Трамадол-Ратиофарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, краситель железа оксид (желтый, черный, красный), титана диоксид, индиго кармин.

1 мл раствора для инъекций содержит:

50 мг трамадола гидрохлорида в качестве активного вещества;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.

100 мл капель для приема внутрь содержат:

активное вещество: 10 г трамадола гидрохлорида

вспомогательные вещества: глицерол 85 %, ароматизатор сливочный, мяты масло, макрогол - глицерола гидроксистеарат, натрия сахаринат, натрия цикламат, вода очищенная.

Одна шипучая таблетка содержит:

активное вещество: 50 мг трамадола гидрохлорида

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный, лактозы моногидрат, натрия карбонат безводный, макрогол 6000, поливидон, натрия цикламат, аспартам, ароматизатор апельсиновый, силиконовая эмульсия (антипенная).

Описание:

Капсулы: твердые желатиновые капсулы, размер 3; верхняя часть (крышка) - непрозрачная зеленого цвета, нижняя - непрозрачная оранжевого цвета, содержащие однородный порошок белого цвета.

Раствор для инъекций: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Капли: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Шипучие таблетки: белые или почти белые, круглые, плоские шипучие таблетки с риской для разлома на одной стороне и слабым запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство со смешанным механизмом действия

АТХ:

N02AX02 Tramadol

Фармакодинамика:

Трамадол является дериватом циклогексанола с опиатагонистическими свойствами. Относится к анальгетикам центрального действия. Обладает слабым аффинитетом к опиатным рецепторам без преимущественной избирательности к отдельным популяциям рецепторов. Обладает обезболивающим, противокашлевым и седативным эффектами.

Активность трамадола составляет 1/10 - 1/6 часть активности морфина.

В отличие от морфина трамадол в терапевтических дозах не угнетает дыхание, не подавляет моторику желудочно-кишечного тракта и не влияет на сердечно-сосудистую деятельность.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь быстро всасывается, терапевтическое действие наступает через 15-30 минут, при парентеральном введении - заметно быстрее.

Терапевтическое действие сохраняется в течение 4-8- часов.

Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь наблюдается через 1,5 - 2 часа, при в/в введении - через 15 минут.

Биотрансформация осуществляется в печени путем деметилирования и конъюгации с образованием 11 метаболитов (1 из них - активный). Выводится преимущественно почками (90 %) и кишечником (около 10 %). При нарушении функций печени и почек (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) выведение замедляется.

Показания:

Острый и хронический болевой синдром сильной и средней интенсивности различного генеза (злокачественные опухоли, травмы, невралгии, острый инфаркт миокарда и др.);

Проведение болезненных диагностических и терапевтических мероприятий.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- Острые отравлениях алкоголем, анальгетиками, снотворными и психофармакологическими средствами;

- Лечение ингибиторами МАО и в течение 14 дней после окончания этого лечения.

Капсулы и шипучие таблетки нельзя принимать детям в возрасте до 14 лет.

Капли для приема внутрь и раствор для инъекций нельзя применять у детей в возрасте до 1 года.

Трамадол нельзя использовать в качестве заместительной терапии при наркоманиях.

С осторожностью:

- при опиоидной наркомании (зависимость от опиоидов)

- нарушения сознания неясного генеза;

- нарушения дыхательного центра и дыхательных функций, а также при состояниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления, если больной не находится на искусственном дыхании;

- заболевания головного мозга;

- шок;

- эпилепсия или склонности к судорожным припадкам. У больных с эпилепсией или склонных к возникновению судорожных припадков препарат применяют только в исключительных случаях;

- больные с повышенной чувствительностью к опиоидам.

Беременность и лактация:

Трамадол проникает через плацентарный барьер и в незначительных количествах (0,1 % от концентрации в плазме крови) поступает в материнское молоко. В связи с этим, терапия в период беременности должна быть ограничена отдельными разовыми дозами. Длительного применения в период беременности следует избегать из-за риска развития привыкания у плода и возможности возникновения синдрома отмены в неонатальном периоде.

Применение трамадола непосредственно перед или в период родов не влияет на сократительную функцию матки. В этих случаях у новорожденного можно наблюдать изменение частоты дыхательных движений, которое незначимо для клинической практики. Применение трамадола в период лактации в виде разовых доз не требует прерывания кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Применяемые дозировки зависят от степени выраженности болевого синдрома и индивидуальной чувствительности больного.

Капсулы принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Капли принимают внутрь либо разводя в небольшом количестве жидкости, либо на кусочке сахара.

Шипучие таблетки сначала растворяют в стакане с водой, а потом выпивают.

Время приема препарата не зависит от времени приема пищи.

Инъекционный раствор вводят в/в, в/м и подкожно. При в/в применении трамадол вводят медленно (не более 1 мл раствора в мин), что соответствует 50 мг трамадола.

Взрослые и подростки с 14 лет:

При болях средней интенсивности обычно применяют капсулы, шипучие таблетки или капли. Разовая доза составляет 50 мг трамадола. В случае недостаточности или при отсутствии обезболивающего действия через 30-60 минут принимают 50 мг трамадола повторно.

При болях сильной интенсивности разовая доза 100 мг трамадола.

Обезболивающее действие обычно сохраняется в течение 4-8 часов.

Раствор для инъекций обычно применяют при лечении болевого синдрома сильной интенсивности, особенно в послеоперационном периоде, когда в первые часы после операции возникает необходимость применения более высоких дозировок.

Ниже приводится таблица однократных и суточных доз для отдельных лекарственных форм:

Лекарственная форма	Разовая доза	Суточная доза
Капсулы	1-2 капсулы	до 8 капсул
Капли для приема внутрь	20-40 капель	до 160 капель
Шипучие таблетки	1-2 таблетки	до 8 таблеток
Раствор для инъекций	1-2 мл	до 8 мл

Максимальная суточная доза 400 мг.

Дети 1-13 лет:

В качестве разовой дозы назначают 1-2 мг трамадола на 1 кг массы тела. Обычно используют капли для приема внутрь и раствор для инъекций.

Приводимая таблица показывает типичные режимы дозирования для различных возрастных групп детей (1 капля соде жит 2,5 мг трамадола):

Возраст	Масса тела	Кол-во капель
1 год	10 кг	4-8
3 года	15 кг	6-12
6 лет	20 кг	8-16
9 лет	30 кг	12-24
12 лет	45 кг	18-36

При в/в или в/м применении раствора для инъекций у детей, перед введением его необходимо разводить водой для инъекций. При расчете необходимо помнить, что 1 мл в ампулах содержит 50 мг трамадола.

При введении 1 мл трамадола водой для инъекций получают следующие концентрации:

Исходное кол-во препарата	Кол-во добавляемого растворителя	Полученная концентрация смеси
1 мл	1 мл воды д/ин	25,0 мг/мл
1 мл	2 мл воды д/ин	16,7 мг/мл
1 мл	3 мл воды д/ин	12,5 мг/мл
1 мл	4 мл воды д/ин	10,0 мг/мл
1 мл	5 мл воды д/ин	8,3 мг/мл
1 мл	6 мл воды д/ин	7,1 мг/мл
1 мл	7 мл воды д/ин	6,3 мг/мл
1 мл	8 мл воды д/ин	5,6 мг/мл
1 мл	9 мл воды д/ин	5,0 мг/мл

Больные с нарушением функции почек и/или печени:

У больных с нарушением функции почек и/или печени затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специального изменения дозировок не требуется. Однако в случаях лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50 - 100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных Т_1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста:

У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочные эффекты:

Частые - тошнота, головокружение и ощущение тяжести в голове, иногда - потливость, рвота, сухость во рту.

В зависимости от применяемой дозы угнетение дыхания и седация разной степени выраженности (от легкого чувства усталости до заторможенности) - обычно не возникают при использовании рекомендуемых для перорального применения доз.

Изредка - сердцебиения и снижение артериального давления, вплоть до ортостатического коллапса).

Очень редко - головные боли, запор, чувство тяжести в животе, кожные реакции (экзантема, зуд), мышечная слабость, нарушения аппетита; со стороны психической сферы - расстройства настроения (повышенное настроение или депрессии), изменения психической и двигательной активности (чаще - заторможенность, реже - повышение активности).

Сообщалось об ухудшении течения бронхиальной астмы, однако, доказательных данных об отрицательном влиянии трамадола на течение астмы получено не было.

Передозировка:

Симптомы: миоз или мидриаз, рвота, тахикардия, повышение артериального давления, коллапс, угнетение сознания, вплоть до комы, угнетение дьжания (вплоть до апноэ).

Лечение: при приеме внутрь, в первую очередь, необходимо обеспечить освобождение желудка от еще не всосавшегося в организм препарата (искусственная рвота, промывание желудка).

Основными неотложными мероприятиями в более тяжелых случаях являются обеспечение проходимости дыхательных путей (интубация), поддержание дыхания и сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, который вводят повторными дозами, т.к. продолжительность его действия короче, чем действие трамадола.

Для купирования судорожного синдрома применяются бензодиазепины.

Взаимодействие:

При одновременном применении трамадола и:

- лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, особенно антидепрессантов, а также алкоголя усиливаются побочные действия трамадола в отношении центральной нервной системы;

- лекарственных средств, способных провоцировать судорожные припадки или усиливать судорожную готовность (например, нейролептики и антидепрессанты), в очень редких случаях можно наблюдать эпилептические припадки. Риск возникновения судорожных припадков увеличивается при применении высоких доз трамадола - свыше 400 мг в сутки;

- карбамазепина уменьшается и сокращается анальгезирующий эффект трамадола;

- хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола;

- барбитуратов и транквилизаторов возможно усиление и увеличение продолжительности анальгезирующего и седативного действия трамадола.

Особые указания:

Следует иметь в виду, что в качестве подсластителя в шипучих таблетках содержится аспартам.

Капли нельзя применять для инъекций.

Раствор для инъекций несовместим с растворами диклофенака, индометацина, фенилбутазона, диазепама, флунитразепама, мидазолама, нитроглицерина.

Инъекционный раствор можно вводить капельно, разбавляя в следующих растворах до 500 мл (для взрослых): 5 % раствор декстрозы, изотонический раствор натрия хлорида, растворы электролитов, содержащие кальций (раствор Рингер-Локка) или фосфат, инфузионный раствор декстрана (реомакродекс) и др. Растворы всегда должны быть свежеприготовленными.

Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы.

Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. При лечении длительно сохраняющегося болевого синдрома целесообразно делать краткосрочные паузы в применении трамадола с тем, чтобы вновь определить необходимую терапевтическую дозу.

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомотроных реакций.

Одновременный прием алкоголя резко усиливает эти явления.

В случаях длительного применения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 50 мг/мл

Упаковка:По 1 мл или 2 мл препарата в ампулы янтарного стекла. По 5 ампул в пластмассовый поддон; 1, 2 или 4 поддона с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Относится к списку сильнодействующих веществ.

Раствор для инъекций: при температуре не выше 30 ⁰С. Не замораживать.

В недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N011395/02

Дата регистрации:2006-02-10

Дата окончания действия:2011-02-10

Владелец Регистрационного удостоверения:

РАТИОФАРМ ГМБХ Германия

Производитель:

МЕРКЛЕ ГМБХ Германия

Дата обновления информации: 2022-03-29

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Трамадол-Ратиофарм (Tramadol-Ratiopharm)