Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Рекомендуемый режим дозирования у пациентов в возрасте 18 лет и старше: при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей - 200 мг 1 раз в сутки в течение 6 дней.
В случае пропуска времени инфузии пропущенная инфузия должна быть введена как можно скорее в любое время, но не позднее, чем за 8 часов до следующей плановой инфузии.
Если до следующей плановой инфузии остается менее 8 часов, рекомендуется дождаться времени планового введения препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов коррекции дозы тедизолида не требуется.
Клинические исследования с применением препарата тедизолида не включали достаточное количество пациентов в возрасте 75 лет и старше для определения того, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. В целом не наблюдалось различий в фармакокинетике между пожилыми и более молодыми пациентами.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Тедизолид ПСК у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Препарат Тедизолид ПСК вводится внутривенно в виде инфузии.
Продолжительность инфузии - 60 мин.
Не следует вводить препарат струйно или болюсно, а также смешивать с другими препаратами при введении. Препарат Тедизолид ПСК не предназначен для внутриартериального, внутримышечного, интратекального, интраперитонеального или подкожного введения.
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе «Приготовление препарата».
Передозировка
Симптомы
В клинических исследованиях применялась максимальная разовая доза 1200 мг. Все нежелательные реакции в данном случае были легкой или умеренной степени тяжести.
Лечение
В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать проводить общую поддерживающую терапию.
Гемодиализ не приводит к значимому выведению тедизолида из системного кровотока.
Приготовление и введение инфузионного раствора
Препарат Тедизолид ПСК представляет собой лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе, содержащий 200 мг действующего вещества (1 доза). Лиофилизат должен быть восстановлен во флаконе стерильной водой для инъекций, а впоследствии дополнительно разведен 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.
Флаконы препарата Тедизолид ПСК не содержат антимикробных консервантов и предназначены только для одноразового применения.
Приготовление препарата
Содержимое флакона должно быть восстановлено с соблюдением правил асептики следующим образом:
Примечание: для минимизации пенообразования избегайте энергичного перемешивания или встряхивания флакона во время или после восстановления.
1. С помощью шприца объемом 5 мл добавьте 4 мл стерильной воды для инъекций к содержимому флакона препарата Тедизолид ПСК, затем извлеките шприц.
2. Осторожно вращайте содержимое и оставьте флакон в вертикальном положении, до тех пор, пока лиофилизированная масса полностью не растворится, а пена не осядет.
3. Рассмотрите флакон, чтобы убедиться, что раствор не содержит никаких взвешенных частиц, и что лиофилизированная масса не прилипла к стенкам флакона. При необходимости переверните флакон, чтобы растворить оставшуюся массу, и осторожно вращайте, чтобы предотвратить вспенивание. Получают восстановленный концентрированный раствор для последующего разведения. Восстановленный раствор прозрачен и имеет цвет от бесцветного до бледно-желтого.
4. Наберите 4 мл восстановленного концентрированного раствора с помощью шприца объемом 5 мл и стандартной инъекционной иглы.
5. Восстановленный концентрированный раствор далее должен быть разведен в 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций: медленно введите 4 мл восстановленного раствора в контейнер объемом 250 мл, содержащий 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций. Осторожно переверните контейнер для того, чтобы содержимое перемешалось. Не встряхивайте пакет, так как это может привести к вспениванию.
Необходимо промывать систему для инфузии в случае последовательного введения с другими лекарственными препаратами.
Введение препарата
Контейнер, содержащий приготовленный раствор для внутривенного введения, должен быть тщательно исследован перед введением на предмет содержания взвешенных частиц. При наличии взвешенных частиц раствор должен быть утилизирован.
Итоговый раствор должен быть прозрачным и бесцветным или прозрачным и бледно-желтого цвета.
После восстановления и разведения препарат Тедизолид ПСК должен вводиться в виде внутривенной инфузии общей продолжительностью 1 час.
Препарат Тедизолид ПСК совместим с 0,9% раствором натрия хлорида.
Утилизация
Нет особых требований к утилизации.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление препарата». Препарат Тедизолид ПСК несовместим с любыми растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, Са2+, Mg2+), включая раствор Рингера лактат и раствор Хартмана.