Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических H1-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня активности печёночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приёма цетиризина.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединённого анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше.
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n = 3260) | Плацебо (n = 3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,63 % | 0,95 % |
| Нарушения со стороны нервной системы |
| Головокружение | 1,10 % | 0,98 % |
| Головная боль | 7,42 % | 8,07 % |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Боль в животе | 0,98 % | 1,08 % |
| Сухость во рту | 2,09 % | 0,82 % |
| Тошнота | 1,07% | 1,14 % |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Фарингит | 1,29 % | 1,34 % |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было лёгкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях, у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n = 1656) | Плацебо (n = 1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Диарея | 1,0 % | 0,6 % |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 1,8 % | 1,4 % |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Ринит | 1,4 % | 1,1 % |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,0 % | 0,3 % |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов McdDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества цетиризин.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко — тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко — реакции гиперчувствительности;
очень редко — анафилактический шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
частота неизвестна — повышение аппетита.
Нарушения психики:
нечасто — возбуждение;
редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации;
очень редко — тик;
частота неизвестна — суицидальные идеи, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто — парестезии;
редко — судороги;
очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор;
частота неизвестна — нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
очень редко — нарушение аккомодации, нечёткость зрения, нистагм;
частота неизвестна — васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
частота неизвестна — вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
редко — тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто — диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
редко — печёночная недостаточность с изменением функциональных печёночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина);
частота неизвестна — гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь, зуд;
редко — крапивница;
очень редко — ангионевротический отёк, стойкая лекарственная эритема;
частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулёз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко — дизурия, энурез;
частота неизвестна — задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
частота неизвестна — артралгия.
Общие расстройства:
нечасто — астения, недомогание;
редко — периферические отёки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
редко — повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.