Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС.
Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Hi-рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту. Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением активности печеночных ферментов и уровня билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина.
Перечень нежелательных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина и плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг один раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности.
Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n =3260) | Плацебо (n = 3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,63 % | 0,95 % |
| Нарушения со стороны нервной системы |
| Головокружение | 1,10 % | 0,98 % |
| Головная боль | 7,42 % | 8,07 % |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Боль в животе | 0,98 % | 1,08 % |
| Сухость в ротовой полости | 2,09 % | 0,82 % |
| Тошнота | 1,07 % | 1,14 % |
| Нарушения психики | |
| Сонливость | 9,63 % | 5,00 % |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Фарингит | 1,29 % | 1,34 % |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n = 1656) | Плацебо (n =1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
| Диарея | 1,0 % | 0,6 % |
| Нарушения психики |
| Сонливость | 1,8 % | 1,4 % |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
| Ринит | 1,4 % | 1,1 % |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения |
| Утомляемость | 1,0 % | 0,3 % |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата.
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактический шок.
Нарушение со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: повышение аппетита.
Нарушения психики:
Нечасто: возбуждение; редко: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко: тик; частота неизвестна: суицидальные мысли, нарушения сна (включая кошмарные сновидения).
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: парестезии; редко: судороги; очень редко: извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, глухота.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, торсионный нистагм; частота неизвестна: васкулит.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:
Частота неизвестна: вертиго.
Нарушения со стороны сердца:
Редко: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих протоков:
Редко: печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб (повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы и билирубина), частота неизвестна: гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь, зуд; редко: крапивница; очень редко: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема; частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: дизурия, энурез; частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
Частота неизвестна: артралгия, миалгия.
Общие расстройства:
Нечасто: астения, недомогание; редко: периферические отеки.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Редко: повышение массы тела.
Описание отдельных нежелательных реакций
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или крапивницы.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.