Тромбитал Форте - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 24,15 мг, крахмал кукурузный - 19,00 мг, крахмал картофельный - 4,00 мг, магния стеарат - 0,30 мг.

Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сПз) - 1,20 мг, макрогол (полигликоль 4000) - 0,24 мг, тальк - 0,72 мг.

Описание:Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном срезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Антиагрегантное средство

АТХ:

B01AC30 Combinations

Фармакодинамика:

Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах. Антиагрегантный эффект сохраняется в течение 7 суток после однократного приема (больше выражен у мужчин, чем у женщин).

Ацетилсалициловая кислота снижает летальность и риск развития инфаркта миокарда при нестабильной стенокардии, эффективна при первичной профилактике заболеваний сердечно-сосудистой системы, особенно инфаркта миокарда у мужчин старше 40 лет, и при вторичной профилактике инфаркта миокарда.

Подавляет синтез протромбина в печени и увеличивает протромбиновое время. Повышает фибринолитическую активность плазмы крови и снижает концентрацию витамин-К- зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Повышает риск развития геморрагических осложнений при проведении хирургических вмешательств, увеличивает риск развития кровотечения на фоне терапии антикоагулянтами.

Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах обладает также противовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.

В высоких дозах ацетилсалициловая кислота стимулирует выведение мочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах).

Блокада циклооксигеназы-1 в слизистой оболочке желудка приводит к торможению гастропротекторных простагландинов, что может обусловить изъязвление слизистой оболочки и последующее кровотечение.

Магния гидроксид, входящий в состав препарата Тромбитал Форте, защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика:

Ацетилсалициловая кислота всасывается из желудочно-кишечного тракта практически полностью. Период полувыведения ацетилсалициловой кислоты составляет около 15 минут, т.к. при участии ферментов ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется в салициловую кислоту в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения салициловой кислоты составляет около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном введении больших доз ацетилсалициловой кислоты (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных систем.

Биодоступность ацетилсалициловой кислоты составляет 70%, но эта величина в значительной степени колеблется, поскольку ацетилсалициловая кислота подвергается пресистемному гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в салициловую кислоту под действием ферментов. Биодоступность салициловой кислоты составляет 80-100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность ацетилсалициловой кислоты.

Показания:

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия.

Профилактика повторного инфаркта миокарда.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентированиекоронарных артерий, ангиопластика сонных артерий).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, вспомогательным веществам препарата и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
кровоизлияние в головной мозг;
склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения, геморрагический диатез);
эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
желудочно-кишечное кровотечение;
бронхиальная астма, индуцированная приемом салицилатов и других НПВП;
сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты;
одновременный прием метотрексата в дозе 15 мг в неделю и более;
беременность (I и III триместры);
период лактации;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкале Чайлд-Пью);
хроническая сердечная недостаточность III и IV функционального класса по классификации NYHA;
детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:

При подагре, гиперурикемии, так как ацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает экскрецию мочевой кислоты.

При наличии в анамнезе язвенных поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений.

При печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью).

При почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин).

При бронхиальной астме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, лекарственной аллергии.

При сахарном диабете.

У пациентов пожилого возраста.

Во II триместре беременности.

При предполагаемом хирургическом вмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба), т.к. ацетилсалициловая кислота может вызывать склонность к развитию кровотечений в течение нескольких дней после приема препарата.

При одновременном приеме со следующими лекарственными средствами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"):

с метотрексатом в дозе менее 15 мг в неделю;
с антикоагулянтами, тромболитическими или антиагрегантными средствами;
с НПВП и производными салициловой кислоты в больших дозах;
с дигоксином;
с гипогликемическими средствами для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулином;
с вальпроевой кислотой;
с алкоголем (алкогольные напитки в частности);
с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина;
с ибупрофеном,
с наркотическими анальгетиками,
с сульфаниламидами (в т.ч. ко-тримоксазолом),
с ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид),
с литием,
с системными глюкокортикостероидами.

Беременность и лактация:

Препарат Тромбитал Форте противопоказан к применению в I и III триместрах беременности, т.к. обладает тератогенным действием - при применении в I триместре беременности приводит к возникновению у плода расщепления верхнего неба, в III триместре - вызывает торможение родовой деятельности (подавление синтеза простагландинов), преждевременное закрытие артериального протока у плода, гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в малом круге кровообращения.

Прием препарата во II триместре возможен только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты проникают в грудное молоко. На время лечения кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат принимают внутрь, один раз в день, запивая водой. Таблетку можно проглотить целиком, разжевать или предварительно растереть.

В 1 таблетке Тромбитал Форте содержится 150 мг ацетилсалициловой кислоты. При необходимости, по решению врача, возможно снижение суточной дозы ацетилсалициловой кислоты до 75 мг (см. раздел «Особые указания»).

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда: по 1 таблетке 1 раз в сутки. При необходимости, в случае назначения врачом схемы приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг в первые сутки, затем в дозе 75 мг 1 раз в сутки, следует в первые сутки принять 1 таблетку препарата Тромбитал Форте, содержащую 150 мг ацетилсалициловой кислоты, затем принимать по 1 таблетке препарата Тромбитал, содержащей 75 мг ацетилсалициловой кислоты, 1 раз в сутки (см. Раздел «Особые указания»).

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) и повторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесших нарушение мозгового кровообращения: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций и инвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарное шунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозное шунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий, ангиопластика сонных артерий): по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тромбитал Форте противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал Форте у пациентов с нарушением функции почек, поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития почечной недостаточности и острой почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Тромбитал Форте противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Тромбитал Форте у пациентов с нарушениями функции печени.

Дети

Безопасность и эффективность применения препаратов ацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрасте до18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Применение препарата Тромбитал Форте у пациентов младше 18 лет противопоказано. Препарат предназначен для длительного применения. Длительность лечения и доза препарата Тромбитал Форте определяется врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей); редко - анемия; очень редко - гипопротромбинемия, тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз; неизвестная частота - лейкопения. Имеются сообщения о серьезных случаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечные кровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с артериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериального давления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтными средствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающий жизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой или хронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например, вследствие скрытого кровотечения) с соответствующими клинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность, гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза и гемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аллергические реакции: часто - крапивница, отек Квинке; нечасто - анафилактические реакции, включая ангионевротический отек; неизвестная частота - кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отек слизистой оболочки носа, кардио-респираторный дистресс-синдром, а также тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница; нечасто - головокружение, сонливость; редко - шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние; неизвестная частота - снижение слуха, что может быть признаком передозировки препарата (см. раздел "Передозировка").

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изжога; часто - тошнота, рвота; нечасто - болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения; редко - повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко - стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, стриктуры, синдром раздраженного кишечника, колит; неизвестная частота - снижение аппетита, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестная частота - нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Может возникнуть после однократного приема большой дозы или при длительном употреблении препарата. Если однократная доза ацетилсалициловой кислоты меньше 150 мг/кг, острое отравление считают легким, 150-300 мг/кг - средней степени тяжести, и при употреблении более высоких доз - тяжелым.

Симптомы передозировки от легкой до средней степени тяжести: головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, нарушение зрения, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз.

Лечение: провокация рвоты, многократный прием активированного угля, форсированный щелочной диурез, восстановление водно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Симптомы передозировки от средней до тяжелой степени:

респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом;
гиперпирексия (крайне высокая температура тела);
нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, угнетение дыхания, асфиксия;
нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца, снижение артериального давления, угнетение сердечной деятельности, коллапс;
нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушение функции почек от олигурии вплоть до развития почечной недостаточности, характеризующейся гипокалиемией, гипернатриемией, гипонатриемией;
нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей), кетоацидоз;
шум в ушах, глухота;
желудочно-кишечные кровотечения;
гематологические нарушения: от ингибирования агрегации тромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия;
неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия и угнетение функции центральной нервной системы (сонливость, спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированные отделения для проведения экстренной терапии - промывание желудка, многократный прием активированного угля и слабительных, ощелачивание мочи (показано при уровне салицилатов выше 500 мг/л, обеспечивается внутривенной инфузией гидрокарбоната натрия - 88 мэкв в 1 л 5% раствора глюкозы, со скоростью 10-15 мл/кг/ч), восстановление объема циркулирующей крови и индукция диуреза (достигается введением гидрокарбоната натрия в той же дозе и разведении, повторяют 2-3 раза); следует иметь в виду, что интенсивная инфузия жидкости пациентам пожилого возраста может привести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетозоламида для ощелачивания мочи (может вызвать ацидемию и усилить токсическое действие салицилатов). При проведении щелочного диуреза необходимо добиться значений pH между 7,5 и 8. Гемодиализ показан при уровне салицилатов в плазме крови более 1000 мг/л, а у больных с хроническим отравлением - 500 мг/л и ниже при наличии показаний (рефрактерный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелое поражение центральной нервной системы, отек легких и почечная недостаточность). При отеке легких показана искусственная вентиляция легких смесью, обогащенной кислородом, в режиме положительного давления в конце выдоха; для лечения отека мозга применяют гипервентиляцию и осмотический диурез.

Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается у лиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более 100 мг/кг/сутки. У детей и пациентов пожилого возраста начальные признаки салицилизма (тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения, головокружение, головная боль, общее недомогание) не всегда заметны, поэтому целесообразно периодически определять содержание салицилатов в плазме крови.

Взаимодействие:

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливает действие следующих лекарственных препаратов:

- метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с белками, сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения;

- наркотических анальгетиков, других НПВП;

- гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функции тромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи с белками плазмы крови;

- тромболитических, антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина);

- дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;

- гипогликемических средств для приема внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойств самой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;

- вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белками плазмы крови.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антиагрегантами сопровождается повышенным риском развития кровотечения.

Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой повышает концентрацию барбитуратов и солей лития в плазме крови.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды ослабляют их действие.

Глюкокортикостероиды, этанол и этанолсодержащие лекарственные средства усиливают негативное воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и повышают риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с этанолом наблюдается усиление токсического действия этанола на центральную нервную систему.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие урикозурических препаратов - бензбромарона, пробенецида (снижение урикозурического эффекта, вследствие конкурентного подавления почечной канальцевой экскреции мочевой кислоты), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) в результате ингибирования простагландинов, обладающих сосудорасширяющим действием, и, соответственно, ослабление антигипертензивного действия; клинически значимое снижение СКФ отмечается при суточной дозе ацетилсалициловой кислоты более 160 мг), диуретиков (при совместном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах отмечается снижение скорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтеза простагландинов в почках).

Антациды и холестирамин снижают всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Тромбитал Форте проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Препарат следует применять по назначению врача.

Таблетки препарата Тромбитал Форте покрыты пленочной оболочкой, не имеют риски и не предназначены для деления, поэтому если врачом рекомендовано снижение суточной дозы ацетилсалициловой кислоты до 75 мг, то требуется переход на прием другого лекарственного препарата, содержащего 75 мг ацетилсалициловой кислоты в 1 таблетке. Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд, крапивница). Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения различной степени выраженности во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого хирургического вмешательства должен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Если риск кровотечения значительный, прием ацетилсалициловой кислоты должен быть временно прекращен.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами, тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском развития кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой кислоты).

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.

Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказывают гипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду при назначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловой кислоты.

Повышение дозы ацетилсалициловой кислоты свыше терапевтических доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При длительном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты в качестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголем повышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения времени кровотечения.

При длительном применении препарата следует периодически делать общий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратами ацетилсалициловой кислоты необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг.

Упаковка:

По 30 или 100 таблеток в банки темного (янтарного) стекла, укупоренные навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена) с вмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия.

1 банку темного (янтарного) стекла вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-004144

Дата регистрации:2017-02-13

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2021-11-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

ОТИСИФАРМ АО Россия

Производитель:

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО Россия

Представительство:

ОТИСИФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-07

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тромбитал Форте (Trombital Forte)