ТОФАЦИТИНИБ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) ядра таблетки являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль), триацетин или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

ТОФАЦИТИНИБ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг тофацитиниба.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол (полиэтиленгликоль), триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (Е132), алюминиевый лак на основе красителя бриллиантового голубого (Е133) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Описание:

ТОФАЦИТИНИБ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

ТОФАЦИТИНИБ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светлоголубого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата ТОФАЦИТИНИБ является тофацитиниб.

Препарат ТОФАЦИТИНИБ является иммунодепрессантом.

Фармакотерапевтическая группа:Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

АТХ:

L04AF01 tofacitinib

Механизм действия:

Тофацитиниб блокирует действие ферментов - внутриклеточных янус-киназ, которые участвуют в активации цитокинов, участвующих в развитии иммунного и воспалительного ответов. Тофацитиниб, блокируя их действие, ослабляет передачу сигналов цитокинами, что приводит к изменению иммунного и воспалительного ответов. Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат ТОФАЦИТИНИБ, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения следующих воспалительных заболеваний:

- Ревматоидный артрит

- Псориатический артрит

- Анкилозирующий спондилоартрит

- Бляшечный псориаз

- Язвенный колит

- Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

- Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Ревматоидный артрит

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).

Ревматоидный артрит - это длительное воспалительное заболевание суставов, которое вызывает боль и отек суставов. Препарат ТОФАЦИТИНИБ может быть назначен в случае отсутствия эффекта от предыдущей терапии ревматоидного артрита.

Препарат ТОФАЦИТИНИБ назначают для уменьшения боли и отеков, чтобы улучшить выполнение повседневных дел.

Псориатический артрит

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с активным псориатическим артритом с неадекватным ответом на один или несколько БПВП.

Псориатический артрит представляет собой воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у Вас активный псориатический артрит, Вам сначала назначат другое лекарство для лечения псориатического артрита. Если Вы недостаточно хорошо отвечаете на терапию или плохо переносите лечение, Вам могут назначить препарат ТОФАЦИТИНИБ, чтобы уменьшить признаки и симптомы активного псориатического артрита и улучшить выполнение повседневных дел.

Препарат ТОФАЦИТИНИБ может быть назначен в случае отсутствия эффекта от предыдущей терапии псориатического артрита.

Анкилозирующий спондилоартрит

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с активным анкилозирующим спондилоартритом (АС) с неадекватным ответом на традиционную терапию.

Анкилозирующий спондилоартрит - это воспалительное заболевание позвоночника. Если Вам поставили такой диагноз, то сначала Вам могло быть назначено другое лечение. Если назначенное лечение не помогло, то Вам будет назначен препарат ТОФАЦИТИНИБ. Препарат ТОФАЦИТИНИБ может помочь уменьшить боли в спине и улучшить физическое состояние. Действие препарата может облегчить Вашу нормальную ежедневную активность и улучшить качество жизни.

Бляшечный псориаз

Бляшечный псориаз - это хроническое неинфекционное воспалительное заболевание кожи, дерматоз, которое проявляется образованием красных, чрезмерно сухих, приподнятых над поверхностью кожи пятен - папул, которые сливаются между собой, образуя бляшки.

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (ЯК) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью кортикостероидов, азатиоприна (АЗТ), 6-меркаптопурина (6-МП) или ингибиторов фактора некроза опухолей (ФНО).

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан взрослым пациентам в возрасте от 18 лет, чтобы уменьшить признаки и симптомы язвенного колита, когда предыдущая терапия недостаточно эффективна или у Вас развилась непереносимость к предыдущей терапии.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше. Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, часто сопровождающееся псориазом у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Препарат ТОФАЦИТИНИБ показан для лечения новой коронавирусной инфекции, вызванной COVID-19, у госпитализированных взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с легким/среднетяжелым течением и факторами риска тяжелого течения при наличии патологических изменений в легких, соответствующих КТ1-2, но не получающих инвазивную или неинвазивную вентиляцию, или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) (методы поддержания дыхательной функции при развитии дыхательной недостаточности на фоне заболевания COVID-19).

Противопоказания:

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ:

- если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас тяжелое нарушение функции печени;

- если Вы инфицированы вирусами гепатита В и/или С (наличие серологических маркеров HBV и HCV инфекции);

- если у Вас клиренс креатинина по анализу крови менее 40 мл/мин;

- если Вы одновременно планируете прививку живыми вакцинами;

- если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы ФНО, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-IR, ИЛ-6Я), моноклональные анти- CD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, поскольку такая комбинация увеличивает вероятность выраженной иммуносупрессии и риск развития инфекции;

- если у Вас тяжелые инфекции, активные инфекции, включая локальные, тяжелые инфекционные заболевания;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ в дозе 10 мг два раза в сутки:

- если Вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию;

- если у Вас сердечная недостаточность;

- если у Вас венозная тромбоэмболия в анамнезе, а именно тромбоэмболия глубоких вен или легочная эмболия;

- если у Вас наследственное нарушение свертываемости крови;

- если у Вас злокачественное новообразование;

- если Вы подвергаетесь значительным хирургическим вмешательствам.

С осторожностью:

Перед приемом препарата ТОФАЦИТИНИБ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- Вы получаете или ранее получали биологические препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете в настоящее время биологические препараты, такие как ингибиторы фактора некроза опухоли, антагонисты интерлейкинов (ИЛ-1R, ИЛ-6R), моноклональные анти-СD20 антитела, антагонисты ИЛ-17, антагонисты ИЛ-12/ИЛ-23, антиинтегрины, селективные ко-стимулирующие модуляторы, а также мощные иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклоспорин и такролимус.

Инфекции

- Сообщите своему врачу, если у Вас имеется какое-либо инфекционное заболевание, включая локальные инфекции, или Вы получаете лечение по поводу инфекции, или у Вас имеются часто или повторно возникающие инфекции. Тофацитиниб может снизить способность Вашего организма реагировать на инфекции и может ухудшить течение имеющейся инфекции или увеличить вероятность заражения новой инфекцией.

- Сообщите своему врачу, если Вы жили или путешествовали в районах, в которых распространены такие инфекции, как туберкулез и микозы (инфекции, вызываемые различными видами грибков, которые могут поражать легкие, а также другие органы и системы).

- Сообщите своему врачу, если Вы подозреваете, что у Вас имеется инфекция или такие симптомы инфекции, как повышение температуры тела, озноб, потливость, кашель, боль в мышцах, одышка, появление мокроты или изменение количества, или цвета мокроты, потеря веса, теплая на ощупь кожа или покраснение, или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание, чувство сильной усталости.

- Сообщите своему врачу, если у Вас есть какое-либо заболевание (состояние), повышающее вероятность развития инфекции (например, сахарный диабет или ослабленная иммунная система).

- Сообщите своему врачу, если у Вас имеется хроническое заболевание легких.

Туберкулез

- Сообщите своему врачу, если Вы болеете в настоящее время или болели в прошлом туберкулезом, или Вы вступали в тесный контакт с больными туберкулезом. Лечащий врач до начала приема данного препарата проведет Вам обследование на наличие туберкулеза. Лечащий врач может повторить тест в период лечения.

- В случае развития у Вас признаков или симптомов туберкулеза во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают длительный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку и ночную потливость.

Вирусные инфекции

- Сообщите своему врачу, если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание (например, опоясывающий герпес).

- Сообщите своему врачу, если Вы страдаете или перенесли гепатит В или С. При приеме препарата ТОФАЦИТИНИБ вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В или С.

Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в легких или венах)

- Сообщите своему врачу, если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в легких и/или венах, или у Вас имеется повышенный риск их развития (например: если у Вас избыточная масса тела, если у Вас рак, проблемы с сердцем, диабет, в течение последних 3 месяцев был сердечный приступ, недавно перенесенная серьезная хирургическая операция, если Вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свертывания крови), если Вы относитесь к старшей возрастной группе или являетесь курильщиком.

- Лечащий врач до начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит безопасность применения данного препарата при Ваших заболеваниях.

- Немедленно обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затрудненного дыхания, боли в груди или боли в верхней части спины, отека ноги или руки, боли в ноге или покраснении, или изменении окраски кожи ноги или руки, резком изменении зрения в период лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ, поскольку это могут быть симптомы закупорки сосуда тромбом.

Рак

- Сообщите своему врачу, если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы и других видов злокачественных новообразований (например, рак легкого, рак молочной железы, меланома, рак предстательной железы, рак поджелудочной железы и немеланомный рак кожи).

- Если во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ у Вас возникнет злокачественное новообразование, лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом.

- Если Вы подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

- Сообщите своему врачу, если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4 листка-вкладыша).

- В случае развития у Вас признаков или симптомов перфорации (образование отверстия) органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии. При появлении у Вас признаков или симптомов со стороны органов желудочно-кишечного тракта Ваш врач должен провести обследование на наличие перфорации органов желудочно-кишечного тракта.

Заболевания сердца и сосудов

Сообщите своему врачу, если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.

Заболевания печени/почек

Сообщите своему врачу, если у Вас есть какие-либо проблемы с печенью и/или почками.

Вакцинация

- В случае если Вам недавно сделали прививку или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом.

- До начала терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок. При применении препарата ТОФАЦИТИНИБ не рекомендуется вакцинация некоторыми типами вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени.

- Лечащий врач рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса (вирусного заболевания, проявляющегося в виде герпетической сыпи на туловище в области пояса).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Если Вы женщина с сохраненным детородным потенциалом, то Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время терапии препаратом ТОФАЦИТИНИБ и в течение по меньшей мере 4 недель после приема последней дозы препарата.

Беременность

Не принимайте препарат ТОФАЦИТИНИБ, если Вы беременны. Сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью в период лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит

Препарат ТОФАЦИТИНИБ может быть назначен Вам в качестве монотерапии (терапии одним препаратом) или в комбинации с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) два раза в день.

В некоторых случаях может потребоваться увеличение дозы до 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) два раза в день, по решению врача.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) два раза в день в комбинации со стандартными синтетическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) два раза в день.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) два раза в день.

Язвенный колит

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) внутрь два раза в день в течение не менее 8 недель, затем 5 мг (1 таблетка по 5 мг) или 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) два раза в день для поддерживающей терапии.

Ваш врач может принять решение об отмене лечения препаратом ТОФАЦИТИНИБ, если препарат не окажет ожидаемого действия в течение 16 недель терапии.

Для пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию ингибитором фактора некроза опухоли, врач может принять решение о продолжении лечения с применением поддерживающей дозы препарата ТОФАЦИТИНИБ 10 мг два раза в сутки.

Пациенты, для которых не сохранилось действие препарата ТОФАЦИТИНИБ в дозе 5 мг два раза в сутки, врач может принять решение об увеличении дозы препарата ТОФАЦИТИНИБ до 10 мг два раза в сутки.

Новая коронавирусная инфекция, вызванная COVID-19

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ составляет 10 мг (1 таблетка по 10 мг или 2 таблетки по 5 мг) два раза в день в течение 14 дней. Препарат должен применяться только у госпитализированных пациентов и под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт лечения данного заболевания. Если выписка из стационара происходит до завершения 14-дневного периода лечения, прием препарата ТОФАЦИТИНИБ следует прекратить.

Коррекция дозы

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ может быть изменена врачом в ходе лечения в случае появления отклонений в лабораторных анализах. Решение об изменении дозы препарата принимает Ваш врач.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Ваш врач может уменьшить Вам дозу препарата ТОФАЦИТИНИБ, если у Вас есть нарушения функции печени или почек или Вам рекомендованы другие лекарственные препараты. Ваш врач может временно приостановить или отменить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ в случае появления у Вас отклонений в лабораторных анализах.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Применение у детей

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)

Препарат ТОФАЦИТИНИБ может применяться у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом.

Рекомендуемая доза препарата ТОФАЦИТИНИБ составляет 5 мг (1 таблетка по 5 мг) два раза в день для детей старше 2 лет и весом не менее 40 кг.

Безопасность и эффективность тофацитиниба у детей с пЮИА в возрасте младше 2 лет не исследовались.

Путь и способ введения

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТОФАЦИТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться экстренная медицинская помощь, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций:

- Повышение температуры тела, озноб, потливость, усталость, длительный кашель, одышка, появление мокроты или изменение количества, или цвета мокроты, боль в мышцах, теплая на ощупь кожа или покраснение или болезненность кожи, или появление волдырей на теле, потеря веса, трудности или боль при глотании, диарея или боль в желудке, болезненное или учащенное мочеиспускание могут быть признаками серьезных инфекций (включая сепсис, оппортунистические инфекции, туберкулез).

Туберкулез возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100. Сепсис и оппортунистические инфекции (такие как инвазивные грибковые инфекции (атипичная инфекция, вызванная микобактериями, инфекция, вызванная комплексом Mycobacterium avium), бактериальные инфекции (криптококковый менингит, воспаление легких (пневмония), вызванное Pneumocystis jirovecii, пневмококковая пневмония, бактериальная пневмония, наличие стафилококков в крови (стафилококковая бактериемия)) и вирусные инфекции (цитомегаловирусная инфекция)) возникают редко и могут развиться не более чем у 1 человека из 1000.

- Повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии могут быть признаками перфорации желудочно-кишечного тракта. Частота развития этой нежелательной реакции неизвестна.

- Затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка и/или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

- Внезапная одышка или затрудненное дыхание, боль в груди или боль в верхней части спины, отек ноги или руки, боль в ноге или болезненность при надавливании, покраснение или изменение цвета ноги или руки, резкое изменение зрения могут быть признаками венозной тромбоэмболии. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100.

Вам следует сообщить лечащему врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных реакций.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- воспаление легких (пневмония)

- опоясывающий герпес

- воспаление бронхов (бронхит)

- грипп

- воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит)

- инфекции мочевыводящих путей

- воспалительное заболевание носоглотки (назофарингит)

- воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит)

- снижение уровня гемоглобина (анемия)

- повышенный уровень липидов в крови (гиперлипидемия)

- головная боль

- повышение артериального давления

- кашель

- боль в животе, рвота, диарея, тошнота

- воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)

- нарушение пищеварения (диспепсия)

- кожная сыпь

- прыщи, угри (акне)

- боль в суставах (артралгия)

- повышение температуры тела (лихорадка)

- утомляемость

- отеки в конечностях (руках и ногах) (периферические отеки)

- повышение содержания фермента печени (гамма-глутамилтрансферазы) в крови

- повышение содержания мышечного фермента (креатинфосфокиназы) в крови

- повышение содержания холестерина в крови

- повышение массы тела

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- воспалительное заболевание толстой кишки (дивертикулит)

- инфекционное воспаление почечной лоханки (пиелонефрит)

- воспаление подкожной жировой клетчатки

- вирусная инфекция

- простой герпес

- воспалительное заболевание желудка и кишечника, вызванное вирусом (вирусный гастроэнтерит)

- рак кожи, не связанный с меланомой

- снижение количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов (лимфопения)

- нарушение липидного обмена в организме (дислипидемия)

- обезвоживание (дегидратация)

- нарушение сна (бессонница)

- ощущения покалывания, жжения, "ползания мурашек" (парестезия)

- затрудненное дыхание (одышка)

- застойные явления в придаточных пазухах носа

- заболевание печени, при котором в клетках печени накапливается жир (жировой гепатоз)

- кожный зуд, покраснение кожи (эритема)

- боль в мышцах и костях

- воспаление сухожилий (тендинит)

- отек суставов

- мышечное напряжение

- повышение активности ферментов печени

- повышение активности трансаминаз (повышение содержания показателей АЛТ и АСТ в крови)

- повышение показателя функции почек (креатинина) в крови

- нарушение функциональных проб печени

- повышение содержания липидов (липопротеидов низкой плотности) в крови

- растяжение связок, растяжение мышц

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- туберкулез с поражением головного и спинного мозга (туберкулез центральной нервной системы)

- воспаление тканей головного мозга (энцефалит)

- инфекция подкожных мягких тканей, которая может распространяться на глубокие фасции (некротизирующий фасциит)

- диссеминированный туберкулез

- воспалительный процесс, возникающий в результате попадания в кровь патогенных бактерий из органов мочеполовой системы (уросепсис)

- наличие бактерий в крови (бактериемия)

- воспалительное заболевание суставов, обусловленное попаданием инфекции в полость сустава (бактериальный артрит)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ "Нурсаулет"

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы приняли препарата ТОФАЦИТИНИБ больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат ТОФАЦИТИНИБ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте прием препарата как обычно.

Если Вы прекратили прием препарата ТОФАЦИТИНИБ

Вам не следует прекращать прием препарата ТОФАЦИТИНИБ без консультации с Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты при совместном применении с препаратом ТОФАЦИТИНИБ могут изменять уровень тофацитиниба в крови, в результате чего Вам может потребоваться коррекция дозы препарата ТОФАЦИТИНИБ (см. раздел 3 листка- вкладыша).

Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат ТОФАЦИТИНИБ, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

- рифампицин - применяется для лечения бактериальных инфекций;

- флуконазол, кетоконазол - применяются для лечения грибковых инфекций;

- такролимус, циклоспорин - применяются для подавления иммунной системы.

Особые указания:

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом приема препарата ТОФАЦИТИНИБ и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов.

Перед началом приема препарата ТОФАЦИТИНИБ, через 4-8 недель и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов и уровня гемоглобина.

Лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение препаратом ТОФАЦИТИНИБ, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня гемоглобина). Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови, например, для проверки уровня липидов в крови (через 4-8 недель после начала приема препарата ТОФАЦИТИНИБ) или периодической оценки состояния Вашей печени в период приема препарата.

Дети и подростки

Препарат ТОФАЦИТИНИБ применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Безопасность и эффективность тофацитиниба у детей младше 2 лет не установлены.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ТОФАЦИТИНИБ по другим показаниям у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ТОФАЦИТИНИБ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния препарата ТОФАЦИТИНИБ на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг.

Упаковка:

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид (ПВХ/ПВДХ) или пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид/поливинилхлорид (ПВХ/ПВДХ/ПВХ), или пленки ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28, 56 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств. Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004761)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-03-01

Дата окончания действия:2029-03-01

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

ПРОМОМЕД РУС ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-05-28

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ТОФАЦИТИНИБ (Tofatsitinib)