Трикафта - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Ивакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и ИвакафторИвакафтор+Тезакафтор+Элексакафтор и Ивакафтор

Аналогичные препараты:Раскрыть

Tricafta

таблетки внутрь

VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED Виргинские Острова (США)

Лекарственная форма:

набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Состав:

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка светло-оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 37,5 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 9,14 мг и натрия лаурилсульфата 0,24 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 25 мг и гипромеллозы 6,25 мг; элексакафтор 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (Е172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)), воск карнаубский;

чернила: опакод черный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид черный (Е172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 50 мг и гипромеллозы 12,5 мг; элексакафтор 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 150 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 36,56 мг и натрия лаурилсульфата 0,94 мг.

Описание:

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг + 50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Светло-оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Т50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «V75» черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50 мг + 100 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Т100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «V150» черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Характеристика препарата:

Препарат Трикафта содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

Трикафта — это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза (МВ) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Трикафта.

Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Фармакотерапевтическая группа:Другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

АТХ:

R07AX32 Ivacaftor, tezacaftor and elexacaftor

Механизм действия:

Препарат Трикафта воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок поврежден, из-за наличия мутация в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка.

Препарат Трикафта облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

Показания:

Для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 6 лет и старше.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Трикафта:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата.
Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

С осторожностью:

Перед применением препарата Трикафта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трикафта, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

отмечаются проблемы с почками;
отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трикафта нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время беременности;
Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трикафта в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребенка.

Беременность: лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и вашего ребенка.

Грудное вскармливание: неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Способ применения и дозы:

Принимайте препарат Трикафта точно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Принимайте препарат Трикафта только внутрь.

Препарат Трикафта состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

Светло-оранжевая таблетка имеет гравировку «Т50», и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки светло-оранжевого цвета утром.
Голубая таблетка имеет надпись «V 75» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

Оранжевая таблетка имеет гравировку «Т100», и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжевого цвета утром.
Голубая таблетка имеет надпись «V 150» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трикафта во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров.

Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы забыли принять препарат Трикафта

Если Вы пропустили дозу препарата Трикафта и:

прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;
прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Трикафта, чтобы восполнить пропущенный прием.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Трикафта может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:

- Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

- Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови — часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трикафта. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени.

Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

перед началом применения препарата Трикафта,
каждые 3 месяца в течение первого года применения препарата Трикафта,
затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трикафта.

Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);
пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;
потеря аппетита;
тошнота или рвота;
моча темного, янтарного цвета.

- У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трикафта, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Трикафта с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Трикафта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
боль в желудке (в животе);
диарея;
сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
повышение уровня «печеночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение уровня определенного фермента в крови - креатинфосфокиназы;
грипп (ОРВИ);
насморк;
воспаление придаточных пазух носа (синусит);
повышение уровня билирубина в крови;
неконтролируемый метеоризм;
вздутие живота;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
воспаление глотки и ее слизистой (фарингит)
инфекции дыхательных путей;
воспаление небных миндалин (тонзилит);
инфекции мочевыводящих путей;
повышение С-реактивного белка;
снижение уровня сахара в крови;
головокружение;
болезненная менструация;
угревая сыпь;
экзема;
кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трикафта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Трикафта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трикафта больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Препарат Трикафта может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трикафта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трикафта. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Прием препарата Трикафта с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Трикафта.

Всегда принимайте препарат Трикафта с пищей, содержащей жиры (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые указания:

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (Безопасность и эффективность препарата Трикафта у детей в возрасте младше 6 лет не установлены).

Препарат Трикафта содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Трикафта может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трикафта влияет на Вас.

Форма выпуска/дозировка:

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 37,5 мг+25 мг+50 мг и 75 мг; 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг.

Упаковка:

Набор, состоящий из 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в двух блистерных стрипах (Aclar (ПХТФЭ-полихлортрифторэтилен)/ПВХ (поливинилхлорид)/фольга), в сложенный втрое картонный кармашек для блистера.

По 4 сложенных втрое кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Каждая ежемесячная картонная пачка запечатана 2 защитными пленками от вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат Трикафта при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Утилизация:

Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовым мусором и не допускайте их попадания в сточные воды. По вопросу правильной утилизации лекарственных средств, которые более не используются, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Срок годности:

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

3 года.

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

4 года.

Не применяйте препарат Трикафта после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002512)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-06-13

Дата окончания действия:2028-06-13

Дата переоформления:2023-10-12