Целекоксиб Органика (Celecoxib Organica)

Перед приемом препарата Целекоксиб Органика проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно, если:

- у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, кровотечения в анамнезе), наличие инфекции Helicobacter pylori;

- Вы одновременно принимаете антикоагулянты (варфарин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (преднизолон), диуретики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), дигоксин;

- у Вас задержка жидкости и отеки;

- у Вас есть нарушения функции печени средней степени тяжести, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия;

- у Вас есть хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30–60 мл/мин);

- у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);

- у Вас есть заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия; цереброваскулярные заболевания;

- у Вас есть нарушения обмена жиров дислипидемия/гиперлипидемия (изменение или повышение концентраций холестерина и жиров в крови);

- у Вас есть сахарный диабет;

- у Вас заболевания периферических артерий;

- Вы одновременно принимаете лекарственные препараты ингибиторы изофермента CYP2C9;

- Вы относитесь к группе пациентов, которые являются медленными метаболизаторами или у Вас имеется подозрение на такое состояние;

- Вы длительно применяете лекарственные препараты группы НПВП;

- у Вас есть тяжелые соматические заболевания;

- Вы пожилого возраста (в том числе получаете диуретики, Вы ослаблены и у Вас низкая масса тела);

- Вы курите;

- у Вас диагноз туберкулез;

- Вы страдаете алкоголизмом.

Препарат Целекоксиб Органика, обладающий жаропонижающим действием, может снизить диагностическое значение лихорадки, что затрудняет диагностику инфекции.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Целекоксиб, как и все коксибы, может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт миокарда и инсульт, которые могут привести к летальному исходу. Риск возникновения этих реакций может возрастать с дозой и длительностью приема препарата. Относительное увеличение этого риска у пациентов, о которых известно, что у них имеется сердечно-сосудистое заболевание или факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, по-видимому, такое же, как у пациентов, у которых нет сердечно-сосудистых заболеваний и факторов риска их возникновения. Однако абсолютная частота возникновения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, о которых известно, что у них имеется сердечно-сосудистое заболевание или факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, может быть выше из-за того, что она у них была выше в исходном состоянии. Для того чтобы снизить риск возникновения этих реакций, Целекоксиб Органика следует применять в минимальных эффективных дозах и минимально возможным коротким курсом (на усмотрение лечащего врача). Вы и Ваш лечащий врач должны иметь в виду возможность возникновения таких осложнений даже при отсутствии ранее известных симптомов нарушения функции сердечно-сосудистой системы. Ваш лечащий врач должен проинформировать Вас о признаках и симптомах негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и о мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

При применении НПВП (селективные ингибиторы ЦОГ-2) у пациентов после операции аорто-коронарного шунтирования для лечения болевого синдрома в первые 10-14 дней возможно повышение частоты инфарктов миокарда и нарушений мозгового кровообращения.

В связи со слабым действием целекоксиба на функцию тромбоцитов, он не может являться заменой ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболии. Также в связи с этим не следует отменять антиагрегантную терапию (например, ацетилсалициловую кислоту) у пациентов с риском развития тромбоэмболических осложнений.

Как и все НПВП, целекоксиб может приводить к повышению артериального давления, что может стать также причиной осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Все НПВП, в том числе и целекоксиб, у пациентов с артериальной гипертензией должны применяться с осторожностью. Наблюдение за артериальным давлением должно осуществляться в начале терапии целекоксибом, а также в течение курса лечения.

Влияние на пищеварительную систему

У пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдались крайне редкие случаи перфорации («прорыва»), изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Риск развития этих осложнений при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами наиболее высок у пожилых людей, пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и пациентов с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта как язва, кровотечение, воспалительные процессы в стадии обострения и в анамнезе. Другими факторами риска развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта является одновременное применение с пероральными глюкокортикостероидами, антикоагулянтами, и антиагрегантами (ацетилсалициловая кислота), длительный период терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, курение, употребление алкоголя. Большинство спонтанных сообщений о серьезных побочных эффектах на желудочно- кишечный тракт относились к пожилым и ослабленным пациентам.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами

При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов с пероральными антикоагулянтами повышается риск кровотечений. Вам следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. Пероральные антикоагулянты включают варфарин, антикоагулянты кумаринового ряда и пероральные антикоагулянты прямого действия (например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан). Сообщалось о серьезных (некоторые из них были фатальными) кровотечениях у пациентов, которые одновременно с целекоксибом применяли варфарин или аналогичные средства. Учитывая наличие сообщений об удлинении протромбинового времени, после начала лечения препаратом Целекоксиб Органика или при изменении его дозы следует контролировать показатели свертываемости крови.

Задержка жидкости и отеки

Как и при применении других лекарственных средств, ингибирующих синтез простагландинов, у некоторых пациентов, принимающих препарат Целекоксиб Органика, могут отмечаться задержка жидкости и отеки. Если у Вас имеются состояния, предрасполагающие или ухудшающиеся из-за задержки жидкости, Вам следует соблюдать осторожность при применении препарата Целекоксиб Органика. Если у Вас в анамнезе есть сердечная недостаточность или артериальная гипертензия, Вы должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на функцию почек

Нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе и целекоксиб, могут оказывать токсическое действие на функцию почек. Было установлено, что целекоксиб не обладает большей токсичностью по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

При приеме препарата Целекоксиб Органика Вам следует соблюдать осторожность если у Вас есть нарушения функции почек, сердечная недостаточность, нарушения функции печени, Вы принимаете диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, и если Вы пожилого возраста. Вам требуется тщательный контроль функции почек. Также Вам следует соблюдать осторожность при применении препарата Целекоксиб Органика если у Вас есть симптомы и признаки дегидратации. В таких случаях целесообразно провести регидратацию, а затем начинать терапию препаратом Целекоксиб Органика.

Влияние на функцию печени

Препарат Целекоксиб Органика не следует применять у Вас есть нарушения функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью). Если у Вас есть печеночная недостаточность средней степени тяжести, Вам следует применять препарат Целекоксиб Органика с осторожностью, и снизить начальную рекомендованную дозу препарата вдвое (см. раздел 3. «Прием препарата Целекоксиб Органика»),

В некоторых случаях наблюдались тяжелые нарушения функции печени, включая фульминантный гепатит (иногда с летальным исходом), некроз печени и печеночную недостаточность (иногда с летальным исходом или необходимостью трансплантации печени). Большинство из этих реакций развивались через 1 месяц после начала приема целекоксиба.

Если у Вас есть симптомы и/или признаки нарушения функции печени или, у Вас выявлено нарушение функции печени лабораторными методами, Вы должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития более тяжелых реакций со стороны печени во время лечения препаратом Целекоксиб Органика.

Анафилактические реакции

При приеме целекоксиба были зарегистрированы случаи развития анафилактических реакций (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Серьезные реакции со стороны кожных покровов

Крайне редко при приеме целекоксиба отмечались серьезные реакции со стороны кожных покровов, такие как лекарственная реакция с эозинофилией (повышения эозинофилов в крови) и системными симптомами (DRESS-синдром), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них были фатальными. Риск появления таких реакций более высок в начале терапии, в большинстве отмеченных случаев такие реакции начинались в первый месяц лечения. Вам следует прекратить прием препарата Целекоксиб Органика при появлении кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или других признаков гиперчувствительности.

Терапия глюкокортикостероидами

Не следует заменять терапию глюкокортикостероидами препаратом Целекоксиб Органика при лечении глюкокортикостероидной недостаточности.

Угнетение функции изофермента CYP2D6

Было установлено, что целекоксиб является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6. В период начала терапии целекоксибом следует снизить дозу препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6, а после окончания лечения целекоксибом дозу этих препаратов следует увеличить (см. раздел 2. «Другие препараты и Целекоксиб Органика»).

Вспомогательные вещества

Препарат Целекоксиб содержит лактозы моногидрат, если у Вас есть непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат Вам противопоказан.

Оболочка капсулы препарата Целекоксиб Органика 200 мг содержит краситель азорубин (E122) и краситель пунцовый 4R (E124). Данные вещества могут вызывать аллергические реакции.

Дети и подростки

Препарат Целекоксиб Органика не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»). Данные об эффективности и безопасности препарата у детей и подростков отсутствуют.