Тигацил - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Тигацил содержит действующее вещество тигециклин, которое относится к группе лекарственных препаратов под названием «Антибактериальные средства; тетрациклины».

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; тетрациклины

АТХ:

J01AA12 Tigecycline

Механизм действия:

Препарат Тигацил - это антибиотик из группы глицилциклинов, который действует за счет остановки роста бактерий, вызванных различными инфекциями (см. подраздел «Показания к применению»).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Тигацил показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и у детей в возрасте старше 8 лет.

Тигацил применяется по следующим показаниям:

Взрослые

- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей (ткань, расположенная под кожей).

- Осложненные интраабдоминальные инфекции (внутрибрюшные инфекции).

- Внебольничная пневмония.

Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.

Дети старше 8 лет

- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы.

- Осложненные интраабдоминальные инфекции.

Препарат Тигацил применяется только тогда, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Тигацил:

- если у Вас аллергия на тигециклин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на антибиотики класса тетрациклинов.

С осторожностью:

Перед применением препарата Тигацил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите врачу:

- Если у Вас наблюдается диарея до начала лечения препаратом Тигацил. Если диарея возникла во время или после лечения, немедленно скажите об этом врачу. Не принимайте никаких препаратов против диареи, пока не обсудите это с врачом.

- Если у Вас есть или были раньше какие-либо побочные эффекты на фоне лечения антибиотиками класса тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к действию солнечного света, изменение цвета зубов в процессе их роста, воспаление поджелудочной железы и отклонение от нормы результатов лабораторных анализов, предназначенных для оценки свертываемости крови).

- Если у Вас повешенная чувствительность к антибиотикам тетрациклинового ряда, то применение препарата Тигацил Вам противопоказано.

- Если у Вас есть или были проблемы с печенью. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

- Если у Вас закупорены желчные протоки (холестаз). В данном случае Вам необходимо находится под наблюдением врача.

- Если у Вас имеется нарушение свертываемости крови или если Вы получаете лечение антикоагулянтными средствами, поскольку этот препарат может влиять на свертываемость крови.

- Если Вы беременны, так как препарат Тигацил может оказывать негативное воздействие на плод.

Во время лечения препаратом Тигацил:

- Если у Вас появились симптомы аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

- Если у Вас появилась сильная боль в животе, тошнота и рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это могут быть симптомы острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Препарат Тигацил, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов, может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности. В период беременности применение препарата Тигацил допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода. Опыта применения тигециклина в период родов нет.

Лактация

Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Однако данные исследований на животных показали, что тигециклин выделяется в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность:

Влияние тигециклина на способность к воспроизведению потомства (фертильность) у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг изначально, а затем по 50 мг каждые 12 часов.

Рекомендуемая доза для подростков в возрасте 12-17 лет составляет 50 мг каждые 12 часов.

Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30-60 минут каждые 12 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушение функции печени

Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется коррекция дозы.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует снизить дозу препарата на 50 %. Начальная доза препарата Тигацил должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигацил у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей в возрасте 8-11 лет составляет 1,2 мг/кг внутривенно каждые 12 часов до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тигацил будут вводить Вам врач или медсестра.

Препарат вводится внутривенно (прямо в кровоток) в течение 30-60 минут.

Продолжительность терапии

Длительность курса лечения составляет обычно: при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных внутрибрюшных инфекциях от 5 до 14 дней, при внебольничной пневмонии - 7-14 дней. Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции и реакцией пациента на лечение.

Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление

Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тигацил с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6 %). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.

5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг - из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.

Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается. Готовый раствор препарата Тигацил может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 24 часов (готовый раствор - во флаконе до 6 часов, оставшееся время - в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура хранения выше 25 °С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов.

Введение

Препарат Тигацил вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т-образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигацил с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер.

Совместимость с лекарственными препаратами и растворителями при одновременном введении

Препарат Тигацил совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы для инъекций или раствором Рингера лактат. При введении через Т-образный катетер препарат Тигацил, растворенный в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы для инъекций, совместим с амикацином, добутамином, допамином, гентамицином, галоперидолом, раствором Рингера лактат, лидокаином, метоклопрамидом, морфином, норэпинефрином, пиперациллином/тазобактамом (лекарственная форма, содержащая этилендиаминтетраацетат - ЭДТА), калия хлоридом, пропофолом, ранитидином, теофиллином и тобрамицином.

Несовместимость

При применении через Т-образный катетер препарат Тигацил несовместим с амфотерицином В, амфотерицином В липосомальным, диазепамом, эзомепразолом и омепразолом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тигацил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении большинства антибиотиков, включая препарат Тигацил, может развиться псевдомембранозный колит. Это тяжелая диарея, которая не прекращается или характеризуется кровавым стулом и сопровождается болью в животе или высокой температурой. Это состояние может быть признаком серьезного воспаления кишечника, которое может возникнуть во время или после лечения препаратом.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вас возникли серьезные нежелательные реакции, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- Свистящие хрипы, удушье, сыпь или крапивница, зуд, отек век, губ, лица, нарушение сознания. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций (анафилактические/анафилактоидные реакции);

- Различные высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд. Данные симптомы могут быть проявлениями тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона;

- Частый водянистый стул, возможно со слизью и кровью, обезвоживание, повышение температуры тела, тошнота, рвота, боли в животе, которые могут усиливаться перед дефекацией, а также ложные позывы к дефекации, ухудшение общего самочувствия (слабость, разбитость) - это могут быть признаки псевдомембранозного колита.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- Острая боль в области живота, может быть опоясывающей, в правом или левом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела. Данные симптомы могут быть признаками острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита);

- Выраженное снижение артериального давления, уменьшение объема выделяемой мочи (олигурия), повышение температуры тела, одышка, учащенное дыхание, кровотечения, спутанность сознания. Подобные симптомы могут указывать на угрожающее жизни повреждение органов в ответ на инфекцию (септический шок).

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если они у Вас возникнут, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

- тошнота;

- рвота;

- частый жидкий стул (диарея).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение уровня тромбоцитов по данным анализов крови (тромбоцитопения);

- снижение уровня гемоглобина по данным анализов крови (анемия);

- повышение уровней показателей свертываемости крови, определяемых по данным анализов крови (увеличение уровня протромбинового времени (ПВ), активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ));

- повышение уровня ферментов печени по данным анализов крови (повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гипербилирубинемия);

- пневмония;

- снижение аппетита;

- головокружение, головная боль;

- воспаление венозной стенки (флебит);

- боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия);

- зуд, сыпь;

- слабость, повышенная утомляемость (астения);

- замедленное заживление ран;

- гнойное воспаление тканей (абсцесс);

- инфекции, заражение крови (сепсис);

- реакции в месте введения;

- отклонения лабораторных показателей крови (повышение азота мочевины крови, повышение активности ферментов кишечника и поджелудочной железы в крови (щелочной фосфатазы, повышение активности амилазы), снижение уровня белка в крови (гипопротеинемия)).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышение уровня эозинофилов по данным анализов крови (эозинофилия);

- увеличение показателя для оценки свертываемости крови по данным анализов крови (увеличение международного нормализованного отношения (MHO));

- извращение вкуса;

- воспаление стенки вены с образованием в ней тромбов (тромбофлебит);

- окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет, указывающее на нарушение функции печени и желчевыводящих путей (желтуха);

- грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);

- воспаление слизистой влагалища (вагинит);

- обильные выделения из влагалища белого цвета (лейкорея);

- воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции;

- озноб;

- аллергические реакции;

- отклонения лабораторных показателей крови - по данным анализов крови (повышение креатинина в крови, снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), снижение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипогликемия)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- уменьшение уровня фибриногена - по данным анализов крови (гипофибриногенемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность;

- нарушение выработки и поступления желчи в кишечник (холестаз).

В ходе анализа данных проведенных исследований выявлена большая общая смертность (т.е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших тигециклин. Причины повышения общей смертности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом, смертельные (летальные) исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.

Дети

Результаты проведенных исследований показали, что профиль нежелательных реакций у детей был в целом схож с таковым у взрослых. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в исследованиях не было выявлено. Тошнота, рвота, повышение уровня фермента поджелудочной железы (липазы) в крови отмечались у детей чаще, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Передозировка:

Если Вы применили препарата Тигацил больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что Вам могли ввести больше препарата Тигацил, чем необходимо, немедленно обсудите это с врачом или медсестрой.

Если Вы забыли применить препарат Тигацил

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу препарата, немедленно обсудите это с врачом или медсестрой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу о применении таких препаратов, как:

- Варфарин (для профилактики образования тромбов);

- Ингибиторы или индукторы Р-гликопротеина (например, кетоконазол (для лечения грибковых инфекций), циклоспорин (иммунодепрессант), рифампицин (для лечения туберкулеза));

- Пероральные (принимаемые через рот путем проглатывания) контрацептивы, так как возможно снижение эффективности контрацептивов при одновременном приеме с тигециклином;

- Ингибиторы кальциневрина (например, такролимус и циклоспорин (иммунодепрессанты)), так как возможно повышение их концентрации в крови при одновременном приеме с тигециклином;

- Ингибиторы или индукторы изоферментов цитохрома Р450 (омепразол (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта), фенитоин (для лечения эпилепсии), дилтиазем (для лечения нарушений сердечного ритма и для снижения артериального давления)) - ожидается отсутствие взаимодействий при одновременном приеме с тигециклином;

- Дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности, 0,5 мг с последующим назначением в суточной дозе 0,25 мг) - при одновременном приеме с рекомендуемой дозой тигециклина коррекция дозы не требуется;

- Другие антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины) - при одновременном применении с тигециклином не наблюдалось устранения или ослабления эффекта одного препарата другими (антагонизма).

Особые указания:

При некоторых серьезных инфекциях врач может назначить Вам препарат Тигацил в комбинации с другими антибиотиками.

- Хотя антибиотики, включая препарат Тигацил, останавливают размножение некоторых бактерий, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться. Это называется избыточным размножением. Врач будет внимательно следить за Вашим здоровьем на предмет появления возможных инфекций и при необходимости назначит лечение.

- Применение препарата Тигацил во II или III триместрах беременности, в младенческом и детском возрасте до 8 лет может вызвать обратимое замедление роста костей, может привести к постоянному изменению цвета зубов (желто-сероватокоричневый) и нарушению развития эмали (гипоплазии).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте младше 8 лет из-за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также ввиду изменения окраски зубов.

Данные о применении тигециклина у детей ограничены. Поэтому применение препарата рекомендовано в тех ситуациях, когда альтернативная антибактериальная терапия недоступна.

Тошнота и рвота являются самыми распространенными нежелательными реакциями у детей и подростков, возможен риск обезвоживания (дегидратации).

Боль в области живота - часто встречающаяся нежелательная реакция у детей, также как и у взрослых. Боль в области живота может быть связана с развитием панкреатита. В случае развития панкреатита врач прекратит терапию тигециклином.

До начала терапии тигециклином, а также регулярно во время терапии врач будет контролировать следующие показатели крови Вашего ребенка: функциональные пробы печени, параметры системы свертывания крови, гематологические параметры, концентрацию ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).

Препарат Тигацил содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, то есть, по сути, он не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата Тигацил Вы можете испытывать головокружение, которое может повлиять на способность к вождению и использованию механизмов. При появлении головокружения откажитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг.

Упаковка:

50 мг тигециклина во флакон бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл, укупоренный резиновой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф».

10 флаконов вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Готовый раствор препарата Тигацил может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 24 часов (готовый раствор - во флаконе до 6 часов, оставшееся время - в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура хранения выше 25 °С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора с помощью 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов.

Цвет раствора препарата Тигацил должен быть от желтого до оранжевого; если это не так, раствор следует утилизировать.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(006286)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-07-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

PFIZER INC Соединенные Штаты

Производитель:

WYETH LEDERLE S R L Италия

Представительство:

ПФАЙЗЕР ИННОВАЦИИ ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-09-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тигацил (Tigacil)