Спазмалин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Спазмалин® - комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием.

Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика:

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме, только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками - 50-60%. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин; период полувыведения составляет 1,8 часа.

Фенпивериния бромид выводится почками 32,4-40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5-5,3% вещества.

Показания:

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.

Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.

В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.

Для в/в введения - младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.

Для в/м введения - младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.

С осторожностью:

Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам.

Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Беременность и лактация:

Беременность

Нет достаточных клинических данных применения препарата у беременных женщин. Нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов плода и матери (т.к. метамизол натрия является ингибитором синтеза простагландинов, хотя и слабым). В этой связи применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Поскольку метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком, препарат не назначают в период кормления грудью. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).

Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл; внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

Внутримышечно или внутривенно Спазмалин® назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

Возраст (масса тела)	Внутривенное введение	Внутримышечное введение
3-11 месяцев (5-8 кг)	Противопоказано	0,1-0,2 мл
1-2 года (9-15 кг)	0,1-0,2 мл	0,2-0,3 мл
3-4 года (16-23 кг)	0,2 -0,3 мл	0,3-0,4 мл
5-7 лет (24-30 кг)	0,3-0,4 мл	0,4-0,5 мл
8-12 лег (31-45 кг)	0,5-0,6 мл	0,6-0,7 мл
12-15 лег	0,8-1 мл	0,8-1 мл

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Передозировка:

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

При совместном применении с блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).

Особые указания:

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.

У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении "лежа" и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.

При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Упаковка:По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета. Тип стекла - USP Тип 1.

5 ампул помещены в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки.

1 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N015008/01

Дата регистрации:2008-04-22

Дата переоформления:2017-03-30

Владелец Регистрационного удостоверения:

TORRENT PHARMACEUTICALS LTD Индия

Производитель:

TORRENT PHARMACEUTICALS LTD Индия

Представительство:

TORRENT PHARMACEUTICALS LTD Индия

Дата обновления информации: 2020-09-29

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Спазмалин® (Spasmalin®)