Тамоксифен (Tamoxifen)

Действующее вещество:ТамоксифенТамоксифен
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Vero-Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Sinfen
    таблетки внутрь
  • Sinfen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifenum
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen Hexal
    таблетки внутрь
  • TAMOXIFEN LAHEMA
    таблетки
  • Tamoxifen-Ferein
    таблетки внутрь
  • Tamoxifen-Ebewe
    таблетки внутрь
  • Tamoksifena tsitrata tabletki 0.01 g
    таблетки внутрь
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  таблетки
    Состав:

    1 таблетка содержит:

    Активное вещество: тамоксифена цитрат 15,2 мг и 30,4 мг, что эквивалентно 10 мг и 20 мг тамоксифена

    Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон К25, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

    Описание:

    Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской и тиснением «TN» и «10» (таб. 10 мг) или «TN» и «20» (таб. 20 мг) на одной стороне таблетки.

    Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство - антиэстроген
    АТХ:  

    L02BA01   Tamoxifen

    Фармакодинамика:

    Тамоксифен является нестероидным антиэстрогенным средством, обладающим также слабыми эстрогенными свойствами. Его действие основано на способности блокировать рецепторы эстрогенов. Тамоксифен, а также некоторые его метаболиты конкурируют с эстрадиолом за места связывания с цитоплазматическими рецепторами эстрогена в тканях молочной железы, матки, влагалища, передней доли гипофиза и опухолях с высоким содержанием рецепторов эстрогена. В противоположность рецепторному комплексу эстрогена рецепторный комплекс тамоксифена не стимулирует синтез ДНК в ядре, а угнетает деление клетки, что приводит к регрессии опухолевых клеток и их гибели.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь тамоксифен хорошо всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в пределах от 3 до 7 часов после приема однократной дозы. Равновесная концентрация тамоксифена в сыворотке крови обычно достигается после 3-4 недельного приема. Связь с белками плазмы – 99 %.

    Метаболизируется в печени с образованием нескольких метаболитов. Выведение тамоксифена из организма имеет двухфазный характер с начальным периодом полувыведения от 7 до 14 часов и с последующим медленным терминальным периодом полувыведения в течение 7 дней. Выделяется главным образом в виде конъюгатов, в основном, с каловыми массами и лишь небольшие его количества выделяются с мочой.

    Показания:

    Гормонозависимый рак молочной железы.

    Тамоксифен может также применяться при раке грудной железы у мужчин.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к тамоксифену и/или любому другому ингредиенту препарата.

    Беременность и кормление грудью.

    С осторожностью:

    Почечная недостаточность, сахарный диабет, заболевания глаз (в т.ч. катаракта), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболическая болезнь (в т.ч. в анамнезе), гиперлипидемия, лейкопения, тромбоцитопения, гиперкальциемия, сопутствующая терапия антикоагулянтами непрямого действия.

    Беременность и лактация:Применение противопоказано. (см. раздел "Противопоказанияя")
    Способ применения и дозы:

    Внутрь. Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости, в один прием утром, или разделяя необходимую дозу на два приема утром и вечером.

    Режим дозирования обычно устанавливается индивидуально.

    Суточная доза составляет 20-40 мг/сутки. Обычно препарат назначается в дозе 20 мг в сутки, ежедневно длительно. В настоящее время считается, что оптимальная длительность адъювантной терапии Тамоксифеном составляет 5 лет.

    При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата отменяют.

    Побочные эффекты:

    При лечении Тамоксифеном наиболее часто встречаются побочные реакции, связанные с его антиэстрогенным действием, проявляющиеся в виде приступообразных ощущений жара (приливов), влагалищных кровотечений или выделений, зуда в области гениталий, алопеции, болей в области очага поражения, оссалгии, увеличения массы тела.

    Менее часто или редко наблюдались следующие побочные реакции: задержка жидкости, анорексия, тошнота, рвота, запор, коликообразные боли в животе, диарея, повышенная утомляемость, депрессия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, сонливость, повышение температуры тела, кожная сыпь, сухость кожи, нарушения зрения (включая затуманенное зрение, снижение остроты зрения, изменения роговицы, катаракту, ретинопатию и ретробульбарный неврит, которые обычно проходят после отмены препарата).

    В начале лечения возможно местное обострение болезни увеличение размера мягкотканных образований, иногда сопровождающееся выраженной эритемой пораженных участков и прилегающих областей - которое обычно проходит в течение 2-х недель.

    Может возрасти вероятность возникновения тромбофлебитов и тромбоэмболий.

    Иногда могут наблюдаться лейкорея (слизистые выделения из влагалища), транзиторная лейкопения и тромбоцитопения, изменение сывороточных уровней липидов, а также увеличение уровня печеночных ферментов, очень редко сопровождающееся более тяжелыми нарушениями функции печени, таких как жировая инфильтрация печени, холестаз, гепатит, некроз гепатоцитов, печеночная недостаточность и гепатоцеллюлярная карцинома.

    У некоторых пациентов с метастазами в кости в начале лечения наблюдалась гиперкальциемия.

    Тамоксифен вызывает аменорею или нерегулярность наступления менструаций у женщин в предклимактерическом периоде, а также обратимое развитие кистозных опухолей яичников.

    При длительном лечении Тамоксифеном могут наблюдаться изменения эндометрия, включающих гиперплазию, эндометриоз, полипы и в единичных случаях - рак эндометрия, а также развитие фибромы матки.

    Передозировка:

    Острая передозировка тамоксифеном у человека не наблюдалась. Следует ожидать, что передозировка может вызвать усиление вышеописанных побочных реакций.

    В дозах более 400 мг/м2 препарат вызывал выраженную нейротоксичность, которая проявлялась тремором, усилением рефлексов, шаткой походкой и головокружением. Эти нежелательные реакции появлялись через 3-5 дней после начала лечения и проходили в течение 2-5 дней после отмены препарата. Необратимые неврологические последствия не отмечены.

    Специфических антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

    Взаимодействие:

    При одновременном назначении Тамоксифена и цитостатиков повышается риск тромбообразования.

    Имеются сообщения об усилении Тамоксифеном антикоагуляционного эффекта препаратов кумаринового ряда (например варфарина).

    Препараты, снижающие выведение кальция (например, диуретики тиазидового ряда), могут увеличивать риск развития гиперкальциемии.

    Совместное применение Тамоксифена и тегафура может способствовать развитию активного хронического гепатита и цирроза печени.

    Одновременное применение Тамоксифена с другими гормональными препаратами (особенно, эстрогенсодержащими контрацептивами) приводит к ослаблению специфического действия обоих препаратов.

    Сывороточные уровни тамоксифена и его метаболитов значительно снижаются под действием аминоглютемида, который повышает клиренс тамоксифена. Оновременное применение бромокриптина может привести к повышению сывороточных уровней тамоксифена и его десметилового метаболита.
    Особые указания:

    Женщины, получающие Тамоксифен должны подвергаться регулярному гинекологическому обследованию. При появлении кровянистых выделений из влагалища или влагалищных кровотечениях прием препарата следует прекратить.

    У больных с метастазами в кости периодически во время начального периода лечения следует определять концентрацию кальция в сыворотке крови. В случае выраженных нарушений прием Тамоксифена следует временно прекратить.

    При появлении признаков тромбоза вен нижних конечностей (боль в ногах или их отечность), эмболии легочной артерии (одышка) прием препарата следует прекратить. При высоком риске развития тромбоэмболий необходимо оценить возможный риск и пользу терапии тамоксифеном.

    Тамоксифен может вызывать овуляцию, что повышает риск беременности, в связи с чем, женщинам, которые ведут активную половую жизнь, во время (и в течение примерно 3 месяцев после) лечения Тамоксифеном рекомендуется применение механического или негормонального противозачаточного средства.

    В период терапии необходимо периодически контролировать показатели свертывания крови, содержание кальция в крови, картину крови (лейкоциты, тромбоциты), показатели функции печени, артериальное давление, проводить осмотр у окулиста.

    У больных с гиперлипидемией в процессе лечения необходимо контролировать концентрацию холестерина и ТГ в сыворотке крови.

    У женщин постменопаузального возраста, тамоксифен, вследствие эстрогенного действия, может влиять на результаты мазков по Папаниколау.

    У больных, получающих тамоксифен, может наблюдаться повышение сывороточных уровней тироксина, которое, вероятно, обусловлено увеличением содержания тироксинсвязывающего глобулина, однако эти изменения не сопровождаются клинически явным гипертиреозом.

    В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки по 10 и 20 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в блистере.

    По 1, 2, 3, 4, 5 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия хранения:

    Список Б.

    При температуре не выше + 30 0С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    Срок годности 5 лет.

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N011942/01
    Дата регистрации:2006-09-01
    Дата окончания действия:2011-09-01
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Дата обновления информации:  2022-06-05
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх