Ситаглиптин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Описание:

Ситаглиптин, 25 мг

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «S17» на одной стороне и «Н» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Ситаглиптин, 50 мг

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «S16» на одной стороне и «Н» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Ситаглиптин, 100 мг

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «S15» на одной стороне и «Н» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Ситаглиптин содержит действующее вещество ситаглиптин, принадлежащий к фармакотерапевтической группе, которая называется средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Данные препараты снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это лекарство помогает повысить уровень гормона поджелудочной железы инсулина, вырабатываемого после приема пищи, и снизить количество сахара в крови

Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который является слишком высоким из-за диабета 2 типа. Этот лекарственный препарат может быть использован в одиночку или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины, глитазонами и т.д.), которые снижают уровень сахара в крови, и которые Вы, возможно, уже используете для лечения сахарного диабета вместе с диетой и физическими нагрузками.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа - это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина, необходимого для снижения содержания сахара в крови.

В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) в крови повышается. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, почек, слепота и тяжелые хирургические заболевания конечностей.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

АТХ:

A10BH01 Sitagliptin

Показания:

Монотерапия (одиночное применение)

Препарат Ситаглиптин показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Комбинированная терапия с препаратами, снижающими уровень сахара в крови

Комбинирование с метформином

Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови в качестве начальной терапии или когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и производными сульфонилмочевины

Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с метформином и агонистами PPAR-γ

Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному коннтролю уровня сахара в крови.

Комбинирование с инсулином

Препарат Ситаглиптин показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ситаглиптин

Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).
Если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
Если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (возникает у пациентов с сахарным диабетом на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных женщин.

Препарат Ситаглиптин, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется принимать во время беременности.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко нет. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот препарат.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш лечащий врач может назначить препарат Ситаглиптин отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар. При приеме препарата Ситаглиптин необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Ситаглиптин можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин

В случае если Вы пропустили прием препарата Ситаглиптин, примите его сразу, как только Вы вспомните об этом. Недопустим прием двойной дозы препарата Ситаглиптин в один и тот же день. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

серьезная аллергическая реакция (анафилактоидная реакция);
отек лица, губ, языка и горла, которые, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
образование пузырей на коже и слизистых, сочетающиеся с тяжелым состоянием заболевшего, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания/синдром Стивенса-Джонсона);
крупная пузырчатая сыпь (буллезный пимоигойд);
постоянная сильная боль в животе (в области желудка), отдающая в спину и сопровождающаяся тошнотой и рвотой (или без них), может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
тяжелое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность)

Прекратите прием препарата Ситаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).
головная боль.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

головокружение.
запор.
кожный зуд.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких)
рвота
крапивница
воспаление кожных сосудов (кожный васкулит)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
боль в спине
деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек)

Некоторые нежелательные реакции отмечались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии.

Они включали гипогликемию (частота: очень часто в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто на фоне приема инсулина (с метформином и без него)), тошноту и рвоту (часто в комбинации с метформином), вздутие живота (часто при применении вместе с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином), периферические отеки (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина), сонливость и диарею (нечасто при комбинации с метформином), сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином (с метформином и без него)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. I

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https: //www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж Тел.:+375- 17-242-00-29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: Z00T6E5 (010005), г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 235 135

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

АОЗТ

Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса. 49/5

Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: www.pharm.am.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта на действие следующих препаратов при одновременном приеме:

метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
варфарин (препарат снижающий свертываемость крови);
пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом.

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

гиполипидемические препараты, снижающие уровень сахара в крови (статины, фибраты, эзетимиб);
антиагреганты, снижающие свертываемость крови (клопидогрел);
препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы блокаторы кальциевых каналов гидрохлоротиазид);
нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (цетиризин);
ингибиторы протонной помпы, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Влияние ситаглиптина на действие других лекарственных средств

Дигоксин

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственный препарат, применяемый в случае неритмичных сердечных сокращений и других проблем с сердцем).

Циклоспорин, кетоконазол

Не рекомендуется изменение дозы препарата Ситаглиптин при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и кетоконазолом (применяется при грибковых заболеваниях).

Особые указания:

Перед приемом препарата Ситаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

Если у Вас заболевание почек

Если у Вас тяжелое заболевание почек, то Ваш врач может снизить дозу препарата.

Если у Вас панкреатит

Были получены данные о случаях острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы), принимающих ситаглиптин (см. раздел 4). Характерные симптомы острого панкреатита: стойкая, сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае подозрения на панкреатит Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина и обратится к врачу.

Снижение уровня сахара в крови

Препарат Ситаглиптин не действует, когда уровень сахара в крови низкий и, следовательно, не вызывает снижения уровня сахара в крови в указанном случае. Однако, если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с производным сульфонилмочевины или с инсулином, возможно слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам производного сульфонилмочевины или инсулина.

Аллергические реакции

В ходе наблюдений за применением препаратов ситаглиптина были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как кожная сыпь, пузыри на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и гортани, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситаглиптин и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи.

Если Вы подозреваете у себя развитие аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин и обратиться к Вашему лечащему врачу для назначения другого препарата для лечения сахарного диабета.

Если Ваш возраст более 65 лет

Эффективность и безопасность препарата Ситаглиптин у пожилых пациентов (старше 65 лет) сравнима с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш врач при необходимости откорректирует дозу препарата.

Если у Вас буллезный пемфигоид

Буллезный пемфигоид - это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся появлением на коже пузырей величиной от 0,5 до 1 см в диаметре.

У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях возникновения буллезного пемфигоида.

При появлении волдырей или изъязвлений на коже, Вам необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Ситаглиптин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин на способность управления транспортными средствами или сложными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Упаковка:

Содержимое упаковки при производстве на Хетеро Лабс Лимитед

По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от случайного открывания детьми.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ-ПЭ-ПВДХ) и фольги алюминиевой.

По 1 флакону или по 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Содержимое упаковки при производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия или в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) и ли по 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или банке, картонной пачке "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006673)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-08-27

Дата окончания действия:2029-08-27

Владелец Регистрационного удостоверения:

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Индия

Производитель:

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Индия

Представительство:

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Представительство Россия

Дата обновления информации: 2024-10-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Ситаглиптин (Sitagliptin)