляющейся в неспособности больного долго находиться в одной позе или долго оставаться без движения. В большинстве случаев эти симптомы развиваются в течение нескольких недель после начала терапии. Увеличение дозы в этом случае нежелательно.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменить содержание глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов.

Гипонатриемия

При применении СИОЗС отмечались случаи развития гипонатриемии, которая возможно связана с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ). По этой причине СИОЗС следует с осторожностью назначать лицам, входящим в группу риска развития гипонатриемии: пожилым, больным циррозом печени и принимающим препараты, способные вызывать гипонатриемию.

Кровоизлияния

При применении СИОЗС наблюдались случаи развития кожных кровоизлияний: экхимоз и пурпура. Необходимо с осторожностью применять СИОЗС у больных со склонностью к кровотечениям, а также принимающих пероральные антикоагулянты и лекарства, влияющие на свертывание крови (например, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином и дипиридамолом).

ЭСТ (электросудорожная терапия)

Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, то в подобных случаях должна соблюдаться осторожность.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Одновременное назначение эсциталопрама и препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению числа побочных эффектов.

Симптомы "отмены"

При прекращении лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы "отмены". Во время клинических испытаний побочные действия, связанные с прекращением лечения, отмечали примерно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов, в частности от продолжительности терапии, дозы и постепенности снижения дозы.

Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезии и ощущение удара током), расстройства сна (в том числе бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, тахикардия, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения отмечали как наиболее частые реакции. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными по тяжести и преходящими, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми и/или длительными. Таким образом, рекомендуется постепенно прекращать применение эсциталопрама путем снижения дозы в течение нескольких недель или нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

Коронарная болезнь сердца

Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с коронарной болезнью сердца.

Удлинение интервала QT

Установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях удлинения интервала QT, в частности желудочковой аритмии, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять у пациентов со значительной брадикардией или с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

При лечении пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ.

Если во время лечения эсциталопрамом возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая эсциталопрам, могут вызывать расширение зрачка (мидриаз). Этот мидриатический эффект способен сужать угол глаза, что усиливает внутриглазное давление и закрытоугольную глаукому, особенно у пациентов, имеющих ранее эти заболевания. По этой причине эсциталопрам следует с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Хотя эсциталопрам не влияет на психомоторную активность, в период лечения не рекомендуется управлять автомобилем или механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер, изготовленный из ПВХ и алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-001534

Дата регистрации:2012-02-24

Дата окончания действия:2017-02-24

Дата переоформления:2014-03-06

Владелец Регистрационного удостоверения:

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД Индия

Производитель:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD Индия

Представительство:

САН ФАРМАСЬЮТИКАЛ ИНДАСТРИЗ ЛТД Представительство Россия

Дата обновления информации: 2017-01-10

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Санципам (SUNCIPAM)